预约演示
更新于：2026-11-12
Porustobart
抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed)
更新于：2026-11-12
概要
基本信息
原研机构 |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评- |
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结构/序列
Sequence Code 762693420H
来源: *****
关联
5
项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的临床试验NCT07808151
A Phase 2, Open-Label, Multicenter, Randomized Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Different Schedules of Neoadjuvant Pembrolizumab and Porustobart in Patients With Resectable pMMR/MSS Colon Cancer
The goal of this clinical trial is to learn if giving two medicines together, porustobart and pembrolizumab, before surgery can treat a common type of colon cancer called microsatellite stable (MSS) colon cancer in adults. This type of cancer can be removed with surgery and has not spread to other parts of the body. Both medicines work by helping the immune system fight cancer.
The main questions this study wants to answer:
How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?
Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).
Participants will:
Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery
The main questions this study wants to answer:
How well do the medicines destroy the cancer before surgery? What side effects do participants have when taking the medicines?
Researchers will compare two groups to see which treatment schedule works better and is safer. Both groups get pembrolizumab. One group gets one dose of porustobart (Day 1 only), and the other group gets two doses (Day 1 and Day 22).
Participants will:
Complete certain tests and procedures to make sure they are eligible Get the medicines through a vein on Day 1 and Day 22 then have surgery 6-9 weeks after starting treatment Return for checkups and tests every 6 months for up to 3 years after surgery
开始日期2026-11-30 |
申办/合作机构 |
NCT05167071
An Open-Label, Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK/PD and Preliminary Efficacy of HBM4003 in Combination With Toripalimab/ Tislelizumab in Patients With Advanced NEN and Other Solid Tumors
To select RP2D/MTD of HBM4003 in combination with Toripalimab in dose confirmation part(Part 1) and use the RP2D in dose expansion part (Part 2) to evaluate the safety, tolerability, PK/PD and preliminary efficacy of in patients with advanced NEN and other solid tumors
开始日期2021-12-28 |
申办/合作机构 |
NCT05149027
An Open-Label, Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK/PD and Preliminary Efficacy of HBM4003 in Combination With Toripalimab in Patients With Advanced HCC and Other Solid Tumors
This is an open-label, multi-center phase 1 study. The trial, consisting of Part
1 dose confirmation and Part 2 dose expansion, is designed to evaluate the safety, tolerability, PK/PD and preliminary efficacy of HBM4003 in combination with Toripalimab in patients with advanced HCC and other solid tumors.
1 dose confirmation and Part 2 dose expansion, is designed to evaluate the safety, tolerability, PK/PD and preliminary efficacy of HBM4003 in combination with Toripalimab in patients with advanced HCC and other solid tumors.
开始日期2021-12-20 |
申办/合作机构 |
100 项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的临床结果
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100 项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的转化医学
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100 项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的专利（医药）
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4
项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的文献（医药）2025-08-01·CLINICAL CANCER RESEARCH
Porustobart (HBM4003) plus Toripalimab as Second-Line Therapy in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter, Open-Label, Phase I Study
Article
作者: Liu, Tian ; Tao, Xiaolu ; Hao, Jihui ; Luo, Ruixuan ; Shen, Jie ; Xu, Aibing ; Cao, Nan ; Luo, Ming ; Gao, Meijuan ; Zhang, Jingdong ; Yao, Jun ; Xu, Chongyuan ; Xin, Guijie ; Zhang, Yanqiao ; Zheng, Fei ; Yang, Di ; Yu, Ge ; Niu, Junqi ; He, Yebo ; Zhang, Ningning ; Qin, Shukui ; Chen, Yajin ; Guo, Yabing ; Wang, Gang ; Zhang, Shuwen ; Gu, Shanzhi
Abstract:
Purpose::
The study was conducted to evaluate porustobart (HBM4003), a novel anti–cytotoxic T lymphocyte–associated protein 4 monoclonal antibody, combined with toripalimab as second-line therapy in advanced hepatocellular carcinoma (HCC).
Patients and Methods::
This phase I study included two cohorts of patients with advanced HCC: cohort 1 included patients who were anti–PD-1/PD-L1 naïve and had received first-line anti-VEGFR tyrosine kinase inhibitor, and cohort 2 included patients who had failed prior first-line anti–PD-1/PD-L1 and anti-VEGF/VEGFR therapies. Porustobart (0.45 mg/kg) and toripalimab (240 mg) were administered every 21 days. The primary endpoint was the objective response rate (ORR).
Results::
In total, 16 patients were enrolled in cohort 1 and 12 in cohort 2. In the 26 patients with evaluable efficacy data, the ORR was 23.1% (95% confidence interval, 9.0–43.6). Cohort 1 exhibited an ORR of 40.0%, whereas cohort 2 presented no objective response. The median progression-free survival was 4.2 months, with 5.7 months for cohort 1 and 3.8 months for cohort 2. Biomarker exploration revealed higher abundance of intratumoral regulatory T cells in responders before treatment and a substantial elevation of CD4+Ki67+ and CD8+Ki67+ T cells after treatment. For safety, treatment-emergent adverse events were reported in 27 patients (96.4%), and treatment-related adverse events were reported in 25 patients (89.3%), among whom 13 (46.5%) had grade ≥3 treatment-related adverse events. Serious adverse events were observed in 12 patients (42.9%), and treatment-related serious adverse events were observed in nine patients (32.1%).
