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恒瑞也入局眼科阿托品混战，会否再度陷入一条内卷赛道？ 撰文| Erin 2月17日晚间，恒瑞发布了一则上市申请获受理的公告。对于已经进入新药产品收获期的恒瑞来说，这样一则公告并不稀奇。但这次的产品却是在一个出人意料的赛道——眼科。 具体而言，恒瑞的HR19034滴眼液是一款硫酸阿托品滴眼液产品，拟定适应证为用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。 除了这款产品外，恒瑞此前还有两款眼科首仿药产品已经上市，且两款新药上市申请已获受理。以恒瑞的产品销售能力来看，未来或许也将跻身眼科赛道的龙头。 然而，低浓度阿托品滴眼液并非一条宽松赛道，不仅有已经获批的兴齐眼药，后续还有老牌巨头齐鲁、新贵欧康维视迅速跟进。投入5000多万元做研发的恒瑞，这次会否再度陷入一条内卷赛道？ 恒瑞的“内卷与反内卷” 在恒瑞2月17日晚间发布HR19034滴眼液上市申请获受理的公告后，一个有意思的现象是，截至2月18日下午收盘，恒瑞股价仅小幅下跌0.97%到44.82元/股，相反，另一家阿托品的企业兴齐眼药却结束多日连涨势头，下跌了6.26%至74.99元/股。 事实上，如果从这次恒瑞阿托品上市申请获受理的消息追溯其眼科赛道布局，兴齐眼药下跌的背后，或许是市场对于其未来能否保住优势地位的担忧。 毕竟，恒瑞在眼科赛道的野心可不止阿托品一个产品。 恒瑞在眼科赛道悄然密集布局，其实可以追溯到2020-2022年。这三年间，市场的关注度几乎完全被恒瑞的业绩下滑、股价跳水、市值蒸发所吸引，鲜有人关注到恒瑞在眼科赛道的暗自发力。 回溯历史，这三年也是恒瑞跃升至6000亿市值，又跳水跌下2000亿市值的“至暗时刻”。尤其是在2021年进行的第四批集采和第五批集采中，先是四批集采帕瑞昔布注射液丢标，第五批集采中又再次经历两大造影剂品种——碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液丢标，同时，沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液等6款产品即使中标，降价幅度也几乎让公司在这些产品中“无利可图”。 甚至恒瑞曾在公告中直接点明：第五批集采的6个产品在2020年销售额达25.57亿元，占公司营收的9.22%；碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液2020年销售额18.73亿元，占公司营收的6.75%。 也就是说，仅第五批集采就对恒瑞造成了至少20亿元的影响。这也造成恒瑞股价在此之后接连下跌。屋漏偏逢连夜雨，在同年8月，恒瑞发布当期中报之后，由于总体业绩不及预期，股票在开盘当天一小时即跌停。 从时间节点来看，在眼科赛道紧密布局，也成为恒瑞跳出集采泥潭的路径之一。 在2020-2022年间，恒瑞连发了四款眼科产品的进展公告：2020年6月，地夸磷索钠滴眼液仿制药上市申请（2022年获批上市）；2021年6月，HR19034滴眼液获准开展用于防控儿童近视进展的III期临床试验；同年11月中旬，盛迪医药的降眼压药物他氟前列素滴眼液仿制药获批上市；11月底，针对干眼症的SHR8058滴眼液III期临床达到主要研究终点。 其中，恒瑞治疗青光眼的他氟前列素和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液都是两个品种的首仿药。 不过，即使是首仿药，也未能幸免于仿制药的激烈竞争，截至今年1月底，他氟前列素已经至少有5家仿制药产品获批上市，按照第十批集采的“门槛”，在不久的将来也将成为集采品种中的一员。地夸磷索钠滴眼液在2023年已经被纳入集采范畴，由扬子江、众生药业、齐鲁等五家本土企业中标，恒瑞并未位列其中。 如果说，上述两款首仿产品是恒瑞此前为渡过集采消化期的手段之一，那么2023年至今的眼科产品布局，则是恒瑞步入新药时代、“反内卷”的重要动作之一。 其中，恒瑞医药与德国Novaliq公司于2019年合作的两款干眼症产品——SHR8028和SHR8058都已经在2023年提交上市申请并获受理。前者为2.2类改良新药0.1%环孢素A制剂，后者是全球首个无水药物递送技术平台EyeSol所研发的药物。当然，本次上市申请获受理的HR19034滴眼液也是恒瑞的新品布局之一。  推荐阅读  * 三年造100亿近视“神药”，正在捧杀东北“药茅” * BD创记录，研发管线全球第8！恒瑞在JPM会上讲了哪些重点？ 破局还是混战？ 其实在行业的印象中，仿制药时代的造影剂和麻醉药、创新药时代的肿瘤药一直是恒瑞的强势领域，如今要说恒瑞即将再度为国内眼科龙头，或许在大多数人的意料之外。 为什么是眼科赛道？恒瑞的这条路好走吗？ 我国的眼科用药市场其实呈现出一个显著特征：康柏西普、雷珠单抗等治疗眼后部疾病的生物制品是目前市场内销售额最高的产品，但我国眼科疾病患者数量最多、发病率最高的却是未成年/成年近视、干眼病等眼前部疾病。 因此在企业市场份额方面，本土药企则呈现出“小而散”的特征：除了康柏西普背后的康弘药业，我国眼科用药市场长期被诺华、参天等跨国药企占据更高的份额。