This is a phase I clinical study to evaluate the pharmacokinetics (PK) similarity of single dose subcutaneous injection of Ebronucimab with different production processes in Chinese healthy male subjects.

开始日期2024-11-04

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

NCT05260411 / Unknown status临床3期

A Phase 3 Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of AK102 Q6W in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Hyperlipidemia

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase # clinical study evaluating the efficacy and safety of AK102 Q6W in patients with primary hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia.

开始日期2022-01-26

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

CTR20213363 / Completed临床3期

一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

主要目的：评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。次要目的： 1）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化； 2）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性； 3）评价AK102药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学/药效学（PD）特征； 4) 评价AK102的免疫原性。

开始日期2022-01-07

申办/合作机构

康融东方（广东）医药有限公司

100 项与伊努西单抗相关的临床结果

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100 项与伊努西单抗相关的转化医学

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100 项与伊努西单抗相关的专利（医药）

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项与伊努西单抗相关的文献（医药）

2024-09-01·Pharmacological Research

Ebronucimab in Chinese patients with hypercholesterolemia---A randomized double-blind placebo-controlled phase 3 trial to evaluate the efficacy and safety of ebronucimab

Article

作者: Xu, Fang ; Huo, Yong ; Xia, Michelle ; Zhang, Yanyan ; Pei, Zhaohui ; Wang, Guoqin ; Lu, Dongmei ; Qu, Yanling ; Yu, Binge ; Zheng, Bo ; He, Zhimei ; Ma, Lei ; Chen, Benchao ; Wang, Max ; Dong, Xiaolin ; Li, Baiyong ; Chen, Beijian

Randomized clinical trials (RCTs) of PCSK9 monoclonal antibody(mAb) specifically for Chinese patients have been limited. This multi-center RCT is to clarify the efficacy and safety of a novel mAb, Ebronucimab, in Chinese patients. Patients diagnosed with primary hypercholesterolemia, including Heterozygous Familial Hypercholesterolemia, or mixed dyslipidemia, were categorized by ASCVD risk and randomly assigned at a ratio of 2:1:2:1 to receive Ebronucimab 450 mg or matching placebo every 4 weeks (Q4W), or Ebronucimab 150 mg or matching placebo every 2 weeks (Q2W). The primary outcome was the percentage change of LDL-C from baseline to week 12 for all groups. The least squares mean reduction difference (95 %CI) in LDL-C from baseline to week 12 of Ebronucimab 450 mg Q4W and Ebronucimab 150 mg Q2W groups versus the placebo group was -59.13 (-64.103, -54.153) (Adjusted p<0.0001) and -60.43 (-65.450, -55.416) (Adjusted p<0.0001), respectively. Meanwhile, the Ebronucimab group exhibited notably high rates in reaching LDL-C goals of each cardiovascular risk stratification. In addition, Ebronucimab effectively improved other lipid panel. During the double-blind treatment period, relatively frequently reported adverse events (AEs) were injection site reactions (ISR), urinary tract infection, and hyperuricemia (Incidence rate are 6.9 %, 4.8 % and 3.5 %). Among treatment-associated AEs, only injection site reactions (ISR) occurred more in the dose groups. In conclusion, Ebronucimab, with either 450 mg Q4W or 150 mg Q2W doses, demonstrated significant efficacy in lowering serum LDL-C level with a favorable safety and immunogenicity profile among hypercholesterolemic patients.

