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最近在波士顿，听到最多的一句话是：“新闻里天天是几十亿美元的并购，为什么我投了两百份简历，连个面试都没有？” 说这话的，有哈佛、MIT的博士和博后，有顶刊一作，也有在工业界做了五六年、刚经历裁员的资深科学家。Kendall Square的咖啡馆里，大家聊得越来越少是靶点和平台，越来越多是“你找了多久”“还有哪个公司在招人”“谁能帮忙内推”。一边是资本市场不断传来融资、并购和授权交易的消息，一边却是越来越长的求职周期。这种反差，几乎成了今天Biotech最真实的写照。问题并不只是经济不好，也不是谁不够优秀。过去几年的Biotech，经历的不是一次简单的“繁荣—衰退—复苏”，而是一场更深的结构重排。资本正在回流，但配置方式变了；岗位会回来，但用人逻辑也变了。看懂这场变化，才知道接下来该往哪里走。一、六年过山车：从扩招机器到生存模式2020到2021年，疫情、低利率和宽松流动性把biotech推上历史高点。据硅谷银行统计，2020年欧美风投支持的医疗健康公司融资约510亿美元，其中生物医药约245亿；2021年医疗健康风投超过800亿，生物医药约360亿。同年超过100家biotech上市，募资近150亿美元。IPO通道畅通，一家公司只要科学故事足够好、背后有知名VC，就能在拿到关键临床数据之前进入公开市场。钱充足时，最自然的增长方式是扩大组织：租更大的实验室，同时推进多条管线，搭建完整的内部团队。那两年，整个行业像一台高速运转的岗位制造机：博后转工业界门槛不高，跳槽能明显涨薪，初创公司愿意提前储备人才。2022年起，加息和估值回调让这台机器骤停。IPO窗口几乎冻结，PitchBook数据显示，全球生物医药风投从2021年约539亿美元的峰值回落到2022年约369亿。对没有收入的biotech来说，现金就是生命，砍管线、停早期项目、合并团队、裁员，成了延长runway的标准动作。直到2025年，Moderna和Sarepta还分别裁员约10%和36%。每一轮裁员，都把一批有工业界经验的科学家重新送回人才市场。应届博士和博后的对手，从同龄人变成了做过IND、经历过临床开发的人。到2026年，资本确实回来了。TD Cowen数据显示，二季度生物科技融资343亿美元，是近两年最好的季度，并已连续四个季度增长。摩根大通统计，上半年13家公司IPO募资50亿美元，超过2022到2025年任何一个全年。但MassBio今年8月的报告给出了另一面：2025年马萨诸塞州生物医药就业下降3.1%，约3,600个岗位，其中研发岗位降3.9%。这是MassBio追踪20多年来的第一次年度净下降。二、钱回来了，岗位为什么没回来资本市场和就业市场正在脱钩：前者已经开始复苏，后者不仅滞后，还在经历结构性变化。1. 更少的公司，拿到更大的钱这一轮回暖最鲜明的特征是集中。硅谷银行统计，2026年上半年医疗健康创新领域只有618笔融资，创多年新低，但生物医药仍拿到126亿美元风投。TD Cowen也指出，种子轮和A轮等新公司融资处在多年低位。过去十家公司各融5000万美元，每家都要组建管理层、生物学、化学、转化医学和后台团队；今天同样的钱集中到两三家公司，总额没变，需要搭建的组织却少了七八个。而且后期公司的钱主要花在临床、CMC和注册上，招的是临床运营和生产质量，不是做bench的博后。博士和博后最主要的入场通道，恰恰是正在萎缩的早期公司。2. 并购买的是资产，不是团队安永数据显示，2025年全球生命科学并购总额约2400亿美元，同比增长81%，交易数量却下降约12%。金额越来越大，笔数越来越少。大药企收购一家biotech，看中的是分子、专利、临床数据和未来收入，用来对冲2030年前后的专利悬崖。交易完成后，财务、HR、法务、BD和部分研发职能与母公司重叠，非核心管线和团队往往被精简。一笔50亿美元的并购，在新闻里是行业繁荣，在被收购公司的实验室里，可能是一封裁员通知。BioSpace统计，2025年生物医药裁员影响约4.3万人，2026年上半年仍有约1.4万人。并购和裁员，完全可以同时发生在一个“正在复苏”的行业里。3. 管线的来源，正在向中国倾斜过去，大药企补充早期管线更多依赖欧美本土biotech；如今，中国正在成为越来越重要的创新资产供给端。ING估算，2026年中国将贡献全球药企管线中约三分之一的新分子，2014年这一比例只有4%。2026年一季度，中国药企跨境授权交易的总潜在金额约600亿美元，同比增长73%。就在本月，诺华与艾博生物签下总额最高78亿美元的协议。对大药企来说，通过license-in直接获得已完成临床前甚至早期临床验证的资产，往往是更快、风险更可控的补充管线方式。部分过去需要从零搭建团队推进的项目，现在有了另一种选择。波士顿仍是全球创新中心，但全球研发分工正在变化。4. 从“扩张”到“资本效率”疫情时期的关键词是expansion，今天是capital efficiency。过去融到1亿美元，董事会讨论能不能同时推进三四条管线；今天管理层首先问：这笔钱能否撑到下一个关键读出？如果市场再关两年，公司还能不能活？于是，越来越多公司把化学、毒理、生产甚至部分发现工作外包给CRO和CDMO，采用虚拟biotech或极小的核心团队，再用AI和自动化抬高人均产出。企业愿意为高度匹配的关键人才付高薪，却不再为“将来可能需要”的能力提前囤人。就业市场因此两极分化：靠近临床、注册、CMC、转化医学和稀缺技术平台的人仍有需求；离产品和决策节点较远、容易替代的岗位，竞争极其惨烈。5. 学术界失血，所有人同时涌向工业界企业岗位在收缩，求职者却在增加。过去一年，美国联邦科研经费的不确定性进一步冲击了学术就业。白宫FY2026预算方案曾提出大幅削减NIH预算，而部分已经获批的科研项目也经历暂停或终止。Harvard Medicine报道，一些博士生和博后因此失去资助、职位受到威胁，甚至被迫重新考虑职业路径。与此同时，教职岗位本就有限，越来越多原本计划留在学术界的人开始转向工业界。结果是，应届博士、博后、学术转轨者和被裁的工业界科学家，同时进入同一个求职池。就业市场因此不仅是“岗位变少”，更是“竞争者变多”，供需两端同时承压。6. 身份门槛：对中国博后，这不是小问题国际科研人员并不是同一种处境。美国本土毕业的F-1博士，通常还有OPT和STEM OPT作为进入企业的缓冲期；但从中国直接来美国做博后的人，很多持高校或研究机构的J-1、cap-exempt H-1B。一旦想跳到普通biotech，就会面临完全不同的身份门槛。对这类中国博后，现实可行的路径通常只有几种：拿到绿卡、由企业支持O-1，或者重新进入需要抽签的H-1B。问题在于，企业招聘讲究的是“现在能不能上班”。很少有公司愿意为了一个Scientist候选人先等H-1B抽签，再承担抽不中的风险，更不用说还要和美国公民、绿卡持有人以及已经有工业界经验的候选人竞争。这也是为什么，在当前高度拥挤的biotech就业市场里，身份往往不是一个小劣势，而可能直接决定简历能不能进入下一轮。对没有OPT、没有绿卡、又需要新雇主解决H-1B的中国博后来说，求职难度会被进一步放大。而绿卡本身也需要时间。中国出生的科研人员即使科研背景较强、较早走EB-1，从来美到真正拿到绿卡，往往也需要数年；如果走NIW/EB-2，时间通常更长。博后最想进入工业界的几年，恰恰也是身份最不稳定的几年。所以，对中国博后而言，身份规划不能等到开始找工作时才考虑。越早评估EB-1、NIW、O-1等路径，越能减少未来职业选择被身份锁死的风险。三、2026年，市场好转了吗有改善，但远没有恢复。