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康哲药业：熊去氧胆酸口服混悬液中国获批上市 提升儿童疾病和罕见病用药可及性
2024-07-26
优先审批临床研究上市批准
康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”）欣然宣布，7月16日，本集团与Dr. Falk Pharma联合申请的优思弗®（熊去氧胆酸口服混悬液）（“产品”）的两项新药上市许可申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，包含以下适应症：
一、产品用于治疗与1月龄至18岁患者的囊性纤维化相关肝病的NDA获得批准，该适应症为一项罕见病。
二、产品用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）和胆汁反流性胃炎的NDA获得批准。该项上市申请此前曾被NMPA药品审评中心（CDE）因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评。
本次获批产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型。相较于片剂和胶囊剂型，因其独特且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，产品更适用于儿童或吞咽困难的患者，为其提供更方便的临床用药治疗选择。本集团将协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，以期进一步满足儿童及罕见病患者临床用药需求，早日造福相关适应症患者。
目前，儿童疾病和罕见病仍旧是医药产业中尚需更多关注的领域，药物可及性的问题仍然严峻。康哲药业将始终以临床需求为导向，积极践行企业社会责任，与社会各界紧密合作，共同推动儿童疾病和罕见病领域诊疗水平的提升，为儿童患者、罕见病患者等亟待“被看见”的群体带去更多关爱与支持。
· 关于熊去氧胆酸 ·
熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）是一种亲水、非细胞毒性的胆汁酸，对胆汁淤积性肝病疗效较好，可首先选用[1]。UDCA作为胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病等疾病的常用药，不仅可以促使胆固醇结石溶解，更重要的是可以替换人体胆汁酸池中具有细胞损伤作用的疏水性胆汁酸，从而发挥保护胆管上皮细胞、抑制肝细胞凋亡、调节肝细胞免疫、刺激胆汁分泌等药理作用[2]。
产品由Dr. Falk Pharma生产，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。本集团于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。该产品采用半合成生产工艺，其有效成分熊去氧胆酸纯度高达99%以上[3]。本次获批产品为熊去氧胆酸口服混悬液剂型，有可能帮助吞咽困难的患者提供更方便的治疗选择。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的“桥头堡”，助力康哲药业高质量持续健康发展。
参考文献
国家感染性疾病临床医学研究中心. 肝内胆汁淤积症诊治专家共识(2021版) [J] . 中华临床感染病杂志, 2021, 14(6) : 401-412.
丁劲松,王安娜,黄亮,等.人体熊去氧胆酸代谢及其生物等效性研究的技术挑战[J].药学学报, 2020, 55(9):10.
孙雪林,徐文峰,胡欣.熊去氧胆酸的杂质控制研究进展[J].中国药房, 2022, 33(21):2681-2684.
康哲药业免责与前瞻性声明
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