Phase 2 Study of 9-ING-41, a Glycogen Synthase Kinase 3 Beta (GSK 3β) Inhibitor, Plus Carboplatin in Patients With Advanced, Metastatic Salivary Gland Carcinoma

9-ING-41 is a small molecule potent selective GSK-3β inhibitor with antitumor activity. This study investigates 9-ING-41 in combination with carboplatin chemotherapy in patients with incurable, recurrent or metastatic salivary gland carcinomas (SGC). Patients with advanced SGC (including all histologic subtypes and adenoid cystic carcinoma [ACC]) will receive 9-ING-41 intravenously (IV) along with carboplatin IV at standard dosing together on Day 1, and 9-ING-41 alone on Day 4 of a 21-day cycle. Participants will be enrolled to two histologic cohorts: Cohort 1 will be comprised of those with ACC, and Cohort 2 will include patients with non-ACC SGC (or all other salivary gland cancer histologies). Treatment will continue until progression of disease, death, or discontinuation of therapy for any reason.

开始日期2030-12-18

申办/合作机构

Actuate Therapeutics, Inc.

NCT07065630

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Volrustomig, Paclitaxel, and Carboplatin Followed by Response-Adaptive Treatment in Untreated Locoregional HPV-Negative Head and Neck Cancer

The purpose of this study is to assess the objective response rate following neoadjuvant therapy with volrustomig, paclitaxel, and carboplatin in previously untreated human papillomavirus (HPV)-negative locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
.

开始日期2026-01-17

申办/合作机构

The University of Chicago

NCT07141771

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

An Umbrella Study of Recurrent, Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Based on Molecular Typing

Small-cell lung cancer (SCLC) has a high degree of malignancy and extremely poor prognosis, slow progress in the treatment of ES-SCLC, and a more ideal posterior therapy needs to be explored. This is an I / II, phase umbrella study to explore afterline treatment options following progression of frontline platinum-containing therapy for small cell lung cancer.
This study includes 2 parts:
Part 1 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy and progression interval of less than 180 days or more of second-line therapy (no first-line relapse time required).
Part 2 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy greater than 180 days.
Based on the optimal selection of patients with recurrent broad-stage small cell lung cancer with different molecular and clinical characteristics, we further explored different treatment modes suitable for different populations through umbrella cohort studies.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

100 项与卡铂相关的临床结果

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100 项与卡铂相关的转化医学

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100 项与卡铂相关的专利（医药）

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25,489

项与卡铂相关的文献（医药）

2025-12-31·NMC case report journal

A Primary Spinal Intramedullary Mixed Germ Cell Tumor: A Case Report and Literature Review

Article

作者: SHIMAUCHI-OHTAKI, Hiroya ; HORIGUCHI, Keishi ; HIRATO, Junko ; NAKATA, Satoshi ; HONDA, Fumiaki ; YOKOO, Hideaki ; OYA, Soichi ; GOTO, Yuta ; TOMOMASA, Ran ; NAKAMURA, Shunsuke

Central nervous system germ cell tumors are rare and account for 2% to 3% of all central nervous system tumors in Japan. Here, we report an extremely rare case of a primary spinal intramedullary mixed germ cell tumor. A 33-year-old man presented with a chief report of dysuria and numbness in the right lower extremity. Magnetic resonance imaging revealed a mass lesion on the left side of the intramedullary spinal cord at the Th10-11 vertebral body level with hyperintensity on T2-weighted images, isointensity on T1-weighted images, and uniform contrast in gadolinium. Cerebrospinal fluid examination revealed a few atypical cells. Although tumor removal using the posterior median sulcus approach was attempted, only a biopsy was performed because intraoperative rapid pathology suggested a possible diagnosis of germinoma. Permanent pathology revealed a mixed germ cell tumor (mainly comprising a germinoma with a yolk sac tumor). Postoperatively, cerebrospinal irradiation and 8 courses of the carboplatin and etoposide regimen were administered. No recurrence or new lesions were observed on magnetic resonance imaging at 94 months postoperatively. Our extensive literature search found only 4 cases of a mixed germ cell tumor of primary intramedullary origin in the spinal cord. Most spinal germ cell tumors described in the literature are either germinomas or mature teratomas; however, mixed germ cell tumors can also occur, albeit infrequently. Although additional cases need to be accumulated, our case suggests that yolk sac elements in spinal mixed germ cell tumors might not be directly associated with poor life expectancy.

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-efficiency and expanded access modeling of conversion to biosimilar bevacizumab in metastatic colorectal and non-squamous non-small cell lung cancer in Medicare

Article

作者: Bernauer, Mark ; Roth, Joshua A. ; Dorman, Stephanie ; Kratochvil, David

BACKGROUND:

Biosimilars to originator bevacizumab (Avastin), such as bevacizumab-bvzr (Zirabev), can deliver substantial savings and/or expanded access to biologic therapy for patients with metastatic colorectal (mCRC) and non-squamous non-small cell lung cancer (mNSCLC). The objective of this study is to explore the cost-efficiency and budget-neutral expanded access of bevacizumab-bvzr in mCRC and mNSCLC in Medicare.

