数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
万达制药
补充新药申请被FDA拒绝:股价下跌12%
2024-03-07
·
佰傲谷BioValley
临床研究
昨日,
万达制药(Vanda Pharmaceuticals)
股价在上市前下跌12%,由于此前美国食品药品管理局(FDA)拒绝了其扩大
睡眠障碍
治疗药物
Hetlioz
(针对
失眠
患者)标签的要求。监管机构发布了一份完整的回复信,表示由于缺陷,该公司针对
Hetlioz
的补充新药申请(sNDA)无法以目前的形式获得批准。
褪黑激素受体
激动剂已经在美国被批准用于睡眠-觉醒障碍和
夜间睡眠障碍
。Hetlioz(tasimelteon)是一种褪黑素受体激动剂。在美国和欧盟,
Hetlioz
已获得批准,用于完全
失明
患者治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(non-24-hoursleep—wakedisorder,“Non-24”,“非-24”),该药也是第一个用于该适应症的药物。此后又被FDA批准用于
史密斯-马吉利综合症(SMS)
SMS
),
史密斯-马吉利综合症(SMS)
SMS
)是一种由人类17p染色体小段缺失引起的
发育障碍
。在更罕见的情况下,
SMS
是由
RAI1
基因的点突变引起的,
RAI1
基因位于缺失区域。据估计,在美国,SMS在新生儿中的发生率为1/15000-25000。SMS通常不是遗传的,而是由于从头(de-novo)缺失造成的。SMS患者会出现一些生理、心理和行为问题。SMS最常见的症状是严重的
睡眠障碍
,患者及其家属的生活受到严重干扰。
Hetlioz
是美国FDA批准的第一个治疗SMS患者的药物。SMS是一种罕见的神经发育障碍,其显著特征是昼夜节律“倒转”,这使得SMS患者在夜间极难入睡。据估计,SMS在美国影响约15000人。随着FDA对
Hetlioz
的标签扩展申请的拒绝,
万达制药(Vanda Pharmaceuticals)
面临了一次挑战,这也导致了其股价的下跌。公司表示将进一步评估FDA的回复,并考虑未来的行动方向。这一事件也引起了投资者和行业观察者的广泛关注。参考资料:1.https://www.163.com/dy/article/ISLRTSAN0534Q32Z.html?spss=dy_author本周好文推荐如需转载请联系
佰傲谷
并在醒目位置注明出处···
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Vanda Pharmaceuticals, Inc.
Baiaogu Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
适应症
入睡和睡眠障碍
睡眠-觉醒节律障碍
失明
[+2]
靶点
Melatonin receptor
SMS
RAI1
药物
他司美琼
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务