Lutetium Dotatate LU-177

GLOBAL BIOMEDICAL DAILY 全球生物医药每日10条 肾病硬结局数据落地，核药专利护城河被 505(b)(2) 击穿 2026 年 9 月 16 日 · 星期三 · 监测范围：全球 今天全球生物医学产业最值得注意的变化，不在于谁发现了新靶点，而在于几家公司把已经被验证过的生物学重新做了一遍工程化重构。 最典型的一件在肾病领域。Vera Therapeutics 公布 IgA 肾病三期最终数据：两年随访下来，治疗组零透析、零移植、零肾源性死亡，安慰剂组是 8 例。这不是替代指标的改善，而是硬结局上的分叉。 与此同时，Curium 用 505(b)(2) 路径做出全球首个"放射性配体等效药"，GSK 把碳青霉烯类抗生素改成口服，恒瑞用 FXI 单抗解决抗凝的出血天花板。四条线指向同一件事：回报正在从"发现"转向"工程"。 今日速览 01 Vera Therapeutics｜IgA 肾病两年零透析零移植，风险降 76% 02 Curium｜首款放射配体等效药获批，直击 Lutathera 定价 03 Summit｜HARMONi 西方亚组 OS 由 0.98 修正至 0.76 04 GSK｜美国首个口服碳青霉烯类抗生素获批 05 Thermo Fisher × Mayo Clinic｜百万份样本多组学平台成立 06 西比曼生物｜双靶 CAR-T 获 FDA 许可进入进展型 MS 07 恒瑞医药｜FXI 单抗申报上市，全球首个 08 Biogen｜最高 10 亿美元收购自免小分子公司 RayThera 09 礼来 × QurCan｜为穿越血脑屏障的递送平台付费 10 SK 生物制药 × 小野药品｜Cenobamate 拿下日本批准 一、今日最重要的 10 条进展 01 Vera Therapeutics：IgA 肾病两年"零透析零移植" 美国 ｜ Biotech · 肾病免疫 ｜ Impact Score 93 ｜ 证据 A 发生了什么　三期 ORIGIN 3 最终疗效分析公布：428 例有进展风险的成人 IgA 肾病患者中，TRUTAKNA（atacicept-vymj）全部预设终点达标。 技术/产品是什么　全球首个且唯一获批的 BAFF/APRIL 双抑制剂，150 mg 每周一次皮下自注射。52 周 eGFR 变化 −0.1 vs 安慰剂 −5.7 mL/min/1.73m²，处理效应 +5.6；104 周年化 eGFR 斜率 −0.6 vs −5.6；复合肾病进展事件 11 vs 38 例，HR 0.24；透析≥30 天、移植或肾源性死亡 0 vs 8 例。安全性总体与安慰剂相当。 为什么重要 / 值得关注什么　这是 IgA 肾病领域第一次有 III 期把"疾病修饰"落到硬结局上，而不是停留在蛋白尿这类替代指标。该药今年 7 月仅凭蛋白尿数据拿到加速批准，本次 104 周数据正是 FDA 完全批准所需的确证。公司计划四季度提交 sBLA，完全批准有望 2027 年落地。需注意详细数据尚未经同行评议。这组数据同时成为整个 IgA 肾病赛道（Sparsentan、Nefecon、补体抑制剂）必须回应的比较基准。 02 Curium：全球首款放射性配体等效药获批，核药护城河松动 法国 / 美国 ｜ 放射性药物 · 诊疗一体化 ｜ Impact Score 91 ｜ 证据 A 发生了什么　FDA 批准 BEXLUTRY（lutetium Lu 177 dotatate）用于体抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）成人患者，获批后即时供应。 技术/产品是什么　走 505(b)(2) 路径、以诺华 Lutathera 为参照药，仅凭已发表证据加桥接数据获批，无需再做一个独立的大型关键性疗效试验。