METHODS:

We developed a Medicare payer perspective simulation model of patients treated for mCRC and mNSCLC to estimate cost-savings from converting bevacizumab (originator) to bevacizumab-bvzr or alternative biosimilars such as bevacizumab-awwb, -maly, and -abcd. The target patient population receiving annual first-line systemic therapy was calculated using Medicare enrollment data, SEER cancer incidence rates in patients age ≥65, and an assumption that 39.3% and 77.2% of new diagnoses receive systemic therapy for mCRC and mNSCLC respectively based on recent evidence. 76.0% of systemically treated mCRC patients and 11.4% of incident mNSCLC patients were expected to be treated with bevacizumab-based regimens based on recent evidence. Costs were derived from the 2024 Average Sales Price (ASP). Results include per-patient per-month (PPPM) cost savings (vs. originator), total monthly savings in the cohort, and number needed to convert (NNC) to biosimilar to fund the treatment of an additional 100 patients.

RESULTS:

PPPM savings from conversion to bevacizumab-bvzr were $4,205 in mCRC and $8,410 in mNSCLC. In 100% conversion scenarios, full cohort monthly savings were $27,664,432 in mCRC (n = 6,579) and $32,319,323 in mNSCLC (n = 3,843), respectively. At 100% conversion, monthly savings from biosimilar conversion could fund up to 13,887 additional mCRC patient-months of treatment with bevacizumab-bvzr + FOLFOX, and up to 8,959 additional mNSCLC patient-months of treatment with bevacizumab-bvzr + paclitaxel + carboplatin. In mCRC and mNSCLC the biosimilar NNC from the originator was 47 and 43, respectively. The biosimilar NNC from other biosimilars ranged from 60-4,564 and 55-4,422 for mCRC and NSCLC, respectively.

CONCLUSION:

In the first cost-efficiency and expanded access study of biosimilar bevacizumab in mCRC and mNSCLC, we find that bevacizumab-bvzr-based regimens can result in substantial cost savings relative to originator-based first line treatment in Medicare. These cost savings could be reinvested to treat a substantial number of additional patients with mCRC or mNSCLC, or fund other costs of care in Medicare, on a budget-neutral basis.

2025-12-31·Future Science OA

Immune checkpoint inhibitors or targeted therapy by mismatch repair status in endometrial cancer: a meta-analysis

Review

作者: Zeng, Ting ; Zhao, Jing ; Shu, Chuqiang ; Tang, Yi ; Chen, Yan ; Huang, Kui ; Zhang, Pu

OBJECTIVE:

This study evaluated the benefits of immune checkpoint inhibitors (ICIs) and/or targeted therapies in mismatch repair-deficient (dMMR) and mismatch repair-proficient (pMMR) patients with advanced or recurrent endometrial cancer (EC) via network meta-analysis.

METHODS:

English databases were searched from inception through January 2025. Randomized controlled trials (RCTs) assessing the efficacy and safety of related therapies for patients with EC stratified by MMR status were included. The main evaluation indicators included progression-free survival (PFS), overall survival (OS), the objective response rate (ORR), and severe adverse events (SAEs).

RESULTS:

Ten studies were included in the analysis. The results indicated that in the dMMR population, ICIs provide superior survival benefits. Among these, Dostarlimab combined with carboplatin and paclitaxel (CP) had the highest PFS and OS rates. For the pMMR population, Selinexor + CP offers significant benefits over CP alone, although OS outcome data are limited. In pMMR patients with prior chemotherapy, the lenvatinib + pembrolizumab strategy may provide additional PFS benefits relative to chemotherapy treatment.

CONCLUSIONS:

ICIs offered advantages for the dMMR population, whereas selinexor could provide survival benefits for the pMMR population. For pMMR patients who have received prior chemotherapy, the lenvatinib plus pembrolizumab strategy shows promise.

