超7亿美元！君实生物抗PD-1单抗签订海外许可协议

2023-05-06

突破性疗法优先审批孤儿药引进/卖出快速通道

5月5日，君实生物与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）签署了《独占许可与商业化协议》，同意向后者授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液（TAB001/JS001）。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。

根据协议，君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。

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来源: 医药观澜

特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗的 6项适应症已于中国获批，其中3项适应症已被纳入中国国家医保目录（2022年版）。

在国际化方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道资格、1项优先审评资格和5项孤儿药资格。目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性<b>鼻咽癌患者的一线治疗，及单药用于复发或转移性<b>鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA审评。此外，君实生物还分别向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利单抗用于鼻咽癌患者的一线治疗及食管鳞癌一线治疗的上市许可申请（MAA）。

君实生物在公告中表示，本次许可与商业化协议的签署是该公司持续拓展全球商业化网络的重要实践，并将加快特瑞普利单抗及公司其他产品在海外市场的开拓，为瑞迪博士实验室区域的患者提供优质治疗选择。

参考资料：[1]海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关於与瑞迪博士实验室签署许可与商业化协议的公告. Retrieved May 5, 2023, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail stockCode=01877&announcementId=1216760081&orgId=gfbj0833330&announcementTime=2023-05-05

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