证据来自 NETTER-1 三期（20 个月无进展生存率 65.2% vs 10.8%）与 ERASMUS 扩展研究。 为什么重要 / 值得关注什么　放射性药物长期被视为"护城河生意"——同位素供应链复杂、半衰期短、生产物流苛刻，业界普遍认为这些壁垒能在专利到期后挡住仿制式竞争。BEXLUTRY 直接测试了这个假设，Lutathera 的价格压力从"未来风险"变成现实变量。Curium 此前已在特拉华州专利诉讼中胜诉（相关专利全部被判无效且未侵权），并正在推进与 Lantheus 的最高约 80 亿美元合并。 03 Summit：西方患者 OS 风险比从 0.98 修正至 0.76 美国 / 中国（康方生物）｜ Biotech · 双特异性抗体 ｜ Impact Score 89 ｜ 证据 A 发生了什么　世界肺癌大会（WCLC 2026）收官日，全球三期 HARMONi 更新总生存数据公布：全球人群 OS HR 0.76（名义 p=0.0151），中位 OS 16.8 vs 14.0 个月。 技术/产品是什么　依沃西单抗（PD-1×VEGF 双抗）联合化疗，用于经三代 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR 突变非鳞状肺癌。关键在于西方患者亚组：中位随访从 9.2 个月拉长到 23.2 个月后，OS HR 从 0.98 修正到 0.76，与亚洲人群方向一致。同场，康方生物的中国三期 HARMONi-2 完整 OS 报告：单药对比帕博利珠单抗单药 30.8 vs 22.6 个月。 为什么重要 / 值得关注什么　2025 年 4 月主分析 OS 未达统计显著，是市场对这份上市申请最大的担忧，而 FDA 审评的核心疑虑正是"区域一致性"。西方亚组修正到 0.76，等于在 PDUFA 前六周补上了数据链上最明显的短板。但必须冷静：这是名义 p 值，西方亚组置信区间上限仍跨 1。关键节点是 2026 年 11 月 14 日的 FDA 决定。 04 GSK：美国首个口服碳青霉烯类抗生素获批 英国 ｜ Pharma · 抗感染 ｜ Impact Score 87 ｜ 证据 A 发生了什么　FDA 批准 Utebzi（替比培南匹伏酯氢溴酸盐）用于治疗选择有限或无替代口服方案的成人复杂性尿路感染（含肾盂肾炎），预计 2026 年底在美国上市。 技术/产品是什么　口服 600 mg 每 6 小时，对比静脉亚胺培南-西司他丁，疗程 7 至 10 天。III 期 PIVOT-PO 试验入组 1690 例住院成人，复合应答率 58.5% vs 60.2%，达到非劣效。分子源自 Spero Therapeutics，GSK 于 2022 年取得大中华区以外市场权益。 为什么重要 / 值得关注什么　多重耐药尿路感染患者此前只能住院静脉输注碳青霉烯，或留置 PICC 导管到输注中心治疗。口服方案压缩的是住院天数与输注中心成本，改变的是感染科诊疗路径，而不只是多一个选择。抗感染是长期被资本冷落的赛道，这是一个稀缺的高确定性商业化样本，也验证了 GSK 当年下注 Spero 管线的兑现能力。 05 Thermo Fisher × Mayo Clinic：百万份样本的多组学数据平台 美国 ｜ Life Science Tools · Omics ｜ Impact Score 85 ｜ 证据 A 发生了什么　双方成立合资公司 Precure, LLC，Mayo Clinic 控股，Thermo Fisher 为创始伙伴与少数股东，目标是构建面向"健康走向疾病"转化期的大规模多组学数据平台。 技术/产品是什么　计划从100 万份生物样本生成蛋白质组与基因组数据，并与数年纵向临床信息关联。