百亿市场！海思科1类新药新适应症获批临床
2024-04-01
临床3期申请上市
3月31日，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，该公司1类新药HSK16149胶囊新适应症获批临床，拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。中枢神经病理性疼痛（CNP）是指中枢神经系统结构病变或功能异常所致的神经病理性疼痛。HSK16149是由海思科开发的具有自主知识产权的1类新药，这是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）类似物，可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。相比于同机制药物，HSK16149与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为中枢神经病理性疼痛的治疗提供安全有效的新选择。HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请，又于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请，目前这两项申请均正在进行技术审评。此次获批准的为中枢神经病理性疼痛适应症的临床试验申请。神经系统疾病是发生于中枢神经系统、周围神经系统、植物神经系统的以感觉、运动、意识、植物神经功能障碍为主要表现的疾病。神经系统用药可细分为麻醉药、镇痛药、抗癫痫药、抗震颤麻痹药、精神安定药等亚类。据统计，神经系统用药院内市场销售额峰值超850亿元，近两年有所下滑，2022年院内销售额为767亿元，为整体医药市场热门领域。截图来源：药融云全国医院销售数据库往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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