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近日，国家医疗保障局发起组织的2026媒体调研行活动走进广东，十余家中央媒体、产业/财经媒体、专业媒体组成的调研团走进康方生物，通过实地走访，直观感受医保一系列举措全链条支持创新药产业高质量发展取得的卓越成效。 康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士，联合创始人、执行副总裁、首席科学官李百勇博士，联合创始人、高级副总裁张鹏博士，高级副总裁张新峰博士接待调研，与媒体记者展开深入研讨和互动。 夏瑜博士带领媒体记者参观展厅 作为中国新时代原创新药独立自主研究开发代表性企业，康方生物始终以患者为中心，以临床价值为导向进行新药开发，迄今已开发了超过50个全球首创/同类最佳新药，近30个新药处于临床开发阶段，8个自主研发新药获批上市，包括全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）等全球领先产品，在中国药物创新历史上刻下一个又一个康方印记。 夏瑜博士为媒体调研团详细介绍了康方生物自成立以来在科技创新自立自强方面的努力和取得的成绩。 夏瑜博士表示，康方生物创业初衷是在中国开发出全球领先的创新药，让中国患者率先受益于最先进的疗法。为此，公司坚持独立自主创新，投资于人和投资于物并重，取得了丰硕的创新成果。公司始终紧跟国家高质量发展战略导向，主动顺应医保政策引领，目前自主商业化的5款新药的12项适应症已经纳入国家医保目录，助力人民群众的医疗保障水平提升，降低患者负担，为加快健康中国建设贡献了力量。 “近年来，通过医保谈判，国家医保目录纳入越来越多创新药，获纳入的新药创新水平越来越高、临床价值愈发突出，新药被纳入的速度不断加快。医保的一系列新举措，一方面有效提升了创新药的可及性，降低患者负担，切实提高民生保障水平，且显著增强了医保基金的使用效率；另一方面，创新预期更加明确，让企业和资本敢投入敢研发。国家医保围绕‘临床价值’来支持创新更是有效指导新药研发始终面向价值核心，有利于产业创新长期可持续发展。” 夏瑜博士指出，近年来，国家医保局持续丰富和完善国家多层次医疗保障体系，提高医保基金使用效率，医保基金保持良好结存，让医保更有底气和实力去支持创新药发展。 在康方药物发现实验室，李百勇博士为媒体调研团详细讲解了康方一系列全球首创药物100%独立自主的创新实践和突破性成果，重点分享了康方以AI智研技术赋能药物研究、开发和生产等新药全程开发的理念，着重介绍了康方独有的双抗/多抗、ADC、TCE、mRNA、细胞治疗及siRNA等国际前沿技术平台。媒体调研团以第一视角直观感受了具有全球突破性价值新药从0到1 的研发过程。 李百勇博士为媒体调研团介绍康方药物发现实验室 在康方生物CMC实验室，张新峰博士向媒体调研团仔细讲解CMC体系对生物药物开发的重要性，并深入浅出地介绍了康方生物在CMC相关国际领先技术及其成果。 张新峰博士带领媒体调研团参观CMC实验室 在康方生物符合中国及欧美GMP标准的生产大楼，媒体调研团参观了康方生物智能化万升级新药生产及质量管理设施体系。张鹏博士详细讲解了公司创新药通过“数智化”体系实现提质降本增效，从源头保障医保药品供应安全，筑牢民生用药保障底线，为创新药进入医保、普惠民生提供保障。 张鹏博士详细讲解公司创新药“数智化”体系 媒体调研团还与肿瘤和自身免疫疾病领域的临床专家、患者代表进行了座谈交流，深入了解了医保支持创新药发展为临床疾病治疗效果带来的巨大提升，以及为患者带来的显著临床获益和切实的民生实惠。 媒体调研团与临床专家、患者代表进行座谈交流 面向 “十五五” 发展新阶段，康方生物将始终坚持源头创新，开发出更多填补全球临床空白、具有突出临床价值的新药，坚定与国家医保政策协同共进，以硬核创新实力持续助力健康中国建设。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。 关于康方生物 康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。 公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 数据发布 OS显著阳性，HR=0.66！依沃西联合化疗战胜PD-1联合化疗OS结果在ASCO盛大发布，一线治疗sq-NSCLC 产品动态 康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保 数据发布 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79，依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市(全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC(Trop2/Nectin4 ADC)临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2(AK139)IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西(VEGFR-2)联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议

