Ebronucimab

近日，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀参加全球知名行业媒体 EndpointsNews 主办的 ASCO 会后专家小组论坛，与Cedars-Sinai Cancer主任和前NCI负责人进行深度对话，围绕肿瘤治疗的未来发展方向进行研讨。对话中，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西成为议题焦点。其多项基于全球标准疗法的大型、随机 III 期研究数据的发布，以及在双抗研发领域的引领性，引发全球业界对其科学价值与临床潜力的高度关注。夏瑜博士结合药物研发理念与全球化战略，深入阐释了依沃西的技术创新逻辑；同时两位国际专家从基础研究与临床实践维度，进一步探讨了以依沃西为代表的相关疗法，在科学机制、临床开发及患者获益层面的多维价值。嘉宾阵容：Michelle Xia 博士康方生物创始人&CEOKaren L. Reckamp博士西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任W. Kimryn Rathmell 博士前美国国家癌症研究所（NCI）所长，现任俄亥俄州立大学综合癌症中心首席执行官协同机制成功突破联合疗法局限依沃西临床价值已超越 “1+1” 概念康方生物立项开发依沃西的最初设计，就希望以单药发挥肿瘤免疫+抗血管生成两个机制的协同抗肿瘤作用，解决单靶点药物患者获益的局限。基于I期、II期研究中展现的优异抗肿瘤活性和良好的安全性，公司加速推进依沃西III期临床开发，并通过与Summit Therapeutics的全球合作，推动药物的国际化价值转化。一系列扎实的研究证据表明，依沃西的临床价值已显著超越 “PD-1 单抗 + 抗血管生成” 联合疗法的概念：依沃西实现了PD-1 与VEGF通路的分子内协同作用，解决了传统联合疗法的局限，包括大幅降低VEGF靶向导致的出血风险，同时保留VEGF通路的抗肿瘤活性；实现 “增效减毒” 双重优势。更重要的是，未来公司可以以这一双特异性抗体为联合用药的基石，联合其他单抗、双抗、ADC、化学药物等等，从而大幅度降低3个单靶点或者4个靶点药物联合治疗的毒性，突破肿瘤疾病用药联合数量的局限，未来在全球的潜在治疗人群将达到百万级别。首个全球多中心III期临床发布依沃西跨人种/跨区域价值一致性获验证针对在2025 ASCO期间Summit公布的HARMONi研究分析结果，夏瑜博士在对话中强调：在中国开展的HARMONi-A研究数据，以及全球多中心III期临床研究HARMONi数据，验证了依沃西在跨人种/跨区域研究中疗效和安全性具有一致性，这进一步凸显了依沃西的国际市场价值。EGFR-TKI治疗进展的NSCLC是肺癌领域难治性适应症，此前全球众多PD-1等IO疗法均未取得成功，包括目前FDA已批准的疗法也均未获得OS统计学显著性。依沃西基于HARMONi-A和HARMONi-2研究已在中国成功获批上市治疗EGFR-TKI治疗进展NSCLC和一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症。而依沃西双靶协同抗肿瘤的全球性价值正在不断得到验证，面对中国和西方存在的人种差异，证明依沃西对西方人种患者同样具有优异的疗效和安全性，是非常重要的课题。令人欣喜的是，全球多中心III期临床研究HARMONi数据显示，在38%的患者来自西方的背景下，试验结果与在中国开展的和HARMONi-A高度一致，在东西方人群中的疗效与安全性数据高度一致，这是一个非常重要的信号。硬核III期临床+真实世界获广泛认可肿瘤免疫核心适应症一线治疗布局优势显著夏瑜博士表示，HARMONi-A和HARMONi研究在IO药物获益非常局限的领域取得了突破，HARMONi-2研究在全球首个头对头帕博利珠单抗（PD-1单抗）中取得了成功，HARMONi-6研究（依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，欧洲标准治疗药物）在一线鳞状 NSCLC中取得显著阳性结果，则更进一步证明了依沃西联合化疗对比PD-1联合化疗也同样具有显著优势，是依沃西作为下一代IO重磅药物潜力的又一个有力验证。