Lanreotide Acetate

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议，将以18亿美元现金收购后者，获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月，普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)已获FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。国内药讯1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获国家药监局批准新适应症，用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）成人患者；以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中，该产品可显著延长患者的无进展生存期（PFS）达38.5个月，疾病复发风险降低53%。2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，原研产品由诺和诺德开发，商品名为诺和泰®，已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。今年初，司美格鲁肽片（Rybelsus，诺和忻）也在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示，治疗24周时，昂戈瑞西单抗（150mg Q2W和300mg Q4W）两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%；且疗效维持长达52周。4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格，用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。此前，该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮；泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（CT103A）获FDA批准IND申请，拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究（NCT04561557）中，2例难治性重症肌无力（MG）患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间，患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分（mRS）持续改善。6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白（SERT）和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，可阻断SERT将5-羟色胺（5-HT）回收至突触前的过程，从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。国际药讯1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充上市申请，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中，Enhertu确认客观缓解率（ORR）达到51.4%，中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月。2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）获FDA批准扩大适用范围，用于治疗接受包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。在III期KarMMa-3临床中，Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%（mPFS：13.3个月vs4.4个月）。此前，Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗相比，Pluvicto治疗改善患者无进展生存期（rPFS），使疾病进展或死亡风险降低59%（p<0.0001）；在未经调整的意向治疗（ITT）患者中，患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验。I期临床初步结果显示，MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%；在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%，而在PD-L1表达（TPS≥50%）患者中ORR达到75%。5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比，CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期（mOS：28.8个月vs12.5个月）；患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%；36个月时，接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%，而对照组为16.7%。此外，CAN-2409耐受性良好。6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine（MGC-018）治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示，患者接受MGC-018（2.0mg/kg和2.7mg/kg）治疗，患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降超过50%；因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%，没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议，将以131亿美元总交易金额收购后者，并获得该公司创新血管内碎石术（IVL）技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System，以扩大强生医疗技术部门（Johnson & Johnson MedTech）在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前，强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日，国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》，中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目，并提出，引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日，山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心，并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头，专职医生负责常规运行，秉承罕见病多学科诊疗模式，除专职医师外，多个临床科室派出医师兼职管理病房，同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房，为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午，中国科大附一院离子医学中心（合肥离子医学中心）正式开诊，这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心，旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角，是安徽省、合肥市超前布局，与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月07日) 2. FDA新药获批情况（北美04月05日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三     跌幅前三江苏吴中+8.56%  景峰医药-8.44%奥泰生物+8.43%  大理药业-6.43%富 士 莱 +7.20%  华神科技-6.07%【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话181160367981、多肽药物优势明显根据观研报告网发布的《中国多肽药物行业现状深度研究与发展前景分析报告（2024-2031年）》显示，多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，通常由10-50个氨基酸组成。