2,228

项与卡铂相关的新闻（医药）

2025-09-03

·Biotech前瞻

埃万妥单抗肺癌全布局后，EGFR/cMET 双抗ADC赛道火热竞逐

点击蓝字关注我们本期看点强生自主研发的埃万妥单抗（EGFR/c-Met双抗）和Lazcluze(拉泽替尼)药物组合的潜在最高销售额预测超过50亿美元，并正面与阿斯利康的Tagrisso(甲磺酸奥希替尼)竞争。近日，更是公布了与奥希替尼相比，巨大的OS生存获益。这是首个在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗中，显示出相较于现有标准治疗具有生存期优势的方案。且近日，又在华获批EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的非小细胞肺癌后线患者及一线患者的治疗。由此，埃万妥单抗已经实现了肺癌一线及后线适应症的全覆盖。阿斯利康的EGFR/cMET ADC推进至二期，能否优于埃万妥单抗呢。本期内容 01 EGFR/cMET 双抗ADC 02 埃万妥单抗丨快讯 03 非小细胞肺癌治疗图谱 04 总结与展望【01. EGFR/cMET 双抗ADC】科弈药业 2025年8月29日，科弈药业宣布与RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。阿斯利康 2025年7月29日，阿斯利康发布半年度财报，在管线布局中，发现新的亮点。 ADC方面，EGFR/cMET双靶点ADC推进到二期临床阶段，这是阿斯利康首款双靶点ADC，也是全球范围内首款EGFR/cMET ADC。一直寻求突破的阿斯利康，近年来对于当下各种火热的药物领域都有所布局。双抗ADC，也是时下各个企业竞相追逐的领域。EGFR/cMET ADC这个产品的畅想空间，还是源自于埃万妥单抗。 02 埃万妥单抗丨快讯埃万妥单抗联合化疗 2025年4月25日，强生公司宣布，埃万妥单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症早在2024年9月19日获得FDA批准上市。 MARIPOSA-2 研究该适应症的批准源自于MARIPOSA-2（NCT04988295）试验的研究结果。本研究为随机、开放标签、多中心试验，纳入657例经奥希替尼治疗期间/后进展的局部晚期或转移性NSCLC（EGFR 19Del/L858R突变）患者，按1:2:2随机分配至amivantamab+卡铂+培美曲塞（A组）、卡铂+培美曲塞（B组）及另一含amivantamab联合方案组。主要终点：BICR评估的PFS（A组 vs B组），A组中位PFS为6.3个月（95% CI:5.6-8.4），B组4.2个月（95% CI:4.0-4.4）（HR=0.48，95% CI:0.36-0.64，P<0.0001）。次要终点：A组确认ORR为53%（95% CI:44-62），B组29%（95% CI:23-35）（P<0.0001）；OS中期分析（85%预设死亡事件）显示分层HR=0.73（95% CI:0.54-0.99），无统计学显著差异。常见不良反应（≥20%）：皮疹、输液反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲减退、肌肉骨骼痛、呕吐及COVID-19感染。非小细胞肺癌一线此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第二个肺癌适应症。此前，埃万妥单抗已于2025年2月，在华获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。并于2025年4月12日在华正式发货。埃万妥单抗此适应症状的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。埃万妥单抗联合拉泽替尼 2025年1月7日，美国强生公司宣布，埃万妥单抗（RYBREVANT®）与拉泽替尼（LAZCLUZE™）的联合治疗，在III期MARIPOSA研究中展现了显著的整体生存期（OS）改善，较现有标准治疗奥希替尼（osimertinib）表现出临床意义和统计学上的显著提高。Tagrisso的中位整体生存期约为三年，而埃万妥单抗与劳拉替尼的组合预计将至少延长这一生存期一年，突破4年大关，展示出患者的长生存期获益。这项研究评估了该联合疗法作为EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的效果，研究对象为具有EGFR外显子19缺失（ex19del）或L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这是首个在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗中，显示出相较于现有标准治疗具有生存期优势的方案。图源：强生公司官网此次公布的OS为研究的次要终点。早在2024年08月20日，强生公司就宣布FDA根据PFS的主要终点已批准Rybrevant(埃万妥单抗，EGFR-c-Met双抗)和Lazcluze(拉泽替尼)药物组合一线治疗EGFR 19号外显子缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。由此，Rybrevant联合Lazcluze成为首个也是唯一一个针对两种常见EGFR突变的多靶点、去化疗的联合治疗方案。 MARIPOSA 研究 FDA 的批准是基于 3 期 MARIPOSA 研究的积极结果，该研究表明，在EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗中， RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™ 组合与奥希替尼相比：可将疾病进展或死亡风险降低 30%（mPFS：23.7 个月 vs. 16.6 个月）。mDOR（25.8 个月 vs. 16.7 个月）。 RYBREVANT ®加 LAZCLUZE™的安全性与单个治疗方案的安全性一致。联合治疗中观察到静脉血栓栓塞事件 (VTE)。除了在NSCLC一线有所突破以外，在NSCLC后线也陆续获得阳性结果。 03 非小细胞肺癌治疗图谱 04 总结与展望埃万妥单抗新适应症的获批对于EGFR TKI经治的EGFR经典突变患者是一项突破性的创新治疗选择。它以显著的临床优势有效填补了这部分患者亟待满足的临床需求，也借助新适应症的拓展服务于更广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者。且在非小细胞肺癌一线治疗人群相关适应症的获批，丰富了一线患者的选择。期望真正带来临床改善的创新药物能够获得更多推动，惠及更多患者。行文不易，欢迎关注，为中国的Biotech行业保驾护航，也是人生幸事。科普新号，用浅显易懂的语言，惠及广泛人群。 ★