依沃西在中国获批后，已获得临床医生和患者的广泛认可，真实世界应用进一步验证了依沃西的安全性和有效性，积累了同类产品难以快速复制的临床信任度。特别值得关注的是，除了多项III期临床硬核数据验证药物的全球突破性临床价值，从而实现2个适应症获批之外，依沃西在肿瘤免疫核心适应症领域已经完成了很好的布局：依沃西已共启动/开展超过12项注册性/III期临床研究（其中6项与PD-1/L1疗法头对头研究），包括一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等。生命健康无国界 提升新药可及性加速中国融入全球创新生态圈中国创新药在近几年的快速发展，尤其是全球合作热度持续攀升，受到全球产业界和投资界的关注。对此，夏瑜博士认为，中国拥有一大批具有全球视野、勤奋且乐于协作的优秀人才，他们为全球生命健康的进步贡献着自己的智慧和力量。医疗健康本质无国界，全球患者应当同等地获得优质的诊疗方案。这正是康方生物坚持全球创新、推动药物可及性的根本信念。当前跨国药企（MNC）与中国biotech公司的积极合作，已形成明确战略共识：无论创新分子源自中国、欧洲或本土研发，只要具备临床突破潜力，即积极寻求合作。这种双向赋能的模式正在重构产业生态，双方的资源互补下的协同效应，将助力新药开发突破地理边界，加速全球患者受益。Cedars-Sinai Cancer专家解读PD-1/VEGF：从生物学基础到临床转化的突破美国西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任Karen L. Reckamp博士，对依沃西的多个III期研究予以高度评价。HARMONi-2研究引领科学前沿Reckamp博士高度评价依沃西的临床研究设计、研究结果和行业意义。她指出，HARMONi-2 研究是首个以 PD-1 单抗为对照且显示 PFS 强获益的研究，颠覆了传统免疫治疗单药的疗效边界，相较既往以化疗为对照的研究，这项研究确实引领了科学前沿。依沃西在更具异质性人群中展现了一致的疗效安全性，更加凸显其生物学基础Reckamp博士还强调，Summit 公布的 HARMONi 研究数据显示，在入组人群更具异质性（覆盖约 38% 西方患者）的背景下，依沃西在中西方患者中展现出一致性疗效和安全性，验证了药物机制的普适性；此外，与其他 PD-1、VEGF 药物联合方案（如小分子 TKI + 免疫抑制剂）相比，依沃西在免疫初治患者群体，尤其在伴肝转移的 EGFR 突变患者中，通过分子内协同，VEGF 抑制增强免疫检查点抑制剂活性，体现出明确的生物学协同基础与临床差异化优势。作为深度参与VEGF靶点基础研究的科学家，前美国国家癌症研究所（NCI）所长W. Kimryn Rathmell 博士同样对PD-1/VEGF双抗的价值予以极高的肯定。PD-1/VEGF的快速发展基于坚实广泛的基础研究期待更多肿瘤探索和应用Rathmell 博士表示，PD-1/VEGF如今的快速发展和全球MNC的现象级布局，源于学术界对肿瘤免疫、血管生成及其交互作用的坚实广泛的基础研究。结合今年ASCO大会的肿瘤研究进展，Rathmell博士表示，免疫疗法在辅助治疗（尤其是结肠癌和头颈癌）中的应用取得显著成效，相关试验显示其能改善无复发生存率并降低死亡风险。而在肺癌领域，过去的治疗聚焦于转移性疾病，如今已转向围手术期新辅助和辅助治疗，且新辅助免疫治疗联合化疗已证实能带来总生存获益。这引发了关于治疗必要性的思考：部分患者可能通过短期新辅助治疗联合手术实现治愈，无需后续辅助治疗。基于此，Rathmell 博士对PD-1/VEGF机制在更多瘤种，尤其是在更早阶段应用的潜力表示期待。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西方案治疗PD-(1)耐药的NSCLC的III期临床等。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等18个适应症领域开展了27+项的临床试验，12项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态一线宫颈癌全人群获批！康方生物开坦尼®获批第三项适应症产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市