改良制剂不能仿制了？参比目录81批，真的有风向吗？
2024-04-26
↑↑↑改良型新药如何考量立项？中药改良新药立项如何评估？你想看的这里都有！↑↑↑前几日CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）》（征求意见稿）》，一篇自媒体文章引爆朋友圈，大意就是说“改良制剂不能仿制了”，一时之间人心惶惶，不少从业者甚至连夜拟定对策……怕不是某些人信口开河、别有用心。举个简单的例子，81批征求意见稿拒了两个口崩片，一个是瑞舒伐他汀钙口崩片，日本上市，一个是地氯雷他定口崩片，美国上市。作者说，日本啥都想口崩，对日本改良，勇敢说不，不哈日，取消美日特权。事实真是如此？时间久远的我们不提了，免得说不符合风向，就看这一年发布的参比制剂目录正式通稿，怎么有8个口崩片进入正式通稿了呢？而且8个当中有7个都是日本上市的诶，最近的一个还是2024年4月发布的79批正式通稿，富马酸伏诺拉生口崩片，这时候怎么就没有对日本改良勇敢说不了呢？我们再把目光拉回81批征求意见稿，瑞舒伐他汀钙口崩片为什么被拒，理由是：“拟申请参比制剂未提交证明本品优于相应片剂具有明显优势的充分临床有效性安全性数据，审议未通过。”这个理由是第一次出现吗？显然不是。早在第35批征求意见稿的时候，已经用来毙掉了地氯雷他定口崩片，在40批又毙了孟鲁司他钠口崩片。按那篇“风向”文章的逻辑，岂不是那个时候就有改良新不能仿的风向了？40批已经是2021年的事情了，按之前那篇文章的逻辑，改良新不能仿的风向也该早早树立，可是为什么此后的三年里，参比制剂正式通稿中又出现了51条口崩片的信息？更何况，当初以相同理由审议未通过的孟鲁司特钠口崩片，2022年，在53批又一次进入了参比制剂目录，这一次，是正式通稿。看来2021年的风，吹不到2022。这要是风向的话，风向转得也太快了吧，这个风叫什么，墙头草风？口崩片如此，其他剂型也差不多，类似否定的理由，其实之前很多期都有，美国、日本、欧盟上市的原研……都被拒绝过。只有别有用心的人，才会先在标题立个靶子，然后把所有正常现象往那个靶子去引，混淆视听。这里再举个复方的例子，丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片。66批征求意见稿的时候把它毙了，理由是“本品复方依据不充分，两成分国内均有口服单方制剂，无必要增加新固定剂量复方产品，审议未通过。”，这个品种是欧盟上市的，按那篇文章的逻辑，是不是要拳打欧盟？可是，72批参比制剂正式通稿当中，丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片赫然在列！从参比制剂目录征求意见稿解读风向？着什么急呢？参比制剂有通过审议，有未通过审议，未过审议的有可能在未来通过复议进入正式目录，这都是很正常的现象。所以啊，奉劝大家在看到一些新奇言论的时候，先问是不是，再想为什么，恐慌之前可以先查一查之前有没有类似的情况，省下一些不必要的工作量和不必要的紧张。推荐阅读复杂注射剂研发技术有何要求？长效微球制剂研发与产业化有何难点？↓↓↓↓参会即知！↓↓↓↓
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