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今日,
先声药业
引进的抗
失眠
新药「
达利雷生
」在中国申报上市!
2024-07-16
·
Insight数据库
7 月 16 日,
CDE
官网显示,
Idorsia
公司和
先声药业
在中国递交了
盐酸达利雷生片
的上市申请,并获得受理。
达利雷生
是
先声药业
从
Idorsia
公司引进的一款抗
失眠
创新药。今年 5 月,
先声药业
宣布
达利雷生
于治疗中国
失眠
患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。 截图来自:
CDE
官网 《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示:59% 的中国被调查居民存在
失眠
症状,仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。
达利雷生 (Daridorexant)
是一款治疗
失眠
的创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同,达利雷生通过阻断食欲素神经肽(食欲素 A 和食欲素 B )与其受体的结合,帮助患者入睡和保持睡眠,且次日无宿醉感、昏睡感。目前,
达利雷生
已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。 2024 年 5 月 30 日,
先声药业
宣布
盐酸达利雷生片
用于治疗中国
失眠
患者的 III 期临床试验已达到主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究,由
首都医科大学宣武医院
王玉平教授牵头,旨在评估
盐酸达利雷生片
在中国
失眠
患者中的疗效和安全性,研究共纳入 206 例患者,覆盖全国 33 家研究中心,主要研究终点为
失眠
患者夜间觉醒的减少时间。 中国 III 期临床分析结果显示,与安慰剂相比,每晚睡前服用一片
盐酸达利雷生片
,可以显著改善
失眠
患者夜间觉醒等多项睡眠指标,同时安全耐受性良好。 此前,达利雷生海外 III 期临床数据已发表于《柳叶刀神经病学》。数据显示:在治疗的第 1 个月及第 3 个月,
达利雷生
较安慰剂显著改善了患者入睡、睡眠维持及自我报告的总睡眠时间,且不改变睡眠结构。此外,研究中未发现依赖性、
反跳性失眠
、戒断症状和药物滥用证据,显示良好的安全耐受性,且支持长期用药。 封面来源:企业 Logo 免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接:微信 insightxb 投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文,立刻解锁!
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