首款!一线治疗肺癌,强生双特异性抗体联合疗法获FDA完全批准

2024-03-04
加速审批上市批准临床结果
强生(Johnson & Johnson)今天宣布美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevantamivantamab)联合化疗(卡铂培美曲塞)用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的肿瘤经美国FDA批准的测试确认带有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。根据新闻稿,Rybrevant联合化疗是FDA批准用于治疗这类患者群体的首款疗法。
首款!一线治疗肺癌,强生双特异性抗体联合疗法获FDA完全批准
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来源: 药明康德
这次FDA的批准主要基于随机、开放标签、3期验证性试验PAPILLON的积极结果。该研究表明,与单独化疗相比,Rybrevant联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。结果还显示,Rybrevant联合化疗还改善患者的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。根据PAPILLON试验数据,美国国家综合癌症网络(NCCN)更新了其《NCCN临床实践指南》,建议Rybrevant联合化疗作为NSCLC患者的一线疗法,这些患者肿瘤带有EGFR外显子20插入突变。
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来源: 药明康德
Rybrevant与化疗联合疗法的安全性与各个组分的安全性一致。
Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准,用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
参考资料:
[1] RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination With Chemotherapy Is the First FDA Approved Therapy for First-line Treatment of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Retrieved March 1, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-in-combination-with-chemotherapy-is-the-first-fda-approved-therapy-for-first-line-treatment-of-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations-302077581.html
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