A Bioequivalence Study of Dutasteride Soft Capsule 0.5 mg Relative to Avodart 0.5 mg Soft Capsule in Healthy Thai Male Volunteers Under Fasting Condition

The study is to compare the rate and extent of absorption of a generic formulation with that of a reference for mulation when given as equal labeled dose. The study will be randomized, open-label, single dose, two way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence under fasting condition and at least 28 days washout period between the doses.

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

CTRI/2024/06/069461 / Not yet recruiting临床2/3期IIT

Comparison of oral Minoxidil with oral Dutasteride in the treatment of Male Androgenetic alopecia- A Randomized Control Trial - NIL

开始日期2024-07-05

申办/合作机构-

CTRI/2024/06/068777 / Not yet recruiting临床3期IIT

An Open label, Randomized, Non-inferiority Pilot study to evaluate the efficacy of daily and alternate day regimen of Oral Dutasteride in male patients with Androgenic Alopecia - NIL

开始日期2024-07-01

申办/合作机构-

100 项与度他雄胺相关的临床结果

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2025-01-01·COMPARATIVE BIOCHEMISTRY AND PHYSIOLOGY C-TOXICOLOGY & PHARMACOLOGY

Effects of 5α-reductase inhibition by dutasteride on reproductive gene expression and hormonal responses in zebrafish embryos

Article

作者: Lee, Sang-Ah ; Adnan, Karim Md ; Yoon, Juyong ; Ryu, Chang Seon ; Jun, Indong ; Park, Chang Gyun ; Cho, Hyunki ; Kim, Young Jun

Steroid 5α-reductase (SRD5A) is a crucial enzyme involved in steroid metabolism, primarily converting testosterone to dihydrotestosterone (DHT). Dutasteride, an inhibitor of SRD5A types 1 and 2, is widely used for treating benign prostatic hyperplasia. An adverse outcome pathway (AOP) has been documented wherein SRD5A inhibition decreases DHT synthesis, leading to reduced levels of 17β-estradiol (E2) and vitellogenin (VTG), subsequently impairing fecundity in fish (AOP 289). However, the molecular and cellular mechanisms underlying these effects remain poorly understood. In this study, we assessed the impact of SRD5A inhibition on zebrafish embryos (Danio rerio). Exposure to dutasteride resulted in decreased DHT, E2, and VTG levels, showing a positive correlation. Dutasteride also downregulated the expression of reproduction-related genes (srd5a2, cyp19a1, esr1, esr2a, esr2b, and vtg), with interrelated reductions observed across these levels. Docking studies suggested that dutasteride's effects may operate independently of androgen receptor (AR) and estrogen receptor (ER) interactions. Furthermore, co-exposure of dutasteride (0.5 or 2 μM) with 0.5 μM DHT revealed gene expression levels comparable to the control group. These findings underscore DHT's pivotal role in modulating estrogenic function and the interplay between estrogenic and androgenic responses in vertebrates. Our proposed AOP model offers insights into mechanistic gaps, thereby enhancing current understanding and bridging knowledge disparities.

2024-11-01·NEOPLASIA

Regulation of prostate-specific membrane antigen (PSMA) expression in prostate cancer cells after treatment with dutasteride and lovastatin

作者: Eberli, Daniel ; Kuzmanov, Aleksandar ; Salemi, Souzan ; Kranzbühler, Benedikt

2024-11-01·Reviews on Recent Clinical Trials

Is There an Association between 5a Reductase Inhibitors and Metabolic Syndrome? A Narrative Review of the Literature

Review

作者: Konstantinos, Tzelepis ; Ziogou, Afroditi ; Giannakodimos, Ilias ; Mitakidi, Evangelia ; Giannakodimos, Alexios

Finasteride and dutasteride are 5a Reductase Inhibitors (5a-RIs) and comprise the mainstay of treatment for the management of patients with benign prostatic hyperplasia. 5a-RIs are expressed in a variety of tissues, such as adipose tissues and liver, resulting in a reduction of glucocorticoid levels and affecting androgen regulation and metabolic function. As a result, the administration of these regimens may generate adverse metabolic events, such as liver disease, hyperglycemia, hyperlipidemia, and diabetes mellitus. Although several studies have tried to record these adverse metabolic events both in human subjects and animal models, the exact mechanisms of these actions have not been well described yet in the literature. Further well-designed clinical trials are needed to elucidate the exact role of 5a reductase inhibitors in the progression of the metabolic syndrome. The aim of this study was to systematically review the literature concerning the role of dutasteride or finasteride in the progression of metabolic adverse events and further investigate possible pathophysiologic mechanisms.

