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撤市
PDC
已另寻出路
2024-03-29
·
交易
·
生物制药小编
加速审批
临床2期
多肽偶联药物
临床1期
抗体药物偶联物
在
PDC
药物
Pepaxto
重返美国市场无望之后,
Oncopeptides
公司已另谋出路。近日,
Oncopeptides
与
Vector
公司就
Pepaxto
在中东和北非国家的商业化达成了合作。据协议条款,
Vector
将向中东和北非地区的患者分发
Pepaxti
,用于治疗
多发性骨髓瘤
患者。双方已就该
Pepaxti
所有的销售分成达成一致。
melflufen
是一款靶向氨肽酶(aminopeptidase)的First-in-Class
PDC
药物,2021年1月26日获得
FDA
加速批准上市,与
地塞米松
联用于治疗
三重难治性/复发性多发性骨髓瘤(R/R MM)
。但获批不到半年,
Pepaxto
就收到了
FDA
的临床警示。在验证性试验OCEAN中,
Pepaxto
组出现患者死亡率增高的现象,该不寻常的安全事件也导致了所有临床试验的暂停。这也引起了
FDA
对该药整体受益/风险的质疑,并决定对
Pepaxto
是否可以继续留美销售进行讨论评估。经历一番波折之后(Oncopeptides自愿撤市后又反悔),在2022年7月20日DA第二次召开对
Pepaxto
的受益/风险的ODAC专家讨论会中,
Pepaxto
得到了14反对:2赞成的投票结果。据
FDA
审评员Alexandria Schwarsin向ODAC提交的关于OCEAN临床数据的审查文件称,
Pepaxto
的中位OS比标准护理短,并且对该公司提供的PFS数据分析后发现,
Pepaxto
缺乏强有力的治疗效果。Schwarsin指出,考虑到OS损害,任何积极的PFS仍不足以支持其临床获益。2022年12月7日,
FDA
遵循了专家会成员的意见,宣布撤销对
Pepaxto
的加速批准,禁止其在市销售。作为前后历经22年才推向了市场的顶梁柱药物,Oncopeptides并不想乖乖的就此撤市,放弃OCEAN中PFS获益的一线希望。2023年8月,
Oncopeptides
对
FDA
的撤回提出了上诉。在上诉书中,Oncopeptpides抨击了
FDA
对试验结果的解释,声称
FDA
的分析“在科学上不正确”,并坚持认为OCEAN成功证明
Pepaxto
在PFS这一主要终点方面的优越性,应继续留在美国市场。不过,近期(2024/02/23),Oncopeptides上诉失败,
FDA
对
Pepaxto
做出了撤回加速批准的最终决定,
Pepaxto
彻底与美国市场无缘。不过目前在欧洲市场在售。2022年6月26日,
Pepaxto
获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极推荐,同时欧盟委员会认可了
Pepaxto
的HORIZON关键Ⅱ期临床及OCEANⅢ期临床数据。2022年8月19日,
Pepaxto
正式获得欧盟委员会(EC)批准上市,与
地塞米松
联用于治疗
多发性骨髓瘤
成人患者。进军美国市场的失败后,
Oncopeptides
也做出了战略调整,其位于美国的分公司
Oncopeptides Inc
已经关停,位于瑞典的总部也缩减人员队伍。参考出处:https://www.biospace.com/article/releases/oncopeptides-and-vector-pharma-fzco-announce-collaboration-to-provide-pepaxti-to-patients-in-the-middle-east-and-north-africa-/
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机构
Oncopeptides AB
Vector Ltd.
US Food & Drug Administration
[+1]
适应症
阵发性非运动源性运动障碍
多发性骨髓瘤
靶点
-
药物
美法仑氟苯酰胺
地塞米松
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