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治疗三个月,近一半的阿尔兹海默病患者出现逆转!
TrueBinding
公布
TB006
的OLE临床研究结果
2023-03-31
·
药时代
临床2期
临床结果
2023年3月28日,位于加利福尼亚州福斯特市的
TrueBinding
公司公布了其
TB006
药物用于治疗
阿尔茨海默病
的开放标签延长期(Open-Label Extension, OLE)研究的早期结果。结果显示,
TB006
体现出了逆转疾病进展和2a期之后持续临床效益的潜力。
TrueBinding
创始人兼首席执行官孙东旭博士表示:“
TB006
药物在2a期临床试验中表现出色,仅用一个月的时间,就为
阿尔茨海默病
患者带来了显著的临床效益,尤其是在中重度病例中,显示出了逆转疾病进程的潜力。由于
阿尔茨海默病
是一种慢性疾病,有些患者可能需要更长时间的治疗才能看到效果。这也是我们开展OLE研究的主要原因之一,OLE研究中的很多参与者,包括一些
重度阿尔茨海默病
患者,在三个月的治疗后,出现了疾病逆转或稳定的迹象,并且没有发生严重的不良事件。”在完成三个月治疗的79名参与者中,47%表现出疾病逆转或认知改善的迹象,28%保持了疾病稳定,这意味着绝大部分参与者都受益于治疗。这与目前市场上其他用于治疗
阿尔茨海默病
的疗法相比,
TB006
更具竞争力。孙东旭博士指出,最近加速获批的
Lecanemab
,在18个月的治疗后并没有显示出任何疾病逆转或改善的情况。
TB006
却在三个月内展现了显著效果,具有“first-in-class”的潜力。OLE研究是基于2a期临床试验进行的。根据2a期临床试验结果,
TB006
在几乎不引起不良反应的情况下,改善了
中重度阿尔茨海默病
患者的认知和功能。孙东旭博士补充道:“为了获取更多关于
TB006
的长期效益和安全性的数据,我们开展了OLE开放标签延长研究,我们期待
TB006
在OLE研究中的优异表现。”这项OLE研究于2022年9月启动,将对受试者进行长达两年的随访,收集和报告一般性观察结果。同时,
TrueBinding
也将尽快开展2b期研究,该研究将在一年内收集和分析更多临床数据。孙东旭博士表示,
TrueBinding
希望并期待OLE研究结果和2b期临床试验能够证明
TB006
治疗
阿尔茨海默病
的潜力。药时另外,
TrueBinding
将于2023年4月与FDA召开Type B会议,讨论2a期临床试验结果和OLE研究的最新结果,以及
TB006
快速开发途径的可能性。FDA同意提前召开Type B会议,讨论阿尔兹海默病新药
TB006
快速开发和加速审批途径药时代BD团队受
TrueBinding
公司的委托,在国内寻找优秀的投资人和合作伙伴。您可以通过药时代已发布的内容了解更多项目信息,或者直接与药时代BD团队取得联系。联系人:Richard电话:13817995747微信:balance002邮箱:bd@drugtimes.cn关于TB006
TB006
是一种人源化单克隆抗体,基于临床前数据和早期临床研究,具有改善
阿尔茨海默病(AD)
患者认知和功能的潜力。在临床前评估中,
Galectin-3
被证明在本质上促进Aβ和pTau蛋白的聚集。在
AD
体内模型研究中,
TB006
在显著降低Aβ/
Tau
蛋白聚集和
神经炎症
,显著改善认知功能方面表现出良好的能力,表明
TB006
在解决潜在病理和改善
AD
病程方面具有潜在的治疗作用。
TB006
的人体安全性是在一项单次逐步增加剂量的安全性和耐受性研究中确定的,其中高达5000 mg的剂量是安全的,且耐受性良好。在一项针对轻度至重度AD患者的1b/2a期概念验证试验中,
TB006
在认知和功能方面显示出统计学上的显著改善。
TB006
目前正在进行一项针对
AD
患者的开放标签扩展试验,以及一项针对
急性缺血性卒中
患者的2期试验。关于
TrueBinding
公司
TrueBinding Inc.
是一家临床阶段生物治疗公司,专注于开拓创新单克隆抗体的开发,用于治疗一些最具挑战性的
神经退行性疾病
,包括
阿尔茨海默病
、
中风
、
肿瘤
和其他严重疾病。其主要候选药物
TB006
是一种靶向Galectin-3的人源化单克隆抗体,目前正在
AD
患者的开放标签扩展试验和
急性缺血性中风
患者的2期试验中进行评估。欲了解更多信息,请访问www.truebinding.com。封面图来源:TrueBinding推荐阅读华盛顿病人 | 一个新药拯救阿尔兹海默病患者的神奇故事!
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机构
TrueBinding, Inc.
bioWorld
适应症
阿尔茨海默症
神经炎症
急性缺血性卒中
[+3]
靶点
galectin-3
TAU
药物
TB-006
仑卡奈单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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