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2024-10-19

·动脉网

阳光诺和CRO项目专场—针剂及经皮递送、口服给药等项目寻找有研发需求企业【供需资源对接专场】

-动脉网“供需对接”产业链接平台，高效对接行业资源，助力业绩增长 -截止目前，动脉网已上线链接近千条，每条链接的曝光量1W+，实现企业成功对接次数超2千次 -持续精选链接整理合集发布，并精准推送到动脉网相关领域社群（总覆盖人数超3W+）北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、CDMO、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。本期链接专场为大家带来11个阳光诺和CRO服务项目，招募有研发需求的企业，详情如下：雷美替胺片 1、基本信息产品名称：雷美替胺片英文名称：Ramelteon 商品名称：Rozerem 原研厂家：武田薬品工業株式会社（Takeda Pharmaceutical Co,.Ltd.）产品规格：8mg 注册分类：3类 2、项目优势雷美替胺，2005年9月获FDA批准在美国上市，商品名为Rozerem，可用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。本品能选择性激动褪黑激素1型受体和2型受体（MT1、MT2），增加慢波睡眠（SWS）和快动眼睡眠（REW），从而减少失眠。雷美替胺是首个没有列为特殊管制的非成瘾失眠症治疗药物。雷美替胺吸收迅速，空腹口服给药后约0.75小时达峰。由于广泛的首过代谢，雷美替胺绝对口服生物利用度仅为1.8%。在人血清中，雷美替胺的体外蛋白结合率约为82%，与浓度无关。与白蛋白的结合占该结合的大部分，因为70%的药物与人血清白蛋白结合。代谢主要包括氧化成羟基和羰基衍生物，次生代谢产生葡糖苷酸结合物。CYP1A2 是参与雷美替胺肝脏代谢的主要同工酶；口服放射性标记的雷美替胺后，84%的总放射性通过尿液排出，约4%通过粪便排出，平均回收率为88%。少于0.1%的剂量作为母体化合物从尿液和粪便中排出。给药后96小时基本消除。由于雷美替胺的消除半衰期短（平均约1至2.6小时），每天重复服用一次不会导致显着蓄积。 3、临床适用于用于治疗难以入睡型失眠症 4、上市情况国内暂无上市企业国外上市情况：2005年7月，ROZEREM片剂在美国被批准用于治疗“以入睡困难为特征的失眠症”。在日本，它因具有“改善失眠症入睡困难”的功效，于2010年4月作为不属于“精神药物”或“注意：成瘾”类别的药物批准生产和销售。2019年6月公布复审结果，再次确认有用性。 5、国内申报情况国内有2家企业申请了临床，分别是南京正大天晴制药有限公司和越洋医药开发（广州）有限公司。 6、参比制剂的选择国家局发布的仿制药参比制剂目录（第三十批），详见如下：参考以上信息，雷美替胺片的处方工艺开发，可选择日本武田薬品工業株式会社上市的Rozerem作为参比制剂，规格为8mg，参比制剂生产商为武田薬品工業株式会社くすり相談室，生产地址为〒103-8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号。 7、研发进度阳光诺和拥有雷美替胺原料及制剂的成熟制备工艺，原料中试交接已完成，制剂即将进行中试。非奈利酮片 1、基本信息产品名称：非奈利酮片英文名称：Finerenone Tablets 商品名称：Kerendia（可申达）原研厂家：Bayer 产品规格：10mg和20mg 注册分类：4类 2、项目优势非奈利酮片（通用名：Finelenone，以下简称Finelenone）是拜耳公司开发的一种新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，MR可被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录，MR过度激活会导致纤维化和炎症。非奈利酮是MR的强效和选择性拮抗剂，可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠重吸收和MR过度激活，对雄激素、孕激素、雌激素和糖皮质激素受体无亲和力。 3、临床适用于降低2型糖尿病相关的终末期肾病的风险 4、上市情况国内目前仅参比上市，持证商拜尔，规格10mg、20mg。 5、国内申报情况暂无企业申请上市。 6、市场情况 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Bayer上市的原研药品，商品名：Kerendia（可申达），作为参比制剂。 8、专利情况化合物专利CN101641352B，保护期至2028年2月19日CN106795155A，原研api合成路线，保护期至2035年 9、研发进度非奈利酮片预BE已完成，项目经验成熟。对乙酰氨基酚布洛芬片 1、基本信息产品名称：对乙酰氨基酚布洛芬片英文名称：Ibuprofen，Acetaminophen tablet 商品名称：Advil Dual Action With Acetaminophen 原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare 产品规格：对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 注册分类：3类 2、项目优势对乙酰氨基酚是一种常用的苯胺类解热镇痛药，患者服用后不会产生过敏反应和积累中毒，临床上多用于治疗头痛、发烧及缓解轻度至中毒疼痛，也适用于治疗由普通感冒和病毒感染所引起的头痛、发烧及全身不适，还可作为有效的止痛药。维生素C具有增强机体对传染病的抵抗力，促进抗体形成，增加白细胞吞噬功能以及抗炎抗过敏作用，并能增加机体对病毒的抵抗力和对毒物的分解能力。布洛芬是一种常用的解热镇痛消炎药，临床上主要用于解热及因为高热引起的关节疼痛、神经痛、痛经及其它疾病所引起的疼痛。布洛芬是由Stewart Adams博士和其导的团队、化学家John Nichokson博士共同发现的。其是在开发治疗类风湿关节炎的“超级阿司匹林”过程中长期研究的产物。将布洛芬誉为“超级阿司匹林”，意味着与当时的其他药物相比，疗效相同，但更具安全性。 3、临床适用于解热镇痛消炎。 4、国内、外上市情况目前国内有一家企业（广州南新）上市复方布洛芬片，每片含布洛芬400mg,对乙酰氨基酚325mg。 5、国内申报情况目前国内有2家企业申报，山东朗诺和长春澜江，申报的规格均为对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg。 6、市场销售情况对乙酰氨基酚布洛芬片在国内还未上市，暂无销售数据。布洛芬片为OTC，以下为我公司数据库部分样本医院数据： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息综上所述，按现行管理法规要求，选用GlaxoSmithKline Consumer Healthcare在美国上市的原研药品，商品名为Advil Dual Action With Acetaminophen，规格：对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg，作为参比制剂。 