和铂医药ASCO公布其抗CTLA-4单抗治疗肝细胞癌Ib期临床

2023-05-29

ASCO会议临床结果

5月26日，和铂医药公布了其porustobart（HBM4003）联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌（HCC）患者的Ib期临床试验结果（试验代码：NCT05149027）。数据已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并在ASCO线上会议上展示。

porustobart是和铂医药使用其特有的Harbour Mice®平台研发的抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb）。通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。其新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。

试验数据与结论

本次Ib期临床是一项开放标签Ib期剂量扩展研究，用以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效。

经治的晚期肝细胞癌患者（n=28）在队列1及队列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg每三周一次（Q3W）的治疗。队列1为既往抗VEGFR多激酶抑制剂治疗失败但未接受过抗PD-(L)1治疗的患者（n=16）；队列2为既往抗PD-(L)1及抗VEGF(R)治疗均失败的患者（n=12）。主要终点为根据RECIST1.1判定的客观缓解率（ORR）。

截至2022年12月9日，共28名患者接受了研究药物治疗，中位随访时间为3.6个月。

在队列1中，15名接受治疗后肿瘤评估的患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为46.7%和73.3%。在队列2中，11名接受治疗后肿瘤评估的患者的ORR和DCR分别为9.1%（根据mRECIST为18.2%）及54.5%。

Porustobart联合特瑞普利单抗在治疗肝细胞癌方面显示出可接受的安全性

89.3% （25/28）的患者报告了治疗相关不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的患者报告了3级TRAEs。未报告4级或5级TRAEs。

Porustobart联合特瑞普利单抗显示出良好的药代动力学和药效动力学特征。Porustobart促进了外周血中Treg细胞清除，以及CD4+和CD8+T细胞增殖，验证了其作用机制。

队列1中观察到更佳的疗效，表示在有效的Treg细胞清除基础上，更大的效应T细胞群体有利于诱导更显著的抗肿瘤活性。队列1和队列2的药代动力学特征并无明显差异。

结论是：Porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg Q3W于晚期肝细胞癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性及可接受的安全性。参考来源：1.https://www.harbourbiomed.cn/news/295.html

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