Thermo Fisher 提供 Olink Explore HT 蛋白质组平台与 Orbitrap 质谱。重点疾病领域为肿瘤、心血管代谢、神经与免疫介导疾病。 为什么重要 / 值得关注什么　多数疾病在确诊前数年就已发生生物学改变，这段"转化期"的分子数据是当前最大的空白。此前这种体量主要由国家级队列承担（UK Biobank 药企蛋白质组计划、FinnGen、Geisinger MyCode、新加坡 PRECISE-SG100K）；现在它由一家医疗机构加一家工具公司以商业实体形式来做，意味着多组学基础设施正从公共科研项目走向可对外合作的数据平台。目前仍是平台搭建阶段，尚无数据产出。 06 西比曼生物：双靶 CAR-T 获 FDA 许可进入进展型多发性硬化 中国 / 美国 ｜ 细胞治疗 · 自身免疫神经 ｜ Impact Score 83 ｜ 证据 A 发生了什么　FDA 许可 C-CAR168 在现有 IND 下开展进展型多发性硬化（PMS）Ib/II 期临床，对象为对标准治疗无效的患者。 技术/产品是什么　自体 CD20/BCMA 双特异性 CAR-T，同时清除 CD20 阳性 B 细胞与 BCMA 阳性浆细胞，实现"深度免疫清除加免疫重置"。Ib 期剂量探索入组 6 至 24 例，II 期约 95 例。此前已获 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定并许可开展难治性狼疮肾炎的注册性 II 期，另获 EMA 的 PRIME 认定。 为什么重要 / 值得关注什么　CAR-T 从血液肿瘤向难治性自身免疫迁移，正在成为细胞治疗的第二增长曲线，而进展型多发性硬化是其中未满足需求最大的一块：现有疾病修饰治疗主要针对炎症活动，对非活动性进展型患者几乎无效，而全球约 280 万患者。首例人体研究中 2 例继发进展型患者出现功能改善与 EDSS 评分持续下降。但样本极小，且该人群对神经毒性的耐受度低于肿瘤患者，安全性是这条路上最需要观察的变量。 07 恒瑞医药：FXI 单抗申报上市，全球首个 中国 ｜ Pharma · 心血管抗凝 ｜ Impact Score 81 ｜ 证据 A 发生了什么　1 类创新药 SHR-2004 注射液上市申请获国家药监局受理，适应症为择期全膝关节置换术成人患者术后静脉血栓栓塞症预防。这是全球首个申报上市的 FXI 单抗。 技术/产品是什么　靶向凝血因子 XI 的人源化单抗，阻断内源性凝血放大通路同时保留基础止血功能，机制目标是"抗栓不损止血"；术后 4 至 8 小时给药一次。III 期研究全国 111 家中心入组 1165 例，90 mg 组术后第 12 天 VTE 发生率 10.6% vs 依诺肝素组 21.9%，相对降低约 51%，达预设优效终点；两组出血发生率均为 1.9%。 为什么重要 / 值得关注什么　抗凝领域过去二十年被"出血风险"锁住：低分子肝素要每天注射、依从性差，直接口服抗凝药术后早期给药不便且出血风险偏高。FXI 被视为打破这一天花板的关键靶点。恒瑞的差异化在于用优效（而非非劣效）设计做出约 51% 的相对降低，且单次给药。需对照的是拜耳的 FXIa 小分子抑制剂已在中国申报上市，小分子与单抗的路线之争刚开始；该分子此前在房颤三期试验中因疗效不足提前终止，说明 FXI 路径并非无风险。 08 Biogen：最高 10 亿美元收购自免小分子公司 美国 ｜ Pharma · 并购（自身免疫）｜ Impact Score 80 ｜ 证据 B 发生了什么　Biogen 达成最终协议，收购圣地亚哥私有生物技术公司 RayThera，交易总额最高 10 亿美元，由首付款加临床与注册里程碑构成。这是其 2026 年第二笔收购。 