聚焦在患者数量更多的兴齐眼药、莎普爱思等本土企业则市场份额较小。 从这一角度来看，从首仿药切入，再计划以创新药形成优势的恒瑞，或许能跻身眼科赛道的龙头地位。 但这条路似乎并不容易。公开数据显示，我国眼科药物市场规模在2024年超过400亿元，2019-2024年的复合增长率达16%。 除了较早在市场上占据一定份额的兴齐眼药，眼科的庞大市场规模也吸引了齐鲁、扬子江等头部制药企业入局。例如上述地夸磷索钠滴眼液，恒瑞取得了首仿，齐鲁则是国产第2家获批。不仅如此，阿柏西普和雷珠单抗两款畅销眼科药的国产首个生物类似药也都由齐鲁拿下。 前方是大药企紧密布局，欧康维视等新贵也在迅速抢位。去年，拿下爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，让欧康维视成为备受二级市场关注其股价连续多日猛涨。据悉，2024年，欧康维视的收入预计达4.08亿-4.2亿元，增速约为65.6%到70.5%。 聚焦到本次上市申请获受理的产品HR19034滴眼液。在2019年，该产品获准临床试验之时，“成为国内乃至全球首款防控儿童近视的滴眼液产品”其实是恒瑞的野心。 不过，当2024年兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，填补了国内市场空白，却打破了恒瑞的幻想。 当然，虽然未能夺得首款之位，凭借恒瑞强大的销售能力，以及此前仿制药在眼科赛道的基础，未来获批后迅速抢占市场或许也能收获一定回报。但是，阿托品本身的配置门槛低、原料价格低的特征却不可忽视，除了恒瑞、兴齐之外，齐鲁、莎普爱思、欧康维视等也都走向了即将上市的阶段。 随着越来越多玩家涌入，即使恒瑞成为了国内阿托品赛道第二家上市的企业，产品定价或许也不尽理想。 此外，在近视赛道，诸多新机制产品正在异军突起。例如来自远大医创新眼科滴眼液GPN00884。与低浓度阿托品滴眼液相比，该产品无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，也就是说患者依从性也将更高。 因此，即使有此前两款首仿药打下市场基础，但在眼科赛道，恒瑞能否复制曾经在造影剂、肿瘤药上抢占头部地位的路线，在两款新产品迟迟未获批，HR19034滴眼液未来竞争格局成谜的布局来看，或许仍然存疑。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 近日，原研药和集采引起广泛热议。 集采对原研药影响有多大？原研药在集采中表现如何？ 01 涉及品种数 以前5批及第10批国采为例，涉及原研药≥2个的有16家外企。 其中，涉及原研药数量最多的是辉瑞、阿斯利康，分别涉及27个和20个原研药。辉瑞连续十多年雄踞外企在华销售榜首，近三年被阿斯利康取代冠军宝座，所以，国采涉及这两家的原研药数量最多也就不足为奇了； 其次是默沙东、诺华、勃林格殷格翰、葛兰素、拜耳和赛诺菲等6家知名外企，国采涉及原研药都超过10个，分别有15个、14个、13个、13个、12个和10个； 礼来、强生和施贵宝都涉及8个原研药； 日本的武田、第一三共和中外制药分别涉及5个、4个和2个原研药。 02 中选品种数   国采已进行了10批，除第10批外，每批都有原研药中选。 前十批国采，共22家外企有原研药中选。其中，中选原研药数量最多的是赛诺菲，共中选了4个，如波立维（硫酸氢氯吡格雷片）、安博诺（厄贝沙坦氢氯噻嗪片）、索里昂（氨磺必利片）、注射用奥沙利铂。 中选2个原研药的外企有6家，即拜耳、德国贝朗医疗、勃林格殷格翰、辉瑞、默沙东和通用电气药业。如拜耳的拜糖平（阿卡波糖）、贝朗的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、勃林格殷格翰的优尼（美洛昔康片）、辉瑞的斯沃（利奈唑胺片）、默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠片）以及通用电气的碘海醇注射液等。 其他如阿斯利康、费森尤斯、葛兰素、施贵宝等15家外企都各中选了1个原研药。 03 降幅 因原研药还要叠加专利悬崖效应，一般要以较大的降价幅度才能中选。但也不尽然，也有降幅很小就中选的。 在前十批国采中选的原研药中，降价幅度最小的是丹麦利奥（LEO）的依安凡。 降幅＜40%的有2个原研药，即丹麦利奥（LEO）的依安凡（阿法骨化醇软胶囊）、博莱科的典比乐（碘帕醇注射液），分别只降了30%、32%即一举中选；     降幅40～60%的有6个原研药，即意大利ALFASIGMA S.p.A.的左卡尼汀注射液49%、德国贝朗医疗的中/长链脂肪乳注射液C8~24Ve50%和ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液60%、默沙东的顺尔宁（孟鲁司特钠）54%和瑞美隆（米氮平片）57%、葛兰素的安福达（度他雄胺软胶囊）55%、礼来的力比泰（培美曲塞）60%； 降幅60～70%的有4个原研药，即通用电气的欧乃派克（碘海醇注射液）61%、费森尤斯卡比的敏新（脂肪乳氨基酸17葡萄糖）66%、施贵宝的蒙诺（福辛普利钠）69%、辉凌的巧特欣（卡贝缩宫素注射剂）70%。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联