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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-04-21 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-03-27 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-11-04 |
一项在系统性硬化相关间质性肺疾病( SSc-ILD) 成人患者中评价贝利尤单抗皮下给药的有效性和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
主要目的:评价贝利尤单抗与安慰剂相比在标准治疗基础上对减缓DCSSC-ILD受试者肺容量下降的有效性
关键次要目的:
评价贝利尤单抗与安慰剂相比在标准治疗基础上对降低DCSSC-ILD受试者第52周皮肤增厚程度的有效性
评价贝利尤单抗与安慰剂相比在标准治疗基础上减轻DCSSC-ILD受试者疲劳的有效性。
评价贝利尤单抗与安慰剂相比在标准治疗基础上对减缓DCSSC-ILD受试者SSC进展或降低死亡率的有效性
一项在中国系统性红斑狼疮(SLE)儿童受试者中评价贝利尤单抗皮下给药联合标准治疗的药代动力学和安全性的多中心、开放性研究
1)主要目的(药代动力学):在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的中国儿童系统性红斑狼疮(SLE)受试者中评估贝利尤单抗200mg SC给药后的贝利尤单抗暴露量;
2)次要目的(安全性):在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的儿童SLE受试者中评估贝利尤单抗200mg SC的安全性和耐受性。
一项在来自研究206713或213744的嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘受试者中评价GSK3511294(Depemokimab)的长期安全性的多中心、单臂、开放性扩展研究
主要目的(安全性):描述12个月开放性扩展期间,嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg(SC,每26周给药一次)的长期安全性特征。次要目的(有效性):评价12个月开放性扩展期间,在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg(SC,每26周给药一次)长期给药对哮喘控制的一系列临床标志物和额外有效性评估的影响。其他目的:1. 描述12个月开放性扩展期间,嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg(SC,每26周给药一次)的长期安全性特征。2. 评价GSK3511294长期给药对患者哮喘严重程度总评量表的影响。药效学(PD)目的:评价GSK3511294的长期PD效应。医疗资源利用终点目的:进一步评价GSK3511294 100 mg SC对医疗资源利用的影响。
100 项与 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 相关的临床结果
0 项与 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 相关的专利(医药)
来源:国家药监局 整理:wangxinglai2004 2022年10月31日国家药监局发布公告,在对葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊检查过程中发现,企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,自即日起暂停进口销售使用。2024年02月07日,国家药监局发布公告,经现场检查认为葛兰素史克公司整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。根据药品境外非现场检查结果,国家药监局于2022年10月28日发布公告,决定暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊。近期,国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited(下称“葛兰素史克公司”)开展药品境外非现场检查,《远程非现场检查结果告知书》已于2022年08月正式发送至国内代理葛兰素史克(中国)投资有限公司:检查品种为度他雄胺软胶囊,检查发现企业存在如下不符合GMP行为:对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验;在微生物污染风险防控方面存在不足;综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊,各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单,产品信息如下:英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;规格:0.5mg剂型:胶囊剂商品名:安福达生产地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)GlaxoSmithKline (Ireland)Limited进行整改后,向国家药监局提出了该产品恢复进口、销售和使用的申请。国家药监局组织技术评定,认为其整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复GlaxoSmithKline(Ireland)Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起,各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。2022年10月取消第5批集采中选资格公告第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。近期,药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查,发现企业生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。2022年10月31日,国家药品监督管理局发布公告,自即日起暂停进口、销售和使用该产品。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议,该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款,联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束,不再启动替补程序,请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注,做好衔接工作,确保药品供应稳定。经查询,国内目前已上市度他雄胺软胶囊有3家,分别为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司,其中后两家为新晋获批,如果进口产品退出,不存在供应替换问题;
来源:国家药监局、上海阳光采购网 整理:wangxinglai2004 2022年10月31日国家药监局发布公告,在对葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊检查过程中发现:企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,自即日起暂停进口销售使用;同时国家药品联合采购办发布公告,取消该企业度他雄胺胶囊中选资格并列入“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与集采申报资格;这是继UCBPharmaS.A.左乙拉西坦注射用浓溶液有效期错误之后又一进口药品被检查出存在不符合中国GMP要求的情况,也代表了一种新趋势。暂停生产、使用、销售公告近期,国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited(下称“葛兰素史克公司”)开展药品境外非现场检查,《远程非现场检查结果告知书》已于2022年08月正式发送至国内代理葛兰素史克(中国)投资有限公司:检查品种为度他雄胺软胶囊,检查发现企业存在如下不符合GMP行为:对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验;在微生物污染风险防控方面存在不足;综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。扫描二维码查看原文根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊,各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单,产品信息如下:英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;规格:0.5mg剂型:胶囊剂商品名:安福达生产地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)。取消第5批集采中选资格公告第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施。近期,药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查,发现企业生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。2022年10月31日,国家药品监督管理局发布公告,自即日起暂停进口、销售和使用该产品。按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神,经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议,该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》有关条款,联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束,不再启动替补程序,请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注,做好衔接工作,确保药品供应稳定。经查询,国内目前已上市度他雄胺软胶囊有3家,分别为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司,其中后两家为新晋获批,如果进口产品退出,不存在供应替换问题;进口药品左乙拉西坦注射用浓溶液事件回顾新闻链接:不符合GMP!国采中标药,暂停进口、销售、使用!2022年08月24日国家药监局发布公告,因境外非现场检查过程中发现左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341,规格5 ml:500 mg,商品名开浦兰)存在部分批次产品标示有效期与注册批准的有效期不一致情况,决定暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。资料显示,总部位于比利时布鲁塞尔的优时比公司是一家全球性生物医药公司,专注于开发治疗免疫系统和神经系统重症疾病的创新药物和疗法。是欧洲证券交易所上市公司(UCB)。左乙拉西坦注射用浓溶液是治疗癫痫(伴或不伴继发性全面性发作)的特效药,2006年3月、8月先后分别在欧盟和美国上市。2010年3月,优时比的这款药物在中国上市,商品名为“开浦兰”。该品种属于第三批集采药物品种,在2020年8月24日,联合采购办公室发布的全国药品集中采购中选结果中:UCB PharmaS.A.(PatheonItaliaS.p.A.)(Aesica PharmaceuticalsS.r.l.),左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:500mg*10瓶/盒中标,价格为850元。 本次公告发布后,山东甘肃等地集采平台陆续发布暂停交易通知:第三批集采重庆圣华曦药业、海南普利制药、优时比、河北仁合益康药业等四家企业中标,优时比以第三顺位价中标,经过查询国内目前持有文号企业18家,审评中企业2家,本次暂停使用并不会对药品供应产生影响;
100 项与 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 相关的药物交易
100 项与 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 相关的转化医学