EU GMP附录1无菌产品生产解读系列—生产与技术（一）

2023-06-05

微生物疗法

课程简介 // 2022年版欧盟无菌附录与2008年版之间的主要差别，在之前课程中进行了重点摘要的介绍。此系列课程是针对2022版欧盟无菌附录的详细的解析，其中包含了与2008版之间的变化分析，新增法规条款的理解和行业参考做法，关键内容的解读和探讨等，希望通过带领大家逐条学习解读法规的过程中，大家能够关注到法规的变化点以及关注点，启发大家对法规更深一步的思考，也分享些个人的思考和行业的做法，供大家一起参考讨论。2023年4月起蒲公英教育特别推出“EU GMP附录1无菌产品生产解读系列”课程，为广大制药同仁全面、深度解读附录内容，奉上不容错过的知识大餐！敬请关注！讲师简介赵勇杰老师● 从事制药行业15年，先后在大型医药集团从事过（无菌，非无菌）API,无菌制剂，生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。● 完整参与了符合FDA,欧盟，WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。● 经历多次FDA,欧盟，WHO，日本，韩国，俄罗斯，墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。本期课程报名方式1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1492课程列表2023年05月09日，周二，19:00-21:00EU GMP附录1无菌产品生产解读系列质量系统与厂房设施2023年05月23日，周二，19:00-21:00EU GMP附录1无菌产品生产解读系列设备、公用系统与人员2023年06月06日，周二，19:00-21:00EU GMP附录1无菌产品生产解读系列生产与技术（一）2023年06月20日，周二，19:00-21:00EU GMP附录1无菌产品生产解读系列生产与技术（二）2023年07月04日，周二，19:00-21:00EU GMP附录1无菌产品生产解读系列环境监测、工艺控制与质量控制咨询及建议培训咨询或其他建议徐老师：13062826101（微信同）添加时注明“蒲公英教育”特别鸣谢「金佰利商用」金佰利KIMITECH品牌,深受全球制药业信赖的合作伙伴!150多年来，金佰利坚守使命，以成为正直、担当、创新、关爱、为社会不断创造价值而著称的行业领导者为愿景。金佰利秉承精准控制，全面防护的理念，为制药业客户提供一站式污染控制解决方案，通过防护服，手套等产品系列，帮助客户降低污染风险，符合GMP等监管要求，助力客户穿越成功。未来，金佰利也将不断创新，为用户带去更健康、更高效的产品，期待未来与您同行。官网：www.kcprofessional.com.cn/zh-cn特别鸣谢「微穹」We are small,We are great温州微穹检验技术服务有限公司注册成立于2016年04月，注册资金 500 万，现坐落于温州市经济技术开发区滨海十五路 601 号，是一家专业研发、生产质控菌株及灭菌剂等衍生品的科技型企业。我们坚持走“高起点、严要求”路子，与澳洲微生物专家技术团队合作，不断开发新产品，吸收消化新技术，全面打造企业的核心竞争力。经过一年多的发展，目前公司已完成质控菌株和 MK 系列消毒剂产品的研发，以及消毒剂产品生产车间、微生物实验室和理化实验室的建设，公司已具备规模生产无菌消杀剂的能力。公司2016年11月通过 ISO9001 质量体系认证。官网：www.microdome.cn联系人：陈占联系方式：13626557061关于「蒲公英上海医药服务共创平台」蒲公英上海医药服务共创平台，于2021年成立，位于上海张江科学城，依托蒲公英Ouryao平台，授权运营蒲公英生物制药板块、国际制药项目管理协会（IPPM）中国区、生物制药国产化推进联合会（BLA）中国总部。主要业务涵盖制药全产业链专业市场活动策划及品牌推广；线上线下培训、无菌/生物药领域专业内训咨询；技术标准推进和技术项目的协助落地；高技术产品的研发及销售。蒲公英上海平台集共享办公、创新孵化、交流窗口、宣传展示、产品营销为一体，致力于成为蒲公英医药服务共创平台面向国际的窗口。蒲公英上海平台授权蒲公英旗下上海药知科技有限公司进行实体运营。药知科技（Knowhub），始于制药人，更懂制药人，已为超过100家药企提供专业服务。公司愿景：为药企提供真正需要的知识和技术服务，助力药企快速发展。关于「蒲公英 Ouryao」蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为90万+用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破90万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖战略咨询、企业内训、第三方检查、工程设计及管理、信息化（QMS）软件、期刊杂志、人才服务、专业联盟等领域，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台”。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海、广州、深圳、哈尔滨、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙型会议培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。点击此处“阅读原文”报名本次课程