BioSpace二季度数据显示，平台职位数同比增长15%，连续三个季度环比增长；科研岗位在5、6月重新超过3,000个。马萨诸塞州二季度裁员至少346人，降到两年多来的最低点。但这仍是雇主市场。几年积累下来的被裁者、应届博士、博后和想跳槽的人，仍在同一个池子里。企业拿到钱后，通常先修复资产负债表、推进管线，最后才恢复招聘，就业天然是滞后指标。MassBio也坦言，企业接下来的增长会“更有节制”。恢复出来的会是一个更精简、更集中、更看重临床价值和资本效率的新biotech。交易会回来，融资会回来，IPO也可能继续改善，但2021年那种大规模扩招，未必会以同样的方式回来。四、为什么连哈佛博后也不灵了很多人想不通：毕业于最好的学校，发过最好的文章，为什么还是进不去？市场好的时候，名校是加分项；市场紧的时候，企业要的是确定性，而博后这个身份，恰恰带着不确定性。定位尴尬： 对Scientist I或RA来说，博后显得太贵、待不长；对Senior Scientist来说，又缺工业界经验。而大量被裁的工业界科学家，带着三到五年项目经验，愿意降级申请同一个岗位。在招聘经理眼里，那是更低风险的选择。信号被稀释：波士顿和剑桥聚集着上万名来自Harvard及其附属医院、MIT、Broad、Dana-Farber等顶尖机构的博士和博后。在这样高度密集的人才市场里，一个岗位往往同时面对大量名校候选人，“哈佛”“MIT”依然是加分项，但已经很难成为决定性的区分度。评价体系不同： 学术界看论文、影响因子和科研深度，工业界更关心你能否推动项目、解决问题、按时跨过关键里程碑。一份十几页的学术CV即使发表很多，也未必回答招聘方最关心的问题：你能为这个项目带来什么，为什么要选你而不是别人。岗位不公开：市场越紧，内推越重要。很多岗位挂出来之前就有了内部人选，海投的简历还要先过系统筛选。名校、导师和论文，证明的是学习能力和科研深度；企业最终买的，是解决问题的能力，而且这个问题必须发生在企业自己的价值链上。“名校+博士+论文”从来不是职业保险，只是今天，这个事实暴露得更彻底。求职周期动辄半年到一年，往往不是因为你不够好，而是你在用一套失效的方法，参加一场规则已经改变的比赛。五、在职的人：提高你的“不可删除性”与其每天猜下一轮裁员，不如问自己一个问题：如果公司明天只保留一半的项目和团队，我的工作还必须存在吗？ 越靠近核心管线、关键临床里程碑、监管递交、CMC放大、外部合作或收入来源，越容易在资源重配时证明价值。所以要从“完成实验”升级为“理解项目为什么存在”：搞清楚公司的现金跑道、核心资产、下一次读出和融资节点；把能力从单一技术延伸到转化思维、数据解读、项目管理或注册意识。 同时，别等裁员发生才更新简历、维护人脉，留出三到六个月以上的现金缓冲。风险消除不了，但可以从突发事件变成可管理的事件。六、正在求职的人：别再只是把简历投得更多当一个岗位同时面对被裁的资深员工、名校博后和应届博士，多投一百份，只会多一百次挫败。更有效的做法，是把求职拆成三个问题：这家公司现在最需要解决什么问题？这个岗位对应哪条管线、哪个节点？我的哪段经历能证明我能更快地解决它？跟着钱的流向找岗位钱集中在后期公司和大药企，就把目标对准它们。MassBio报告显示，赛诺菲、福泰、辉瑞、Alnylam、艾伯维和渤健今年都在麻州增加了人手，生物制造岗位也在净增长。转化研究、生物标志物、临床药理、CMC和分析开发，都是博后稍加包装就能匹配的方向。肿瘤和自身免疫拿走了约三分之一的风投，是岗位最集中的地方。把论文翻译成产品语言把学术CV改成一到两页的简历，每条经历都用“问题、方法、结果”来写。企业不否定论文，但更想知道你的结果如何支持靶点验证、生物标志物、候选分子选择或IND前研究。没有工业界经历，可以用转化合作、技术转化、初创公司尽调、企业资助项目或Fellowship来建立“产业证据”。但这些经历必须变成讲得清楚的项目故事，而不是又一个头衔。用人脉替代海投把一半的求职时间花在信息性访谈上。从校友、前同事、实验室毕业生开始，约一杯咖啡，问对方的工作和团队的需求，而不是一上来就求内推。很多工作是在咖啡杯旁边决定的，不是在招聘系统里。找到能力与付费需求之间最短的连接Scientist I不是唯一的入口。科学训练最值钱的是判断一项科学是否靠谱的能力，它可以用在临床科学、医学事务、注册、技术转化、授权和BD、竞品情报、行业研究、咨询、专利、风险投资，以及AI与药物开发交叉的岗位。中国创新药加速走向全球，也在制造对既懂科学、又懂商业和跨境沟通的人才的需求。这些岗位的入场方式，往往是Fellowship、Scout或项目制合作，博后期间就能开始积累。我自己这两年也在走这条路，最大的体会是：不要等准备好了再转，先找一个真实项目做起来。项目变成经验，经验变成下一次机会，简历会自己长出来。关键不是盲目转行，而是找到你已有的能力和市场愿意付钱的需求之间，那条最短的路。提前做身份规划，把地图画大读博以及博后期间就评估EB-1、NIW或O-1，文章、引用、审稿和编委经历都是材料。大学和关联的非营利研究机构不受H-1B名额限制，可以作为过渡。波士顿也不是唯一选择，湾区、圣地亚哥、新泽西、北卡都有自己的生物医药集群；随着中国来源的创新分子在全球药企管线中的占比快速上升，回国加入一家正在全球化的中国biotech，也是一条值得认真考虑的发展路径。最后，做好半年到一年的心理和财务准备，保持科研产出，把每一次面试都当作收集市场信息的机会。写在最后如果用一句话概括今天的biotech：钱回来了，但换了花法；交易火了，但不再养人；招聘松动了，但企业已经习惯用更少的人做更多的事。人口老龄化、未满足的临床需求和即将到来的专利悬崖，意味着创新药的需求不会消失，创纪录的并购金额恰恰说明大药企对外部创新仍然饥渴。寒冬会过去，但寒冬之后的生态，很可能已经不是原来的生态。等待2021年重来，是最危险的策略。对在职的人，这意味着离核心资产和关键里程碑更近；对求职的人，这意味着从“证明我很优秀”，转向“证明我能直接创造价值”。如果你正在经历漫长的求职，请记住：你面对的是一个结构性的市场，不是对你个人的否定。科研教会我们最重要的一件事，是在不确定中找变量、调假设、重新设计实验。求职，也是一样。你现在在哪个阶段？找了多久？有哪些有用的经验或踩过的坑？欢迎在留言区分享，也请转给正在找工作的朋友：他们不是一个人在战斗。参考资料1. TD Cowen 2026年Q2生物科技融资数据（SynBioBeta转述）：https://www.synbiobeta.com/read/quarterly-biotech-funding-continues-upward-in-q2-of-2026-trend-with-4th-straight-quarter-of-growth2. J.P. Morgan，Biopharma and Medtech Deal Reports Q2 2026：https://www.jpmorgan.com/insights/markets-and-economy/outlook/biopharma-medtech-deal-reports3. MassBio 2026 Industry Snapshot（WBUR报道）：https://www.wbur.org/news/2026/08/25/massbio-industry-2026-snapshot-jobs-funding4. MassBio 2026 Industry Snapshot（http://Boston.com报道）：https://www.boston.com/news/business/2026/08/25/report-mass-biopharma-is-bouncing-back-but-the-jobs-havent-yet/5. Boston Business Journal，2026年Q2马州生物科技裁员：https://www.nbcboston.com/boston-business-journal/mass-biotech-layoffs-drop-to-lowest-level-in-over-2-years/3974136/6. CNBC，诺华与艾博生物交易及ING估算：https://www.cnbc.com/2026/10/02/novartis-abogen-china-biotech-deal.html7. 