今日，丽珠医药每月一次「曲普瑞林微球」获批上市

2023-05-09

上市批准临床3期申请上市

▎药明康德内容团队报道今日（5月9日），中国国家药监局（NMPA）最新公示，丽珠医药申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得批准。根据丽珠医药此前公告，注射用醋酸曲普瑞林微球是该公司开发的高端长效微球制剂，为一种每月一次肌肉注射的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。曲普瑞林制剂的适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。截图来源：NMPA官网曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物。GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。GnRH激动剂已经成为治疗上述疾病的临床常用药物。据丽珠医药此前公告介绍，本次获批的注射用醋酸曲普瑞林微球是按照改良型新药报产，要求比已上市产品在临床应用上有优势。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，曲普瑞林长效缓控释制剂起效时间长，减少用药次数可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。而该产品的3期临床研究评价了其治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。临床研究结果显示，相较于已上市的曲普瑞林长效缓控释制剂，该产品针对前列腺癌患者具有更高的去势治疗达成率和维持率，常见不良反应的发生率有较大降低，临床安全耐受性有较大的优势。公开资料显示，注射用微球制剂属于高端复杂制剂，具有明显的临床优势，能够满足未被满足的临床需求。但因涉及缓释、长期释放的稳定性等问题，这类制剂的生产工艺复杂，技术壁垒高。丽珠医药早先成立了研究院化药研究所微球室，目前多个微球产品如亮丙瑞林微球（ 3个月缓释）、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）、注射用醋酸奥曲肽微球（LZMT03）、注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）等已经或即将进入临床试验阶段。参考资料：[1]2023年05月09日药品批准证明文件送达信息发布. Retrieved May 09，2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230509161235124.html[2] 丽珠医药海外监管公告.Retrieved Sep 13，2021. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gssz0000513&stockCode=01513&announcementId=1211047489&announcementTime=2021-09-13%2023:59[3]丽珠医药官网. From https://www.livzon.com.cn/intro/138.html本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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