康方生物PCSK9单抗上市申请获受理

2023-06-02
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研发
药研网
抗体药物偶联物申请上市
6月2日，康方生物宣布旗下子公司康融东方开发的伊努西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体，AK102）的上市许可申请获NMPA受理，用于两项适应症的治疗： 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH） 。
伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体 ，在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
本次新药上市申请主要基于4项东瑞制药性研究，包括3项针对原发性PCSK9症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究，以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。心脏病发作中风
结果显示伊努西单抗针对两项适应症的12周短期降脂疗效和5原发性高胆固醇血症当；三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上；Q6W的给药频次，能够实现更长间隔给药。
今年5月，2023 EAS年会上发布了伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键Ⅲ期研究成果。
疗效方面：伊努西单抗450mg Q4W或150mg Q2W治疗12周均可有效降低LDL-C水平；同时可有效降低其他血脂参数包括血清总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（non HDL-C）水平，并呈现与LDL-C一致的趋势。
450mg Q4W组LDL-C较基线下降64.90%，较安慰剂组下降59.13%（-59.13%，95% CI：-64.10%，-54.15%）（P＜0.0001）
150mg Q2W组LDL-C较基线下降66.21%，较安慰剂组下降60.43%（-60.43%，95%CI：-65.45%，-55.42%）（P＜0.0001）
安全性良好：伊努西单抗在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中安全且耐受性良好。与同靶点已上市产品公开发表的安全性特征相似。
PCSK9被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK9市场复合年均增长率将达到36.9%。此前，国内信达生物和君实生物均已递交PCSK9抗体的上市申请。
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