8、专利情况无专利限制。 9、研发进度处方工艺开发中。布洛芬盐酸去氧肾上腺素片 1、基本信息产品名称：布洛芬盐酸去氧肾上腺素片英文名称：Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets 商品名称：Advil Congestion Relief 原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer He 产品规格：布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg 注册分类：3类 2、项目优势抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：第一代苯丙醇胺类抗感冒药：2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国Pfizer INC开发成功。目前该产品由GSK作为持证商在对外销售，是OTC产品。 3、上市情况国内暂无上市企业 4、国内申报情况国内仅阳光诺和申请临床试验 5、参比制剂的选择国家局发布的仿制药参比制剂目录（第二十九批），详见如下：参考以上信息，布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的处方工艺开发，可选择美国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare上市的Advil Congestion Relief作为参比制剂，规格为布洛芬200mg,盐酸去氧肾上腺素10mg。 6、研发进度阳光诺和拥有布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的成熟制备工艺，目前正在准备进行临床试验。阿加曲班注射液 1、基本信息产品名称：阿加曲班注射液英文名称：Argatroban Injection 商品名称：NOVASTAN(诺保思泰) 原研厂家：田边三菱制药株式会社产品规格：2mL:10mg 注册分类：4类 2、项目优势阿加曲班是由日本三菱制药工场株式会社研制合成的抗血栓药，于1990年2月最先上市，首先被应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，然后开始将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进行血透时的抗凝处理。美国食品与药品管理局（FDA）在2000年批准了史克必成和得克萨斯生物技术公司的可注射抗血栓小分子药物阿加曲班应用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症（HIT），以及用于对需要进行经皮冠脉介入术（PCI）病人的治疗。阿加曲班2001年在韩国上市。2002年12月，三菱制药公司正式在中国上市，规格：2ml：10mg，商品名：诺保思泰。 3、上市情况目前国内26家上市，其中1家参比，23家过评。本品已经集采。部分上市情况如下： 4、国内申报情况目前国内7家企业申请上市，湖南恒生、浙江华海、华夏生生等。 5、市场情况 6、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择田边三菱制药株式会社在国内上市的原研药品，商品名：NOVASTAN(诺保思泰)，作为参比制剂。 7、专利情况无专利限制。 8、研发进度阳光诺和拥有阿加曲班注射液的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。度他雄胺软胶囊 1、基本信息产品名称：度他雄胺软胶囊英文名称：Dutasteride Soft Capsules 商品名称：Avodart(安福达) 原研厂家：GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. 产品规格：0.5mg 注册分类：4类专利情况：无专利限制 2、项目优势度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是第2代5α-还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和II型5α-还原酶的药物，2001年由美国食品与药品管理局（FDA）批准在美国上市，用于治疗良性前列腺增生症。长时间服用能减小前列腺体积，因此目前被FDA批准用于降低急性尿潴留和相关手术风险。在欧洲市场的商品名为Avolvet。国家食品药品监督管理局于2011年4月11日批准了法国Laboratoire GlaxoSmithKline公司的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达/Avodart、规格为0.5mg）进口上市申请，进口注册证号为H20110205。 3、临床适用于治疗良性前列腺增生症。 4、上市情况目前国内6家企业上市，1家参比、5家过评。本品已集采。 5、国内申报情况目前无最新申报企业。 6、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.在国内上市的原研药品，商品名：Avodart(安福达)，作为参比制剂。 7、研发进度阳光诺和拥有度他雄胺软胶囊的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。盐酸多西环素片 1、基本信息产品名称：盐酸多西环素片英文名称：Doxycycline Hyclate Tablets 商品名称：Vibramycin 原研厂家：Pfizer Japan Inc 产品规格：0.1g 注册分类：3类 2、项目优势多西环素是一种四环素类抗生素，通常用于治疗各种感染。它是一种广谱抗生素和抑菌剂。强力霉素具有抗原生动物特性，是体内MMPs（基质金属蛋白酶）的有效抑制剂。强力霉素经常用于治疗莱姆病，慢性前列腺炎，鼻窦炎，盆腔炎痤疮，酒渣鼻和立克次体感染和预防治疗炭疽（由炭疽芽孢杆菌引起）。对鼠疫菌也有效。治疗与强力霉素抑制胶原合成。 3、临床适用于浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤烧伤及手术创等二次感染、乳腺炎、骨髓炎、喉咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等引起的感染。 4、上市情况目前国内有61家上市，仅江苏联环1家通过一致性。部分上市情况如下： 5、国内申报情况目前国内2家申报，特一药业申请一致性，浙江赛默申请上市。 6、市场情况 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Pfizer Japan Inc在日本上市的原研药品，商品名：Vibramycin，作为参比制剂。 8、专利情况无专利限制。 9、研发进度阿达帕林过氧苯甲酰凝胶正在进行中试生产，项目经验成熟。