南华早报，中国2026年Q1跨境授权交易：https://www.scmp.com/business/china-business/article/3355021/chinas-drug-regulator-clears-wave-home-grown-innovative-medicines-amid-biotech-boom8. BioSpace，生物医药求职竞争加剧：https://www.biospace.com/job-trends/increasingly-competitive-job-market-worries-frustrates-biopharma-professionals9. NIH预算削减与Grant Watch统计：https://www.yahoo.com/news/nih-budget-cuts-threaten-future-100000781.html10. Harvard Medicine杂志，早期科研人员面临的不确定未来：https://magazine.hms.harvard.edu/articles/early-career-scientists-face-uncertain-future11. PharmaVoice，马州生物科技裁员与MassBio报告：https://www.pharmavoice.com/news/massachusetts-biotech-limping-layoffs-investment-boston-massbio/803581/12. H-1B 10万美元费用诉讼状态：https://www.immihelp.com/h1b-100000-fee-first-circuit-ruling-2026/13. Reuters，政府提议常态化H-1B费用（Cornell图书馆摘要）：https://catherwood.library.cornell.edu/?p=5884514. Silicon Valley Bank，Healthcare Investments and Exits，2020年及2021年报告15. BioPharma Dive，Biotech IPO Tracker16. PitchBook，Q3 2023 Biopharma Launch Report17. Silicon Valley Bank，H2 2026 Healthcare Industry Trends18. EY，2026 Firepower Report19. BioSpace，2025至2026年生物医药裁员追踪20. BioSpace，Q2 2026 Job Market Report

2026 年第三季度（7–9 月）全球主要监管机构新药批准汇总 FDA · NMPA（中国）· EMA（欧盟）· PMDA（日本）—— 含靶点/作用机制与适应症 统计区间：2026-07-01 至 2026-09-30　|　编制日期：2026-10-01　|　口径：新分子实体（NME）/新生物制品首次上市 + 重要新增适应症 口径说明：① FDA 数据以 CDER《Drugs@FDA》月度原研 NDA/BLA 批准报告 + CBER 2026 年 BLA 批准清单为准，标注 Type 1 = 新分子实体、Type 5 = 新处方/新厂家、Type 4 = 新复方；② 中国以国家药监局《创新药品名录》1 类创新药批准公告为准，日期为官网公告日（较证书日可能晚 1–3 天）；③ EMA 分列 CHMP 积极意见与欧盟委员会（EC）正式上市许可，两者通常相隔 1–2 个月；④ 日本以 PMDA/KEGG 新活性成分批准清单为准，日本 7 月无新活性成分批准。 一、美国 FDA（CDER + CBER）2026 Q3A. 7 月：新药首次批准 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 07-07Trutaknaatacicept-vymj Vera Therapeutics TACI-Fc 融合蛋白，同时阻断 BLyS/BAFF 与 APRIL 成人原发性 IgA 肾病（IgAN），降低蛋白尿新生物制品优先审评 07-09Sarclisa Escenaisatuximab-irfc Sanofi 抗 CD38 溶细胞性单抗（皮下注射剂型） 多发性骨髓瘤（覆盖原静脉剂型全部适应症）新剂型 BLA 07-10Zyogreenindocyanine green ProvePharm 吲哚菁绿荧光显影剂 血管/组织灌注荧光显像（新剂型）Type 3 07-14Revtorpykgedatolisib Celcuity 多靶点 PI3K/AKT/mTOR 通路抑制剂（PI3Kα/γ/δ + mTOR） HR+/HER2-、无 PIK3CA 突变、内分泌治疗后进展的局部晚期/转移性乳腺癌（+氟维司群 ±哌柏西利）NME优先审评 07-15Lipfendraenlicitide decanoate Merck / MSD 口服大环肽 PCSK9 抑制剂 成人高胆固醇血症（含 HeFH）降低 LDL-C，联合饮食与运动NME首个口服 PCSK9 07-17Edaravoneedaravone（新剂型） Azurity 自由基清除剂 肌萎缩侧索硬化（ALS，新剂型）Type 3 07-20Scomarasirolimus（新剂型） AFT Pharma mTOR 抑制剂 西罗莫司新剂型（按说明书）Type 3 07-22Jideytrozidesamtinib（NVL-655） Nuvalent 选择性 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂 既往接受过 ROS1 TKI 的局部晚期/转移性 ROS1+ NSCLC 成人NME 07-24Simtriyocentanafadine HCl Otsuka 5-HT / NE / DA 三重再摄取抑制剂 6 岁及以上（体重 ≥20kg）ADHD，每日一次缓释NME优先审评 07-24Lytenavabevacizumab-vikg Outlook Therapeutics 抗 VEGF 单抗（眼科专用制剂） 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性新生物制品首个眼科贝伐珠单抗 07-24Garzulysinsulin aspart-fsan Emerge Bioscience 速效胰岛素类似物（胰岛素受体激动） 成人及儿童糖尿病血糖控制BLA 07-24Tylenol with Naproxen对乙酰氨基酚 + 萘普生钠 Kenvue 解热镇痛 + NSAID（COX 抑制）复方 12 小时缓解轻中度疼痛（首个非处方固定剂量复方）Type 4OTC 07-28Gwyn Lonorelgestromin + 炔雌醇透皮贴 Viatris 孕激素 + 雌激素复方 女性避孕（低剂量雌激素周贴）Type 