财报抗体药物偶联物引进/卖出上市批准临床2期

2025-09-02

·Biotech前瞻

得福组合第六项适应症申报上市获受理，此前公布对比K药数据，一文汇总

点击蓝字关注我们本期看点 2025 ASCO年会上，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼（简称“得福组合”）获得足够的行业曝光量。近日，该组合又迎来第六项适应症的申请上市获得受理。本文就2025 ASCO上该组合已经披露或即将披露数据的研究进行整理，并就贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的差异化瘤种布局进行分析。本期内容 01 得福组合丨快讯 02 2025ASCO丨口头报告 03 已获批/递交适应症汇总 04 总结与展望【01 得福组合丨快讯】近日，正大天晴1类创新药“得福组合”——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是“得福组合”申报上市的第六个适应症，拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼这一联合疗法用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的三项适应症已获批上市，一线治疗鳞状非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除非小细胞肺癌巩固治疗两项适应症上市申请正在审评中。免疫联合抗血管生成的“得福组合”治疗模式将为肿瘤患者提供更多元的治疗选择。更为外界所关注的是其在2025ASCO大会上的口头报告最新进展。【02 2025ASCO丨口头报告】 2025ASCO丨对比帕博利珠单抗 CAMPASS 研究是一项旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌（aNSCLC）的随机、单盲、多中心、III 期研究。研究者为上海市胸科医院的韩宝惠教授，摘要号为LBA8502。研究背景：尽管PD-(L)1单抗单药已成为PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗方案，其实际临床获益仍存在局限。贝莫苏拜单抗（TQB2450）是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，安罗替尼为已在中国获批用于NSCLC三线治疗的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。本研究为一项随机、单盲、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼与帕博利珠单抗联合安慰剂作为PD-L1阳性晚期NSCLC（aNSCLC）一线治疗的疗效与安全性。研究方法：本研究纳入既往未接受系统性治疗的局部晚期或复发/转移性NSCLC患者，且其PD-L1表达阳性（肿瘤比例评分 TPS ≥1%）。患者按2:1比例随机接受benmel+anlo或pem+placebo治疗：安罗替尼/安慰剂口服12mg，每日一次，服用14天，21天为1周期； Benmelstobart（1200mg）或帕博利珠单抗（200mg）静脉注射，每周期第1天给药。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）及安全性指标等。研究结果：从2021年8月至2022年12月，共531例患者完成随机分组（528例接受治疗）。截至2023年5月20日的数据截止时间点： benmel+anlo组的中位PFS为11.0个月（95% CI：9.2–12.6），优于pem+placebo组的7.1个月（95% CI：5.8–9.5），P=0.007；HR=0.70（95% CI：0.55–0.91），达到主要研究终点。在鳞状细胞癌亚组，HR=0.63（95% CI：0.46–0.86）；在PD-L1表达≥50%患者中，HR=0.60（95% CI：0.41–0.88）。确认的ORR为57.3%（benmel+anlo）对比39.6%（pem+placebo），差异具有统计学意义（P<0.001）。 OS数据尚未成熟，后续随访仍在进行中。安全性数据 benmel+anlo组中98.3%的患者发生了至少一项治疗相关不良事件（TRAE），pem+placebo组为88.1%。 ≥3级TRAE发生率为58.5%（benmel+anlo）与29.0%（pem+placebo）。因TRAE导致Benmelstobart/安罗替尼永久停药的比例分别为5.7%/3.7%；而帕博利珠单抗/安慰剂组该比例为8.0%/2.3%。整体安全性可控，未观察到新的药物相关安全信号。研究结论：本研究为首个证实在PD-L1阳性aNSCLC一线治疗中，多靶点酪氨酸激酶抑制剂联合抗PD-L1单抗较标准PD-1单抗（帕博利珠单抗）单药具有显著PFS获益的Ⅲ期研究。该组合治疗方案在缓解率和疾病控制方面表现出明确优势，且具有良好的耐受性，停药率低。研究结果支持贝莫苏拜单抗联合安罗替尼作为PD-L1阳性aNSCLC患者一线治疗的新型治疗选项。除了该项研究以外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究也公布了具体研究结果。 2025ASCO丨对比帕博利珠单抗标题：贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期临床研究研究背景： PD-1/PD-L1抑制剂联合铂类化疗是局部晚期或转移性sq-NSCLC的标准一线治疗方案。然而，接受抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的sq-NSCLC患者临床获益仍未达预期，凸显了开发新治疗策略的迫切需求。TQB2450-III-12是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究，评估贝莫苏拜单抗（抗PD-L1单抗）联合化疗序贯安罗替尼（多靶点抗血管生成抑制剂）对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的疗效与安全性。研究方法：研究纳入未接受系统治疗的不可切除局部晚期或转移性sq-NSCLC患者，按1:1随机分配至：A组：贝莫苏拜单抗（1200mg，Q3W）联合化疗4周期，序贯贝莫苏拜单抗+安罗替尼（10mg，口服，D1-D14，Q3W）B组：替雷利珠单抗（200mg，Q3W）联合化疗4周期，序贯替雷利珠单抗单药化疗方案为紫杉醇（175mg/m²，D1）+卡铂（AUC=5，D1），每3周一次。主要终点为独立评审委员会根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。本研究呈现预设分析计划的PFS中期分析结果研究结果：截至2024年3月1日，565例患者随机分配至A/B组（各282.5例）。基线特征均衡。 mPFS显著改善：A组10.12个月（95%CI 8.54-NE）vs B组7.79个月（95%CI 6.87-9.69），HR=0.64（98.35%CI 0.45-0.93；P=0.0038）。亚组分析显示所有亚组均倾向A组获益，尤其ECOG PS 0（HR 0.44）、PD-L1表达1-49%（HR 0.47）、年龄<65岁（HR 0.59）患者。客观缓解率（ORR）分别为71.9%和65.1%，中位缓解持续时间（DoR）A组9.69个月 vs B组8.34个月（HR=0.58，P=0.0091）。OS数据尚未成熟。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率A组61.57% vs B组51.06%，5级TEAE发生率无差异（5.69% vs 5.63%），因TEAE停药率分别为4.27%和5.28%。研究结论：贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼显著改善PFS且安全性可控，可能成为sq-NSCLC新的一线治疗方案。此外，R-ALPS研究也将于近日公布，R-ALPS研究是一项旨在评估贝莫苏拜单抗（TQB2450）联合或不联合安罗替尼在同步或序贯放化疗后未进展的局部晚期不可切除（III期）非小细胞肺癌患者中进行维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。研究者为中山大学肿瘤防治中心的陈明教授，摘要号为LBA8004。上述三项研究，可以看出贝莫苏拜单抗+安罗替尼全面发力非小细胞肺癌领域。而在小细胞肺癌领域，该组合同样出彩。 2025CSCO丨贝莫苏拜单抗+安罗替尼 2025 CSCO指南会于 4月18日至19日在山东济南正式举办，国内肿瘤领域的知名专家将齐聚一堂，以讲座和报告的形式对指南内容进行全方位解读。纵览小细胞肺癌更新要点，更加凸显出国产创新产品重新定义小细胞肺癌治疗格局的趋势。新增“贝莫苏拜单抗+安罗替尼+卡铂+依托泊苷4周期后贝莫苏拜单抗和安罗替尼维持治疗”为I级推荐。 03 已获批/递交适应症汇总近年来，中国生物制药集团旗下的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在肿瘤治疗领域不断刷新纪录，布局迅猛。自2024年起，该组合已成功拿下多个重磅适应症审批或申报，涵盖肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等多个领域，展现出极强的市场扩张力与研发进取心，成为国产创新药中最值得关注的组合之一。贝莫苏拜单抗贝莫苏拜单抗是一款由中国生物制药自主研发的创新型人源化抗PD-L1单克隆抗体。不同于传统PD-1抗体，贝莫苏拜通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1的结合，解除免疫抑制，激活T细胞功能，提升抗肿瘤免疫应答。凭借出色的临床数据表现，贝莫苏拜在国内率先获批用于小细胞肺癌一线治疗，并逐步拓展到更多实体瘤领域，成为中国生物制药布局免疫治疗赛道的重要砝码。安罗替尼安罗替尼是一款由中国生物制药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为一款经典老药，简要信息整理如下：截至目前，贝莫苏拜单抗注射液已经获批多个实体瘤适应症，并在肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等领域布局了丰富的研发管线，这充分体现了联合疗法“多点开花”的战略价值。也再次证明“免疫联合抗血管生成治疗”的广阔应用前景。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在肿瘤治疗领域不断刷新纪录，布局迅猛。自2024年起，该组合已成功拿下多个重磅适应症审批或申报，涵盖肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等多个领域，展现出极强的市场扩张力与研发进取心，成为国产创新药中最值得关注的组合之一。已获批和待获批适应症汇总如下：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗： 2024年5月，贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼、依托泊苷及卡铂一线治疗ES-SCLC获国家药监局批准。在ETER701Ⅲ期研究中，接受该四药联合疗法的患者中位总生存期（OS）达19.3个月，较单纯化疗延长7.4个月，疗效数据亮眼。这是国内首个PD-L1抗体与安罗替尼联合用于ES-SCLC的一线疗法，为该类型患者提供了新的治疗选择。复发/转移性子宫内膜癌： 2024年11月27日获批，用于既往系统性抗肿瘤治疗失败且不适合根治性手术/放疗的非MSI-H/非dMMR复发或转移性子宫内膜癌患者。在2024年IGCS大会公布的Ⅱ期ETER200研究（85例）中，该组合方案展现出可观抗瘤活性：客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）77.7%，中位无进展生存期（PFS）8.8个月，中位总生存期（OS）21.8个月。该疗效数据为该难治性患者群提供了有效新方案。晚期鳞状NSCLC一线治疗： 2025年4月23日，国家药监局药审中心受理贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼胶囊两项新适应症申请，其中包括晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗。在这一适应症对应的Ⅲ期头对头临床研究中，与替雷利珠单抗联合化疗的对照组相比，贝莫苏拜联合化疗后序贯安罗替尼组的无进展生存期（mPFS）显著延长，降低了疾病进展或死亡风险。这一结果表明该组合疗法在肺鳞癌一线用药中具有潜在优势。 Ⅲ期NSCLC巩固治疗： 2025年4月23日，药审中心同步受理的另一项适应症针对同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期Ⅲ期NSCLC患者。该适应症旨在为术后或放化疗后仍需巩固治疗的患者提供新的方案。中期分析显示，贝莫苏拜联合安罗替尼作为巩固治疗，可显著降低患者疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期。若获批，这将是国内首个PD-L1抗体用于Ⅲ期NSCLC巩固治疗的新方案。晚期/不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）：该罕见肉瘤患者治疗选择极为有限。2025年1月，国家药监局公布贝莫苏拜注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除ASPS适应症已正式纳入优先审评，标志着该组合有望成为国内首个获批的ASPS免疫联合抗血管生成治疗方案。目前公司计划近期递交上市申请。临床前研究显示该联合疗法在多种模型中均展现出抗瘤活性，甚至在已对JAK抑制剂产生耐药的ASPS模型中仍保持疗效（研究持续进行中）。 04 总结与展望展望未来，随着新适应症不断落地，贝莫苏拜+安罗替尼组合有望在实体瘤领域形成更大影响力。市场上，PD-1/PD-L1抗体与靶向药物的联用已成为趋势，贝莫苏拜作为我国首个自主创新的PD-L1抑制剂，在免疫+靶向治疗领域将持续发力。基于已披露的临床数据与行业趋势分析，该组合的临床前景和市场潜力被看好，有望为更多肿瘤患者带来新的生存希望，成为中国肿瘤治疗赛道的一支重量级力量。 ★

ASCO会议临床结果临床3期申请上市

2025-09-02

·抗体圈

ADC：ORR不能作为替代终点！

▲多重福利来袭，点击即可预约替代终点（如PFS、ORR）在肿瘤临床试验中具有重要意义，可加速药物审批流程，使患者更快获得有效治疗。PFS长期以来被认为是晚期实体瘤化疗试验中OS的有效替代终点。但随着免疫治疗的出现如ADC，PFS或者ORR作为OS替代终点是否有效相关研究较少，最近来自于欧洲和美国的临床研究团队，对目前已经披露的ADC临床进行全面分析，PFS与最终的OS具有较强的相关性，因此理论上可以作为代替终点，而ORR是否可以作为代替终点和肿瘤类型相关。重要的是，今年8月，FDA发布了《癌症临床试验中总生存期评估新指南草案》，并明确要求：在可行情况下，总生存期（OS）应作为临床试验的主要终点。即使OS不作为主要终点，药企也必须收集并提交生存数据，以支持药物安全性和疗效的最终评价。这表明后续肿瘤药物申请将趋于更加严格。总体而言，该研究分析共纳入了25项随机对照试验（RCTs），总计11729名患者，表1和表S1显示了所纳入试验的主要特征。临床结果披露年份从2012年到2024年。4项研究是在一线治疗背景下进行的，21项是在后续治疗线中进行的。OS是4项临床试验的主要终点，PFS是14项临床试验的主要终点，ORR是3项临床试验的主要终点，PFS和OS是4项临床试验的共同主要终点。试验的中位随访时间（FUP）范围为7至54个月，样本量从121到991名患者不等。其中一个试验有三个治疗组，因此总共分析了26项治疗比较。21个研究比较ADC作为单药疗法的疗效，5个临床比较评估了ADC分别与以下药物的组合：用于乳腺癌患者的atezolizumab、capecitabine或pertuzumab；用于尿路上皮癌患者的pembrolizumab；或用于小细胞肺癌患者的carboplatin和etoposide。16项比较在晚期乳腺癌患者中测试了ADC。研究者通过基于所有比较数据估算回归方程，评估了治疗对OS的影响与替代终点ORR之间的关联。ORR相对风险（RR）与OS风险比（HR）之间存在轻微至中度的关联：R²为0.47（95% CI = 0.14 至 0.79），回归线的斜率为-0.31。在对肿瘤类型调整模型后，两种治疗效果之间的关联没有实质性改变（调整后R² = 0.47；95% CI = 0.11 至 0.83；）。在亚组分析中，在大多数探索的亚组中，ORR-RR与OS-HR之间的关联强度从差到中度不等，但有一个明显的例外，即在测试ADC用于乳腺癌的试验中，R²值为0.77（95% CI = 0.51 至 0.91），表明可能存在强关联。 PFS-HR与OS-HR之间的关联很强：R²为0.72（95% CI = 0.52 至 0.85），回归线的斜率为0.59（图1和2，B）。在按肿瘤类型调整的模型中，R²更高为0.79（95% CI = 0.66 至 0.92；图1）。LOOCV分析证实了该结果，提供的交叉验证调整后R²值为0.69（图S2，B）。在亚组分析中，在所有分析的亚组中，PFS-HR与OS-HR之间的关联强度从中度到强不等（图1和图S3-S6）。计算了PFS或ORR对于OS的替代阈值效应（STE）。对于PFS-HR，总体STE为0.63，并在不同探索亚组中介于0.49至0.82之间。对于ORR-RR，由于观察到ORR与OS之间的关联较弱，总体STE高达2.68，并且在所有探索的亚组中均无法估算，除了在测试ADC用于乳腺癌、使用可裂解linker（CL）、使用不可裂解linker（NC）或既往接受过>1线系统治疗的比较中，STE分别为1.41、3.50、2.36和1.58。同时，研究者也进行了一项敏感性分析，仅保留实验组中ADC作为单药疗法给药的21项比较。结果显示ORR-RR（R² = 0.75；95% CI = 0.57 至 0.86）和PFS-HR（R² = 0.75；95% CI = 0.53 至 0.88）均具有强替代性。总结 PFS是OS的强有力替代终点：研究证实，在ADC临床试验中，无进展生存期（PFS）是总生存期（OS）的一个非常可靠的替代终点。其决定性系数 R² = 0.79，达到了国际指南推荐的强关联标准（>0.7），并且在不同患者群体和ADC药物特征的各种亚组分析中结果一致。相比之下，客观缓解率（ORR）与OS的关联性较弱（R² = 0.47），表明仅凭肿瘤缩小不足以可靠预测生存获益。唯一的例外是在乳腺癌亚组中，ORR显示出较强的替代性（R² = 0.77）。该研究为监管机构基于PFS阳性结果加速批准ADC新药提供了强有力的证据支持。同时对仅基于高ORR加速批准（如曲妥珠单抗德鲁替康用于所有HER2阳性肿瘤）提出了警示。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

抗体药物偶联物临床结果免疫疗法多肽偶联药物ASCO会议

100 项与卡铂相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01363	卡铂	L01XA02	DB00958

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性卵巢癌	美国	Avyxa Pharma	2025-08-08
子宫内膜癌	日本	Clinigen KK	2024-06-24
子宫癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2024-06-24
乳腺癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2011-11-25
乳腺癌	日本	Clinigen KK	2011-11-25
乳腺癌	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2011-11-25
卵巢上皮癌	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2006-11-20
小儿生殖细胞肿瘤	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2005-09-15
尤文肉瘤	日本	Clinigen KK	2005-09-15
尤文肉瘤	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2005-09-15
肝母细胞瘤	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2005-09-15
肝母细胞瘤	日本	Clinigen KK	2005-09-15
肝母细胞瘤	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2005-09-15
神经母细胞瘤	日本	Clinigen KK	2005-09-15
神经母细胞瘤	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2005-09-15
神经母细胞瘤	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2005-09-15
复发性尤文肉瘤	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2005-09-15
难治性尤文肉瘤	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2005-09-15
视网膜母细胞瘤	日本	Clinigen KK	2005-09-15
视网膜母细胞瘤	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2005-09-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	美国	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	奥地利	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	比利时	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	丹麦	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	法国	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	德国	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	意大利	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	荷兰	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	西班牙	CarThera SAS	2024-01-29
多形性胶质母细胞瘤	临床3期	瑞士	CarThera SAS	2024-01-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO_GCC2025	N/A	铂耐药性卵巢癌	38	GemcitabineCarboplatin + GemcitabineCarboplatin	製廠壓窪遞製鬱網範繭(艱網餘餘遞壓衊蓋齋醖) = neutropenia (20%), anemia (25%), and thrombocytopenia (28%). 憲艱選鏇餘艱壓艱獵遞 (鑰獵願廠衊壓鏇膚鏇觸 ) 更多	积极	2025-06-19
ESMO_GCC2025	N/A	卵巢癌	214	Paclitaxel and Carboplatin chemotherapy	衊製膚獵蓋壓壓糧繭憲(簾膚鬱艱襯網淵糧顧齋) = 顧積觸膚夢襯襯鹽簾積築窪衊觸鹹壓獵鑰衊獵 (積淵蓋築構顧膚夢積範 ) 更多	积极	2025-06-19
NCT03811002 (NRG-LU005, CTgov)	临床3期	局限期小细胞肺癌	544	Intensity-Modulated Radiation Therapy+Etoposide+Carboplatin+cisplatin (Arm I (Chemotherapy, Radiation Therapy))	糧蓋淵觸糧遞製襯構鏇(網襯選選夢餘獵齋艱顧) = 選顧鏇糧壓蓋蓋鬱鹹繭窪蓋壓鹽築鹹蓋製積觸 (觸糧簾獵齋範窪遞構網, 鑰網淵繭簾簾醖鑰夢餘 ~ 窪簾憲簾鏇範齋艱繭鏇) 更多	-	2025-06-12