技术/产品是什么　RayThera 专注免疫学领域小分子疗法，管线含多个靶向免疫介导疾病的抗炎小分子候选药，核心资产预计今年三季度初进入一期临床。靶点与适应症均未披露。 为什么重要 / 值得关注什么　Biogen 在阿尔茨海默病与产后抑郁两款产品之外，需要第三条增长曲线，而它的多发性硬化基本盘正持续被生物类似药侵蚀。选择"自免小分子加早期资产收购"，与 J&J、武田等 MNC 加码自免的路径共振。结构更值得注意：首付款占比偏低、里程碑前置，显示买方对无人体数据的早期资产定价趋于审慎——这与本周 GSK 直接买断临床前抗体资产形成鲜明对照。 09 礼来 × QurCan：大药企开始为"递送"而非"分子"付费 美国 / 加拿大 ｜ Pharma · 基因药物递送 ｜ Impact Score 78 ｜ 证据 A 发生了什么　礼来与多伦多 QurCan Therapeutics 达成独家研究与合作协议，共同开发针对中枢与外周神经系统疾病的核酸药物，礼来同时进行战略股权投资。 技术/产品是什么　QurCan 的 TERP 平台通过聚合物-脂质纳米颗粒实现核酸药物的非病毒、可重复给药递送，可搭载 siRNA、mRNA、DNA 与寡核苷酸；其 CNS 方向技术可穿越血脑屏障。分工是 QurCan 优化递送候选、礼来负责临床与商业化。条款方面，QurCan 每个项目最高可获 2.37 亿美元里程碑付款加销售分成。 为什么重要 / 值得关注什么　血脑屏障是基因药物递送最难的一关，也是神经系统疾病至今覆盖最薄的区域。主流脂质纳米颗粒倾向富集肝脏，对肝靶向是优势、对神经系统是障碍；而可重复给药能力决定了这类技术能否用于慢性神经疾病。礼来年内已在基因医学上密集布局（AI 设计寡核苷酸、RNA 编辑、环形 RNA 与体内细胞工程等），这笔交易补的正是"递送"这一环——靶点尚未确定，先买载体。 10 SK 生物制药 × 小野药品：Cenobamate 拿下日本批准 韩国 / 日本 ｜ Pharma · 中枢神经 ｜ Impact Score 76 ｜ 证据 A 发生了什么　日本合作方小野药品获得日本厚生劳动省对癫痫药物 Cenobamate（日本商品名 Excorpre）的新药批准。 技术/产品是什么　作为辅助疗法用于现有治疗未能充分控制发作的成人局灶性发作癫痫患者。获批基于在韩国、中国、日本开展的多国三期试验，辅助治疗显著降低发作频率并达到主要终点。该药已在 45 个以上国家和地区获批。 为什么重要 / 值得关注什么　日本是全球第二大单一国家癫痫市场，约 100 万患者，其中约 30% 在现有治疗下控制不佳。这次批准使 SK 生物制药通过区域合作方在韩国、中国、日本三个东北亚市场全部拿到批准，美国则由子公司直销。"美国自营加区域合作"的分层商业化模型，对缺少全球销售网络的中型 Biotech 有参考价值。 二、今天的技术趋势 1. 免疫性肾病与自免适应症进入"硬结局"竞赛。Vera 把 IgA 肾病的疗效终点从蛋白尿推到 eGFR 与"透析、移植、死亡"，西比曼把 CAR-T 推入进展型多发性硬化，Biogen 直接买自免小分子管线。竞争焦点从"能否改善替代指标"切换到"能否改变疾病终点"，这会同步抬高后续所有同类资产的证据门槛。 2. 放射性药物的专利护城河被 505(b)(2) 击穿。Curium 做出全球首个获批的放射性配体等效药，且在专利诉讼胜诉后即时上市；叠加与 Lantheus 的最高约 80 亿美元合并。核药的估值逻辑正从"分子创新溢价"转向"同位素供应链加生产网络加支付覆盖"。 3. 大药企开始为"递送"和"工程"付费，而不是只为"分子"付费。礼来为 QurCan 的递送平台支付每项目最高 2.37 亿美元里程碑，靶点是空的、载体才是核心；这与诺华押注"发现引擎"、GSK 收购多特异性抗体工程能力是同一条逻辑：平台能力正在成为可单独定价的资产。 