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▎药明康德内容团队报道2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月31日至6月4日（美国当地时间）在美国芝加哥举行。根据ASCO年会官网，今年有5000+摘要入选。近日，许多中国公司也发表新闻稿，宣布了其入选本届ASCO大会的新药研究，其中包括多项口头报告。本文将结合各公司新闻稿，分享部分入选本届ASCO大会的中国新药口头报告，仅供读者参阅（本文为不完全统计，按照公司名字首字母排序）鞍石生物：伯瑞替尼肠溶胶囊作用机制：MET抑制剂适应症：胶质母细胞瘤根据鞍石生物新闻稿，其全资子公司浦润奥生物研发的伯瑞替尼肠溶胶囊的2项临床研究入选今年ASCO年会，其中一项获口头报告。获口头报告的是一项2/3期临床试验，评估了伯瑞替尼治疗经治、携带PTPRZ1-MET融合基因（FUGEN）的继发性胶质母细胞瘤/IDH突变型胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。就在几天前（4月23日），伯瑞替尼在中国获批新适应症，用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。博生吉：PA3-17注射液作用机制：自体CD7-CAR-T产品适应症：T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤根据博生吉新闻稿，该公司研发的自体CD7-CAR-T产品PA3-17注射液治疗复发/难治T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）的1期临床研究入选本次ASCO大会快速口头报告。T-ALL/LBL是高度侵袭性的恶性血液肿瘤，复发/难治性患者的预后一直很差。CD7在复发/难治性T-ALL/LBL中过表达高达100%，是有吸引力的治疗靶点。PA3-17是一款基于CD7纳米抗体的CAR-T细胞注射液，已经在复发/难治T-ALL/LBL患者中显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。德琪医药：ATG-008作用机制：mTORC1/2抑制剂适应症：宫颈癌根据德琪医药新闻稿，该公司有4项研究入选本次ASCO年会，其中mTORC1/2抑制剂ATG-008联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗在宫颈癌患者中的2期临床研究数据获选口头报告。ATG-008（onatasertib）可靶向抑制mTOR的活性，进而诱导肿瘤细胞凋亡并降低肿瘤细胞增殖。德琪医药曾在2023年ASCO大会上报告了该产品治疗晚期实体瘤的临床结果，本次将口头报告来自宫颈癌队列的数据。迪哲医药：舒沃替尼作用机制：EGFR-TKI适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）迪哲医药宣布，将于本届ASCO年会上公布其高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼片针对EGFR20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期NSCLC的两项最新研究成果。其中，舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1B部分”（WU-KONG1 Part B）的研究数据将以口头报告形式全球首发。据悉，这是一项开放标签、国际多中心的2期临床研究，旨在评估舒沃替尼在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性，该研究目前正在美国、欧洲、中国等全球10个国家和地区开展。加科思：glecirasib、JAB-3312作用机制：KRAS G12C抑制剂，SHP2抑制剂适应症：非小细胞肺癌根据加科思新闻稿，该公司将在本次ASCO大会以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用一线治疗非小细胞肺癌患者的安全性和有效性数据更新。加科思曾在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布过这项试验的初步数据，此次将更新长期随访数据。此外，glecirasib针对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者进行的2期单臂注册性临床研究，也将在5月1日举行的ASCO Plenary Series会议中的线上口头报告专场展示。精准生物：C-13-60细胞制剂作用机制：靶向CEA的CAR-T细胞产品适应症：CEA阳性晚期实体肿瘤根据精准生物新闻稿，该公司将在本次ASCO大会上以口头汇报形式展示其自主研发的靶向CEA的CAR-T细胞（C-13-60细胞制剂）治疗CEA阳性晚期实体肿瘤的临床试验数据。这是一项低氧反应性CEA CAR-T细胞通过腹腔或静脉输注治疗重度预处理实体瘤患者的1期试验。据精准生物新闻稿介绍，C-13-60细胞制剂特有的腹腔局部用药方式可突破传统静脉输注方式的局限性，建立循环持久的免疫力，可增强对实体瘤的杀伤并防止复发，同时可能降低脱靶效应带来的风险。康方生物：依沃西、卡度尼利单抗作用机制：PD-1/VEGF双抗、PD-1/CTLA-4双抗适应症：非小细胞肺癌、胃或胃食管交界处腺癌康方生物宣布，该公司将在今年ASCO年会上以口头报告形式首次发布其PD-1/VEGF双抗新药依沃西的一项注册性3期临床研究数据。这是一项随机、双盲、多中心3期临床研究，旨在评估依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的效果。目前，依沃西关于该适应症的新药上市申请已被中国NMPA受理，并获得优先审评。