Conclusions::
The combination of porustobart and toripalimab shows promising efficacy as a second-line therapy in anti–PD-1/PD-L1–naïve patients with advanced HCC and a manageable safety profile.
2025-06-01·EClinicalMedicine
Efficacy and safety of HBM4003 combined with toripalimab in refractory neuroendocrine neoplasms: a multicenter, phase II study
Article
作者: Ruixuan Luo ; Lijie Song ; Feng Li ; Fei Zheng ; Di Yang ; Xiaolu Tao ; Jianwei Yang ; Yebo He ; Nan Cao ; Lin Shen ; Ming Lu ; Kai Chen ; Panpan Zhang
Background:
High-grade neuroendocrine neoplasms (NENs) have limited treatment options following first-line platinum-based chemotherapy, often resulting in poor clinical outcomes. Dual immune checkpoint blockade targeting CTLA-4 and PD-1 offers a synergistic approach by enhancing T-cell activation and amplifying anti-tumor immune responses. This study evaluates the efficacy and safety of HBM4003, a novel fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody, in combination with toripalimab, a PD-1 inhibitor, in patients with high-grade, refractory NENs.
Methods:
This multicenter, open-label, phase II study enrolled patients with neuroendocrine carcinomas (NECs), grade 3 NETs (NETs G3), and mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasms (MiNENs) who had progressed on first-line therapy. Patients received HBM4003 at either 0.3 mg/kg or 0.45 mg/kg in combination with toripalimab (240 mg) every three weeks. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). The study was registered on ClinicalTrials.gov (NCT05167071).
Findings:
Between December 2021 and May 2024, a total of 29 patients were enrolled (NECs, n = 22; NETs G3, n = 3; MiNENs, n = 4). All patients had previously undergone chemotherapy, with 11 receiving ≥2 lines of therapy. Thirteen (13) patients had lung metastasis and 18 had liver metastasis. Patients were assigned to the HBM4003 0.3 mg/kg cohort (n = 13) or the 0.45 mg/kg cohort (n = 16), with 26 patients forming the efficacy analysis set. The overall ORR was 34.6% (95% confidence intervals [CI], 17.2-55.7), and the disease control rate (DCR) was 65.4% (95% CI, 44.3-82.8). Median progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were 4.0 months (95% CI, 1.6-5.1) and 21.8 months (95% CI, 16.7-not estimated [NE]), respectively. For 19 NEC patients in the efficacy analysis set, the ORR and DCR were 36.8% (95% CI, 16.3-61.6) and 68.4% (95% CI, 43.4-87.4), respectively. The median PFS was 4.0 months (95% CI, 1.6-5.4), while the median OS was not reached (95% CI, 13.5-NE). Of the 29 NEN patients receiving at least one dose of study treatment, all patients experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE), with 10 (34.5%) experiencing grade ≥3 TRAE and eight (27.6%) experiencing grade ≥3 immune-related adverse events.
Interpretation:
HBM4003 combined with toripalimab demonstrated promising anti-tumor activity and manageable safety in patients with refractory NENs, supporting further investigation of this combination therapy.
Funding:
This study was funded by Harbour BioMed (Shanghai) Co. Ltd.
2024-10-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer
Toripalimab in combination with HBM4003, an anti-CTLA-4 heavy chain-only antibody, in advanced melanoma and other solid tumors: an open-label phase I trial
Article
作者: Li, Rongqing ; Jiang, Yu ; Zheng, Fei ; Gao, Meijuan ; Tang, Bixia ; Zhao, Shuai ; Tao, Xiaolu ; Gao, Quanli ; Duan, Rong ; Huang, Gang ; Cui, Chuanliang ; Qi, Meng ; Zhang, Xiaoshi ; Guo, Jun ; Ren, Xiubao ; Yao, Li ; Lee, Michael ; Fang, Meiyu ; Chi, Zhihong ; Chen, Jing ; Luo, Ruixuan ; Chen, Yu ; Li, Feng
Background:
HBM4003 is a novel anti-CTLA-4 heavy chain-only antibody, designed to enhance Treg ablation and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity while ensuring a manageable safety profile. This phase I trial investigated the safety, pharmacokinetics, immunogenicity and preliminary efficacy of HBM4003 plus with anti-PD-1 antibody toripalimab in patients with advanced solid tumors, especially focusing on melanoma.
Methods:
The multicenter, open-label phase I trial was divided into two parts: dose-escalation phase (part 1) and dose-expansion phase (part 2). In part 1, HBM4003 was administered at doses of 0.03, 0.1, 0.3 mg/kg in combination with toripalimab with fixed dosage of 240 mg every 3 weeks. The recommended phase II dose (RP2D) was used in the expansion phase. Primary endpoints were safety and RP2D in part 1 and objective response rate (ORR) in part 2. Biomarkers based on cytokines and multiplex immunofluorescence staining were explored.
