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每月一次！丽珠医药「曲普瑞林微球」新适应症申报上市

2023-08-29

研发

上市批准临床研究

丽珠医药发布公告称，该公司注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗子宫内膜异位症。公开资料显示，注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，已于2023年5月获批用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

子宫内膜异位症（简称内异症）是生育年龄女性的多发病、常见病，具有性激素依赖的特点。内异症的临床表现多样，其中最为重要和影响巨大的是疼痛（常与经期相关）和不孕。内异症严重影响患者的生理、心理、性爱、交际、生育。现有的内异症的治疗手段主要包括手术和药物，均不能从根本上为患者提供有效安全且可长期使用的治疗手段。

子宫内膜异位症针对GnRH靶点开发的治疗内异症药物有注射用GnRH激动剂及口服GnRH拮抗剂。GnRH激动剂为注射剂，可显著降低血疼痛素水平，强效减轻内不孕相关疼痛症状，一定程度缩小内异症病灶，曾被《子宫膜异位症长期管理中国专家共识》认为是内异症药物治疗的“金标准”，至今仍被认为是内异症药物治疗最有效的方法之一。

据丽珠医药公告介绍，注射用醋酸曲普瑞林微球是该公司开发的高端长效微球制剂。曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，这款曲普瑞林微球具有起效时间长、减少用药次数等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。注射用微球制剂是丽珠医药重点研发方向之一，早在2013年就成立研究院化药研究所微球室。目前，该公司正在开发了多个注射用微球制剂，除了注射用醋酸曲普瑞林微球，另外还有亮丙瑞林微球（3个月缓释）、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）、注射用醋酸奥曲肽微球（LZMT03）、注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）等已经或即将进入临床试验阶段。

参考资料：[1]关于注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症上市许可申请获受理的公告. Retrieved Aug 25，2023. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail stockCode=000513&announcementId=1217633851&orgId=gssz0000513&announcementTime=2023-08-25[1] 2018年《子宫内膜异位症长期管理中国专家共识》.

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