此外，康方生物还将以快速口头报告形式公布一项PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗的多中心、随机、双盲试验结果，该研究旨在评估卡度尼利单抗联合普络西单抗和紫杉醇二线治疗免疫联合化疗治疗失败的晚期胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者的疗效和安全性。科济药业：CT041作用机制：靶向Claudin18.2的CAR-T适应症：胃肠道肿瘤根据科济药业新闻稿，该公司靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品CT041的摘要已入选今年ASCO年会的口头报告，这是一项治疗胃肠道肿瘤患者的1期CT041-CG4006研究的最终结果。CT041拟被开发治疗Claudin18.2阳性实体瘤，该产品曾被美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定和孤儿药资格，分别用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌，以及治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。乐普生物：MRG004A、MRG003、普特利单抗作用机制：抗组织因子ADC、靶向EGFR的ADC、抗PD-1单抗适应症：实体瘤乐普生物宣布该公司将在本届ASCO年会上展示3项最新临床试验进展，其中包括2项口头报告，分别为：评价MRG004A在实体瘤患者中的安全性和有效性的1/2期临床研究结果；以及普特利单抗与MRG003联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的安全性和有效性的1/2期研究的初步结果。其中，MRG004A是一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），已于今年3月获得FDA授予治疗胰腺癌的快速通道资格。MRG003是一款靶向EGFR的ADC，其针对复发/转移性鼻咽癌的申请已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予治疗晚期鼻咽癌的孤儿药资格。普特利单抗是一款抗PD-1单抗，已在中国获批治疗不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者。迈威生物：9MW2821作用机制：靶向Nectin-4的ADC适应症：晚期实体瘤根据迈威生物新闻稿，该公司将在本次ASCO年会以口头报告形式公布靶向Nectin-4的ADC产品9MW2821用于多项晚期实体瘤的1/2期临床研究结果。目前，9MW2821单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床研究已正式启动，与PD-1抑制剂联合用药的1/2期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。该产品还于今年2月获FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。信达生物：IBI389、信迪利单抗、他雷替尼等作用机制：CLDN18.2/CD3双抗、抗PD-1抗体、ROS1抑制剂等适应症：胃癌、胰腺导管腺癌、宫颈癌等根据信达生物新闻稿，该公司将在今年ASCO年会上公布约20项最新临床研究数据，包括一系列单抗、双抗及ADC在研管线，以及奥雷巴替尼、他雷替尼（ROS1抑制剂）等创新肿瘤药物。其中，8项研究将以口头报告或快速口头报告形式展示，分别为：1）评估抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者中的安全性和初步疗效的一项1期剂量递增和扩展研究；2）评估抗CLDN18.2/CD3双抗IBI389在晚期胰腺导管腺癌患者中的安全性和疗效的1期研究的初步结果；3）评估抗CTLA-4抗体IBI310联合抗PD-1抗体信迪利单抗对微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的新辅助治疗的一项随机、开放标签的1b期研究结果；4）评估ROS1抑制剂他雷替尼在晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的2期TRUST-I研究；5）评估抗PD-1单抗信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性的一项2期研究；6）评估新辅助信迪利单抗联合含铂双药化疗后进行经口机器人手术治疗HPV相关可切除口咽癌的单臂、2期临床研究；7）评估信迪利单抗联合阿霉素和异环磷酰胺作为晚期未分化多形性肉瘤、滑膜肉瘤、粘液样脂肪肉瘤和去分化脂肪肉瘤患者的一线治疗疗效和安全性的单臂2期研究；8）奥雷巴替尼治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）和副神经节瘤患者的最新疗效数据。亚盛医药：奥雷巴替尼作用机制：第三代BCR-ABL抑制剂适应症：胃肠道间质瘤和副神经节瘤亚盛医药宣布，该公司有三个新药的4项临床研究入选2024年ASCO年会，其中一项获口头报告。这3个药物分别为第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351）、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449。其中，奥雷巴替尼治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）和副神经节瘤患者的最新疗效数据入选了口头报告。