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潜在重磅！赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床，治疗哮喘

2024-11-13

临床申请临床2期申请上市

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。公开资料显示，lunsekimig（此前研发代号为SAR443765）是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体。赛诺菲在此前的研发日上表示，该产品具有成为重磅药物的潜力。图片来源：CDE官网公开资料显示，哮喘是一种慢性肺病，影响所有年龄段的人。它是由气道周围炎症和肌肉收紧引起的一种疾病，致使呼吸比较困难。有很多因素可能会加剧哮喘风险，比如接触一系列环境过敏原和刺激物、其他家庭成员（尤其是近亲属）也有哮喘问题、影响肺部发育的病毒性呼吸道感染等。 Lunsekimig是一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）TSLP）和白细胞介素-13（IL-13）双重阻断剂。IL-13和TSLP都是在免疫学和炎症领域已经经过验证的靶点，也是哮喘病理生理的关键介质。同时抑制这两条信号通路可能产生协同作用，产生更强的疗效。 ▲Lunsekimig简介（图片来源：赛诺菲官网）在治疗哮喘患者的1b期临床试验中，lunsekimig与靶向IL-13或靶向TSLP的单药疗法相比，显著改善患者的呼出一氧化氮分数（FeON），这是一个反映气道炎症的指标。这一结果显示阻断这两条信号通路的潜在协同作用。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，赛诺菲正在开展两项针对中重度哮喘成人受试者的2期临床研究，用于探索lunsekimig的剂量范围，以及评价该产品的长期安全性和疗效。根据赛诺菲官网管线信息，lunsekimig目前正在国际范围内处于2期临床开发阶段，拟定适应症包括哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。赛诺菲有多款基于Nanobody技术的双特异性纳米抗体正在研发中。除了lunsekimig，抗GPC3/TCR纳米抗体SAR444200此前已经在中国获批临床，拟开发治疗实体瘤；靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体SAR442970也于近期在中国申报IND。参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 11, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]Sanofi R&D day. Retrieved December 7, 2023, from https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf [3]赛诺菲官网管线信息.From https://www.sanofi.com/en/our-science/our-pipeline 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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