Spesolimab：首个靶向IL-36通路治疗泛发性脓疱型银屑病！

2022-10-18

孤儿药优先审批突破性疗法快速通道抗体

2022年10月14日，勃林格殷格翰宣布，公司收到欧洲药品管理局人用药品管理委员会 (CHMP) 一项积极建议，其建议给予勃林格殷格翰新药Spesolimab作为治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的同类首创治疗药物有条件的上市许可。来源：勃林格殷格翰官网此次来自CHMP的积极建议是基于EFFISAYIL® 1研究（NCT03782792）结果，该研究是一项为期12周的、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床研究，共招募53名中至重度 GPP发作患者，患者按 2:1的比例随机接受Spesolimab 900 mg单剂静脉注射或安慰剂治疗。旨在评估Spesolimab单剂量用于治疗GPP患者的有效性、安全性和耐受性。该研究是针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作患者的最大的临床研究。来源：药渡数据库结果显示：一周后，接受Spesolimab治疗的患者中有54%的患者无可见的脓疱，而安慰剂组为 6%。来源：DOI: 10.1056/NEJMoa211156312周后，5名患者中有4名以上 (84.4%) 无可见脓疱，皮肤清除/几乎清除 (81.3%)。一周后，66%接受Spesolimab治疗的患者和56%接受安慰剂治疗的患者报告了不良事件。Spesolimab治疗组和安慰剂治疗组中分别有17%和6%的患者报告了感染（在治疗第一周）。接受Spesolimab治疗的患者中有6%报告了严重不良事件（在治疗第一周）。来源：DOI: 10.1056/NEJMoa2111563SpesolimabSpesolimab是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身免疫性疾病的发病机制病因有关。GPP发病机制来源：DOI: 10.2340/00015555-2808 Spesolimab是勃林格殷格翰原研的首个专门靶向IL-36通路治疗GPP发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照研究中获得了具有统计学意义的结果。根据药渡数据调研，目前Spesolimab针对其他与免疫介导相关的疾病也在临床研究中，如：治疗化脓性汗腺炎、嗜中性粒细胞性皮肤病以及克罗恩病。Spesolimab临床研究进展来源：药渡数据库里程碑事件2022年9月26日，Spesolimab获PMDA批准上市，由Nippon Boehringer Ingelheim Co Ltd销售，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作。2022年9月1日，Spesolimab获FDA批准上市，由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc销售，商品名是Spevigo®，为一种静脉注射剂，规格是900MG，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作。Spesolimab获批时光轴来源：药渡数据库根据药渡数据调研，目前，Spesolimab正在全球多个国家接受监管机构的评审。迄今为止，Spesolimab用于治疗GPP发作已在美国、中国大陆和台湾地区获得突破性治疗药物认定，在美国和中国获得优先审评资格，在美国、韩国、瑞士和澳大利亚获得孤儿药认定，在中国台湾地区被认定为罕见病并获得快速评审通道。泛发性脓疱型银屑病泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、异质性的、可危及生命的嗜中性粒细胞性皮肤病，临床上与斑块状银屑病不同。GPP是由中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中积聚引起的，会在全身广泛爆发疼痛性的无菌性脓疱。GPP在不同区域的患病率各不相同，女性患者多于男性患者。GPP患者的临床病程各不相同，有些患者的疾病复发并伴有反复发作，而另一些患者的疾病持续存在且间歇性发作。虽然GPP发作的严重程度各不相同，但若不及时治疗，会出现败血症和多系统器官衰竭等并发症，可能会危及生命。这种慢性全身性疾病会对患者的生活质量产生重大影响，并增加医疗负担。对于能够快速解决GPP发作症状并能预防复发，且具有可接受的安全性的疗法存在着高度未满足的需求。2021年10月，欧洲药品管理局已验证Spesolimab用于治疗GPP的上市申请，今天的积极意见将为欧洲的GPP患者带来希望。参考来源勃林格殷格翰官网药渡数据库扫一扫，申请药渡数据免费试用

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机构

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.