更多选择！鲁南制药 他达拉非片全规格获批上市

2024-04-24

上市批准专利到期一致性评价

鲁南制药他达拉非片全规格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）获得国家药监局批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。01鲁南制药他达拉非片全规格获批上市业内评论指出，鲁南制药同时获批4个规格，使得患者在选择勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）治疗解决方案时更加灵活，可满足每日2.5mg的维持剂量和5-20mg的按需服用剂量。他达拉非是一种长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍以及良性前列腺增生，最早于2002年11月在欧洲获批上市，2003年11月在美国获批上市。不同于更早上市的PDE5抑制剂，他达拉非具有起效快，安全性高，药效持续时间长达36个小时等特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。低剂量规律服用他达拉非即可保持患者体内稳定的血药浓度，美国FDA通过了他达拉非的“once daily”治疗模式，在长期治疗ED上具有显著优势。Thomson Reuters报告所提供的他达拉非SWOT分析也指出，与主要竞争对手西地那非相比，他达拉非的主要优势在于其作用效果持续时间长于后者（36h vs 12h），而且与西地那非不同的是，他达拉非的吸收不受食物影响。02鲁南制药全规格他达拉非片满足患者多元需求2020年4月，他达拉非用于治疗勃起功能障碍的专利到期，国内药企争相出手。2023年12月，鲁南制药他达拉非片全规格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）获得国家药监局批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。未来，鲁南制药他达拉非片全规格将基于不同患者的需求发力。一方面，鲁南制药生产的大时代®他达拉非片2.5mg规格，解决了男性每日低剂量的用药需求，还有望改善良性前列腺增生、减轻心理负担、改善血管内皮功能；另一方面，2024年3月4日，鲁南制药集团山东新时代药业收到美国食品药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®，20mg）ANDA APPROVAL LETTER，标志着他达拉非片（昂扬®，20mg）在美国获批上市——这是鲁南制药集团第6个在美国获批的制剂，也是第二家同时获中美批准的他达拉非片。至此，鲁南制药实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片（昂扬®）分别在中国和美国取得上市销售资格。03选择更灵活用药更安全随着鲁南制药他达拉非片全规格的上市，也引发了针对他达拉非片不同规格的讨论。有医疗专家指出，临床上，他达拉非片的规格较多，如2.5mg、5mg、10mg等，方便于不同病情的患者使用。其中，他达拉非2.5mg，在医生指导下可治疗阴茎勃起功能障碍。改善阴茎勃起不坚或困难效果较好，轻度病情可服用，通常有效，用药需遵医嘱。更有相关人士进一步指出，目前，市场上销售的他达拉非片的规格主要为5mg和10mg两种，但是更大剂量的规格更适合病情较为严重的患者。对于改善性生活体验的人群来说，2.5mg就能带来明显的体验改善，而且2.5mg的小剂量他达拉非，安全性更好，降低了人们在使用过程中对不良反应的顾虑。他达拉非片说明书也显示，每日一次服用他达拉非，推荐起始量为2.5mg，每天在相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。由于个体疗效不同，每日一次服用剂量可增加至5mg。综合来看，持续12周的安慰剂对照的3项临床研究（包括2项每日一次服用他达拉非片治疗BPH以及1项每日一次服用他达拉非片治疗ED合并BPH）显示，相比于他达拉非（5 mg），他达拉非片（2.5mg）在头痛、消化不良、潮红、腹泻、肢体疼痛5项不良反应的发生率更低。04鲁南制药扎实践行“药品即人品”从用户需求出发，鲁南制药一直在行动。鲁南制药集团董事长张贵民坚信“药品即人品”，做药不能求快，必须充分发挥工匠精神，追求细节的打磨。2015年，“十三五规划”发布，“健康中国”上升为国家战略。鲁南制药作为央视首家健康公益伙伴，在拍摄的广告中提出“健康，一个人都不能少”的口号。“药品即人品”，“健康，一个人都不能少”，鲁南制药如何转化为扎扎实实的行动？鲁南制药的鲁南欣康是硝酸酯类心绞痛药物中市场占有率最高的药物，规格为20mg，然而有些轻度患者，用10mg规格的即可。但是由于用10mg的患者较少，开10mg生产线的最终成本比20mg更贵，患者难以接受。这时，鲁南制药想了两个办法：一、在药片上压一道压痕，在成本几乎没有升高的情况下，让患者能够准确地掰开服用——这种方法后来也被大多数厂家运用；二、设计一种切药器，精准地把药片切成大小一样的两片，免费分发给需要用10mg规格的用户。另外，为提高用户人性化用药体验，鲁南制药首创中药口服液体条形复合袋包装，彻底解决玻璃瓶装口服液吸管不易插、易碎、携带不方便等问题，也极大提高了口服液产品的生产效率和贮运安全。药品之外，鲁南制药对于患者的服务仍未止步。2023年9月11日，人民日报刊发文章《为老年人提供更好的用药服务》，文章提及并赞扬了鲁南制药集团药品说明适老化举措。鲁南制药集团推出了语音播报、全时空客服、简化说明3项创新举措，挑选部分老年患者常用药品，制作了语音介绍，降低老年患者了解药品的难度。一方面，鲁南制药推出语音播报，以听代看——患者只需要扫描药盒二维码，就可跳转到小程序，一键语音播报说明书。另外，鲁南制药自2015年成立“全时空”客服中心，提供365天*24小时客服热线，配备专业的药师团队为患者提供用药咨询、销售咨询、不良反应收集、质量问题处理、患者教育、健康知识普及等服务。老年人不会用手机可以随时拨打电话，讲解更加清晰。目前鲁南制药“全时空”客服中心已累计服务2.18亿人次。同时，鲁南制药针对药品说明书还进行了增大字号，简化说明的尝试。鲁南制药，作为民族匠心品牌，肩负鲁南制药，健康世界的使命，用行动书写“药品即人品”的企业愿景。