苹果酸奈诺沙星胶囊 1、基本信息产品名称：苹果酸奈诺沙星胶囊英文名称：Nemonoxacin Malate Capsules 商品名称：太捷信原研厂家：浙江医药股份有限公司新昌制药厂产品规格：0.25g 注册分类：4类 2、项目优势奈诺沙星（nemonoxacin，TG-873870）具有广谱的抗革兰阳性菌、革兰阴性菌和非典型病原体的体外抗菌活性，包括耐青霉素、耐喹诺酮类的肺炎链球菌并且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)、耐万古霉素金黄色葡萄球菌和多重耐药病原菌有效。奈诺沙星C-8位点比沿用的喹诺酮类多一个甲基基团，使得与拓扑异构酶Ⅳ和Ⅱ均能结合，从而抗菌谱更广，诱导耐药减少。奈诺沙星是由台湾太景（TaiGen）生物科技公司从宝洁(P&G)制药获得许可研发的一种新型C-6位无氟喹诺酮类药物，并由该公司授权予浙江医药股份有限公司在中国大陆生产与销售。现应用者为苹果酸奈诺沙星（nemonoxacin malate），与沿用的喹诺酮类抗菌药物相比，奈诺沙星对革兰阳性球菌具有更高的抗菌活性。 3、临床适用于抗细菌感染 4、上市情况目前国内苹果酸奈诺沙星胶囊仅1家企业上市，浙江医药股份有限公司新昌制药厂（原研），规格：0.25g(以C20H25N3O4计)。上市情况如下： 5、国内申报情况暂无企业申报仿制上市。 23年1月，浙江医药股份有限公司新昌制药厂（原研）申请临床。 23年6月，治疗单纯性尿路感染III期临床进行中。 6、市场情况苹果酸奈诺沙星胶囊的销售数据如下： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，可以选择原研药品（持证商：浙江医药股份有限公司新昌制药厂；商品名：太捷信）在国内上市的苹果酸奈诺沙星胶囊，作为参比制剂。 8、专利情况 9、研发进度阳光诺和目前正在进行实验室处方工艺研究。阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 1、基本信息产品名称：阿达帕林过氧苯甲酰凝胶英文名称：Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel 商品名称：Epiduo 原研厂家：Laboratoires Galderma S.A. 产品规格：0.1%,2.5%（15g）注册分类：3→4类 2、项目优势阿达帕林属第三代维A酸，是一种萘甲酸衍生物，它与维A酸核受体有特殊的亲和力，与第一代的维A酸和异维A酸不同，它不与胞腺维A酸蛋白相结合，比原有的维A酸制剂对皮肤的刺激更低。而且其稳定性好，避免了维A酸仅限于晚上使用（维A酸光不稳定，需避光）。过氧化苯甲酰为苯甲酸衍化物，具有广谱抗菌作用，尤其抗厌氧菌性感染，对痤疮丙酸杆菌（痤疮丙酸杆菌）和表皮葡萄球菌（表皮葡萄球菌）具有抗菌活性，且有去角质作用。其最大特点是不会耐药。根据CN101541320B原研专利研究结果可知，BPO可增强阿达帕林的作用，在保持同样的皮肤耐受性的同时，联合应用或组合使用阿达帕林和BPO的治疗方法可以成功地减少痤疮的皮损数量并改善病人的临床症状，疗效显著优于以单独应用阿达帕林或单独应用BPO为基础的治疗方法。 3、临床适用于寻常性痤疮的局部治疗 4、上市情况国内暂无阿达帕林过氧苯甲酰凝胶上市。有阿达帕林凝胶单方和过氧苯甲酰凝胶单方上市，上市情况如下： 5、国内申报情况目前国内有2家申请上市：原研Galderma、苏州高迈。 23年1月，原研Galderma申请上市，预计24年底或25年初获批。 6、市场情况由于国内阿达帕林过氧苯甲酰凝胶还未上市，所以暂无复方的销售数据。阿达帕林凝胶单方和过氧苯甲酰凝胶单方的销售数据如下： 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Laboratoires Galderma S.A.上市的原研药品，商品名：Epiduo。 8、专利情况无专利限制。 9、研发进度阿达帕林过氧苯甲酰凝胶正在进行中试生产，项目经验成熟。多替诺雷片 1、基本信息产品名称：多替诺雷/多替诺德片英文名称：Dotinurad Tablets 商品名称：URECE 原研厂家：Fuji Yakuhin Co., Ltd. 产品规格：0.5mg、1mg、2mg 注册分类：3类 2、项目优势多替诺雷片（通用名：ドチヌラド）是一种具有选择性URAT1抑制作用的药物，并且致力于减少肝脏毒性（如线粒体毒性）和CYP2C9抑制引起的药物相互作用，由富士药品公司研发，是一种选择性尿酸再吸收抑制药（Selective Urate Reabsorption Inhibitor：SURI）。多替诺雷片的开发从2009年开始，针对痛风和高尿酸血症患者的临床试验由富士药品公司进行，第Ⅲ期试验则由富士药品公司与持田制药公司共同进行。由于确认了多替诺雷片的有效性和安全性，最终申请了“痛风、高尿酸血症”作为适应症，并于2020年1月23日获得了生产销售许可，商品名为URECE，规格为0.5mg、1mg和2mg。高尿酸血症如果持续存在，会引发痛风关节炎（痛风），并导致生活质量下降。此外，高尿酸血症不仅与痛风相关，还可能与肾脏损伤和心血管事件的发生有关。因此，降低痛风和高尿酸血症患者的血清尿酸值是非常重要的。在治疗痛风和高尿酸血症时，生活习惯的调整是基本原则，药物治疗也同样重要。 3、临床适用于痛风、高尿酸血症 4、上市情况目前国内暂无上市企业 5、国内申报情况原研中国临床3期完成，即将上市（临床做的规格是1和2mg）。 6、市场情况国内暂无上市，所以暂无销售数据。 7、参比制剂的选择 NMPA发布的参比制剂目录信息：综上所述，选择Fuji Yakuhin Co., Ltd.在日本上市的原研药品，商品名：URECE，作为参比制剂。 8、专利情况 9、研发进度多替诺雷原料准备中试，制剂正在做实验室研究。注射用盐酸兰地洛尔 1、项目优势注射用盐酸兰地洛尔是由日本小野制药开发的一款用于治疗快速性心律失常的注射药物制剂，是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药。肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物，超短效肾上腺素β受体阻滞药由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，发生的快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。 2、临床适用于 1）手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 2）手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速； 3）心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动；国内无原研产品上市，仅一家仿制药上市 3、项目进度阳光诺和兰地洛尔原料药工艺验证完成，制剂即将工艺验证。对以上项目感兴趣，欢迎扫描下方二维码，与阳光诺和直接对接 -动脉网供需对接平台覆盖：出海、供应链、市场/渠道、成果转化、招商入驻等板块 -通过平台上传供应或需求资源内容，可精准触达目标意向合作伙伴 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一致性评价