5 07-29Glycophossodium glycerophosphate Fresenius Kabi 有机磷酸盐补充 肠外营养磷补充Type 2 07-29Qlonilikclonidine HCl（新剂型） CMP Dev 中枢 α2 肾上腺素受体激动剂 按说明书（新制剂）Type 5 07-31Zimrixbyrituximab-cdxx Dr. Reddy's 抗 CD20 单抗（生物类似药） 参照原研利妥昔单抗适应症生物类似药 B. 8 月：新药首次批准 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 08-05Orzeyfuloveporexton Takeda 武田 口服食欲素（orexin）2 型受体 OX2R 激动剂 1 型发作性睡病（NT1，伴猝倒）成人NME优先审评 08-13Tauklarifyflorquinitau F-18 Cerveau / Lantheus tau 蛋白 PET 显像剂（放射性诊断） 成人认知障碍患者脑 PET，识别 tau 神经原纤维缠结病理（AD 评估）NME 08-13Zenbexusiberdomide Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 泛素连接酶调节剂），降解 Ikaros/Aiolos 复发/难治多发性骨髓瘤（+达雷妥尤单抗/透明质酸酶 + 地塞米松，既往 ≥1 线含 PI 与 IMiD）NME优先审评 08-19Pasatrugaretosmab-grts Regeneron 抗 Activin A（激活素 A）单抗 进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人，减少新发异位骨化与疾病 flare新生物制品 08-26Vobrigleuprolide acetate（新剂型） Sun Pharma GnRH 受体激动剂 亮丙瑞林新制剂Type 5 08-26Rasonquedaraxonrasib Revolution Medicines RAS(ON) 多选择性抑制剂，靶向 RAS GTPase 家族活性态 既往接受过 ≥1 线全身治疗（或不适合多药方案）的转移性胰腺导管腺癌成人NME优先审评 08-27Lisrayabrepocitinib Priovant / Roivant 口服 TYK2 / JAK1 双重抑制剂（抑制 I 型/II 型 IFN、IL-6、IL-12/23） 成人皮肌炎（DM）—— 首个针对 DM 获批的靶向口服药NME优先+孤儿 08-27Bixlenvobictegravir + lenacapavir Gilead INSTI（整合酶链转移抑制剂）+ HIV-1 衣壳抑制剂，每日一次复方 HIV-1 感染Type 4 新复方 08-28Mimrylorusfertide acetate Takeda / Protagonist 铁调素（hepcidin）模拟肽，调控铁代谢与红细胞生成 成人真性红细胞增多症的红细胞增多症NMEFirst-in-classC. 9 月：新药首次批准 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 09-03Zanvastrozilganersen Ionis GFAP（胶质纤维酸性蛋白）靶向反义寡核苷酸 ASO Alexander 病（首个疾病针对性疗法）NME优先审评 09-03Omcaziocabozantinib laurylsulfate HANDA Oncology 多靶点 TKI（MET / VEGFR / AXL / RET），十二烷基硫酸盐新盐型 肾细胞癌、肝细胞癌、胰腺外神经内分泌肿瘤（可与食物同服）Type 5 09-04Etcamahcamizestrant AstraZeneca 口服雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD） HR+/HER2-、AI+CDK4/6 治疗期间检出 ESR1 突变的局部晚期/转移性乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）NME加速批准 09-11Pixclarafloretyrosine F-18（FET） Telix 氨基酸转运体 PET 显像剂（放射性诊断） 鉴别复发/进展性脑胶质瘤与治疗相关改变（首个 FET-PET 试剂）NMEFirst-in-class 09-11Isembyldapitegromab-mstn Scholar Rock 靶向肌生长抑制素（myostatin）前体的单抗 脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童及成人（首个针对肌肉萎缩的疗法）BLAFirst-in-class 09-14Bexlutrylutetium Lu-177 dotatate Curium 放射性标记生长抑素类似物，靶向生长抑素受体（SSTR）+ β 射线 SSTR 阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人Type 5 09-17Empagliflozin（新剂型）empagliflozin Ridhisidhi SGLT2 抑制剂 恩格列净新剂型Type 3 09-23Lyrfigtulirafugratinib Elevar Therapeutics 强效选择性 FGFR2 抑制剂 既往治疗过的不可切除局部晚期/转移性、FGFR2 融合或其他重排的胆管癌成人NME优先审评 09-23Onswikinsulin efsitora alfa-gobe Eli Lilly 每周一次基础胰岛素类似物 成人 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）BLA首个周制剂基础胰岛素 09-25Juvmotavapadon AbbVie 多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂 帕金森病NME 09-25Atebriozzilurgisertib Incyte ALK2 / ACVR1（骨形态发生蛋白 I 型受体）抑制剂 进行性骨化性纤维发育不良（FOP）—— 该病第三个获批疗法NME优先审评 09-25Degevmadenosumab-adet Teva 抗 RANKL 单抗（生物类似药） 参照原研地舒单抗适应症生物类似药 09-25Zueino（新剂型）diclofenac sodium AdventaPharma NSAID（COX 抑制） 双氯芬酸钠新制剂Type 5 09-28Emcitatetiratrico（tiratricol） Rare Thyroid Therapeutics 甲状腺激素（T3）类似物，替代 MCT8 转运缺陷 MCT8 缺乏症 / Allan–Herndon–Dudley 综合征（以 FDA 说明书为准）NME优先+孤儿D. CBER（生物制品评价与研究中心）Q3 批准——基因治疗、溶瘤病毒、疫苗、血液制品 批准日 商品名（通用名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 07-27 Source Plasma Care Plasma 原料血浆 用于注射剂进一步生产（非治疗性制品）血液制品 07-29EzplazFreeze Dried Plasma 冻干血浆 