预约演示
今日，先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国申报上市！
临床3期上市批准
7 月 16 日，CDE 官网显示，Idorsia 公司和先声药业在中国递交了盐酸达利雷生片的上市申请，并获得受理。达利雷生是先声药业从 Idorsia 公司引进的一款抗失眠创新药。今年 5 月，先声药业宣布达利雷生于治疗中国失眠患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。
截图来自：CDE 官网
《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示：59% 的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。
达利雷生 （Daridorexant） 是一款治疗失眠的创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素 A 和食欲素 B ）与其受体的结合，帮助患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。目前，达利雷生已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。
2024 年 5 月 30 日，先声药业宣布盐酸达利雷生片用于治疗中国失眠患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，旨在评估盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的疗效和安全性，研究共纳入 206 例患者，覆盖全国 33 家研究中心，主要研究终点为失眠患者夜间觉醒的减少时间。
中国 III 期临床分析结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。
此前，达利雷生海外 III 期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》。数据显示：在治疗的第 1 个月及第 3 个月，达利雷生较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间，且不改变睡眠结构。此外，研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示良好的安全耐受性，且支持长期用药。
封面来源：企业 Logo
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击阅读原文，立刻解锁！
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
适应症
靶点
-药物
生物医药百科问答
全新生物医药AI Agent 覆盖科研全链路，让突破性发现快人一步
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。