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企业资讯丨创新里程碑！盛迪亚10000L不锈钢生物反应器生产线获批

2024-07-10

抗体药物偶联物上市批准

近日，BioBAY园内企业盛迪亚传来喜讯：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市，标志着盛迪亚在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。 10000L不锈钢生物反应器作为国内生物医药行业的“开拓者”，恒瑞医药子公司盛迪亚一直以来致力于提高抗体药生产领域核心技术的创新能力，不断突破行业核心技术壁垒，以其突破性的技术革新，引领生物医药制造行业发展。在生物医药行业的激烈竞争和市场需求的日益增长形势下，盛迪亚勇立潮头，积极联合国内产业链上下游企业进行核心技术联合攻关，核心设备如在线配液系统、层析系统、过滤系统及核心原材料培养基、填料、过滤膜等均已成功应用于该车间生产流程中，保障生产持续稳定。此次产品获批，不仅实现了表达量的显著提升，使得产量大幅增加，也直接带动了生产效率的飞跃式提升，有效缩短了产品的供应周期。更为重要的是，变更后产品质量高度可比，确保了产品变更前后的稳定性与一致性，彰显了盛迪亚在技术创新与质量管理上的卓越能力。同时，该生产线实现生产全流程的高度自动化。引入AGV，实现自动对接输送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备之间的信号交互、生产程序的一键启动，显著提高了智能化生产效率；自动化控制程序，实现生产过程的精准控制，确保产出高品质和高标准的产品。恒瑞医药生物制造事业部总经理、苏州盛迪亚生物总经理王宏伟博士表示：“作为创新型国际化制药企业恒瑞医药的全资子公司，苏州盛迪亚生物一直以来坚持技术创新，此次艾瑞卡®10000L不锈钢反应器生产线的获批上市，标志着公司在抗体药大规模生产领域核心技术取得重要突破。未来，公司将持续以创新为驱动，以技术为支撑，以质量为生命，加速新药产品上市，更快更好地惠及患者，助推我国生物医药产业高质量发展。” ▌文章来源：苏州盛迪亚责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读企业资讯丨盛迪亚：卡瑞利珠单抗相关研究荣获2023年度国家科技进步奖研发动态丨盛迪亚：ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胆道癌 HER2阳性胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示研发动态丨盛迪亚：Nectin-4靶向ADC联合疗法获批临床

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