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项与伊努西单抗相关的新闻（医药）

2024-11-19

·康方生物Akeso

康方生物将出席Jefferies伦敦医疗健康大会、Morgan Stanley 第23届亚太峰会

康方生物（9926 .HK）欣然宣布，公司创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士将出席Morgan Stanley（摩根士丹利）第23届亚太峰会；公司首席财务官王秉中博士将出席2024年Jefferies伦敦医疗健康大会。在这两项备受瞩目的全球行业/商业盛会中，康方生物的管理层将与全球投资界深入交流康方药物创新成果和战略规划，并分享独到洞察。精彩预告 2024年Jefferies伦敦医疗健康大会（伦敦）出席高管：康方生物首席财务官王秉中博士环节：Fireside Chat 时间：伦敦时间 8:00 AM - 8:25 AM (11月19日)；北京时间16:00 PM - 16:25 PM（11月19日）其中，Jefferies大会设有直播，可通过以下链接进行观看： https://wsw.com/webcast/jeff315/9926.hk/1912092 摩根士丹利第23届亚太峰会（新加坡）出席高管：康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士环节：From China to the World , Innovation Pathways of China Biotech 时间：新加坡/北京时间12:30 PM - 01:20 PM （周四， 11月21日）康方生物自成立以来，始终坚定不移进行源头创新，成功开发上市了全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）、全球首个“肿瘤免疫+抗血管”协同抗肿瘤双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗）等药物，在双特异性抗体新药领域建立了全球领先的竞争优势。截至目前，公司共开发了50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，开发了超过11个潜在全球首创/同类最佳的双特异性抗体、多特异性抗体和双抗ADC药物，22个候选药已进入临床，5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。目前，依沃西已经针对17个适应症开展了25项以上的临床研究。其中，2L治疗肺癌适应症已经获批上市，针对1L肺癌、1L胰腺癌、1L胆道癌、1L头颈癌等海内外高发肿瘤疾病共有8项III期临床正在开展；多类型肺癌、1L三阴性乳腺癌、1L结直肠癌、1L肝细胞癌、卵巢癌等适应症的17项II期临床正在开展。卡度尼利则针对16项肿瘤适应症开展了23项以上的临床研究。其中，1L治疗胃癌和2/3L治疗宫颈癌的适应症均已获批上市，针对1L胃癌、免疫耐药的胃癌（联合VEGFR-2）、1L PD-L1阴性肺癌、肝癌、宫颈癌等海内外高发肿瘤疾病共有8个关键/III期临床研究已获阳性结果或正在进行中；另有15项以上针对胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等大适应症的II期临床研究正在开展。目前，公司以2款全球首创的双抗药物为基石开展了广泛的联合用药，不仅包括与公司自研高潜力靶点、ADC/双抗ADC新药、三特异性抗体新药和其他新疗法、新机制药物的联合疗法开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以充分挖掘和释放卡度尼利和依沃西等双特异性抗体的临床与商业价值，不断迭代肿瘤治疗格局。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床进展《卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组》产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

抗体药物偶联物临床3期申请上市临床2期

2024-11-17

·药筛

益方生物格舒瑞昔片获批上市，亚盛白血病新药力胜克拉片上市申请 | 新药周报（11.11-11.17）

统计每周新药申报、上市申请（11.11-11.17） 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾加莫德α注射液（皮下注射）argenx BV;Patheon Italia S. p. A.2.2JXSS2400042二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003格舒瑞昔片益方生物科技（上海）股份有限公司;无锡合全药业有限公司1CXHS2300122四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp3.1JXSS2300055四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）Merck Sharp & Dohme Corp.3.1JXSS2300056盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation;ASM Aerosol-Service AG5.1JXHS2300089注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司;盛禾（中国）生物制药有限公司2.1CXHS2300098 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSS2400123奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096聚乙二醇3350硫酸钠钾/聚乙二醇3350钠钾/维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司1CXHS2400112流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400121流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400122镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095注射用维拉苷酶β北海康成（上海）生物科技有限公司;无锡药明生物技术股份有限公司1CXSS2400119 数据来源：摩熵医药相关阅读：湖南九典椒七麝凝胶贴膏未获批 | 新药周报（11.4-11.10）葛蓝新通乙肝新药帕拉德福韦片获批上市 | 新药周报（10.28-11.3）山东罗欣替戈拉生HP新适应症获批 | 新药报（10.21-10.27）君实 PCSK9昂戈瑞西单抗获批上市 | 新药报（10.14-10.20）齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗，康方伊努西单抗获批上市 | 新药周动态（10.7-10.13）