Results:
A total of 40 patients received study treatment, including 36 patients treated with RP2D of HBM4003 0.3 mg/kg plus toripalimab 240 mg every 3 week. 36 participants (90.0%) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE), of which 10 (25.0%) patients experienced grade ≥3 TRAEs and 5 (12.5%) experienced immune-mediated adverse events (irAEs) with maximum severity of grade 3. No grade 4 or 5 irAEs occurred. Efficacy analysis set included 32 melanoma patients treated with RP2D and with available post-baseline imaging data. The ORRs of anti-PD-1/PD-L1 treatment-naïve subgroup and anti-PD-1/PD-L1 treatment-failed subgroup were 33.3% and 5.9%, respectively. In mucosal melanoma, the ORR of the two subgroups were 40.0% and 10.0%, respectively. Baseline high Treg/CD4+ratio in the tumor serves as an independent predictive factor for the efficacy of immunotherapy.
Conclusions:
HBM4003 0.3 mg/kg plus toripalimab 240 mg every 3 week demonstrated manageable safety in solid tumors and no new safety signal. Limited data demonstrated promising antitumor activity, especially in PD-1 treatment-naïve mucosal melanoma.
Trial registration number:
NCT04727164.
445
项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的新闻（医药）2026-11-10
TGTX+5.91%
TG Therapeutics, Inc.
相关药物BRIUMVI (ublituximab-xiiy)
靶点：CD20 ｜ 形式：单抗
重大事件
TG Therapeutics公布BRIUMVI Phase 4 ENABLE真实世界研究的更新数据，共1,076名参与者，其中30%从既往CD20治疗转换。99.2%参与者在BRIUMVI治疗期间保持无复发，ARR为0.014；首次输注相关反应发生率为18.8%，后续输注中位时间63分钟，支持临床实践中的一小时输注体验。
AI 解读
ENABLE真实世界数据中1,076名参与者99.2%无复发、ARR为0.014，且30%为既往CD20治疗转换者，补充了BRIUMVI在真实临床人群中的疗效信息。首次输注相关反应发生率18.8%、后续输注中位63分钟，为临床中一小时输注流程的可操作性提供实践层面参照。
TGTX+5.91%
TG Therapeutics, Inc.
相关药物BRIUMVI
靶点：CD20 ｜ 形式：单抗
重大事件
TG Therapeutics宣布皮下注射BRIUMVI在重症肌无力（MG）患者中的Phase 1顶线数据为阳性。新闻稿未披露该试验的样本量、终点或具体数值结果。
AI 解读
该披露确认皮下BRIUMVI在MG适应症的Phase 1顶线结果为阳性，将BRIUMVI的皮下剂型拓展至神经免疫适应症方向。由于文件未给出样本量、终点定义或数值结果，目前无法评估该阳性结论的具体强度。
TGTX+5.91%
TG Therapeutics, Inc.
相关药物BRIUMVI
靶点：CD20 ｜ 形式：单抗
重大事件
TG Therapeutics已启动一项Phase 2临床试验，评估BRIUMVI在成人难治性精神分裂症患者中的应用。新闻稿未披露该试验的样本量、终点或时间安排。
AI 解读
该披露显示BRIUMVI的临床开发从多发性硬化症与重症肌无力延伸至难治性精神分裂症这一新适应症方向。由于文件未披露终点、样本量或读出时间，该Phase 2试验目前仅能确认启动状态。
TGTX+5.91%
TG Therapeutics, Inc.
相关药物Azer-cel
靶点：CD19 ｜ 形式：CAR-T
重大事件
TG Therapeutics公布Azer-cel在进展型多发性硬化症Phase 1试验的初始数据，26名参与者中未观察到剂量限制性或高级别CAR T相关毒性，安全性特征令人鼓舞。尽管既往存在疾病进展，89%可评估参与者在第90天残疾评分稳定或改善，第180天为88%，更长期随访正在进行。
AI 解读
Azer-cel在26名进展型MS参与者中未出现剂量限制性或高级别CAR T相关毒性，为其在该适应症中的安全性提供初步信号。第90天89%、第180天88%可评估参与者残疾评分稳定或改善，提示该CAR T疗法在进展型MS人群中的功能结局值得进一步随访验证。
国内映射：药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、华东医药的IM19 CAR-T（CD19）、安科生物的LV009（CD19）、翰森制药的伊奈利珠单抗（CD19）、诺诚健华的坦昔妥单抗（CD19）、科济药业的KJ-C2219（CD19/20）、科济药业的KJ-C2529（CD19/CD20）、药明巨诺的JWCAR201（CD19/20）、药明巨诺的JWCAR239（CD19/20）、亿腾嘉和的EDP001（CD3 / CD19 / CD19 / BCMA）、德琪医药的ATG-201（CD19 / CD3）、维立志博的LBL-051（CD19/BCMA/CD3）、和铂医药的R2006（CD3 / CD19）、和铂医药的R7027（CD3/CD19/未披露靶点 三抗）、三生国健的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）、科兴制药的GB26（BDCA2 / CD19 / CD32b）、百利天恒的GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）、百济神州的倍利妥（CD19/CD3）、信达生物的IBI3055（CD19/BCMA/CD3）、三生制药的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）。
TGTX+5.91%
TG Therapeutics, Inc.