2024-10-12

·蒲公英Ouryao

FDA溶出方法数据库的特点分析

本文作者：曾文亮博士，迪哲医药CMCRA副总监 FDA溶出数据库可使用以下标准进行评价：剂型、仪器、旋转速度、溶出介质、取样时间点和特殊剂型的趋势。2015年7月，数据库中有1084种药品，其中超过50%为片剂。桨法（设备2）是数据库中最常见的设备，推荐用于488种产品（45%）。数据库中列出的转速对于设备1是35-200rpm，对于设备2是25-200rpm。114种方法推荐脱气或脱气水。最常引用的溶出介质的pH值在1-7.5的范围内；然而，几种溶出方法的pH值超出了生理范围（塞来昔布胶囊pH 1.2，格列本脲片剂pH 9.5，雷贝拉唑钠片剂pH 8.0，格列美脲片剂pH 7.8）。溶出曲线测试是在药品生命周期的不同阶段使用的最有用的方法之一：药物开发、稳定性研究、替代性评估、常规质量控制以及放大和批准后变更。该测试适用于多种剂型，如片剂和胶囊、透皮剂、内部使用和注射用混悬剂、栓剂、口香糖、咀嚼片、散剂、阴道插入物、植入物等。 FDA溶出度数据库(1)是开放访问的，每季度更新一次。检索时（2015年7月），数据库中有1084种药品。该数据库提供了药品的国际非专利名称（INN）、剂型、USP仪器类型、速度（rpm）、溶出介质、体积、取样时间点和最新更新日期等信息。该数据库是关于溶出度最易访问、最合适、最完整和信息最丰富的资源之一。本文是从剂型、仪器、转度和溶出介质方面对数据库进行简要综述。剂型 FDA数据库中最常见的剂型是片剂和胶囊（图1）。超过65%的产品为片剂剂型。有缓释片、包衣片、肠溶片、口腔崩解片（ODT）和咀嚼片。约26%的产品为胶囊，其中包括软胶囊、液体胶囊和缓释胶囊。图1:FDA溶出数据库中剂型统计 FDA数据库包含内服和外用、注射用混悬液的溶出方法悬浮液以及眼用和耳用悬浮液。然而，用于此类剂型的方法相当罕见(约占数据库内容的2.5%)。约2.5%的数据库描述了透皮剂型如贴剂、薄膜等的溶出。它还包含栓剂、散剂、丸剂、阴道环、阴道插入物、植入物、凝胶和口香糖的方法。仪器所有USP溶出仪器（设备1-7）都列在溶出方法数据库中。桨（设备2）是数据库中最常见的设备。推荐用于大约70%的溶出方法（图2），并被认为是速释固体剂型溶出曲线测试的首选仪器。对于胶囊剂型，可以使用沉降子来防止漂浮。它们包括螺旋、分叉和篮子下沉物。然而，锥体是桨叶的一个重要缺点。剂型的崩解物质可能沉降在搅拌速率最小的USP容器的底部，并形成捕获的药物颗粒的锥体，这导致低溶解速率。图2:FDA溶出数据库中桨法的使用频率大约17%的溶出方法（122种方法）推荐使用篮（设备1）。该装置通常用于溶出漂浮剂型。然而，它有几个缺点：分解的颗粒会堵塞篮子，小的分解的颗粒会掉出来。数据库中的三种缓释片推荐使用设备3（往复式圆筒）：马来酸氯苯那敏、马来酸右溴苯那敏、硫酸伪麻黄碱。在溶出测试程序中需要一个或多个pH/缓冲液变化的情况下，或者当流体动力学可以通过改变浸渍速率直接影响时，设备3可以特别有用。设备4（流通池）仅推荐用于三种方法：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射用混悬液、醋酸甲羟孕酮注射用混悬液、醋酸甲泼尼龙注射用混悬液。设备5(盘上桨)用于局部和透皮剂型(盐酸丁丙诺啡/盐酸纳洛酮舌下膜、双氯芬酸依泊拉明局部贴剂、雌二醇透皮膜等)的溶出。设备6（旋转圆筒）被推荐用于七种方法，以确保局部和透皮药物产品的质量和性能。设备7(往复保持器)也用于透皮递送系统和各种剂型(例如，地塞米松的玻璃体内植入物)。 FDA数据库还提到了许多非药典设备，例如用于溶解药典中未描述的阴道环的培养箱振荡器。还有用于尼古丁口香糖分析的咀嚼机，欧洲药典对此有描述。对于254种产品（约23%），数据库没有说明试验条件，而是参考了相关的USP专论。许多药品没有提到方法，在这些情况下，需要进行方法开发，这对于注射剂型尤其重要。转速设备2（桨）的转速为25-200 rpm，如数据库中所列。最低值（25 rpm）通常用于混悬液（例如，氨苄西林用于口服混悬液，美洛昔康用于混悬液）。在双羟萘酸曲普瑞林注射用混悬液（200 rpm）和枸橼酸芬太尼锭剂（175 rpm）的溶出方法中列出了设备2的最快转速。典型的桨式搅拌速率为50rpm。设备1(篮)的转速值在35-200RPM的范围内变化。最常见的篮子转速是100 rpm（122种方法中的87种）。在富马酸喹硫平缓释片的溶出方法中，篮以最大速度（200 rpm）旋转。用于匹伐他汀钙片的设备1的最低速度为35 rpm，而用于雌二醇阴道片的最低速度推荐为40 rpm。设备5和6（分别为桨盘和旋转圆筒）最常见的速度是50rpm。用于装置4(流通池)的溶解介质的流速在8-17mL/min的范围内。溶出介质 FDA溶出数据库描述了大量不同的介质，从水或不同pH值的简单缓冲溶液到添加了表面活性剂、有机溶剂和酶的溶液。溶解介质的最简单选择是水。有114种方法推荐脱气或脱气水。水作为溶解介质的主要缺点是缓冲能力低。也不鼓励使用水作为溶出介质，因为pH和表面张力等测试条件可能因水源而异，并且在溶出测试本身期间可能由于活性和非活性成分的影响而发生变化。因此，当使用水作为介质时，在测试期间监测pH值是很重要的。然而，水仍然广泛用于溶出曲线测试（约10%的方法）。数据库中最常见的溶出介质的pH值范围为1-7.5（即1.2、2、4、4.5、5、6、6.8、7.2和7.5）。这些pH值存在于胃肠道中，被认为是生理相关的。值得注意的是，FDA数据库方法主要是为了确定药品的体外溶出曲线而开发的；因此，这些介质在某些情况下可能不反映体内生理状况。如今，该机构正在强调这种方法的区分力。它不必模拟体内发生的情况，但它必须对关键质量属性具有区分力。因此，FDA数据库描述了8种pH值超出生理参数范围的培养基（例如，塞来昔布胶囊的pH值为12，格列本脲片的pH值为9.5，雷贝拉唑钠片和盐酸氯胍片的pH值为8.0；格列美脲片、阿齐沙坦酯片、维a酸和异维a酸胶囊的pH值为7.8）。根据数据库，几种酸的水溶液可以用作溶出介质。最常用的酸性介质是以盐酸为基础的：0.1 М、0.01 М和0.001 М HCl。也可以使用磷酸(0.01 М)和其它酸性溶液。建议使用各种缓冲溶液（乙酸盐、柠檬酸盐和磷酸盐）在轻度低pH下进行溶出度测试。通过添加氢氧化钠溶液、硼酸盐缓冲液和Tris缓冲液来制备具有高pH值的溶出介质。对于水不溶性或微溶性药品（BCS II类或IV类），建议使用表面活性剂（数据床中有18.5%的方法），如十二烷基硫酸钠、吐温（聚山梨酯20和80）、十二烷基二甲胺氧化物（LDAO）、Triton X、Brij 35（聚氧乙烯月桂基醚）、十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）等（图3）。最常用的表面活性剂是十二烷基硫酸钠（SLS，SDS）；据报道，其浓度范围为0.01-3%（图4）。溶出度是难溶性药物产品的吸收限制因素；因此，溶出度测试对于此类制剂特别有用。图3:FDA溶出数据库中常用的表面活性剂统计图4:FDA溶出数据库中常用的十二烷基硫酸钠浓度在某些特定情况下，建议使用有机化合物。