上市批准疫苗放射疗法

2024-11-10

·药筛

湖南九典椒七麝凝胶贴膏未获批 | 新药周报（11.4-11.10）

统计每周新药申报、上市申请（11.4-11.10） 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿伐可泮胶囊Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France5.1JXHS2200125冻干膀胱灌注用卡介苗（日本株）Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032灌注用盐酸氨酮戊酸己酯Photocure ASA5.1JXHS2300108甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300031甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300030甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300029甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300032甲磺酸瑞齐替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2400007椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028聚乙二醇重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSS2300057马来酸阿可替尼片AstraZeneca Pty Ltd5.1JXHS2300076马来酸阿可替尼片AstraZeneca Pty Ltd5.1JXHS2300077纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400014纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400015乌司奴单抗注射液杭州中美华东制药有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司3.3CXSS2300065盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司2.4CXHS2300078 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号艾可瑞妥单抗注射液AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG3.1JXSS2400101艾可瑞妥单抗注射用浓溶液AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG3.1JXSS2400100氘丁苯那嗪缓释片Teva Neuroscience, Inc.5.1JXHS2400092氘丁苯那嗪缓释片Teva Neuroscience, Inc.5.1JXHS2400090氘丁苯那嗪缓释片Teva Neuroscience, Inc.5.1JXHS2400091氘丁苯那嗪缓释片Teva Neuroscience, Inc.5.1JXHS2400088氘丁苯那嗪缓释片Teva Neuroscience, Inc.5.1JXHS2400093氘丁苯那嗪缓释片Teva Neuroscience, Inc.5.1JXHS2400089五味消毒颗粒南京中山制药有限公司3.1CXZS2400034 数据来源：摩熵医药相关阅读：葛蓝新通乙肝新药帕拉德福韦片获批上市 | 新药周报（10.28-11.3）山东罗欣替戈拉生HP新适应症获批 | 新药报（10.21-10.27）君实 PCSK9昂戈瑞西单抗获批上市 | 新药报（10.14-10.20）齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗，康方伊努西单抗获批上市 | 新药周动态（10.7-10.13）

上市批准

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复杂性血脂异常	中国	康融东方（广东）医药有限公司	2024-09-26
杂合子家族性高胆固醇血症	中国	康融东方（广东）医药有限公司	2024-09-26
原发性高胆固醇血症	中国	康融东方（广东）医药有限公司	2024-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高胆固醇血症	申请上市	中国	中山康方生物医药有限公司	2023-09-04
家族性混合型高脂血症	临床3期	中国	康融东方（广东）医药有限公司	2021-10-27
II型高脂蛋白血症	临床2期	中国	康融东方（广东）医药有限公司	2019-05-13
心血管疾病	临床1期	中国	中山康方生物医药有限公司	2020-05-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05255094 (AK102-301, Pubmed) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症	-	Ebronucimab 450 mg Q4W	(鹽壓淵壓選積築鑰鹹鑰) = 範廠蓋艱鑰觸齋醖醖襯衊蓋鬱醖繭獵淵構製淵 (衊觸構繭鬱遞齋醖範齋 )	积极	2024-08-05
				Placebo	-
NCT05255094 (Pubmed \| Pharmacol Res) 人工标引	临床3期	高胆固醇血症 LDL-C	-	Ebronucimab 450mg Q4W	(淵壓獵簾鹽壓願壓遞蓋) = 築醖鹽夢憲廠製餘築簾網衊網築醖鹹獵醖餘願 (夢膚築鹽鏇遞觸壓觸廠 )	积极	2024-08-05
				Ebronucimab 150mg Q2W	(淵壓獵簾鹽壓願壓遞蓋) = 選顧淵構糧簾簾顧選齋網衊網築醖鹹獵醖餘願 (夢膚築鹽鏇遞觸壓觸廠 )
NCT05255094 (NEWS) 人工标引	临床3期	原发性高胆固醇血症	-	AK102	(觸醖網遞鹹鹹網淵鏇鹹) = 各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降鏇築淵築鹽衊鹽獵膚餘 (窪繭壓構選範廠製餘築 )	积极	2022-11-01
				Placebo