首款！一线治疗肺癌，强生双特异性抗体联合疗法获FDA完全批准

2024-03-04

加速审批上市批准临床结果

强生（Johnson & Johnson）今天宣布美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤经美国FDA批准的测试确认带有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。根据新闻稿，Rybrevant联合化疗是FDA批准用于治疗这类患者群体的首款疗法。

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来源: 药明康德

这次FDA的批准主要基于随机、开放标签、3期验证性试验PAPILLON的积极结果。该研究表明，与单独化疗相比，Rybrevant联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。结果还显示，Rybrevant联合化疗还改善患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。根据PAPILLON试验数据，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其《NCCN临床实践指南》，建议Rybrevant联合化疗作为NSCLC患者的一线疗法，这些患者肿瘤带有EGFR外显子20插入突变。

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来源: 药明康德

Rybrevant与化疗联合疗法的安全性与各个组分的安全性一致。

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

参考资料：

[1] RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination With Chemotherapy Is the First FDA Approved Therapy for First-line Treatment of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Retrieved March 1, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-in-combination-with-chemotherapy-is-the-first-fda-approved-therapy-for-first-line-treatment-of-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations-302077581.html

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