该突破性疗法认定主要是基于评估AlphaMedix安全性和有效性的1期临床试验和正在进行的2期临床试验的结果。在1期试验当中,该疗法展现良好耐受性,并且根据RECIST 1.1标准,在从未接受过Lutathera PRRT的GEP-NET患者中,其缓解率达62.5%,Lutathera是一款基于镥-177的β粒子放射疗法。在2期试验当中,接受AlphaMedix治疗患者在预定于2024年中获得顶线数据之前,就达到了目标缓解率。 AlphaMedix是一款阿尔法粒子放射线靶向疗法,由经铅-212(212Pb)放射性标记的SSTR靶向肽复合物组成,可在体内发射阿尔法粒子。由于其高能量和短路径长度,阿尔法放射线能够特异性靶向和杀死单个癌细胞,同时最大限度地减少对周围健康组织的毒性。 [1] RadioMedix and Orano Med receive FDA Breakthrough Therapy Designation for AlphaMedixTM in gastroenteropancreatic neuroendocrine
tumors. Retrieved February 12, 2024 from https://www.oranomed.com/en/resources/news/2024/radiomedix-and-orano-med-receive-fda-breakthrough-therapy-designation-for-alphamedixtm-in-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors