GSK「双标」药品完成整改，恢复使用
2024-02-18
带量采购申请上市医药出海核酸药物
来源：国家药监局 整理：wangxinglai2004 2022年10月31日国家药监局发布公告，在对葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊检查过程中发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，自即日起暂停进口销售使用。2024年02月07日，国家药监局发布公告，经现场检查认为葛兰素史克公司整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年10月28日发布公告，决定暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下称“葛兰素史克公司”）开展药品境外非现场检查，《远程非现场检查结果告知书》已于2022年08月正式发送至国内代理葛兰素史克（中国）投资有限公司：检查品种为度他雄胺软胶囊，检查发现企业存在如下不符合GMP行为：对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验；在微生物污染风险防控方面存在不足；综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单，产品信息如下：英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；规格：0.5mg剂型：胶囊剂商品名：安福达生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）GlaxoSmithKline （Ireland）Limited进行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复进口、销售和使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。2022年10月取消第5批集采中选资格公告第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。经查询，国内目前已上市度他雄胺软胶囊有3家，分别为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司，其中后两家为新晋获批，如果进口产品退出，不存在供应替换问题；
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