193个药品说明书修订，涉1400个厂家！

2024-07-07

特约作者 | 金钱草责任编辑 | 郑瑶日前，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号）》，这已是2024年以来的第20批发布，与2023年同期发布的21批相当。2023年至今合计发布了56批。 01 修订说明书品种类别分析从涉及药品数量分布来看，每半年平均在35个左右，每批次平均在3.5个。中化药分布情况从193个产品的中化药类别分布情况来看，中成药产品较多，有110个，其次为化学药有81个，生物制药产品有2个。注：数据来源于国家药品监督管理局，手动统计，供参考。治疗领域分布情况从193个产品涉及的治疗领域分布来看，化学药消化及代谢类、中药呼吸系统、化学药心脑血管三个治疗领域的产品数在20个以上，其他治疗领域的产品数均在20个以内。注：数据来源于国家药品监督管理局，手动统计，供参考。医保非医保分布情况从193个药品医保类型来看，接近120个为医保用药，其中医保甲类有31个，医保乙类有88个，非医保产品有74个。注：数据来源于国家药品监督管理局，手动统计，供参考。涉厂家数量情况根据统计，这193个品种共涉及修改的厂家数为1417个，其中，涉修订药品说明书超过10个产品的厂家有瑞阳制药、石四药、东北制药、科伦药业等厂家。其他大部分厂家涉修订说明书的药品数在1-9个不等。注：数据来源于国家药品监督管理局，手动统计，供参考。从涉及厂家数较多的品种来看，有吡拉西坦片、利巴韦林注射液、小儿止咳糖浆、小儿咳喘灵颗粒、吡拉西坦胶囊、复方妥英麻黄茶碱片、玉屏风口服液、小儿咳喘灵口服液、氯化钾注射液等品种，在80个厂家以上。其中，前五个产品涉厂家数在100个以上。注：数据来源于国家药品监督管理局，手动统计，供参考。 02 药品说明书修订情形与原因根据药品说明书修改的情况来看：中成药主要是明确不良反应相关内容，化学药则主要是禁忌及注意事项相关内容。从中化药药品说明书包含内容来看，中成药药品说明书主要包含药品成份、性状、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、药物相互作用等；由于中成药大多缺乏科学的临床试验，因此大部分中成药的不良反应均标记为“尚不明确”。中成药修订原因此外，也有药品说明书是修订注意事项。随着我国数字化统计手段和国家用药监测网络的不断完善，药品不良反应反馈系统不断完善。在历史上，我国中成药中原来很多地标升国标药品的质量安全性与再评价工作都滞后或缺失，导致了目前上市销售的很多药品说明上的【禁忌】、【不良反应】项目为“尚不明确”。国家药品监督管理部门为解决国家药品评审过程中历史性的遗留欠账问题，不断完善药品说明书。化学药修订原因化学药药品说明主要包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。所有药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，要详细注明药品不良反应。随着一些上市药品在真实世界用药人群的不断扩大，不良反应情况和一些注意事项也在不断完善。随着药品监测网络的完善，国家药品不良反应中心每年均会发布年度报告，国家药品监督管理局则通过发布药品说明书修订、《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》等公告显示，对国家药品不良反应监测数据进行分析评价，深入挖掘药品风险信号，并采取相应风险管理措施。儿童用药警示同时，儿童用药研发过程中试验开展较困难，因此不少药品标注“儿童减半使用”。但是国家药监局从儿童用药安全考虑，明确需要增加一些风险较大的药品的“儿童禁用”要求。因此，药审中心着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状，破解“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局。会同国家儿童医学中心及其医联体成员单位，设立“中国儿童说明书规范化项目”，充分利用儿童医疗机构数据资源，采用真实世界研究方法，筛选出建议修订说明书的品种名单和具体修订内容。此外，还可能是药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等，因此，药品在不良反应发现上存在缺陷和不足，因此随着药品用药人数的增加会不断完善。 03 药品说明书修订工作不断加强药品说明书修订工作一直是药品监督管理局的一项重要工作，近两年在不断加强。在2023年初，国家药监局发布《国家药监局关于发布<中药注册管理专门规定>的公告（2023年第20号）》,其中第十章专门针对药品名称和说明书进行规范，明确规定中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。此外，古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功能主治的理论依据】等项；人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入【中医临床实践】项。 2023年年底，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号），对药品的说明书进行进一步规范，因此大量药品说明书面临修订。附：2023年以来涉药品说明书修改品种详单注：数据来源于国家药品监督管理局；统计时段——2023年1月1日-2024年7月7日；按照发布公告时间倒序排列。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入医药代表交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联