相关药物BRIUMVI
靶点：CD20 ｜ 形式：单抗
重大事件
TG Therapeutics已启动一项可能具有注册意义的随机Phase 2临床试验，评估静脉BRIUMVI作为成人重症肌无力患者在efgartigimod诱导后维持治疗的疗效。新闻稿未披露该试验的样本量、主要终点或时间安排。
AI 解读
该试验将IV BRIUMVI定位为efgartigimod诱导后的维持治疗，属于BRIUMVI在MG领域从诱导后序贯维持的探索路径。文件称该Phase 2可能具有注册意义，但未披露终点、样本量或读出时间，尚无法判断其对注册路径的实际支撑程度。
TTRX+2.43%
Turn Therapeutics Inc.
重大事件
Turn Therapeutics披露，其候选外用疗法GX-03用于特应性皮炎（AD）的随机、双盲、溶媒对照适应性Phase 2试验中，Phase 2a/Stage 1已于2026年6月完成，共50例患者。基于Phase 2a结果，Phase 2b/Stage 2设计已优化，计划入组120-136例，覆盖EASI 1.1及以上、vIGA-AD为3或4且基线PP-NRS≥7的中重度患者，并按EASI 1.1-7.0、7.1-15.9和≥16分层。Phase 2a未发生严重不良事件或治疗相关停药。
AI 解读
Phase 2a在50例患者中未出现严重不良事件或治疗相关停药，为GX-03这一非系统性外用IL-31、IL-36α/γ、IL-4相关炎症信号调节疗法提供了初步耐受性依据。Phase 2b按EASI分层并扩大至120-136例，显示试验设计针对信号识别和靶人群进行了调整，其顶线结果将决定该AD项目后续开发路径。
CGEN+8.67%
Compugen Ltd.
相关药物COM701
靶点：PVRIG ｜ 形式：抗体
重大事件
Compugen宣布已完成MAIA-ovarian全球随机、安慰剂对照适应性平台试验的入组，该试验评估潜在first-in-class抗PVRIG抗体COM701作为二线和三线复发铂敏感卵巢癌的维持单药治疗。盲态试验共入组62例患者，按2:1随机接受COM701或安慰剂，公司预计在2027年第一季度末前报告结果。
AI 解读
MAIA-ovarian在尚无获批维持治疗方案的复发铂敏感卵巢癌人群中评估COM701单药维持，入组完成使该抗PVRIG抗体进入结果读出前的随访阶段。公司表示将综合评估COM701与安慰剂组间分离的幅度与持久性，以及六个月时无进展患者的比例，这些指标构成该试验读出时的核心观察维度。
国内映射：来凯医药的LAE113（TIGIT-PVRIG）。
IONS-21.26%
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
相关药物Obudanersen
靶点：UBE3A-ATS RNA ｜ 形式：ASO
重大事件
Ionis披露Obudanersen（用于Angelman综合征的潜在first-in-class治疗）已完成Phase 3 REVEAL研究入组，数据预计于2027年下半年公布。公司同时启动了针对父源单亲二体（UPD）或印记中心缺陷（ID或ICD）所致Angelman综合征患者的Phase 3 CHAMPION研究。
AI 解读
REVEAL研究完成入组使Obudanersen的关键性数据时点明确落在2027年下半年，是该项目进入读出阶段的前置节点。同时启动的CHAMPION研究覆盖UPD或印记中心缺陷亚群，显示该药在Angelman综合征不同遗传病因人群中的并行开发布局。
IONS-21.26%
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
相关药物Sefaxersen
靶点：CFB mRNA（补体因子B） ｜ 形式：ASO
重大事件
Ionis披露Sefaxersen用于IgA肾病（IgAN）的Phase 3 IMAgINATION研究阳性结果，该研究于2026年10月在ASN公布。研究达到主要终点，第37周蛋白尿相对安慰剂实现43.1%的具有临床意义的降低（p<0.0001），安全性特征与既往数据一致。Sefaxersen为针对IgAN的首个RNA靶向潜在疗法，结果将与监管机构共享。
AI 解读
第37周蛋白尿相对安慰剂降低43.1%且p<0.0001，为Sefaxersen在IgAN中以RNA为靶点的机制提供了关键III期证据，蛋白尿是IgAN领域公认的替代终点。安全性与此前数据一致，降低了后续监管沟通中的不确定性；公司表示将与卫生监管机构共享结果，但未披露申报时间。
国内映射：翰森制药的HS-10542（Complement factor B (CFB)）、海思科的琥珀酸思普可泮（CFB）、前沿生物的FB7011（MASP2 mRNA / CFB mRNA）、华东医药的HDM4002（CFB / MASP2）。
IONS-21.26%
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
相关药物Ulefnersen
靶点：FUS mRNA ｜ 形式：ASO
重大事件
Ionis披露Ulefnersen用于FUS基因突变相关肌萎缩侧索硬化（ALS）的Phase 3研究达到主要终点（p=0.0005），并显示良好的安全性和耐受性。相关数据将与卫生监管机构共享。
AI 解读
Ulefnersen在FUS-ALS III期研究中以p=0.0005达到主要终点，为该RNA靶向药物在遗传性ALS亚型中的疗效提供了统计学证据。良好安全性数据对ALS长期用药尤为关键；公司仅表示将与监管机构共享数据，未披露申报或获批时间。
IONS-21.26%
Ionis Pharmaceuticals, Inc.