在动脉粥样硬化性心血管疾病防治中，他汀类药物作为基础用药已经应用多年，但临床中有相当一部分患者，使用足量中等强度他汀后，低密度脂蛋白胆固醇依旧不达标，还有部分人群因服用他汀出现肌肉疼痛、肝功能异常等不耐受表现，无法长期坚持口服药物。随着国产创新药快速发展，多款本土PCSK9抑制剂陆续获批，伊努西单抗（商品名：伊喜宁）作为康方生物自主研发的全人源单克隆抗体，2024年9月正式获批上市，并且成功纳入医保，凭借两种灵活的给药方案、优异的降脂幅度，为高血脂人群提供了全新选择。今天我们用通俗的语言，全面讲解这款国产新药的作用原理、给药方式、适用人群、安全性以及日常用药注意事项，帮助大家科学认识这款降脂针。 伊努西单抗和其他PCSK9抑制剂作用靶点一致，但是经过分子结构优化，免疫原性更低，降脂机制简单易懂。我们可以把肝脏表面的低密度脂蛋白受体，比喻成清理血管垃圾的搬运工，专门抓取血液里的坏胆固醇，输送到肝脏进行分解代谢。人体自身会合成PCSK9这种蛋白，它会主动结合肝脏上的受体，让这些“搬运工”被破坏降解，血液中的胆固醇无法被清除，日积月累沉积在血管壁形成斑块，大幅提升心梗、脑梗、颈动脉狭窄的发病风险。他汀类药物主要是减少肝脏胆固醇合成，相当于减少垃圾生产；而伊努西单抗可以特异性结合血液中的PCSK9，阻断它与肝细胞受体结合，保护受体不被降解，让肝脏的胆固醇清除能力成倍提升。国内三期临床试验数据显示，伊努西单抗450mg每月一次方案，可使低密度脂蛋白较基线下降64.9%，如果和他汀、依折麦布联合使用，降脂效果还会进一步叠加，同时还能降低载脂蛋白B、总胆固醇等指标，对于家族性高胆固醇血症这类难治性血脂异常，也有着非常理想的治疗效果。作为全人源化抗体，这款药物与人自身蛋白相似度极高，长期使用不易产生中和抗体，稳定性优于部分同类药物。 这款药物最突出的特色，就是拥有两种可自由选择的给药方案，兼顾疗效与便利性，也是区别于进口同类产品的一大亮点。伊努西单抗为预充式自动注射笔，药液为无色至淡黄色澄明液体，无需医护人员调配，经过简单培训后，患者完全可以居家自行皮下注射。注射部位可以选择腹部、大腿外侧、上臂外侧，避开皮肤红肿、淤青、破损、硬结区域，每次轮换注射位置，能够明显降低局部不良反应发生率。官方批准两种给药方案：第一种是150mg，每两周皮下注射一次，适合需要快速把血脂降到目标值的心梗、脑梗、支架术后超高危患者；第二种为450mg，每四周注射一次，也就是一月一针，更适合工作繁忙、不方便频繁就医，追求简化给药流程的人群。两种方案降脂强度接近，患者可以根据自身情况自由切换。如果出现漏打，延迟不超过7天，及时补打后维持原有周期即可；如果延迟超过7天，补打后重新规划给药日期。老年人以及轻中度肝肾功能不全的患者，无需调整剂量，适用人群范围更广。 伊努西单抗作为处方类生物制剂，有着明确的适应症，并非所有高血脂患者都需要使用，临床上有严格的适用范围。根据国家药监局批准的说明书，本品需要在饮食控制的基础上使用，主要用于接受中等剂量及以上他汀规范治疗后，低密度脂蛋白仍不达标的成人原发性高胆固醇血症，包含杂合子家族性高胆固醇血症，以及混合型血脂异常患者。临床优先推荐四类人群使用：第一类是已经确诊冠心病、脑梗死、外周动脉疾病的超高危人群，他汀联合依折麦布治疗后，血脂依旧无法达到1.4mmol/L的控制目标；第二类为他汀不耐受人群，服用他汀后反复出现肌痛、肌酸激酶升高、转氨酶异常，不能坚持口服降脂药；第三类是杂合子家族性高胆固醇血症患者，先天胆固醇代谢异常，单纯口服药物很难达标；第四类是依从性较差，经常漏服口服降脂药，血脂反复波动的人群。需要特别说明，单纯轻度血脂升高，没有血管病变的人群，首选生活方式干预联合口服他汀，不需要使用注射剂；妊娠期、哺乳期女性、对本品任何成分过敏者严禁使用，18岁以下青少年暂无充分安全数据，不推荐应用。 从临床试验以及上市后临床应用情况来看，伊努西单抗整体安全性良好，不良反应轻微，绝大多数患者都可以长期安心用药。本品最常见的不良反应为注射部位局部反应，发生率很低，主要表现为注射位置轻微疼痛、红斑、皮下淤青、轻度瘙痒，反应程度均为轻中度，不需要特殊处理，1到3天可以自行消退，极少有患者因为局部不适而停药。全身性不良反应十分少见，偶见轻微上呼吸道感染、关节隐痛、轻度头痛、乏力，和安慰剂组发生率基本没有差别。和他汀类药物相比，伊努西单抗不会造成肌肉损伤、肝酶升高，也不会影响血糖水平，对于合并糖尿病的高血脂患者十分友好。仅有极少数过敏体质人群，可能出现荨麻疹、血管神经性水肿，一旦出现胸闷、气短、呼吸困难、全身皮疹，需要立即停药并紧急就医。同时本品与阿司匹林、氯吡格雷、各类降压药均无明显药物相互作用，合并多种基础疾病的老年患者，可以安全联合使用其他慢病药物。 最后给大家总结几条实用的用药提醒，理性看待这款国产创新降脂针。第一，伊努西单抗已经纳入医保乙类目录，但是医保报销有严格限定条件，必须经过中等剂量他汀治疗后血脂不达标才可报销，不能仅仅因为不愿吃口服药就要求开具。第二，使用降脂针不等于可以放任饮食，低脂低盐饮食、戒烟限酒、规律运动是血脂管理的基础，即便一月注射一针，如果长期高油高脂饮食，血脂依然会反弹，血管斑块持续进展。第三，用药后需要定期复查，首次用药后4至8周复查血脂四项，确认低密度脂蛋白达标，后续每年常规体检即可。第四，伊努西单抗多作为联合治疗药物，不可自行停用他汀等基础口服药，调整治疗方案必须在心内科或血脂专科医生指导下进行。 国产创新药的不断突破，让高血脂慢病管理变得更加简便。伊努西单抗凭借灵活的给药方案、强效的降脂效果、良好的安全性，为广大血脂不达标的患者带来了新选择。慢病治疗不必盲目追捧新药，结合自身病情、依从性，在专业医师指导下选择最合适的方案，长期稳定控制血脂，才能真正远离心脑血管疾病，守护血管健康。