例如，在阿托伐醌片剂的方法中使用含有40%异丙醇的介质。双羟萘酸曲普瑞林注射混悬液推荐使用含有5%甲醇的培养基。这些制剂中溶出度测试需要有机溶剂，这与阿托伐醌（<0.2 μ g/mL）和双羟萘酸曲普瑞林极低的水溶性有关。数据库中的溶出介质可能含有酶。例如，对于外层含有明胶的制剂(例如硬明胶和软明胶胶囊)，可以考虑添加酶。盐酸胃蛋白酶溶液用于度他雄胺、氯雷他定、双羟萘酸丙咪嗪、恩杂鲁胺和恩曲他滨胶囊的溶出。在溶出布洛芬、贝沙罗汀和盐酸伪麻黄碱胶囊的情况下，建议在溶出介质中加入胰酶。以模拟胃液（SGF）或模拟肠液（SIF）为溶出介质的方法有32种。在一些情况下，这些培养基可以含有酶。在FDA数据库的35个质量标准中，试验期间溶出介质pH值发生变化。对于溶出度测试必须模拟剂型在具有不同pH水平的GI部分之间的通过的产品和制剂（例如肠溶包衣片剂）是重要的。溶出介质的体积通常在500-1000 mL的范围内（图5）。最常用的体积是900 mL（56%的方法）、500 mL（12%的方法）和1000 mL（10%的方法）。在需要改变溶出介质pH的方法中，通常会出现750 mL和600 mL的体积。图5:FDA溶出数据库中常见的介质体积在特定情况下，FDA数据库建议体积小于500 mL（例如，双氯芬酸钾混悬液为400 mL）。溶出体积的降低通常是由增加定量测定方法的灵敏度和获得低剂量药物产品的溶出曲线的需要决定的。例如，数据库推荐设备1和设备2，其特别适用于剂量为0.1-1.2 mg的芬太尼口腔片剂和薄膜的小体积溶出介质(60-200mL)。 FDA数据库中的大多数溶出度测试应该在37±0.5℃下进行。如果溶出介质的温度不同于37℃，则规定溶出介质的温度。一般介质的温度应与产品应用部位的温度相同。局部剂型最常用的温度是32℃。在某些缓释剂型的情况下，产品将在施用部位停留很长时间，通常是几个月，如果测试温度大于37°C，则可以缩短溶出度测试的持续时间(7)。地塞米松植入物（玻璃体内）的试验温度为45°С，美沙拉秦栓剂为40°С，丙氯拉嗪直肠栓剂为38°С。溶解介质的温度也可以低于32℃。例如，硝唑尼特的口服混悬液和片剂以及棕榈酸帕利哌酮的注射混悬液为25°C。取样时间点应进行取样以获得完整的溶出曲线。对于速释产品，FDA数据库中的最小采样时间点数为3个（例如，利培酮口腔崩解片为5、10、15分钟）。然而，通常使用五个或更多个点（例如，59种方法中的10、20、30、45和60分钟；43种方法中的5、10、15、20和30分钟；25种方法中的10、15、20、30和45分钟；12种方法中的15、30、45、60和90分钟）。速释剂型最常用的采样时间点为10分钟（69%的方法）、20分钟（60%的方法）、30分钟（69%的方法）和45分钟（53%的方法）。较少使用的时间点是15分钟（37%的方法）、60分钟（25%的方法）等。 FDA数据库中的大多数方法要求在10分钟（319种方法）、5分钟（210种方法）或15分钟（48种方法）内开始取样。对于口腔崩解片剂，通常提前开始取样（2或3分钟）。数据库要求舌下剂型在1或2分钟开始取样。整个采样过程通常需要30至60分钟，但有时可能需要15分钟或180分钟或更长时间。缓释产品的取样时间应单独考虑，通常从0.5或1小时开始，从4至24小时开始，包括5-12个时间点。在最困难的情况下，溶出可持续96小时（盐酸纳曲酮胶囊、格拉司琼透皮膜）、240小时（地塞米松植入物）、使用眼眶振荡器（醋酸戈舍瑞林植入物，10.8 mg规格）的84天，使用培养箱振荡器（雌二醇阴道环）的45天。特殊剂型溶出曲线测试适用于各种新型或特殊剂型。这样的剂型在FDA溶出度数据库中通过口腔崩解片剂(ODT)、混悬剂以及局部和透皮递送系统来表示。可以注意到特殊剂型溶出曲线测试的一些重要特征。旋转桨法是ODT最常用的方法。有19种使用桨的ODT溶出方法和3种使用篮法。这些方法的一个显著特征是早期的第一采样点；它通常小于10分钟（通常为2-5分钟）。 25%的悬浮液药物释放试验方法推荐使用低搅拌速率（25-30 rpm）的旋转桨。此外，使用脱气水作为溶解介质相对频繁（16%的悬浮方法）。推荐使用盘上桨和旋转圆筒测试透皮剂型（约50/50）。这些方法的一个重要特征是介质pH值范围为4.5至6.8，反映了生理皮肤状况。出于同样的原因，测试温度通常设置为32℃(8)。结论 FDA溶出方法数据库可以作为溶出度测试各个方面的最新信息来源：仪器、溶出介质、旋转速度、测试条件和采样时间点。该数据库对于仿制药产品的溶出曲线测试特别有用。该数据库的一些最重要的优势是每季度更新、开放访问、数据系统化和易于使用。应该强调的是，数据库是溶出曲线测试的起点，如果有适当的理由，也可以使用其他条件。参考文献：略作者精彩原创集锦 1、创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 2、创新药研发中「制剂工」常见难点 3、创新药研发中「变更」相关难点 4、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1） 5、创新药研发中「质量分析控制」相关难点（2） 6、创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨 7、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析 8、FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点 9、亚硝胺「传奇」：5年来监管和制药界的反思 10、【学习笔记】2023年度CDE审评报告 11、FDA审评：吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完) 12、CDE：ICH指南在国内的实施概况 13、「解读」FDA审评：repotrectinib胶囊5次CMC会议内容 14、FDA：IND阶段CMC关注点 15、药品注册检验难点与建议曾文亮博士迪哲医药CMCRA副总监，公众号“文亮频道”主理人。山东大学本科与硕士，上海中医药大学博士。近20年药物研发经验，擅长新药研发与注册申报，近5年积累了近十个小分子新药中美IND申报成功和两个1类抗肿瘤新药上市申报成功经验。先后任职于某大型CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和港资原料药厂等，主导过MNC质量研究项目、USP各论更新和药厂QC实验室通过国家GMP检查和WHO审计。受中国医药保健品进出口商会邀请在二十二届世界制药原料药中国展（CPHI）主导策划了“小分子创新药质量研究和注册策略”沙龙并发表主题演讲；同时受专业药学论坛邀请发表了《创新药质量研究要点和案例分析》、《中美新药申报沟通交流常见问题和案例分析》、《亚硝胺杂质的FDA和EMA控制策略》、《分析方法开发，验证和转移的统计学评价》和《FDA483中清洁验证的典型案例分析》等十余次主题演讲。更多精彩内容可关注： ▲ 关注文亮频道，探索未知世界