相关药物eplontersen
靶点：TTR mRNA（野生型及突变型） ｜ 形式：ASO
重大事件
Ionis披露eplontersen（WAINUA/WAINZUA）用于转甲状腺素蛋白介导的淀粉样心肌病（ATTR-CM）的Phase 3 CARDIO-TTRansform研究结果，于2026年8月在ESC及《新英格兰医学杂志》发表。研究在总体人群中未达到主要复合终点，但在预设的单药治疗人群中显示名义显著性，并具有良好安全性和耐受性。
AI 解读
CARDIO-TTRansform在总体人群未达主要复合终点，意味着eplontersen在ATTR-CM适应症上的整体证据强度受限；预设单药亚组的名义显著性提示联合用药背景可能影响结果解读，但名义显著性不等同于确证性结论。良好安全性为后续监管沟通保留空间，文件未披露该适应症的申报计划。
ADAG+6.00%
Adagene Inc.
相关药物muzastotug
靶点：CTLA-4 ｜ 形式：掩蔽单抗（SAFEbody）
重大事件
Adagene于2026年11月9日宣布，其掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody药物muzastotug（ADG126）联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗晚期微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）且无肝转移患者的随机2期剂量优化试验已完成60例患者入组。试验按1:1随机分为两组：A组为muzastotug 10 mg/kg每三周一次共四剂，随后10 mg/kg每六周维持；B组为20 mg/kg每六周一次共两剂，随后15 mg/kg每六周维持。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），初步结果预计于2027年上半年公布，用于确定3期试验给药方案。
AI 解读
该试验在2025年与FDA会议后纳入原1b/2期方案，采用诱导加维持两种给药方案，旨在解决抗CTLA-4疗法的剂量限制性毒性问题。完成60例随机入组意味着muzastotug联合pembrolizumab的剂量优化数据即将形成，其ORR及DOR、PFS、OS结果将直接决定3期注册试验的给药方案选择。公司同时表示继续持有muzastotug全球商业权利，并提及赛诺菲与该试验相关的额外股权投资。
国内映射：百奥泰的BAT4706（CTLA-4）、热景生物的SGT002（CTLA-4（另一结合靶点未披露））、贝达药业的泽弗利单抗（CTLA-4）、和铂医药的Porustobart（CTLA-4）、信达生物的IBI310（CTLA-4）、复宏汉霖的HLX13（CTLA-4）、君实生物的JS007（CTLA-4）、基石药业的CS1002（CTLA-4）、宜明昂科的泰泽苏拜单抗（CTLA-4）、恒瑞医药的SHR-8068（CTLA-4）、亿腾嘉和的GBD201（CCR8 / CTLA-4）、康宁杰瑞的Erfonrilimab（PD-L1 / CTLA-4）、热景生物的SGT003（CCR8/CTLA-4）、康方生物的卡度尼利单抗/Cadonilimab/AK104（PD-1/CTLA-4）、百利天恒的SI-B003（PD-1×CTLA-4）、轩竹生物的KM602（CD28 / CTLA-4 / PD-L1）、翰思艾泰的HX044（CTLA-4 / CD47）、基石药业的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、神州细胞的SCTB39G（PD-L1/CTLA-4/TIGIT）、神州细胞的SCTB39-1（PD-L1/CTLA-4/TIGIT）、亿腾嘉和的GB268（PD-1 / CTLA-4 / VEGF）。
AMGN+1.03%
Amgen Inc.
相关药物Repatha
靶点：PCSK9 ｜ 形式：单抗
重大事件
安进公布VESALIUS-CV预设分析结果：合并慢性肾病（CKD）且无既往心脏病发作或卒中的患者心血管风险显著更高，3-P MACE（冠心病死亡、心梗或缺血性卒中）发生率约高出90%。在中位随访4.6年期间，Repatha（evolocumab）显著降低该类患者3-P MACE风险39%、4-P MACE风险23%，并降低全因死亡风险29%。
AI 解读
该预设亚组分析把Repatha的心血管获益数据扩展至合并CKD的一级预防高危人群，39%的3-P MACE相对降幅与29%的全因死亡降幅为该类患者强化降LDL-C治疗提供了直接随机对照证据。CKD患者基线风险约高出90%的披露，也说明这一亚组在风险分层与治疗强度选择上具有区别于总体人群的特征。 首次收录：原始发布日期 2026-11-09；具体发布时间待核实。
国内映射：康方生物的伊努西单抗/AK102（PCSK9）、恒瑞医药的瑞卡西单抗（PCSK9）、信达生物的托莱西单抗（PCSK9）、君实生物的昂戈瑞西单抗（PCSK9）、信立泰的SAL003（PCSK9）、翰森制药的HS-10510（PCSK9）、云顶新耀的莱达西贝普（PCSK9）、信立泰的SAL0139（小分子PCSK9）、信立泰的SAL0167（PCSK9）、前沿生物的FB7023（PCSK9 mRNA / LPA mRNA）、瑞博生物的SR122（PCSK9/APOC3 siRNA）、瑞博生物的SR126（PCSK9/Lp(a) siRNA）、必贝特的BEBT-701（AGT基因转录本 / PCSK9基因转录本）、必贝特的BEBT-706（Lp(a) + PCSK9）。
IBRX-17.72%
ImmunityBio, Inc.