Vascular Solutions（Teleflex） 补充多种血浆凝血因子 成人需血浆输注且无其他血浆制品可用时（肝病/DIC、大量输血、华法林逆转）BLA 08-05MflusivaInfluenza Vaccine, mRNA ModernaTX mRNA 编码流感病毒 HA 抗原 50 岁及以上人群流感主动免疫（≥65 岁为加速批准）BLA加速批准(≥65) 08-06Tudriqevvusolimogene oderparepvec-wtpg（RP1） Replimune HSV-1 骨架溶瘤病毒免疫疗法（表达 GALV-GP-R−、GM-CSF） 不可切除晚期皮肤黑色素瘤，抗 PD-1 方案后进展（联合纳武利尤单抗）BLA 08-19Genglycospariglasgene brecaparvovec-opnr Ultragenyx AAV 载体基因治疗，递送 G6PC1 基因 糖原贮积病 Ia（GSDIa），≥8 岁患者减少每日玉米淀粉摄入基因治疗 09-17Fayuvirebisufligene etisparvovec-hopf（UX111） Ultragenyx AAV9 载体基因治疗，递送 SGSH 基因 黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA / Sanfilippo A 综合征）基因治疗E. Q3 重要新增适应症 / 新联合方案（已上市药物扩展） 批准日 药物（通用名） 企业 靶点 / 机制 新增适应症 / 变化 07-06 Casgevy（exagamglogene autotemcel） Vertex / CRISPR 自体 CRISPR 编辑造血干细胞（BCL11A 增强子） 扩展至 2 岁及以上镰状细胞病（反复 VOC）或输血依赖型 β 地贫 07-07 Fabhalta（iptacopan） Novartis 补体因子 B 抑制剂 由加速批准转为完全批准：延缓成人原发性 IgA 肾病肾功能下降 07-09 wilate（VWF/FVIII 复合物） Octapharma 血管性血友病因子 + FVIII 替代 扩展至 <6 岁儿童的常规预防（首个覆盖全年龄段 VWF 浓缩制剂） 07-10 Keytruda / Qlex + Padcev（pembrolizumab + enfortumab vedotin） MSD / Astellas 抗 PD-1 + 抗 Nectin-4 ADC 肌层浸润性膀胱癌围手术期（新辅助 + 膀胱切除后辅助），不论顺铂 eligibility 07-13 Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb） Eisai / Biogen 抗淀粉样蛋白 β 原纤维单抗 新增家用皮下起始剂量（每周一次），用于早期阿尔茨海默病 07-14 Retevmo（selpercatinib） Eli Lilly RET 受体酪氨酸激酶抑制剂 转为完全批准：≥2 岁、RET 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤（组织无关） 07-16 Truqap（capivasertib）+ 阿比特龙 + 泼尼松 AstraZeneca AKT 抑制剂 + CYP17 抑制剂 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路调节初治/敏感前列腺癌 07-24 Skyrizi（risankizumab-rzaa） AbbVie 抗 IL-23 p19 单抗 扩展至 ≥6 岁儿童中重度斑块型银屑病与活动性银屑病关节炎；新增 55mg 预充针 07 月内 Trodelvy（sacituzumab govitecan） Gilead 抗 Trop-2 ADC（SN-38） 新增一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌；并获批联合帕博利珠单抗（PD-L1 CPS ≥10） 07 月内 Datroway（datopotamab deruxtecan） AstraZeneca / 第一三共 抗 TROP2 ADC（DXd） 不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除/转移性 TNBC 07 月内 Imfinzi（durvalumab）+ BCG AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 BCG 初治高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持） 07 月内 Keytruda / Qlex + Welireg（pembrolizumab + belzutifan） MSD 抗 PD-1 + HIF-2α 抑制剂 肾切除术后中高危复发风险的 ccRCC 辅助治疗 08-25 Imaavy（nipocalimab-aahu） Johnson & Johnson 抗 FcRn 单抗（降低 IgG） 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）—— 该适应症首个获批药物 08-25 Tivicay PD（dolutegravir） ViiV / GSK HIV 整合酶链转移抑制剂 扩展至新生儿 HIV 感染治疗 08-25 Ziihera（zanidatamab-hrii）+ Tevimbra（tislelizumab）+ 化疗 Jazz / BeOne HER2 双表位双抗 + 抗 PD-1 HER2 阳性（IHC 3+ 或 2+/ISH+）不可切除局部晚期/转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌一线 08-28 Stelara（ustekinumab） Janssen 抗 IL-12/23 p40 单抗 扩展至儿童溃疡性结肠炎 08-31 Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 新增原发性血小板增多症（ET） 09-09 Hyrnuo（sevabertinib） Bayer HER2/EGFR 可逆 TKI HER2（ERBB2）TKD 激活突变的非鳞 NSCLC：加速批准扩展至不限既往治疗线（含初治） 09-11 Joenja（leniolisib） Pharming PI3Kδ 抑制剂 扩展至 4–11 岁儿童 APDS（活化 PI3Kδ 综合征） 09-14 Pluvicto（Lu-177 vipivotide tetraxetan）+ ARPI Novartis PSMA 靶向放射配体 + 雄激素受体通路抑制剂 PSMA 阳性转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC） 09-14 Ameluz（aminolevulinic acid gel）+ PDT Biofrontera 光敏剂（ALA）+ 光动力治疗 新增浅表型基底细胞癌（原已获批光化性角化病） 09-18 Inluriyo（imlunestrant）+ Verzenio（abemaciclib） Eli Lilly 口服 SERD + CDK4/6 抑制剂 ER+/HER2-、ESR1 突变的晚期/转移性乳腺癌（内分泌治疗进展后） 09-18 Aqneursa（levacetylleucine） Zevra 乙酰亮氨酸（溶酶体/代谢调节） 