千亿市场，首个国产药物重磅上市

2023-09-18

上市批准临床3期

9月17日，2023年中华医学会呼吸病学年会在重庆落下帷幕，年会针对哮喘、间质性肺疾病、肺栓塞与肺血管病等疾病组织了专题论坛，也有相关药企选择在年会期间启动新品上市，包括用于治疗过敏性哮喘治疗的首个国产奥马珠单抗药物奥迈舒等。哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，已成为中国第二大呼吸道疾病，死亡率为全球最高，同时，其在我国的患病率仍呈逐年上升态势。年会上，相关领域专家介绍道，我国20岁及以上人群中哮喘患病率为4.2%，14岁以上人群是1.24%。对于疾病控制，参考文献显示“2015-2016年是39.2%，2007-2008年是28.7%，最新指南也指出，我国城区平均哮喘控制率是28.5%，目前来说还控制得不是很理想”。过敏性哮喘是其中一个重要表型，占重度哮喘比例达到71.0%，但其疾病控制问题一直是一大难题。数据显示，2021年全球抗哮喘药物市场销售额已达到209.1亿美元，预计2023年将达到227.07亿美元（按当前汇率折合人民币约1655.6亿元）。目前，哮喘的治疗方案为吸入糖皮质激素（ICS）+长效β2受体激动剂（LABA）±症状控制性药物（如白三烯调节剂等），但在此方案下，有部分患者仍控制不佳发展为重症，目前重度哮喘患者未控制率高达44%，亟需寻求新的治疗方案。抗IgE单抗的面世，包括国产奥迈舒正式上市，为目前治疗药物控制不好的中重症过敏性哮喘增加了新的药物选择，从而改善疾病的预后。奥迈舒是一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，可通过特异性结合游离IgE，抑制IgE与效应细胞结合及释放炎性介质，并且减少细胞表面高亲和力受体（FcεRI）水平，达到治疗过敏性哮喘的目的。呼吸用药领域不仅患者基数庞大，还具备高技术壁垒、仿制难度大等特点。此次年会的圆桌讨论环节，有临床方面专家提到，在哮喘管理中，有相当一部分患者理论上需要使用生物靶向药物，但是由于价格等各种问题，患者用不起的这类药物的情况普遍存在，因此，“有国产药物进入临床，让患者用得起、用得上”也是业内喜闻乐见的事。这款国产药物在中国市场的独家推广权由济民可信集团在今年4月与迈博药业达成独家商业化合作协议后获得，济民可信集团副总裁沈晓华在会上提到，除了广为熟知的金水宝、黄氏响声丸等产品，济民可信在创新药方面也有诸多布局，主要聚焦五大领域，包括肾科、肿瘤、呼吸、心脑血管和疼痛，呼吸是其非常重要的战略管线之一。今年的呼吸病学年会上，与会专家表示，奥迈舒作为第一个国产奥马珠单抗药物，其疗效和安全性通过Ⅲ期临床研究得到了很好评估。图：两组ACT评分其Ⅲ期临床研究结果表明，奥迈舒可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险，可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数32%。同时，奥迈舒能够改善ACT（哮喘控制测试）评分和GETE（全球治疗有效性评估）评分，以及患者的生活质量，并且药物安全性良好。具体来看，24周治疗期内，基于全分析集（FAS），奥马珠单抗α可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数32%；全球治疗有效性评价（GETE）评分方面，奥马珠单抗α组的疗效评价较安慰剂更优，24周时18.6%的受试者评价为「非常好」（哮喘完全控制），安慰剂组为9.3%；受试者评价评分结果与之相似。图：基于 FAS、PPS ，两组人均哮喘急性发作次数奥马珠单抗α安全性良好，常见的不良反应为上呼吸道感染（2.3%）、支气管炎（2.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（1.5%）、头晕（1.1%）、乏力（1.1%），均为轻/中度，早期易识别，可自行缓解或对症处理后缓解。不良反应方面，奥马珠单抗α组研究过程中共发生了16例次（5例，1.9%）过敏反应，均为轻/中度，多表现为局部反应，用药后30分钟、60分钟查生命体征均正常，可自行缓解或用药后缓解，未出现危及生命的严重超敏反应。图：AQLQ 总分、活动受限维度、哮喘症状维度评分参考文献：[1]HuangK,YangT,XuJ,etal.Prevalence,riskfactors,andmanagementofasthmainChina:anationalcross-sectionalstudy[J].Lancet,2019,394(10196):407-418.[2]林江涛,王文巧,周新,等.我国30个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果.中华结核和呼吸杂志,2017,40(7):5.