多地首方丨康哲药业创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）进入全国规模化临床应用
2023-12-18
上市批准临床3期医药出海
近日，康哲药业创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）在全国多地多家医院第一时间为符合治疗指征要求的银屑病患者开出首张处方，包括中国医学科学院皮肤病医院、中山大学附属第三医院、南方医科大学皮肤病医院、佛山市第一人民医院等。随着益路取全国各地供药的正式开启，标志着产品正式进入规模化临床应用，为中国银屑病患者的长期治疗与疾病管理提供更优选择。2023年5月26日，益路取（替瑞奇珠单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。12月13日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》发布，益路取成功获纳入国家医保目录乙类范围，进一步提升可及性和可负担性。益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75 应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4针，可能带来更高的患者依从性。益路取在中国获批后，康哲药业各业务部门通力合作，在各级政府与合作伙伴的大力支持下，实现益路取首批上市商业化产品的快速进口。12月13日，益路取首张处方在南京、广州、佛山三地同频开出，标志着产品正式投入规模化临床应用。康哲药业将积极配合推进益路取的医保落地与准入工作，开展相关学术交流活动，并实现全渠道商业化覆盖，为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效、长期的更优治疗选择。作为一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，康哲药业立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源，与全球源头创新力量广泛合作，联合开发具有学术价值、差异化优势的创新医药产品，提升中国患者对全球创新药的可及性。经过五年多的投资布局及研发推进，2023年，康哲药业三款创新产品成功在中国获批上市，两款创新产品处于中国NDA审评中，超十余款创新产品正在稳步推进以RCT为主的中国注册性临床试验，以期源源不断地产生以差异化临床价值为导向的创新医药产品。支持惠民，受益患者。今年以来，康哲药业包含益路取（替瑞奇珠单抗注射液）在内的合计5款药物新纳入/续约国家医保目录，将进一步提升高品质药物的可及性及可负担性，惠及更多国内患者。关于银屑病银屑病是一种自身免疫性疾病，病因复杂，而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超过700万，其中约57%的患者病情已经发展为中重度。
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