扩展至毛细血管扩张性共济失调（A-T）患者的共济失调症状 09-24 Welireg（belzutifan）+ Lenvima（lenvatinib） MSD / Eisai HIF-2α 抑制剂 + 多靶点 VEGFR/FGFR TKI PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌 09-25 Gazyva（obinutuzumab） Roche 抗 CD20 II 型糖工程化单抗 2 岁及以上特发性肾病综合征（INS） 边界提示：Lumvoa（veligrotug-vvze，抗 IGF-1R，甲状腺眼病）实际批准日为 2026-06-26，属 Q2；Xocova（ensitrelvir）、Zaynich（cefepime/zidebactam）、Ambelvist（gadoquatrane）、Cavhanza（尼洛替尼口崩片）、Cypsedo（cipepofol）、Decnupaz（pivekimab sunirine）、Hepcludex（bulevirtide）、Ranluspec（雷珠单抗可互换生物类似药）、Utebzi（tebipenem pivoxil）及 Otarmeni（lunsotogene parvec，OTOF 基因治疗）亦为 6 月或更早批准，不计入 Q3。二、中国 NMPA —— 1 类创新药批准（官网公告日）2026 Q3 · 共 21 项 公告日 通用名（商品名） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 属性 07-23琥珀酸思普可泮片 （优可盼，HSK39297） 海思科医药 补体因子 B（FB）选择性小分子抑制剂，口服每日一次 既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人1 类优先审评 07-29瑞西奇拜单抗注射液 （华亦净，HB0034） 上海华奥泰生物 抗 IL-36 受体（IL-36R）单抗 成人（体重 ≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作1 类优先审评 07-29舒地胰岛素注射液 （瑞恒盈，INS068） 江苏恒瑞医药 长效胰岛素类似物（desB30 人胰岛素 B29 赖氨酸侧链修饰） 成人 2 型糖尿病；中国首个自主研发长效胰岛素类似物1 类生物制品国产首个 07-29盐酸伊司特韦片 （mprosevir） 西湖制药（杭州） 口服小分子抗 SARS-CoV-2（DNA 编码化合物库 DEL 筛选所得） 成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）1 类附条件批准 07-29椒七止痛凝胶贴膏 九典 中药复方外用（镇痛） 膝骨关节炎寒凝血瘀证中药 1 类 08-11替恩戈替尼片 （捷恩泰，tinengotinib） 药捷安康（南京） FGFR / VEGFR 等多靶点激酶抑制剂 既往接受过系统治疗和 FGFR 抑制剂、伴 FGFR2 融合/重排的晚期/转移性或不可切除胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-11小儿通便颗粒 （中药） 中药复方 中药创新药（儿科便秘）中药 1 类 08-13注射用菲泽妥单抗 （境斐，felzartamab） 天境生物（杭州） 抗 CD38 单抗 联合来那度胺+地塞米松，治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类全球首批 08-20富马酸立康可泮胶囊 （恒优达） 恒瑞医药 / 成都盛迪 补体旁路途径因子 B 抑制剂（近端补体抑制），口服 既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人（同时抑制血管内/外溶血）1 类优先审评 08-20安弗利奇塔单抗注射液（皮下） （益赛那，SSGJ-613） 三生国健 重组抗 IL-1β 人源化单抗（IgG1/κ） 成人痛风性关节炎急性发作（NSAID/秋水仙碱禁忌、不耐受或无效，且不宜反复使用激素者）1 类国产首个自研 IL-1β 单抗 08-31莱康奇塔单抗注射液（皮下） （丽倍坦，LZM012/XKH004） 丽珠单抗 / 鑫康合生物 IL-17A / IL-17F 双靶点单抗 适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人（III 期头对头优于司库奇尤单抗）1 类生物制品国产首个 IL-17A/F 双抗 08-31纬利妥米单抗注射液 （维可妥） 重庆智翔金泰（授权药友制药） BCMA × CD3 双特异性抗体（共同轻链，非对称亲和力） 既往至少三线（含 PI、IMiD、抗 CD38 单抗）的复发/难治多发性骨髓瘤成人1 类附条件国产首个 BCMA×CD3 双抗 08-31酒石酸凡瑞格拉替尼片 （爱领达，fanregratinib / HMPL-453） 和记黄埔医药（和黄医药） FGFR1/2/3 抑制剂 既往接受过系统性治疗、伴 FGFR2 融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除肝内胆管癌成人1 类附条件优先审评 08-31盐酸伊可白滞素片 （icotrokinra） Janssen-Cilag（西安杨森） 口服 IL-23 受体拮抗肽 适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人及 ≥12 岁、体重 ≥40kg 儿童1 类优先审评 08-31甲磺酸氘申艾替尼片 （卡达沙，TY-9591） 浙江同源康医药（TYK Medicines） EGFR-TKI（氘代奥希替尼类），入脑性强 EGFR 19del 或 L858R 突变伴中枢神经系统转移的局部晚期/转移性 NSCLC 成人一线1 类附条件优先审评 09-03芮特韦拜单抗注射液 （新多妥，TNM001 / retavibart） 珠海泰诺麦博（Trinomab） 抗 RSV 融合蛋白（F 蛋白）单抗，长效 即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 下呼吸道感染1 类优先审评 09-03库莱韦拜单抗注射液 （英沐乐，culevibart） 瑞阳（山东）生物制药 抗 RSV 单抗 胎龄 ≥35 周、即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染（排除 CLD/BPD 及显著先天性呼吸道异常者）1 类优先审评 09-03艾曲帕米鼻喷雾剂 （星必妥，etripamil） Milestone Pharmaceuticals 快速起效 L 型钙通道阻滞剂（鼻喷给药） 成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作时的转复窦性心律1 类 09-03利扎布替尼片 （赛立止，rilzabrutinib） Genzyme（Sanofi） 可逆共价 BTK 抑制剂 既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人1 类 09-03醒脾解郁片 （中药） 中药复方 中药创新药（按说明书）中药 1 类 09-30盐酸艾泊度胺胶囊 （赞赋，iberdomide） Bristol Myers Squibb CELMoD（cereblon E3 连接酶调节剂） 联合达雷妥尤单抗+地塞米松，治疗既往至少一线（含一种 PI 和一种 IMiD）的多发性骨髓瘤成人1 类附条件优先审评 观察：Q3 中国 21 项 1 类创新药中，国产占约 3/4。