宜明昂科：IMM01（timdarpacept)作用机制：新一代CD47靶向分子适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征宜明昂科宣布该公司今年共有5篇创新药研究结果被ASCO大会介绍，其中新一代CD47靶向分子IMM01有两项研究入选了口头报告，分别为：一项名为IMM01-04的开放标签、多中心、2期研究，旨在评估IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往抗PD-1治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的安全性和初步抗肿瘤活性；另一项为IMM01联合阿扎胞苷作为高风险骨髓增生异常综合征成人患者一线治疗的2期研究最新结果。值得一提的是，4月17日，宜明昂科刚宣布，IMM01联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗已在中国获批一项3期临床试验，拟开发用于抗PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤患者治疗。正大天晴：安罗替尼作用机制：酪氨酸激酶抑制剂适应症：腺泡状软组织肉瘤正大天晴宣布，该公司将在今年ASCO大会上公布51项最新临床研究和基础研究数据，包括安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）、派安普利单抗（PD-1抑制剂），以及在研创新项目贝莫苏拜单抗（TQB2450，PD-L1抑制剂）、TQB3617、TQB3728、TQB2930等多款创新肿瘤药物。其中，安罗替尼的一项2期研究入选了快速口头报告，该研究旨在评估安罗替尼联合抗PD-L1抗体治疗腺泡状软组织肉瘤的效果，本次将公布的是该研究的扩展队列的结果。一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域的学术交流盛会之一，将展示当前国际前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。除了上述研究，还有很多其它中国新药研究也入选了本届ASCO大会，限于篇幅，本文不再一一介绍。我们将会持续跟踪本届ASCO会议的信息，为大家分享更多癌症研究领域的前沿动态。参考资料：[1]2024年ASCO大会官网. From https://conferences.asco.org/am/attend[2]各公司公开新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

看点view本周，胰岛素专项集采开标，“四同”整治步入尾声，医院骗保行为遭严打，知名三甲书记落马；药品市场迎变局，超900个品种启动议价采购，143个药品价格“跳水”；企业大新闻，豪森11亿收编重磅1类新药，科伦派现金额创新高，通化东宝明星减肥药火了......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据抗抑郁药TOP20！独家品种暴涨615%太极、江中......上榜消化系统中成药TOP20糖尿病“药王”易主，8大品种陨落药企动态医药股一季度大爆发！片仔癀、苑东业绩双涨海思科麻醉产品大涨94%，16款1类新药冲刺恒瑞出手了！抢攻22亿大品种审评药闻中药1类新药来袭！94亿市场掀热潮重庆药友制药拿下两大新品成都药企冲击高血压药首仿市场规模合计115亿元！49个药品集采结果出炉4月23日，胰岛素专项接续集采在上海开标，共计6个采购组别、49个药品（10个品种）拟中选，最高单品降幅达56.32%，涉及诺和诺德、礼来、通化东宝药业、山东新时代药业等13家药企。据悉，此次国采在首轮集采降价基础上再降低3.8个百分点，采购报量上增加至2.4亿支，合计市场规模约115亿元。集采中选结果将于今年5月在全国落地执行，采购周期自中选执行日起至2027年12月31日。（上海阳光医药采购网）延伸阅读：2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%。中选结果执行2年来，实际采购量超过协议采购量的2倍。卫健委新增工作内容，涉及临床试验备案4月25日，科学技术部发布公告称，自2024年5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（http://apply.hgrg.net）不变。据官网显示，人类遗传资源管理工作包括：采集审批、保藏审批、国际研究合作审批、材料出境审批、申报登记、事先报告、国际合作临床试验备案。（科学技术部）严打骗保行为！多家医院被查处、罚款信用中国网站显示，近日西安市医疗保障局发布对西安凤城医院的行政处罚决定。因存在重复收费、超标准收费等违规使用医保基金的行为，西安凤城医院被罚款约227万元。据悉，该医院是一所二级甲等民营医院，也是西安经开区内服务人群较多的医院之一。（信用中国）延伸阅读：据了解，民营医院是骗保重灾区，骗保行为花样百出。今年3月，最高人民法院等三部门联合召开新闻发布会，公开8起医保骗保犯罪典型案例。其中天津一家民营医院通过虚假宣传、虚开药方、虚增售药、虚假住院等手段空刷医保卡，长期实施骗取医保基金行为，共计骗保1亿元。这也是公布的8起典型案例中骗保金额最多的案例。3款独家中成药获保护4月22日，国家药监局发布公告，批准3款独家中成药为首家中药二级保护品种，包括贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒和黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片，保护期限均为自公告日起七年。（国家药监局）米内数据：在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见文末），银丹心脑通软胶囊、菖麻熄风片销售规模分别超过13亿元和1亿元，榆栀止血颗粒销售增速达24.16%。“四同”整治接近尾声！