4. 剂型工程重新被监管兑现。GSK 把碳青霉烯类抗生素改成口服，恒瑞用单次给药的 FXI 单抗把骨科术后抗凝从每日注射压缩为一次给药。在成熟分子上重做给药路径，正成为抗感染与抗凝领域少见的高确定性商业化路线。 三、值得关注的企业 GSK（英国）　连续三日出现在我们的榜单上：授权、收购、获批各一次。它是本周动作最密集的 MNC，"直接买断全球权益"的交易结构已成为跨国药企采购中国早期资产的定价参照。 Curium（法国）　核药领域的垂直整合者，同时握有镥基同位素供应、全球首个放射配体等效药与一笔大型合并交易。跟踪它的定价策略与产能扩张，就能判断核药赛道能否支撑当前估值。 Vera Therapeutics（美国）　IgA 肾病首个给出硬结局确证数据的资产，四季度 sBLA 与 2027 年完全批准是明确节点。它的 104 周数据将成为整个赛道必须回应的比较基准。 西比曼生物与 Kyverna（细胞治疗 · 神经自免）　两家公司同时推进进展型多发性硬化的 CAR-T，是"CAR-T 第二增长曲线"能否成立的关键验证组，也决定中国细胞治疗企业在自免全球注册中的卡位价值。 四、产业判断 1. 免疫性肾病的竞争门槛已经从"降蛋白尿"抬到"改变硬结局"。一旦有一款药在透析、移植、死亡这类终点上做出分叉，后续同类资产仅凭替代指标就很难拿到完全批准与支付覆盖。 2. 放射性药物进入"专利后经济学"重新定价阶段。等效药获批意味着核药不再享有专利到期后的天然保护期，估值锚将从分子创新转向同位素供应与产能。 3. 大药企对"平台型资产"的付费意愿依然强劲，但定价结构出现分化。一边是直接买断临床前资产，一边是低首付款加里程碑前置，两种结构并存说明买方内部对无人体数据资产尚无统一定价共识。 4. 抗感染与抗凝这类"老赛道"正在因剂型与通路创新重新获得商业价值。口服碳青霉烯与单次给药 FXI 单抗都以"不新增疗效叙事、只改善使用方式"的路径换取确定性回报，这是当前资本环境下更被接受的创新形态。 5. 细胞治疗向自身免疫与神经系统迁移的窗口正在打开，但安全性是唯一门槛。监管通道（RMAT、PRIME）已经给出，剩下的变量是神经自免人群对细胞治疗毒性的耐受度。 五、未来值得关注 临床读出：Vera ORIGIN 3 详细数据在后续学术大会的公布；西比曼 C-CAR168 的 Ib/II 期入组与安全性；Kyverna 四季度将公布的进展型 MS 一期更多数据；SK 生物制药 PGTC 与儿童适应症三期。 监管决策：Summit 依沃西单抗的 FDA 决定（2026 年 11 月 14 日）；Vera 四季度 sBLA 提交与 2027 年完全批准；恒瑞 SHR-2004 的 CDE 审评进度；Curium 与 Lantheus 合并的审批。 合作与并购：礼来是否会将对 QurCan 的股权投资转为收购；Biogen 对 RayThera 的交割与首个管线披露；是否出现第二个放射性配体等效药申报。 商业化与产品：Utebzi 的美国上市时点与住院到门诊的支付转换；BEXLUTRY 的定价与 Lutathera 份额变化；Utebzi 与恒瑞 FXI 单抗的真实世界使用。 技术与平台：Precure 首批外部合作方与数据访问框架；QurCan 递送平台的首个人体数据；FDA"加速 IND 试点"（申请截止 10 月 30 日）的首批入选者。 今天最值得记住的一点是：真正落地的回报，越来越多来自把已经被验证过的生物学重新做一遍工程——换个给药方式、换个递送载体、换条通路、换一种监管路径。而风险最高的地方，恰恰是那些还没有人体数据、却已经被标上高价的"平台型资产"。 以上为今日全球生物医学产业动态，持续关注技术、产品和产业格局的变化。 — END — 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性核素偶联药物（RDC） 研发与转化全流程 9月19日- 20日  直播 邀  请  函 各有关单位：         在核药历经百年发展的漫长历程中，我们正站在一个前所未有的爆发式增长节点。自2018年诺华的Lutathera与2022年Pluvicto相继获批以来，放射性核素偶联药物（RDC）凭借其“诊疗一体化”的独特优势，迅速从核医学的细分领域跃升为全球肿瘤创新药竞争的主战场。这不仅标志着“魔法子弹”理论在放射性领域的完美兑现，更为神经内分泌肿瘤、前列腺癌等难治性肿瘤患者带来了生存突破。       然而，RDC并非简单的“核素+Linker+配体”的物理叠加。与ADC相比，RDC无需连接子断裂、无需高效内吞，其螯合化学的稳定性、靶向配体（尤其是多肽类）的快速迭代、以及放射性带来的特殊药代与辐射剂量学考量，构成了全新的研发逻辑。与此同时，随着全球12款RDC产品进入临床III期，靶点从传统的PSMA、SSTR2向FAP、CXCR4等前沿领域拓展，药企面临着从早期探索、临床申报到商业化生产的全链条挑战。         特别值得关注的是，研究者发起的临床研究（IIT）在RDC开发中扮演着举足轻重的角色。鉴于核素剂量探索的灵活性需求及诊疗一体化的天然属性，IIT已成为连接临床前发现与注册临床试验（IND）的关键桥梁，也是国内药企在合规框架下快速验证概念、积累人体数据的战略高地。         基于此，本次为期2天（12小时）的高级培训课程应运而生。我们摒弃了枯燥的理论堆砌，紧扣当下药企的实际痛点，深度融合RDC科学基础、非临床研究、IIT早期探索、临床开发策略、注册监管及CDMO合作等核心模块。无论您是致力于靶点筛选的研发人员、布局临床转化的医学总监，还是关注赛道投资的BD决策者，本课程都将为您构建一幅清晰的RDC全景作战地图，助力企业在核药新浪潮中抢占先机。 主办单位 药成材信息技术（北京）有限公司 北京华夏凯晟医药技术中心 会议时间 会议地点：线上直播 会议时间：2026年9月19日- 20日（ 1.5天 ） 培训证书 培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。 会议大纲与讲师介绍 Day 1    RDC科学基础、非临床研究及IIT早期探索   模块一  IIT在RDC早期临床探索中的应用 （张老师）  9月19日 上午9：00-10：30   • IIT法规框架解读 ◦ NMPA《研究者发起的临床研究管理办法》核心要求 ◦ IIT vs 注册临床（IST）的边界与衔接 ◦ RDC为何天然适合IIT ◦ 诊疗一体化需临床验证 → 诊断探针人体安全性先行 ◦ 罕见瘤种（神经内分泌肿瘤等）患者少 → IIT灵活入组 ◦ 核素剂量探索需逐步爬坡 → IIT提供安全试错空间 • IIT三大典型场景 ◦ 场景一：新型诊断核素影像探针的人体验证（⁶⁸Ga/⁶⁴Cu标记PSMA） ◦ 场景二：治疗核素剂量爬坡与辐射剂量学IIT（¹⁷⁷Lu/²²⁵Ac） ◦ 场景三：已上市RDC的真实世界疗效与耐药机制探索 • IIT数据如何转化为IND申报的支撑证据 ◦ IIT数据质量提升策略：方案设计、数据管理、影像统一 ◦ 从IIT到正式临床试验的过渡路径与监管沟通要点 • IIT风险管控 ◦ 辐射安全：给药环境、人员防护、放射性废物处理 ◦ 伦理审查：IRB/IEC特殊考量（辐射风险告知） ◦ 保险与受试者权益保障 休息15分钟 模块二  RDC临床开发策略与IIT衔接  （张老师） 9月19日 上午10：45-12：00 • 全球临床III期RDC管线全景解读 ◦ 12个在研产品梳理：PSMA/SSTR2/FAP/CXCR4/CD45/CAIX ◦ 代表产品：²²⁵Ac-PSMA-617、¹⁷⁷Lu-PSMA-I&T、TLX250-CDx等 • RDC临床试验设计特殊考量 ◦ 随机对照 vs 单臂：罕见瘤种的现实选择 ◦ 辐射剂量学终点（Dosimetry-based dosing） ◦ 影像终点 vs 传统肿瘤终点 • IIT与注册临床的衔接实操 ◦ 利用IIT完成概念验证（PoC）后启动注册临床的路径 ◦ IIT中心如何升级为注册临床研究中心 • 核药房网络与中心实验室建设要求 答疑环节 模块三  RDC药物概述与行业全景  （韩老师） 9月19日 下午13：30-13：40 • 核药百年回顾与RDC兴起 ◦ 1905年居里夫人首次放射性同位素治疗 → 百年波澜不惊 ◦ 2018年Lutathera获批 → 2022年Pluvicto获批 → RDC赛道爆发 • RDC四要素拆解：靶向配体 / 连接子 / 螯合剂 / 放射性核素 • 全球RDC竞争格局与MNC布局 ◦ 诺华（Lutathera、Pluvicto双雄）、礼来（收购Point Biopharma） ◦ BMS（收购RayzeBio）、Telix、Curium等 • 国内药企RDC赛道切入策略与机会窗口 ◦ license-in vs 自研 vs 合作开发模式对比 ◦ 核药房网络建设作为竞争壁垒 模块四  RDC关键组件深度解析  （韩老师） 9月19日 下午13：40-14：40 • 放射性核素：诊断型 vs 治疗型 ◦ 诊断型：¹⁸F、⁶⁸Ga、⁶⁴Cu（PET/CT）；⁹⁹ᵐTc（SPECT/CT） ◦ 治疗型：¹⁷⁷Lu、⁹⁰Y（β射线）；²²⁵Ac、²²³Ra（α射线） ◦ 理想核素六大特征：能量<40keV、半衰期30min-10days等 • 螯合剂选择逻辑 ◦ DOTA（¹⁷⁷Lu/⁶⁸Ga/⁹⁰Y）、NOTA（⁶⁸Ga/⁶⁴Cu）、HBED-CC（⁶⁸Ga） ◦ NETA、H4octapa、HYNIC等新兴螯合剂 • 连接子：与ADC Linker的本质差异 ◦ RDC无需断裂、无需高效内吞 → 设计空间有限但确定性高 • 靶向配体五大类全景对比 ◦ 抗体类：高亲和力但药代慢，片段改造有肾毒性风险 ◦ 多肽类（当前主流）：分子量适中、免疫原性低、血液清除快 ◦ 小分子类：穿透快但递送效率低、易脱靶 ◦ 核酸类 / 纳米粒子类：前景广阔但体内稳定性待解决 模块五   RDC作用机制与临床优势  （韩老师） 9月19日 下午14：40 - 15：30 • 三种药效模式 ◦ 直接损伤：核素直接破坏肿瘤细胞DNA/线粒体/细胞膜 ◦ 旁观者效应（交叉火力）：辐射损伤周围肿瘤细胞 ◦ 远端效应：DAMPs激活T细胞免疫 → 攻击远端肿瘤（联合IO想象空间） • 诊疗一体化（Theragnostics）落地路径 ◦ 同配体 + 诊断核素（γ/PET显像）→ 个体化制定治疗剂量 ◦ 同配体 + 治疗核素（α/β射线）→ 精准治疗 • 不易耐药的机制解析：不涉及特定靶点通路 • 安全性设计逻辑：Linker无需断裂 → 避免payload提前释放 • 适应症选择：神经内分泌肿瘤、前列腺癌、多发转移癌 休息15分钟 模块六   RDC前沿趋势与药企战略布局  （韩老师） 9月19日 下午 15：45-  16：30 • 新型核素的机会窗口 ◦ α核素²²⁵Ac（长效、高线性能量转移） ◦ 新兴核素：⁴⁴Sc、⁶⁷Cu、¹⁶¹Tb等 • 新型靶点拓展 ◦ FAP（成纤维细胞活化蛋白）：实体瘤广谱靶点 ◦ CXCR4、CD45、CAIX等多靶点并行 • 多肽高通量筛选与AI辅助配体设计 ◦ DNA编码化合物库（DEL）、噬菌体展示、OBOC • RDC + 免疫治疗联用的远端效应放大策略 • 药企RDC管线构建建议 ◦ 自研 vs