智翔金泰抗IL-17单抗新适应症申报上市
2024-01-05
放射疗法上市批准临床2期
▎药明康德内容团队报道1月4日，智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。 公开资料显示，赛立奇单抗注射液是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体IL-17A单克隆抗体。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。截图来源：CDE官网赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。中轴型脊柱关节炎是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现。该疾病表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。中轴型脊柱关节炎主要包括两类：放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。根据智翔金泰公开资料，GR1501注射液在中轴型脊柱关节炎患者中开展研究的2期研究初步表明，GR1501注射液治疗中轴型脊柱关节炎患者安全性及耐受性良好，且较安慰剂组明显改善中轴型脊柱关节炎相关评价指标。参考资料：[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 4 2024, from
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] 智翔金泰赛立奇单抗注射液中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请获NMPA受理. Retrieved Jan 4 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/y2VuNiU-Q1DvX2NaX3H8zQ本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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