针对这种罕见病，益普生「兰瑞肽」在中国获批新适应症

2024-04-04

临床3期临床结果上市批准

▎药明康德内容团队报道4月3日，益普生（Ipsen）宣布，该公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）在中国获批新适应症，用于：1）不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）成人患者，以改善无进展生存期；2）用于类癌综合征成人患者，接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。根据益普生新闻稿，这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物（SSA）类药物，此前已经于2019年在中国获批用于肢端肥大症治疗。神经内分泌肿瘤（NENs）是一类起源于胚胎的神经内分泌细胞、具有神经内分泌标记物和可以产生多肽激素的罕见肿瘤。其中胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）约占所有神经内分泌肿瘤的55%~70%。目前，胃肠胰神经内分泌肿瘤已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。胃肠胰神经内分泌肿瘤的治疗方式涵盖了多种手段，其中生长抑素类似物（SSA）是针对不可切除和/或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤的一线药物治疗选择[2]。根据益普生新闻稿介绍，该公司的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）是欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）及中国权威指南一致推荐的SSA治疗药物。在临床研究中，该产品可显著延长患者的无进展生存期（PFS）达38.5个月，疾病复发风险降低53%。此外，该产品便捷舒适的注射体验也为胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来更好的治疗选择。兰瑞肽中国3期临床研究主要研究者、北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“神经内分泌肿瘤是一类少见疾病，但其发病率正逐渐增高，随着临床诊断水平的提升及影像学检查的发展，检出率也在不断上升。在针对中国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的注册研究（PALACE）中，兰瑞肽显示出积极结果。作为ENETS和NCCN指南一致认定的长效生长抑素类似物，很高兴见证兰瑞肽胃肠胰神经内分泌肿瘤适应症的获批，有望帮助肿瘤患者实现疾病治疗目标，降低神经内分泌肿瘤对生活带来的负面影响，其自我注射将提升治疗依从性，改善患者的生活质量，助力神经内分泌肿瘤患者规范化诊疗。”参考资料：[1] 益普生索马杜林®新适应症在华获批，胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗迎来新突破. Retrieved Apr 3 , 2024 , from https://mp.weixin.qq.com/s/jj6PTNFY-Ph7KJnWuTJWjg[2]Pavel M et al.Neuroendocrinology2016;103:172–85 NCCN神经内分泌肿瘤和肾上腺瘤（2023.V1）本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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