license-in vs 合作开发决策树 答疑环节 Day 2   临床开发、CDMO合作及未来趋势   时间  9：00-12：00   上午半天  模块七  RDC非临床研究策略  （高老师） 9月20日 上午9：00-10：00 • 体外/体内药效模型构建的特殊考量 ◦ 核素辐射的体外实验干扰与校正 • 药代动力学与辐射剂量学（Dosimetry）研究要点 ◦ OLINDA/EXM、IDAC等剂量学软件应用 • 毒理研究核心挑战：辐射毒性 vs 药物毒性分离评估 • 多肽类 vs 抗体类RDC的非临床差异化设计 ◦ 多肽：肾摄取率高 → 肾脏毒性监测方案 ◦ 抗体：实体瘤穿透率低 → 片段化改造策略 答疑环节 模块八   RDC CDMO选择与合作模式  （苏老师） 9月20日 上午10：00-11：00 • RDC CDMO 服务范围全景 ◦ CDMO 市场规模及研发前景 ◦ 国内外主要服务与合作平台梳理 ◦ 全流程服务链条图解（以典型企业为例） • CDMO 核心能力评估体系 ◦ 五大能力维度：核素获取、非临床研究、CMC、临床及商业化生产、物流 ◦ 各维度所需资质、资源配置与能力对应关系 • 多肽/抗体/小分子 RDC 的 CDMO 工艺开发差异 ◦ 聚焦质控项目的差异化设计 •合作模式与知识产权保护 ◦ 合作模式对比：框架合同（MSA）vs 里程碑付款 ◦ 知识产权保护要点：委托方注意事项与CDMO 操作实践 ◦ CDMO 能力建设图谱与项目经验分享 答疑环节 讲师介绍： 张老师  某放射性药物创新企业临床医学高级总监。四川大学华西临床医学院肿瘤学硕士，曾于华西医院肿瘤中心从事肿瘤内科与放射治疗临床工作十余年，后在赛诺菲、ICON、康诺亚等国内外药企及CRO深耕抗肿瘤药物临床开发。2023年加入现公司，全面负责放射性药物及放射性药械组合产品的临床开发医学工作，兼具深厚临床积淀与产业转化经验。协会特聘专家。 韩智豪  中国药科大学副研究员。协会特聘专家。 高洁   博士，副研究员，中国原子能科学研究院博士。科研主攻放射毒理、放射性药物非临床评价及同位素示踪药代动力学，深度契合核药放射性核素偶联药物（RDC）的临床前转化链条。他牵头完成放射性药物临床前评价百余项，构建质控分析与早期筛选技术体系，支撑RDC从标记、体内分布到毒理评估的全流程研究。主持/参与重大新药创制、IAEA合作等项目，发表文章标准30余篇，获中国辐射防护学会及中核集团科技一等奖、青年科技创新“启明星人才”等荣誉，是日本QST同位素临床转化访学学者。协会特聘专家。 苏海涛  总监  北京大学药剂学硕士，北京大学经济学双学位；曾在天士力资本及九瑞天诚任高级投资经理，负责生物医药的投资，拥有5年生物医药一级市场投资经验；2020年至今，参与通瑞生物的投资孵化并担任通瑞生物供应链总监，统筹公司供应链管理工作，包括核素供应管理，设备管理，仓储物流管理等。拥有生产设施及放药供应链从0到1搭建的经验。 会议费用： 会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  会议指定账户。汇款备注：药物放射性  户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号： 020 006 300 920 0091778 * 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。 会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 联系方式 扫描下方二维码“报名登记” ❖扫描二维码，添加微信了解会议详情。 会议负责人：左老师  15652390923 微信同 电子邮箱：32361149@qq.com