拜耳 拜耳肺癌项目获FDA突破性疗法认定

2024-03-01

突破性疗法临床1期AACR会议临床结果快速通道

拜耳在研的酪氨酸激酶抑制剂正在作为一种潜在的新型靶向治疗，被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA对在高度未满足医疗需求领域，较现有疗法有重大提高的药物授予突破性疗法，将加速在研药物的开发和审批流程。肺癌位居全球癌症相关死亡的首要原因。NSCLC是肺癌最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变。目前，对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者，在美国尚未有获得完全批准的可用疗法。拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BAY 2927088突破性疗法的认定，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并既往接受过系统治疗的成年患者。BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类表皮生长因子受体2（HER2），包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。1，2拜耳处方药事业部肿瘤研究和早期开发负责人Dominik Ruettinger介绍，“ 早期临床证据表明，我们研究的新型口服酪氨酸激酶抑制剂BAY 2927088有可能使既往系统治疗后疾病发生进展，目前尚未有其他获批疗法的携带HER2突变的NSCLC患者受益。此次突破性疗法的认定是我们不懈努力开发以特定基因组标志物为特征的创新疗法治疗癌症的一个重要里程碑。我们将继续与FDA密切合作推进BAY 2927088进入临床，并期待为这些肺癌患者及其医生提供有针对性的有效治疗选择。”突破性疗法的认定是基于I期、开放标签、多中心首次人体研究（NCT05099172）的初步临床证据，该研究评估了BAY 2927088在携带HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。针对严重或危及生命疾病或病症，与现有疗法相比，在一个或多个具有临床意义的终点上有显著改善的候选药物将被授予突破性疗法的认定，该认定旨在加快开发与审批流程。3BAY 2927088源自拜耳与麻省理工学院Broad研究所和哈佛大学的长期战略研究连盟。参考文献1.Siegel F, Karsli-Uzunbas G, Kotynkova K, et al (2023), Preclinical activity of BAY 2927088 in HER2 mutant non-small cell lung cancer. [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 1 (Regular and Invited Abstracts); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(7_Suppl):Abstract nr 4035 2.Siegel F, Siegel S, Graham K, et al. BAY 2927088: The first non-covalent, potent, and selective tyrosine kinase inhibitor targeting EGFR exon 20 insertions and C797S resistance mutations in NSCLC. European Journal of Cancer. 2022;174:S9-S10. 3.https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2022财年，拜耳的员工人数约为101,000名，销售额为507亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。