多肽根据分泌部位可分为：内源性生物活性肽与外源性生物活性肽，即人体内存在的天然生物活性肽与人体外的肽类物质。相较于小分子化药和蛋白类药物均具有优势：相较于小分子化药，多肽具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小；相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势。在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质（稳定性）、毒性等，支持多肽类药物候选物的快速筛选多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物的比较药物传统小分子化药多肽药物蛋白质药物相对分子量一般不高于500500-10000一般高于10000稳定性好较好差生物活性较低高高特异性弱强强免疫原性无无或低有纯度高高较低成本低高更高举例阿司匹林利拉鲁肽单克隆抗体原子个数：21相对分子量：180原子个数：531相对分子量：3751原子个数：＞25,000相对分子量：~150,000资料来源：观研天下数据中心整理2、多肽药物功能多样，市场规模稳健增长多肽药物功能多样：目前临床上主要的药用多肽有四种：（1）激素类多肽及其衍生药物由于多肽半衰期短且合成成本较高，早期的多肽药物研发主要以作用浓度低的人源激素肽为主，包括胰岛素、催产素、抗利尿激素、生长抑素、等短肽药物，目前仍在沿用。（2）源自动植物、微生物等的天然多肽产物典型的天然活性肽主要包含微生物的次级代谢产物，及分离自两栖动物、昆虫毒液的活性多肽，如ICK肽。（3）多肽疫苗由多肽制成的一种亚单位疫苗，相较于传统的灭活及减毒疫苗，多肽疫苗不仅可以作为感染或非感染性疾病的预防疫苗，还可以用于治疗阿尔兹海默症、恶性肿瘤等疾病。（4）以PDC为主的多肽药物递送系统。多肽药物市场规模稳健增长。据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场市场规模从2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元，年复合增速2.6%。预计2023年将达到795亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势，从2016年的435亿元上升至2020年的587亿元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速，未来市场规模将进一步扩大，预计2023年达到904亿元。资料来源：弗若斯特沙利文，观研天下数据中心整理资料来源：弗若斯特沙利文，观研天下数据中心整理截至2023年1月，全球已上市多肽药物约180种。国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的三驾马车。随着多肽结构修饰与化学改造方法迭代，包括肽链骨架的改造，以及引入脂肪酸、聚乙二醇、蛋白融合等进行修饰优化，叠加新靶点开发、新适应症拓展以及剂型优化，为多肽药物市场空间带来新增量，未来多肽药物市场空间有望持续扩大。2022年全球销售额top25多肽药物药物商品名公司适应症首次批准2022年销售额（亿美元）司美格鲁肽Rybelsus/Ozempic/Wegovy诺和诺德糖尿病、肥胖2018109.14度拉糖肽Trulicity礼来糖尿病201474.40甘精胰岛素Basaglar/Lantus/Toujeo礼来、赛诺菲糖尿病200043.10门冬胰岛素Novomix/Fiasp/ NovoRapid诺和诺德糖尿病200035.52利拉鲁肽Victoza/Saxenda诺和诺德糖尿病、肥胖201032.50人胰岛素Humulin/Human Insulin礼来、诺和诺德糖尿病198221.76赖脯胰岛素Humalog礼来糖尿病199620.61德谷胰岛素Tresiba诺和诺德糖尿病201313.22罗米司亭Nplate安进原发免疫性血小板减少症200813.07兰瑞肽Somatuline益普生肢端肥大症200712.81卡非佐米Kyprolis安进多发性骨髓瘤201212. 47奥曲肽Sandostatin诺华肿瘤198812.38利那洛肽Linzess/Constella安斯泰来、艾伯维便秘型肠易激综合征201210.88环孢菌素Restasis/Neoral/Sandimmun艾伯维、诺华免疫疾病、器官移植19839.76戈舍瑞林Zoladex阿斯利康癌症19899.27亮丙瑞林Leuplin/ Enantone武田制药中枢性青春早熟症19898.32替度鲁肽Gattex/Revestive武田制药短肠综合症20127.40格拉替雷Copaxone梯瓦制药复发性多发性硬化症19966.91地特胰岛素Levemir诺和诺德糖尿病20056.47特立帕肽Forteo礼来骨质疏松症20026.13曲普瑞林Decapeptyl益普生激素依赖性前列腺癌、子宫内膜异位症19865.57促皮质素.Acthar GelMallinckrodt (万灵科)活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑性狼疮等19505.16替尔泊肽Mounjaro礼来糖尿病、减肥20224.83镥氧阳奥曲肽Lutathera诺华胃肠胰腺神经内分泌肿瘤20174.71广冬/德谷胰岛素Ryzodeg诺和诺德糖尿病20134.08资料来源：公开资料3、肥胖问题日益严峻，全球减重药物管线已破百，研发热度高涨WHO定义成人超重BMI为25.0~29.9kg/m²，肥胖BMI≥30.0kg/㎡。全球超重/肥胖问题日益严峻。2020年全球已有超过26亿人受到超重/肥胖影响，据《World Obesity Atlas 2023 Report》预测，到2035年可能有超过40亿人受到影响。肥胖患者的患病率将从14%上升到24%，到2035年将影响近20亿成人、儿童和青少年。在2020年至2035年期间预计儿童和青少年肥胖率的上升速度最快，全球男孩的肥胖率将从10%上升到20%，女孩的肥胖率将从8%上升到18%。中国成人超重/肥胖率已过半。世界肥胖地图预测中国在2035年有18%的成年人BMI≥30kg/㎡，达到肥胖。2020-2035年成人肥胖的年增长率高达5.4%，儿童肥胖年增长率高达6.6%，2035年超重对国家GDP的影响为3.1%。近年来，中国慢性非传染性疾病致死率高达90%，而超重/肥胖是慢性病的主要危险因素，亟需引起关注。2035年全球近40亿人受到肥胖影响，肥胖患者患病率将达到24%，全球GLP1管线（减重药物管线）已破百，国内已有20多家公司启动了GLP1生物类似药的在研项目，其中九源基因以及齐鲁制药等公司已将产品推至II期临床。国内部分公司已推进GLP1方向创新药的研发，其中乐普生物、恒瑞医药、双鹭药业等公司进展最快已推进至III期临床，预计2024年将实现GLP1方向首批III期临床数据揭盲。资料来源：观研天下数据中心整理资料来源：观研天下数据中心整理资料来源：观研天下数据中心整理资料来源：观研天下数据中心整理资料来源：观研天下数据中心整理资料来源：观研天下数据中心整理（qmm）END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!