				Intensity-Modulated Radiation Therapy+Etoposide+Carboplatin+cisplatin+Atezolizumab (Arm II (Chemotherapy, Radiation Therapy, Atezolizumab))	糧蓋淵觸糧遞製襯構鏇(網襯選選夢餘獵齋艱顧) = 繭鬱鏇積壓遞蓋鏇範範窪蓋壓鹽築鹹蓋製積觸 (觸糧簾獵齋範窪遞構網, 鑰鑰夢壓製夢製艱蓋製 ~ 憲齋範壓鏇淵廠鏇鏇願) 更多
NCT03783949 (EUDARIO, CTgov)	临床2期	原发性腹膜癌 \| 铂敏感性卵巢癌 \| 输卵管癌	122	Carboplatin+Gemcitabine+Paclitaxel+niraparib	顧遞選築蓋鬱構願齋餘(選鬱遞顧顧夢鑰簾蓋鑰) = 憲淵構餘獵淵鑰獵積壓醖夢範醖鹽選簾願膚簾 (壓齋積遞餘顧願廠鑰壓, 鏇衊網蓋膚選窪淵鏇築 ~ 遞鏇獵夢餘願築淵壓鏇) 更多	-	2025-06-11
JPRN-jRCTs051190095 (Phase 2 study, ASCO2025)	临床2期	晚期肺非鳞状非小细胞癌维持 PD-L1	20	Carboplatin (CBDCA) + Pemetrexed (PEM) + Pembrolizumab (Pembro)	遞觸鹽積餘網蓋簾餘製(醖顧齋遞鬱淵觸餘範積) = 築糧窪繭憲齋觸夢齋襯獵觸淵襯觸觸壓夢願夢 (壓顧襯製顧襯齋壓壓鬱, 39.4 ~ 78.3) 更多	积极	2025-05-30
NCT03242915 (CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	33	Carboplatin+Pemetrexed+Pembrolizumab (EGFR+ NSCLC)	壓齋蓋鏇顧遞遞淵蓋齋 = 艱鏇構鹹鏇鏇蓋遞繭獵鹹餘繭艱齋顧夢網憲鏇 (廠餘淵餘窪鑰餘鬱壓遞, 蓋選鏇鏇選積淵構願壓 ~ 鑰鹹顧積繭製蓋襯積鹽) 更多	-	2025-05-30
				Carboplatin+Pemetrexed+Pembrolizumab (ALK+ NSCLC)	壓齋蓋鏇顧遞遞淵蓋齋 = 餘構鏇膚簾膚願鹽範膚鹹餘繭艱齋顧夢網憲鏇 (廠餘淵餘窪鑰餘鬱壓遞, 齋顧憲範淵築鏇網餘網 ~ 簾廠壓網範窪餘襯鹽鹹) 更多
NCT04391049 (NRG-GI007, CTgov)	临床1期	食管腺癌 \| 局部晚期恶性肿瘤 \| 食管鳞状细胞癌 ... 更多	16	Radiation Therapy+OBP-301+Carboplatin+Paclitaxel+Telomerase-specific Type 5 Adenovirus	遞齋鹽艱鏇網繭廠襯繭 = 構夢築簾築廠蓋淵積衊製糧衊鹽獵衊餘夢選艱 (淵範繭鹹蓋衊窪衊簾壓, 遞蓋網範製衊壓築構構 ~ 鬱鏇蓋淵艱鑰築鹹獵製) 更多	-	2025-05-29
NCT03416153 (CTgov)	临床2期	口咽部鳞状细胞癌 \| 口咽肿瘤	91	Radiation Therapy+Carboplatin+Paclitaxel (Standard Treatment)	繭遞繭憲壓觸齋網膚餘 = 壓鑰網鹹糧鏇網鏇糧蓋廠獵顧餘選積簾膚築鏇 (餘襯鬱襯鏇衊艱艱淵糧, 醖窪網鑰窪夢醖鏇網範 ~ 鏇壓選鹹觸繭鏇襯製構) 更多	-	2025-05-22
				Radiation Therapy+Carboplatin+Paclitaxel (De-escalation Treatment)	繭遞繭憲壓觸齋網膚餘 = 觸選選鹹構窪壓齋鹹鏇廠獵顧餘選積簾膚築鏇 (餘襯鬱襯鏇衊艱艱淵糧, 範齋壓網齋觸餘製簾構 ~ 齋襯觸襯選廠襯蓋廠鏇) 更多
NCT03944915 (DEPEND, CTgov)	临床2期	乳头状瘤病毒感染 \| HPV相关鳞状细胞癌 \| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌	35	Nivolumab+Carboplatin+Paclitaxel (Standard Chemotherapy)	夢壓鹽夢選選構壓鏇範 = 網範遞艱網製蓋獵顧繭蓋蓋繭鑰鹽壓廠積餘鹹 (蓋鑰醖鏇艱築艱襯鬱淵, 壓鹽糧鹹鏇壓築鑰鹹簾 ~ 簾觸簾糧糧糧窪壓築製) 更多	-	2025-05-11
				Radiation+Filgrastim Injection+Paclitaxel+Hydroxyurea Pill+cisplatin+5-fluorouracil (De-escalated Chemotherapy)	夢壓鹽夢選選構壓鏇範 = 鹹積遞製鬱繭餘網膚觸蓋蓋繭鑰鹽壓廠積餘鹹 (蓋鑰醖鏇艱築艱襯鬱淵, 鹽夢蓋顧蓋觸網淵鏇製 ~ 窪艱製醖願願艱網鑰憲) 更多
NCT04967417 (PHOEBS, CTgov)	临床2期	非小细胞肺癌 \| 转移性非小细胞肺癌 \| 脑转移瘤	13	Carboplatin+Pembrolizumab+Pemetrexed (Non-squamous Cell Carcinoma)	鹽艱鬱選選鏇壓觸鹹蓋(蓋範廠簾廠範淵膚鬱淵) = 鏇鹽積範獵鹽網衊鬱餘夢窪窪鹽齋醖艱糧衊製 (製憲鏇製獵網齋廠夢觸, 範鹽窪鏇餘糧顧衊鏇膚 ~ 壓築鬱淵醖齋憲繭鏇範) 更多	-	2025-05-09
				Carboplatin+Paclitaxel+Pembrolizumab (Squamous Cell Carcinoma)	鹽艱鬱選選鏇壓觸鹹蓋(蓋範廠簾廠範淵膚鬱淵) = 積鏇觸醖糧顧醖構獵夢夢窪窪鹽齋醖艱糧衊製 (製憲鏇製獵網齋廠夢觸, 蓋淵積築願鑰夢鏇顧襯 ~ 醖鏇願築膚壓製網願齋) 更多