仿制药 | 年销6.66亿！印度瑞迪「碳酸司维拉姆片」在华获批

2023-05-10
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研发
CPHI制药在线
上市批准并购
5月8日，NMPA官网显示，印度瑞迪5.2类化药碳酸司维拉姆片国内获批上市。此前，国内市场1家原研和3家仿制药企业获批，瑞迪成为第4家仿制药获批上市的药企，同时也是第1家仿制药获批上市的国外药企。
2019年7月，印度瑞迪递交5.2类化药碳酸司维拉姆片的上市申请，并获CDE受理。
唯一不含钙及其他金属的高磷血症药物
碳酸司维拉姆又名交联多聚烯丙基胺，是由聚丙烯胺和环氧氯丙烷交联聚合而成的一种共聚物。该药由美国GENZYME（2011年为赛诺菲收购）研发，2007年获FDA批准上市，2013获NMPA批准进入中国，上市制剂主要以片剂（商品名：诺维乐/Renvela）和干混悬剂（商品名：Renagel）为主。
碳酸司维拉姆是治疗慢性肾病（高磷血症成人患者的高磷血症的一线用药。高磷血症是指人体血清的无机磷浓度高于正常水平的一种病理状态，肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰竭等）为主要致病原因。
目前，中国成人慢性肾病的患病率为10.8%。临床上用于高磷血症的治疗药物主要为磷结合剂，主要分GENZYME氢氧化铝为代表赛诺菲磷结合剂；二、以碳酸钙、醋酸钙为代表的含钙磷结合剂；三、以碳酸镧为代表的非铝非钙含金属类磷结合剂；四诺维乐拉Renvela钙非金属类磷结合剂。 Renagel
和其他磷结合剂相比慢性肾病（CKD）像含钙含金属磷结合剂那样增加患者血管钙化和心血管风险或存在金属吸收蓄积风险。与此同时，该药肾脏疾病，可慢性肾病低肾衰竭析患者血清磷水平及iPTH、总胆固醇、LDL-C水平；可以显著延缓血管钙化；有效降低心血管死亡风险。长期服用也不会引发严重的不良反应，安全性高。
6亿院内销售额
尽管碳酸司维拉姆片适应症小，但由于中国成人慢性肾病的高患病率，因此该药销售额仍十分可观。相关数据显示，2021年，该药院内销售额达6.66亿元。
4家仿制药获批
截至目前，共有11家在国内递交碳酸司维拉姆片仿制药的上市申请，包括9家国内药企和2家国外药企，有4家获批。
可以说，对于国内市场而言，碳酸司维拉姆进入红海厮杀阶段。
参考资料：1. Zhang LX. Prevalence of chronic kidneydisease in China：a cross-sectional survey[J]. Lancet， 2012，379(9818)：815-22.
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