相关药物ANKTIVA
靶点：IL-15受体（IL-2/IL-15Rβγ信号复合体） ｜ 形式：重组蛋白复合物
重大事件
ImmunityBio于2026年11月9日宣布，QUILT-2.005随机对照注册性试验Cohort A主要终点最终分析取得阳性结果。该试验在370例BCG初治高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中比较膀胱内灌注ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln/N-803）联合BCG与单用BCG，在伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌（CIS）患者中，联合组疗效较单用BCG取得统计学显著改善。最常见治疗中出现的不良事件与单用BCG一致，未报告治疗相关死亡，患者报告的生活质量得以维持，联合组中位缓解持续时间尚未达到。
AI 解读
这是ANKTIVA在BCG初治NMIBC人群中首个随机对照注册性试验的主要终点阳性结果，显示在标准治疗BCG基础上加入IL-15受体激动剂可提高CIS患者的疗效，且安全性特征与单用BCG一致。该结果将支持把ANKTIVA联合BCG的应用从BCG无应答人群前移至更早期治疗阶段，但具体疗效数值尚未披露，需待医学大会公布。
CABA+15.00%
Cabaletta Bio, Inc.
相关药物resecabtagene autoleucel
靶点：CD19 ｜ 形式：CAR-T
重大事件
Cabaletta在ACR Convergence 2026上以一场口头报告和两场壁报展示rese-cel（resecabtagene autoleucel，原CABA-201）的Phase 1/2新数据，数据截止2026年9月4日。开放标签单臂研究中，患者接受单次按体重输注的rese-cel并预处理，几乎所有患者停用全部免疫调节剂且无需或仅需低剂量类固醇。皮肌炎6/6患者一年时维持无免疫调节剂的中度至重大TIS应答，狼疮肾炎5/5重复肾活检患者达到DORIS缓解及组织学应答或缓解，系统性硬化症7例中71%达rCRISS-50、86%达rCRISS-25。
AI 解读
这组数据表明rese-cel单次输注后可在皮肌炎、狼疮肾炎和系统性硬化症中实现停用免疫调节剂的持久疾病活动改善，其中皮肌炎一年TIS应答与注册队列主要终点时点相呼应。狼疮肾炎中组织学应答与蛋白尿持续并存的现象，提示需区分结构性肾损伤与持续疾病活动。上述结果支持rese-cel作为自身免疫病细胞疗法的后续注册开发，但样本量小且为开放标签单臂设计。
国内映射：药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、华东医药的IM19 CAR-T（CD19）、安科生物的LV009（CD19）、翰森制药的伊奈利珠单抗（CD19）、诺诚健华的坦昔妥单抗（CD19）、科济药业的KJ-C2219（CD19/20）、科济药业的KJ-C2529（CD19/CD20）、药明巨诺的JWCAR201（CD19/20）、药明巨诺的JWCAR239（CD19/20）、亿腾嘉和的EDP001（CD3 / CD19 / CD19 / BCMA）、德琪医药的ATG-201（CD19 / CD3）、维立志博的LBL-051（CD19/BCMA/CD3）、和铂医药的R2006（CD3 / CD19）、和铂医药的R7027（CD3/CD19/未披露靶点 三抗）、三生国健的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）、科兴制药的GB26（BDCA2 / CD19 / CD32b）、百利天恒的GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）、百济神州的倍利妥（CD19/CD3）、信达生物的IBI3055（CD19/BCMA/CD3）、三生制药的SSGJ-717（CD3 / CD19 / BCMA）。
VALN+2.72%
Valneva SE
重大事件
Valneva SE于2026年11月9日宣布，其四价志贺菌生物结合疫苗候选S4V2（Shigella 4V2）两项2期试验取得积极结果。两项试验分别为婴儿免疫原性与安全性试验以及受控人类感染模型（CHIM）试验，数据显示良好的安全性特征，并呈现令人鼓舞的免疫原性和效力信号。公司称S4V2为全球临床进展最领先的四价生物结合志贺菌病疫苗候选，并表示正在评估完整数据集以确定该潜在首创疫苗候选的后续路径。
AI 解读
S4V2在婴儿免疫原性/安全性试验与CHIM试验中同时显示良好安全性和免疫原性、效力信号，为这一四价生物结合疫苗候选提供了跨人群与人体攻毒模型的双重数据支撑。公司明确表示正基于完整2期数据集评估后续开发路径，说明该资产的推进方向尚待确定，现阶段披露的是数据结果而非已确定的注册计划。
JNJ+2.14%
Johnson & Johnson
