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济民可信森同®(复方α-酮酸片)通过一致性评价
2024-06-19
·
美通社
上海2024年6月19日 /美通社/ --
济民可信集团
宣布,旗下子公司
南京恒生制药有限公司
近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于森同®(复方α-酮酸片)规格0.63g的《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价,由
济民可信集团
旗下创新技术药物研究院承担研发,
江西艾施特制药有限公司
落地生产。复方α-酮酸片用于配合低蛋白饮食,预防和治疗慢性因肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。
来源: 美通社
复方α-酮酸片已通过一致性评价
慢性肾脏病(CKD)
是各种原因引起的
慢性肾脏结构和功能障碍
,根据《柳叶刀》最新研究数据,
CKD
在我国的患病率高达10.8%,患病人数超过1亿。随着疾病的进展,开始发生肾损害,肾功能不断下降,严重危害生命健康。对于肾脏功能衰退的患者,就需要限制蛋白摄入,从而减轻参与肾单位的高负荷工作状态,低蛋白饮食治疗是
CKD
患者非透析治疗的重要手段,但单独限制蛋白饮食,则会导致营养不良,间接加重
慢性肾脏病
。
复方α-酮酸片使这一矛盾得以解决,能补充患者的营养,使低蛋白饮食得以维持,从而减轻肾脏负担,延缓
慢性肾脏病
进展。它不仅是
CKD
患者营养治疗的补充剂,更是
CKD
患者多种代谢紊乱(蛋白质、脂类和糖代谢,钙磷代谢和代谢性酸中毒)的调节器。据米内网数据显示,复方α-酮酸片2023年全国公立医疗机构终端销售额近30亿,5年增长21%。
该项目源于
济民可信
高端制剂平台,此平台隶属于
济民可信
医药产业集团创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台
济民可信
已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。
关于
江西济民可信集团有限公司
济民可信集团
创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为
肾病
、
肿瘤
、心脑血管、呼吸抗
感染
、
疼痛
五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,
济民可信集团
已连续多年位列中国医药工业百强前十。
如需更多信息
请访问:www.jemincare.com
更多内容,
请访问原始网站
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