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海思科「克利加巴林」获批新适应症，用于带状疱疹后遗神经痛
2024-07-06
上市批准
7月5日，药监局网站显示，海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症，用于带状疱疹后遗神经痛（PHN）。
克利加巴林胶囊是一款抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。今年5月，该产品首次获得批准上市，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，商品名为思美宁。
PHN是周围神经病理性疼痛的一种常见类型，我国约有400万PHN患者。临床上推荐PHN一线治疗的药物均为钙离子通道调节剂普瑞巴林和加巴喷丁，但二者在临床使用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时间，耐受后再逐步增加至治疗剂量），且存在疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。因此，亟需研发新型药物为PHN患者提供安全有效的新治疗选择。
PHN确证性临床试验数据统计结果显示，克利加巴林胶囊在统计意义上达到主要疗效终点，整体安全性均良好可控。海思科表示，克利加巴林胶囊给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，具有成为周围神经病理性疼痛首选用药的潜力。
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