医药出海一致性评价

2024-10-07

·Pharmaceutical Technology

EMA starts review into hair loss drugs about potential link to suicidal thoughts

Androgenic alopecia is a hair loss condition that primarily affects the top and front of the scalp. Credit: PippiLongstocking via Shutterstock. The European Medicines Agency (EMA) has started a review of popular anti-baldness and enlarged prostate medicines finasteride and dutasteride over concerns about their possible impact on causing suicidal thoughts. Finasteride is marketed as Propecia for male pattern hair loss (androgenetic alopecia) and Proscar for treating benign prostatic hyperplasia (BPH), by MSD’s spin-off company Organon. BPH is a condition in which the prostate is enlarged causing problems with the flow of urine. Dutasteride, which is marketed by GSK as Avodart, has a similar mechanism of action and is used to treat BPH. Avodart is also sometimes used off label for hair loss, with generic versions of finasteride and dutasteride available in the market. The safety review was requested by the French regulatory agency, the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, which said that all available data on suicidal ideation and suicide related to finasteride and dutasteride-containing products as well as the impact of these possible risks on the benefit-risk balance of these products should be reviewed. Finasteride and dutasteride are linked to psychiatric side effects according to French regulators. Suicidal ideation was recently added to the patient information sheets and packaging for both Propecia and Proscar in the EU. However, French authorities argue that the new safety reports alter the risk profile of finasteride. This was highlighted in the 4 October Article-31 referral document: “Even though a causal association between finasteride and suicidal ideation has not been established, it was considered at least a reasonable possibility, given that known ADRs [adverse drug reactions] such as sexual dysfunction/impotence, depression, decreased libido, may lead to suicidal ideation.” See Also: WuXi debates sale of pharma operations as BIOSECURE Act advances Ascendis Pharma submits sBLA for growth hormone deficiency therapy This is not the first time that questions have been raised about the psychiatric symptoms of these drugs. In June 2022, the US Food and Drug Administration (FDA) ordered a warning about suicidal thoughts and behaviour on the drug’s label but rejected a request to remove Propecia from the market. This followed a 2017 petition from a patient advocacy group called the Post-Finasteride Syndrome Foundation, which ordered MSD to either stop selling the drug or require stronger warnings. In April 2024, the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) introduced a patient alert card to increase awareness among men taking finasteride about potential psychiatric and sexual side effects. Androgenetic alopecia or pattern balding is the main cause of hair loss in men but affects both men and women. According to GlobalData , there are 49 drugs in development for the condition. GlobalData is the parent company of Pharmaceutical Technology.