相关药物pasritamig
靶点：KLK2 / CD3 ｜ 形式：双抗
重大事件
Johnson & Johnson公布pasritamig与JNJ-9401双特异性抗体联合方案在晚期前列腺癌中的首次人体Phase 1结果。截至2026年6月15日共入组144例患者，在推荐方案下治疗的15例经多线治疗（既往系统治疗中位4线）的mCRPC患者中，73%（11/15）PSA下降至少50%，47%（7/15）下降至少90%，4例PSA不可测；7例PSA下降≥90%的患者均持续治疗超过6个月且无疾病进展。推荐方案为JNJ-9401 200 mg皮下联合pasritamig 300 mg静脉给药，每六周一次，此前接受两次每周pasritamig递增剂量；未报告≥3级治疗相关不良事件、剂量限制性毒性或导致停药/死亡的不良事件，细胞因子释放综合征见于3例（20%）且均为1级，无需tocilizumab，未报告ICANS。
AI 解读
该数据首次在人体中验证KLK2xCD3双抗pasritamig与PSMAxCD28共刺激双抗JNJ-9401联合、通过互补T细胞信号靶向两个前列腺癌抗原的可行性，PSA深度缓解及6个月以上无进展的持续性构成早期活性信号。安全性方面无≥3级治疗相关事件、CRS均为1级且无需tocilizumab，支持每六周皮下/静脉给药的门诊用药模式。公司同时说明样本量小，需更大规模人群进一步确证临床获益与安全性。
国内映射：友芝友的M701（EpCAM / CD3）、亿腾嘉和的GB261（CD3 / CD20）、迈威生物的6MW5311（LILRB4/CD3）、德琪医药的ATG-201（CD19 / CD3）、德琪医药的ATG-106（CDH6×CD3）、德琪医药的ATG-112（ALPPL2 / CD3）、德琪医药的ATG-110（LY6G6D / CD3）、德琪医药的ATG-102（LILRB4（三价结合；双表位） / CD3）、德琪医药的ATG-021（GPRC5D / CD3）、德琪医药的ATG-107（FLT3 / CD3）、维立志博的LBL-034（GPRC5D/CD3）、维立志博的LBL-033（MUC16/CD3）、维立志博的LBL-043（LILRB4/CD3）、维立志博的LBL-054-TCE（CDH17/CD3）、贝达药业的BK-001（CD3 / 非人源抗原TT3）、和铂医药的HBM7022/AZD5863（Claudin 18.2/CD3）、和铂医药的HBM7020（BCMA / CD3）、和铂医药的R2006（CD3 / CD19）、和铂医药的HBM7004（B7-H4 / CD3）、智翔金泰的Velinotamig（CD3×BCMA）、智翔金泰的GR1901（CD3×CD123）、智翔金泰的WM202（CD3×MAGE-A4）、智翔金泰的GR2302（CD3×pMHC）、智翔金泰的GR2304（CD3×pMHC）、智翔金泰的GR2502（CD3×保密靶点）、恒瑞医药的SHR-9539（BCMA/CD38/CD3）、百济神州的BGB-B455（CLDN6/CD3）、信达生物的IBI389（Claudin 18.2/CD3）、诺诚健华的ICP-B02/CM355（CD3xCD20/CD20/CD3）、康诺亚的CM350（GPC3/CD3）、康诺亚的ICP-B02/CM355（CD3xCD20/CD20/CD3）、康诺亚的CM380（GPRC5D/CD3）、泽璟制药的GS11粉针剂（TAA/CD3）、博安生物的BA1202（CEA/CD3(2:1)）、中国生物制药的M701（EpCAM / CD3）、绿叶制药的BA1202（CEA/CD3(2:1)）、神州细胞的SCTB35（CD20/CD3）。
CAPR+9.44%
Capricor Therapeutics, Inc.
重大事件
Capricor宣布其HOPE-3 III期试验中Deramiocel治疗Duchenne肌营养不良症（DMD）的心脏结果摘要，于2026年11月7日在芝加哥举行的美国心脏协会（AHA）2026科学年会获得儿科心脏病学杰出研究奖。该报告包含以晚期钆增强（LGE）测量的心肌纤维化新心脏MRI数据，并与来自自然病史数据集的未接受Deramiocel的匹配患者进行比较。HOPE-3随机入组106例DMD患者，接受Deramiocel或安慰剂12个月；试验达到上肢功能主要终点，关键次要终点为意向治疗人群左心室射血分数（LVEF）变化。
AI 解读
披露数据显示，全部患者LVEF较安慰剂提高1.8个百分点（p=0.09），未达统计学显著；预设心肌病亚组提高2.8个百分点（p=0.02）。LGE方面，Deramiocel组新增心脏瘢痕节段减少3.0个（p=0.02），自然病史比较中LVEF提高2.3个百分点（p=0.02）、瘢痕节段减少2.9个（p=0.01）。上述亚组、LGE及自然病史比较的p值均为名义值，未做多重比较校正，且自然病史比较为事后非随机分析，解读时需考虑这些局限。
MNPR+2.65%
Monopar Therapeutics Inc.