31个品种调价在即4月24日，上海阳光医药采购网发布《关于四同药品定额自负价格调整的通知》，拟对本市“四同”药品价格进行协同调整至不高于国家监测价，甲磺酸伊马替尼片、马来酸阿法替尼片、利妥昔单抗注射液等31个品种将于4月30日起执行调整后的参考采购价。从去年至今，“四同”药品的价格治理已接近尾声，在此期间，各地医药集中采购平台挂网机制和交易规则得到进一步完善及优化。（赛柏蓝）业内观点：从政策层面出发，“四同”药品价格治理后可能还有以下趋势：①通用名、剂型、厂家均相同的药品价格趋同是必然走向；②药品基准价将取全国最低价；③通用名、剂型、规格相同，厂家不相同的药品或价差1.8倍；④“三同”药品（同通用名、剂型、规格）有望统一医保支付价。通化东宝出手了！明星减肥药获批临床4月24日，通化东宝发布公告，其在研1类新药注射用THDBH120减重适应症的临床申请获得批准。据悉，该产品是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，相较单一分子靶点或复方制剂，其对糖尿病和肥胖等疗效更为长久。目前，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。（公司公告）延伸阅读：全球同类首款产品替尔泊肽最早于2022年获FDA批准上市，其糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）2023年全球销售额约51.63亿美元；其减重适应症产品（商品名：Zepbound）于2023年11月获FDA批准，2023年全球销售额约1.76亿美元。983个品种启动GPO议价采购4月25日，上海药品集团采购（GPO）服务网发布《关于开展2024年药品集中议价采购工作的公告》，该联盟将对983个品种进行集中议价采购，涉及495个西药和488个中药。其中，联盟采购总金额TOP3的西药分别为人血白蛋白注射剂（2.38亿元）、氯化钠注射剂（1.76亿元）和头孢唑肟注射剂（1.6亿元），联盟采购总金额TOP3的中药分别为麝香保心丸（1.09亿元）、蓝芩颗粒/口服液（0.99亿元）和利肺片（0.9亿元）。（上海GPO）10派8！科伦派现金额创新高4月24日，科伦药业披露2023年业绩，营收214.54亿元，同比增长12.69%；净利润24.56亿元，同比增长44.03%。同日，公司发布2023年度分配预案，拟10派8元（含税），预计派现金额合计12.73亿元，创下其历史新高。据了解，这是公司上市以来，累计第14次派现。（米内网整理）科伦药业上市以来分红情况最高近90%！143个品种开始降价了4月22日，云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有53家企业、143个药品提交了降价申请，基药产品占比近半。其中，尼可刹米注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液的品种降幅较大，均接近90%，而盛辉药业的关节止痛膏价格仅下降0.006%，为本次降幅最小的产品。（云南省药品集采平台）超11亿元！豪森收编一款在研1类新药4月25日，豪森药业发布公告称，已与荃信生物签署一份许可协议，将获得中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化QX004N单抗的权益。根据协议，豪森药业将支付荃信生物7500万元的首付款及最多10.32亿元的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。米内网数据显示，QX004N是一款适用于银屑病和克罗恩病的1类新药，目前国内的最高研发阶段为Ⅱ期临床。（米内网整理）一中药企业生产劣药被罚4月22日，湖北省药监局公开一则行政处罚信息，湖北炎黄本草药业有限公司生产的午时茶颗粒（批号20230128，每袋装6克）因不符合【含量测定】规定，被判定为劣药，湖北省药监局依法对其进行没收不合格产品、罚款等行政处罚。目前，湖北炎黄本草药业已主动履行完毕上述行政处罚内容。（湖北省药监局）终止！这家IPO“二进宫”失败4月23日，上交所网站更新，因上海健耕医药科技股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据有关规定，上交所终止其发行上市审核。据悉，此次为健耕医药第二次闯关，公司曾于2020年4月申报科创板IPO，于2020年12月撤回，因此前申报相关问题被上交所重点关注。撤回申报后，公司分别于2021年3月和2021年6月进行了两次股权融资。（澎湃新闻）延伸阅读：上交所表示，今年4月以来，已有多家医药行业相关企业终止IPO。除上海健耕医药外，还有世和基因（4月2日）、速迈医学（4月4日）、爱康生物（4月8日）、朗视仪器（4月10日）等企业相继撤回上市申请文件。医药反腐不断！知名三甲书记落马4月26日，中央纪委国家监委公布6起腐败问题典型案例，其中海南省白沙县医疗集团党委原副书记、原总院长，县人民医院原院长郑银坤因利用职权为他人谋取利益并涉嫌受贿，目前已被开除党籍，其涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。4月24日，海南省纪委监委公布称，海南省老年病医院原党委书记、院长金水晶涉嫌严重违纪违法，目前正接受海南省纪委监委驻省卫生健康委员会纪检监察组纪律审查和定安县监委监察调查。4月22日，江西省纪委监委公布称，新余市人民医院党委书记胡柳涉嫌严重违纪违法，目前正接受新余市纪委市监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）延伸阅读：据不完全统计，今年3月以来，全国至少有30余名医药行业相关的“关键少数”被调查或被处分（不含企业人士），包括多家三甲医院院长、高校管理层和地方医疗卫生系统“一把手”等。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