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03820	度他雄胺	G04CB02	DB01126

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
前列腺增生症	美国	Waylis Therapeutics LLC	2001-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
雄激素脱发	临床3期	-	GSK Plc	2006-12-15
前列腺癌	临床3期	美国	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	日本	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	阿根廷	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	澳大利亚	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	奥地利	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	白俄罗斯	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	比利时	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	巴西	GSK Plc	2003-03-01
前列腺癌	临床3期	保加利亚	GSK Plc	2003-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01758523 (Pubmed)	临床4期	酗酒	142	Dutasteride 1 mg	遞鹽鏇壓蓋窪範壓襯網(遞糧構願網醖齋獵鬱艱) = Adverse events more common in the dutasteride group were reduced libido 願鬱鏇憲壓醖艱蓋齋範 (範網淵鹽窪鬱觸蓋繭願 ) 更多	积极	2024-05-01
				Placebo
NCT00668642 (CTgov)	临床2期	晚期前列腺癌	20	Dutasteride (A: Dutasteride During First Off-Cycle)	窪遞網獵選艱網網構襯(糧範範衊襯鹽衊鹽齋憲) = 襯築壓鹽築繭壓網膚醖鹹廠遞醖餘齋選糧壓積 (築顧餘艱鏇獵壓顧夢遞, 鹹蓋鹹襯膚獵鏇廠範顧 ~ 餘築憲艱鏇選壓鹽築獵) 更多	-	2023-08-22
				Placebo (B: Placebo During First Off-Cycle)	窪遞網獵選艱網網構襯(糧範範衊襯鹽衊鹽齋憲) = 範繭窪簾範積範積範壓鹹廠遞醖餘齋選糧壓積 (築顧餘艱鏇獵壓顧夢遞, 築製範壓範願襯鏇範窪 ~ 積築簾獵蓋淵鏇艱鬱構) 更多
NCT01342367 (CTgov)	N/A	非转移性前列腺癌	74	bicalutamide+leuprolide+goserelin (SOC Cohort)	鹽襯繭醖簾繭蓋繭鏇鏇(範積範齋構築簾窪齋積) = 築製膚衊鬱醖壓餘壓醖廠齋夢築積衊衊膚淵淵 (夢齋膚築製築積構醖糧, 齋壓選製鏇衊繭觸觸衊 ~ 獵築鏇顧鏇醖襯壓衊糧) 更多	-	2021-10-28
				finasteride+dutasteride+bicalutamide (Oral ADT Group)	鹽襯繭醖簾繭蓋繭鏇鏇(範積範齋構築簾窪齋積) = 簾衊繭膚鬱糧築夢壓構廠齋夢築積衊衊膚淵淵 (夢齋膚築製築積構醖糧, 醖觸夢壓夢窪憲願遞繭 ~ 鏇範願艱積衊觸選觸繭) 更多
REDUCE (AUA2021)	N/A	前列腺癌 \| 下尿路症状	-	DUTASTERIDE (Current smokers)	-	-	2021-09-01
				DUTASTERIDE (Former smokers)
MP28-13 (AUA2021)	N/A	下尿路症状追加	92	Dutasteride add-on treatment to alpha-adrenergic antagonist	廠醖範夢簾艱選願鏇壓(繭顧膚築憲窪齋廠鹹膚) = 鹹鑰壓艱簾膚壓獵鬱夢憲積膚積觸淵廠構壓淵 (製齋襯憲衊齋膚蓋壓淵 ) 更多	-	2021-09-01
NCT01758523 (CTgov)	临床4期	酗酒	189	Dutasteride (Dutasteride)	壓顧築遞蓋製壓憲範淵(窪夢築膚壓憲廠積遞築) = 鏇膚願選獵淵壓積範廠憲憲夢鬱糧齋窪選鹹鑰 (憲廠廠築憲艱衊糧積餘, 製簾淵夢廠壓艱餘蓋糧 ~ 製獵範齋鹹艱選窪獵醖) 更多	-	2019-04-26
				sugar pill (Sugar Pill)	壓顧築遞蓋製壓憲範淵(窪夢築膚壓憲廠積遞築) = 遞鹽獵鹽獵醖鬱鹽壓鏇憲憲夢鬱糧齋窪選鹹鑰 (憲廠廠築憲艱衊糧積餘, 鬱遞蓋顧網衊餘蓋鏇窪 ~ 繭範觸夢觸製範鏇願繭) 更多
NCT02058368 (CTgov)	临床3期	前列腺增生症	607	Placebo (Placebo + Tam 0.2mg)	鹽遞顧築夢糧繭觸餘衊(壓築齋繭構廠構襯壓選) = 艱網夢艱衊壓觸糧膚糧積願窪鬱顧構窪憲願鬱 (鬱艱襯蓋壓積簾憲遞範, 願鏇壓憲鬱築鹽積窪廠 ~ 艱製窪鏇鹽夢襯鏇觸醖) 更多	-	2019-04-05
				Dut (Dut 0.5 mg + Tam 0.2 mg)	鹽遞顧築夢糧繭觸餘衊(壓築齋繭構廠構襯壓選) = 鬱鹹網鑰獵簾膚窪積鹽積願窪鬱顧構窪憲願鬱 (鬱艱襯蓋壓積簾憲遞範, 夢齋鹽齋糧餘繭網築壓 ~ 積鬱憲廠網選醖鏇鑰構) 更多
MP68-03 (AUA2019)	N/A	-	-	Dutasteride	獵範壓壓糧艱醖觸選膚(簾醖窪壓憲齋憲觸鬱壓) = 範獵糧鹽鹽觸糧範築鹹選範範願顧廠選製襯艱 (構獵餘選鬱壓鏇選選製 ) 更多	-	2019-04-01
NCT02058368 (Pubmed \| Int J Urol) 人工标引	临床3期	前列腺增生症	607	tamsulosin+dutasteride	鹽窪衊繭鬱窪醖積鏇窪(夢遞夢鑰選憲鬱醖夢餘): P-Value = < 0.05 更多	积极	2018-11-01
				tamsulosin
NCT00953576 (KHLAD, CTgov)	临床1/2期	前列腺癌	11	KHAD+Dutasteride+Lapatinib+Ketoconazole+Hydrocortisone (All Phase I Participants KHAD+L)	鏇憲繭醖憲製襯觸餘壓(構窪夢淵鹽築鹹選襯築) = 廠糧鏇淵糧壓膚憲蓋製選顧製窪糧築壓構淵餘 (築蓋範網鏇醖範獵鹽襯, 廠鹽糧窪鹽壓淵鬱鬱觸 ~ 繭夢網顧積夢製繭繭觸)	-	2018-09-04
				KHAD (Phase I Dose Level 1: KHAD+L (250 mg))	顧壓餘網窪鹽願夢遞壓(襯壓廠艱窪蓋鏇廠觸積) = 憲蓋餘獵繭範膚積鑰觸襯醖鹹鏇蓋鏇蓋衊鬱鹽 (願鹹餘淵夢鹹壓鏇餘積, 觸製窪網夢鑰遞窪簾蓋 ~ 遞鑰淵遞廠願選積壓願) 更多