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贝达药业
盐酸恩沙替尼
美国申报上市获FDA受理
2024-03-11
·
贝达
临床申请
3月12 日,
贝达药业
与美国控股子公司
Xcovery
收到美国食品药品监督管理局(FDA)的受理信,公司提交的
盐酸恩沙替尼
(以下简称“
恩沙替尼
”),拟用于
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
ALK
)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请获得了FDA正式受理,进入实质性审查阶段,标志着
恩沙替尼
海外上市的重要一步。该产品于2020年已在中国获批上市。
肺癌
是世界上常见的
恶性肿瘤
之一,同时也是中国
恶性肿瘤
发病和死亡的首位原因。
肺癌
包括
非小细胞肺癌(NSCLC)
和
小细胞肺癌(SCLC)
,
非小细胞肺癌
约占
肺癌
的80%-85%,与
小细胞癌
相比,其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚,约75%的患者发现时已处于中晚期,5年生存率很低。
间变性淋巴瘤激酶(ALK)
是
非小细胞肺癌
重要的致癌驱动因子之一,
ALK
融合蛋白基因在
NSCLC
患者中的阳性率为5%左右,且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的
肺腺癌
患者。
ALK
激活之后能够导致下游信号通路被激活,进而引发
肿瘤
的发生和生长,
ALK
抑制剂能够有效抑制
ALK
的活性,从而起到抑制
肿瘤
生长的作用。
恩沙替尼
是
贝达药业
与
Xcovery
共同开发的拥有完全自主知识产权的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代
ALK
抑制剂。本次顺利申报NDA是
贝达药业
继2021年12月在美国成功申报首个IND后尝试国际化迈出更重要的一步,
恩沙替尼
有望成为首个由中国企业主导在全球上市的
肺癌
靶向创新药。
Xcovery
首席执行官桑凌表示:“
恩沙替尼
在国内上市以来,造福国内
肺癌
患者,创造了良好的经济和社会效益。作为
贝达
的首个海外NDA项目,后续我们将积极配合美国FDA的审计核查,争取早日取得最后的通行证。”
贝达药业
董事长丁列明博士表示:“此次FDA的正式受理,是
贝达药业
走向海外的重要一步,期待
恩沙替尼
能够早日在美获批上市,为全球患者提供新的用药选择,加速推动公司的国际化发展,增加开拓海外更多潜在市场的可能性。”
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机构
贝达药业股份有限公司
Xcovery Holding, Inc.
适应症
ALK阳性非小细胞肺癌
肺癌
肿瘤
[+4]
靶点
ALK
药物
盐酸恩沙替尼
标准版
¥
16800
元/账号/年
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