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济民可信森同®（复方α-酮酸片）通过一致性评价

2024-06-19

一致性评价上市批准

上海2024年6月19日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布，旗下子公司南京恒生制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于森同®（复方α-酮酸片）规格0.63g的《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，江西艾施特制药有限公司落地生产。复方α-酮酸片用于配合低蛋白饮食，预防和治疗慢性因肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。

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来源: 美通社

复方α-酮酸片已通过一致性评价

慢性肾脏病（CKD）是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍，根据《柳叶刀》最新研究数据，CKD在我国的患病率高达10.8%，患病人数超过1亿。随着疾病的进展，开始发生肾损害，肾功能不断下降，严重危害生命健康。对于肾脏功能衰退的患者，就需要限制蛋白摄入，从而减轻参与肾单位的高负荷工作状态，低蛋白饮食治疗是CKD患者非透析治疗的重要手段，但单独限制蛋白饮食，则会导致营养不良，间接加重慢性肾脏病。

复方α-酮酸片使这一矛盾得以解决，能补充患者的营养，使低蛋白饮食得以维持，从而减轻肾脏负担，延缓慢性肾脏病进展。它不仅是CKD患者营养治疗的补充剂，更是CKD患者多种代谢紊乱（蛋白质、脂类和糖代谢，钙磷代谢和代谢性酸中毒）的调节器。据米内网数据显示，复方α-酮酸片2023年全国公立医疗机构终端销售额近30亿，5年增长21%。

该项目源于济民可信高端制剂平台，此平台隶属于济民可信医药产业集团创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）、及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成多个项目的放大生产与临床BE，相关产品有望在今年陆续获批上市。

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