补体 B 因子成为最拥挤赛道——海思科思普可泮（7/23）、恒瑞立康可泮（8/20）两款国产口服 FB 抑制剂同季获批，直面诺华伊普可泮（Fabhalta）；RSV 单抗同日双发（泰诺麦博、瑞阳生物），将打破 nirsevimab 独占格局；FGFR 赛道则出现"二线序贯"格局——替恩戈替尼获批于"FGFR 抑制剂治疗后"，凡瑞格拉替尼获批于"既往系统性治疗后"，两者形成前后接力。三、欧盟 EMACHMP 7 月会 + 9 月会A. CHMP 积极意见 —— 2026 年 7 月会议（7 月 20–23 日，共 12 项） 商品名（INN） 申请人 靶点 / 作用机制 拟批准适应症 类型Lyrokaul （lerodalcibep） — 第三代 PCSK9 抑制（重组融合蛋白），每月一次自注 成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常（联合饮食，可单用或联合其他降脂治疗）新药Evlarco （obicetrapib / ezetimibe） — CETP 抑制剂 + 胆固醇吸收抑制剂（NPC1L1）口服复方 同上（每日一次口服）新药Ubeslo （obicetrapib） — CETP 抑制剂（降低 Lp(a)/LDL-C、升高 HDL-C） 同上（每日一次口服）新药Susvimo （ranibizumab） Roche 抗 VEGF-A 单抗片段，经可 refill 眼内植入体缓慢释放（6 个月一次） 成人新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性；EU 首个此类眼内植入体新药Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23 受体拮抗肽（首个口服 IL-23R 靶向药） 成人及 ≥12 岁青少年中重度斑块状银屑病新药First-in-classLynavoy （linerixibat） GSK 回肠胆汁酸转运体（IBAT / ASBT）抑制剂 成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关胆汁淤积性瘙痒新药Nezglyal （leriglitazone） Minoryx PPARγ 激动剂（中枢渗透性） 脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）；"特殊情况"下批准 + 孤儿药新药孤儿药Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 主蛋白酶（3CLpro / Mpro）抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药Cavoley （pegfilgrastim） CuraTeQ Biologics 聚乙二醇化 G-CSF（长效粒细胞刺激因子） 细胞毒化疗后中性粒细胞减少的管理生物类似药B. CHMP 积极意见 —— 2026 年 9 月会议（9 月 14–17 日，共 12 项） 商品名（INN） 申请人 靶点 / 作用机制 拟批准适应症 类型Frehemgo （denecimig） Novo Nordisk 双特异性抗体，模拟 FVIIIa 辅因子功能（桥接 FIXa 与 FX） 血友病 A 患者出血发作的预防新药Gevalka （ensartinib） SFL Pharmaceuticals ALK 酪氨酸激酶抑制剂 成人 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌新药Klygefa （gefurulimab） Alexion 补体 C5 纳米抗体（可自我皮下注射） 成人全身型重症肌无力（gMG）新药Lifyorli （relacorilant） Corcept 选择性糖皮质激素受体调节剂（SGRM） 铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌新药孤儿药Povofortay （povorcitinib） Incyte 口服 JAK1 抑制剂 成人中重度化脓性汗腺炎（HS）：抗 TNF 治疗无效或不耐受者首个口服每日方案新药首个口服Sepalna （senaparib） SFL Pharmaceuticals PARP 抑制剂 晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗新药VaxRabeo （灭活狂犬病疫苗，WISTAR 株） Sanofi Winthrop 灭活狂犬病毒（PM/WI38 1503-3M 株），主动免疫 全年龄段狂犬病暴露前与暴露后预防疫苗Zeydovio （glepaglutide） — GLP-2 受体激动剂（促进肠道吸收与黏膜适应） 成人短肠综合征新药Adcomfo （omalizumab） Advanz Pharma 抗 IgE 单抗（生物类似药） 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹生物类似药Pebrilzo （pertuzumab） Biosimilar Collaborations Ireland 抗 HER2 单抗（生物类似药） 成人乳腺癌；EU 首个按"定制化临床路径"推荐的生物类似药生物类似药路径首例同期其他动态撤回申请（2 项初始 MA）： Isembyld（apitegromab，5q-SMA）、Zinmyleo（trilaciclib，广泛期 SCLC 化疗所致骨髓抑制）。值得注意的是 apitegromab 同季在美国获批、却在 EU 撤回。适应症扩展（11 项）： Anzupgo（delgocitinib，慢性手部湿疹降至 ≥12 岁青少年）、Abiraterone Mylan、Cosentyx、Enhertu、Jyseleca、Keytruda、Ocrevus、Padcev、Pepaxti、Sogroya、Tecvayli。7 月肿瘤药 CHMP 摘要中另有负面/撤回： Qezzaqar（catequentinib，平滑肌肉瘤与滑膜肉瘤）获阴性意见；Azacitidine Adienne 撤回；Imfinzi（durvalumab）NMIBC 适应症撤回。C. 