勤浩医药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请获美国FDA批准 | 会员动态

2024-01-26

临床研究临床结果基因疗法

2024年01月25日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，其1类新药KIF18A抑制剂GH2616临床试验申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）审评。GH2616是勤浩医药第三个获批在美国开展临床试验的创新药物。

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来源: 同写意

GH2616具有极高的活性和选择性，单药在多个肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤效果。该分子成药性良好，口服生物利用度高，显示出较长的半衰期等针对该靶点更有利的PK性质；GH2616透脑性良好，具备治疗脑部肿瘤及肿瘤脑转移的潜力。目前，全球范围仅有两款KIF18A抑制剂进入临床开发阶段，勤浩医药获批临床申请，标志着该项目的研发进度步入全球第一梯队。

勤浩医药创始人及CEO王奎锋博士表示：GH2616作为勤浩医药2.0管线的重要里程碑，率先步入临床试验阶段。与先前专注于Ras-MAPK信号通路的1.0管线有所不同，勤浩医药2.0管线的研究重心在于合成致死策略。当前，针对致癌驱动基因突变的药物研发已取得显著成就，然而，针对抑癌基因功能缺失突变的药物研发仍面临巨大挑战，这部分患者的比例远超已有药物治疗的驱动基因突变患者。为此，勤浩医药通过合成致死的策略，积极开发新型抗肿瘤药物，为这部分患者提供更多的治疗选择。

勤浩医药首席医学官汪海丹博士表示： KIF18A抑制剂目前全球仅有两款产品进入临床阶段，临床前研究表明GH2616有着良好的抗肿瘤活性、耐受性良好、口服生物利用度高，代谢稳定，同时具有良好的安全性，安全窗口大。我们期待GH2616在人体能够重现这些结果，并能为试验患者带来临床获益。该产品中国研究已通过伦理审查，勤浩团队将进一步与国际专家团队紧密合作，为中国之外的晚期肿瘤患者提供更多治疗机会。同时我们也在努力将勤浩医药2.0管线的其他创新靶点成果尽快推入临床阶段，为晚期恶性肿瘤患者带来希望。

关于GH2616

GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（Chromosome instability，CIN）及基因组倍增（Whole genome doubling，WGD+，）构成协同/合成致死。人体绝大多数细胞是二倍体，分裂中可能发生导致WGD的错误，从而使天然二倍体细胞转变为一种不稳定的四倍体状态。WGD是人类癌症中的一个周期性事件，它会促进非整倍体的形成和CIN进而促进肿瘤发生。在细胞分裂过程中，KIF18A在有丝分裂纺锤体组装和染色体排列的调节中发挥着关键作用，WGD细胞中KIF18A的缺失会延长有丝分裂时间或激活纺锤体检查点，将有丝分裂阻滞在G2/M期，从而达到抑制肿瘤效果。GH2616是靶向KIF18A的一种强效选择性抑制剂，具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+或CIN特征的肿瘤具有显著的抑制作用。

关于勤浩医药

勤浩医药是一家专注于全球领先的小分子抗肿瘤新药开发的生物科技公司，公司管理层拥有多年企业管理、新药研发、临床医学研究经验，致力于突破“难以成药”靶点，聚焦原始创新。勤浩着力打造独具特色的创新药物研发体系，建立了基于结构生物学的构效关系研究平台，基于靶点研究的早期药物筛选平台以及涵盖药效、代谢和安全性研究的临床前评价平台，形成了以靶向抗肿瘤品种为核心的产品管线。得益于自身完整的创新药物研发战略规划及实施能力，勤浩医药与国际生物创新药企沪亚生物国际成功签署SHP2抑制剂GH21的海外权益转让，让中国的创新药物拥抱全球市场。

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