欧盟委员会（EC）正式授予上市许可 —— 2026 Q3 授权日 商品名（INN） MAH 靶点 / 机制 适应症 / 说明 类型 07-15Jascayd （nerandomilast） Boehringer Ingelheim PDE4B 抑制剂（抗纤维化 + 免疫调节） 特发性肺纤维化 / 进展性肺纤维化新药 07-15Boey （trenibotulinumtoxinE） AbbVie E 型肉毒毒素（短效神经肌肉阻断） 肌肉松弛 / 外周作用肌松剂新药 07-15Vijoice （alpelisib） Novartis PI3Kα 抑制剂 PIK3CA 相关过度生长谱系（PROS）新药孤儿药 07-15Ablymico / Liraglutide STADA （liraglutide） STADA GLP-1 受体激动剂 糖尿病 / 体重管理（生物类似药路径）生物类似药 07-15Vislyfa （ranibizumab） Lupin Europe 抗 VEGF-A（生物类似药） 眼科（参照 Lucentis）生物类似药 07-20Etcamah （camizestrant） AstraZeneca 口服 SERD HR+/HER2-、ESR1 突变晚期乳腺癌（+CDK4/6 抑制剂）新药 07-24Colchicine Agepha Pharma （colchicine） Agepha Pharma 微管蛋白聚合抑制（抗炎） 痛风 / 抗痛风制剂新药 08-20Aujemflu （细胞培养灭活佐剂流感疫苗） Seqirus Netherlands 流感病毒表面抗原（灭活、含佐剂、细胞培养） 季节性流感主动免疫疫苗 08-20Daybu （trofinetide） Acadia Pharmaceuticals IGF-1 类似物调节突触成熟（机制未完全阐明） Rett 综合征新药孤儿药 08-20Hopledo （levodopa / carbidopa） Zambon 多巴胺前体 + 芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂 帕金森病（新给药装置/制剂）新药 08-28Denosumab Ascend （denosumab） Ascend GmbH 抗 RANKL 单抗（生物类似药） 参照原研地舒单抗生物类似药 09-18Susvimo （ranibizumab） Roche Registration 抗 VEGF-A 眼内植入体 湿性 AMD（对应 7 月 CHMP 意见）新药 09-18Icotyde （icotrokinra） Janssen-Cilag 口服 IL-23R 拮抗肽 中重度斑块状银屑病新药 09-18Zokovea （ensitrelvir） Shionogi SARS-CoV-2 3CLpro 抑制剂 COVID-19 暴露后预防新药 09-21Nezglyal （leriglitazone） Minoryx Therapeutics PPARγ 激动剂 脑型肾上腺脑白质营养不良（cALD）新药孤儿药 注：EMA 8 月通常不召开 CHMP 会议，故 Q3 仅 7 月、9 月两次意见。EC 授权日期来自第三方 EMA 批准追踪数据库（Priya Life Science EMA Approvals Tracker），与 CHMP 意见存在 1–2 个月时滞，部分条目对应的是前序月份的 CHMP 意见。建议以 EMA 官网 EPAR 为准做最终核对。四、日本 PMDA / MHLW8 月 24 日 5 项 + 9 月 16 日 11 项；7 月无新活性成分A. 2026-08-24 批准 —— 新活性成分（5 项） 商品名（INN） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 备注Hibsago （bepirovirsen sodium） GSK 靶向 HBV 的反义寡核苷酸（ASO），降解 HBV RNA、降低 HBsAg 慢性乙型肝炎（标签写入"功能性治愈"）全球首次Sakigake 先驱Brinsupri （brensocatib hydrate） Insmed 二肽基肽酶 1（DPP-1 / 组织蛋白酶 C）抑制剂，抑制中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 非囊性纤维化支气管扩张症NMEHyrnuo （sevabertinib hydrate） Bayer 薬品 HER2（ERBB2）可逆酪氨酸激酶抑制剂 HER2 突变阳性的不可切除晚期或复发性非小细胞肺癌NME孤儿药Orzeyful （oveporexton） 武田薬品 食欲素 2 型受体（OX2R）激动剂 1 型发作性睡病（伴猝倒）NMESakigakeImcivree （setmelanotide acetate） Rhythm Pharmaceuticals 黑皮质素 4 受体（MC4R）激动剂 获得性下丘脑性肥胖NME孤儿药B. 2026-08-24 批准 —— 同期抗癌药新增适应症 / 新剂型 药物 企业 靶点 / 机制 适应症（关键试验）吉西他滨膀胱内给药系统 （TAR-200 / J&J 系） 核苷类似物，膀胱内缓释释放系统 BCG 治疗后持续或复发的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（SunRISe-1，CR 82.4%）口服阿扎胞苷 （azacitidine） — DNA 甲基转移酶抑制剂（低甲基化） 急性髓系白血病维持治疗（QUAZAR AML-001，中位 OS 24.7 vs 14.8 个月）Cemiplimab Regeneron / 赛诺菲 抗 PD-1 单抗 不可切除晚期/复发性皮肤鳞状细胞癌；以及高复发风险皮肤鳞癌术后辅助（EMPOWER-CSCC-1、C-POST）Durvalumab （Imfinzi） AstraZeneca 抗 PD-L1 单抗 高危非肌层浸润性膀胱癌（联合 BCG 诱导+维持，POTOMAC，DFS HR 0.68）Ropeginterferon alfa-2b （Besremi） PharmaEssentia 长效单聚乙二醇化干扰素 α-2b 原发性血小板增多症（SURPASS-ET，9 与 12 个月持续改良 ELN 缓解率 43% vs 6%）C. 2026-09-16 批准 —— 单日 11 项，PMDA 现代史上最大批次 商品名（INN） 企业 靶点 / 作用机制 适应症 备注Xcopri （cenobamate） 小野薬品 电压门控钠通道阻滞 + GABA-A 正向变构调节 癫痫部分性发作NMEWakix （pitolisant） Viatris 组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂 发作性睡病；OSA 相关嗜睡NME孤儿药Klygefa （gefurulimab） Alexion Pharma 补体 C5 纳米抗体（皮下自我注射） 全身型重症肌无力（gMG）—— 挑战以静脉输注为主的 gMG 市场全球首次Vyepti （eptinezumab） Lundbeck Japan 抗 CGRP 单抗 偏头痛预防BLAAmlypave （anselamimab） Alexion Pharma 靶向 AL 淀粉样纤维（错误折叠轻链）的抗体，促清除 系统性 AL 型淀粉样变全球首次孤儿药Onsuik （insulin efsitora alfa） 日本イーライリリー 每周一次基础胰岛素类似物 2 型糖尿病（每周一次基础胰岛素）；日本在 FDA 决定前批准BLAIcotyde （icotrokinra） ヤンセンファーマ 口服 IL-23 受体拮抗肽 斑块型 / 脓疱型 / 红皮病型银屑病NMEGamifant （emapalumab） Sobi 日本 抗 IFN-γ 单抗 巨噬细胞活化综合征 / 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）BLA孤儿药Ojemda （tovorafenib） Ipsen Pharma pan-RAF 激酶抑制剂 儿童低级别胶质瘤（BRAF 融合/重排或 V600E）NME条件性早期批准Elahere （mirvetuximab soravtansine） 武田薬品 抗叶酸受体 α（FRα）抗体偶联药物（DM4 载荷） FRα 阳性卵巢癌BLA孤儿药Modeyso （dordaviprone） 大原薬品工業 多巴胺 D2 受体拮抗 / 线粒体 ClpP 调节（ONC201） H3 K27M 突变的弥漫性中线胶质瘤NME孤儿药