相关药物ALXN1840
靶点：Copper（螯合对象） ｜ 形式：小分子
重大事件
Monopar Therapeutics在2026年AASLD肝病会议上以口头报告形式公布了Phase 3 FoCus试验的基线数据，该试验被描述为威尔逊病领域规模最大的随机对照试验。基线显示，治疗经治与初治患者的肝硬化比例分别为39%和30%，神经系统症状分别为79%和83%，精神症状分别为75%和70%；73%的可评估患者至少同时存在肝硬化、神经系统症状或精神症状中的两项。治疗经治患者中仅47%处于指南推荐的铜目标范围内，接受标准治疗超过12个月的患者中31%的24小时尿铜排泄高于指南推荐范围。
AI 解读
FoCus试验基线数据表明，即使接受中位超过九年的标准治疗，治疗经治的威尔逊病患者仍普遍存在肝硬化、神经系统及精神症状，且近半数未达指南铜目标范围。这为ALXN1840所针对的残余铜负荷与多系统疾病负担提供了量化背景，也说明现有标准治疗在铜控制与器官损伤方面存在未满足需求。数据为基线描述性结果，尚不反映ALXN1840的疗效。
MNPR+2.65%
Monopar Therapeutics Inc.
相关药物ALXN1840
靶点：Copper（螯合对象） ｜ 形式：小分子
重大事件
Monopar Therapeutics在AASLD 2026会议上由Aftab Ala教授以壁报形式报告了ALXN1840的钼平衡与长期安全性数据。报告显示，接受ALXN1840治疗的受试者钼平衡呈中性、未见钼毒性，血清尿酸在六年治疗期间维持正常范围。公司称这些结果与ALXN1840的 albumin tripartite complex（ATC）机制一致，支持其长期安全性特征。
AI 解读
该报告针对ALXN1840长期使用中钼蓄积与尿酸代谢两项安全性关注点，显示六年治疗期间钼平衡中性、无钼毒性且血清尿酸维持正常。对于需长期铜螯合治疗的威尔逊病患者，这些数据补充了ALXN1840长期安全性的证据，并与所披露的ATC机制相呼应。结果属安全性观察，不构成疗效结论。
IMVT+15.13%
Immunovant, Inc.
相关药物IMVT-1402
靶点：FcRn ｜ 形式：单抗
重大事件
Immunovant报告IMVT-1402 600 mg在难治性类风湿关节炎（D2T RA）潜在注册性试验的Period 2（开放标签导入后的随机撤药设计）中达到主要终点：第28周ACR20应答率为92.5%，安慰剂为75.6%（p=0.0139）。Period 1共入组170例接受IMVT-1402 600 mg治疗16周，117例进入Period 2疗效分析并随机分配至600 mg（n=40）、300 mg（n=36）或安慰剂（n=41）；300 mg组第28周ACR20维持率75.0%，与安慰剂无差异（p=0.9426）。探索性分析中600 mg组第28周ACR50为80.0%对安慰剂56.1%（名义p=0.0117），ACR70为52.5%对36.6%（名义p=0.1674），试验未针对上述指标设检验效能；Period 2各臂均未报告严重不良事件、3级及以上治疗中出现不良事件或导致停药的不良事件。
AI 解读
该结果显示IMVT-1402 600 mg在D2T RA随机撤药阶段维持了显著高于安慰剂的ACR20应答，而300 mg组与安慰剂无差异，提示疗效可能存在剂量依赖性。CDAI与SDAI变化仅数值上偏向600 mg且未达统计学显著，ACR50/ACR70为未设检验效能的探索性终点，因此主要终点阳性与次要终点结果之间存在强度差异。安全性方面Period 2未见严重不良事件或导致停药的不良事件，为后续与FDA讨论注册路径提供了数据基础。
国内映射：舒泰神的STSA-1301 皮下注射液（FcRn）、和铂医药的巴托利单抗（FcRn）、石药集团的巴托利单抗（FcRn）、再鼎医药的艾加莫德α（FcRn）。
EVENT TYPE监管审批与申报
TRVI+7.05%
Trevi Therapeutics, Inc.
相关药物Haduvio
靶点：kappa opioid receptor / mu opioid receptor ｜ 形式：小分子
重大事件
公司于2026年10月与FDA会面，讨论Haduvio用于非IPF ILD相关慢性咳嗽的拟定临床开发方案。基于该会议，公司计划开展一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Phase 2剂量探索试验，比较Haduvio 54 mg BID和27 mg BID与安慰剂，计划入组约120例、固定给药12周，主要终点为24小时咳嗽频率相对基线变化。
AI 解读
此次FDA会议为Haduvio在非IPF ILD相关慢性咳嗽适应症的Phase 2剂量探索试验确定了双剂量对照设计，并明确了约120例、12周给药及客观咳嗽监测主要终点。该试验启动仍以FDA审阅试验方案为前提，显示该适应症的开发尚处于方案确认阶段。
TRVI+7.05%
Trevi Therapeutics, Inc.
重大事件
Trevi Therapeutics于2026年10月与FDA就非IPF ILD相关慢性咳嗽项目召开会议，公司称会议结果积极，并就开发路径达成总体一致，包括Phase 2剂量探索试验设计。该Phase 2试验将评估纳布啡缓释54 mg BID与27 mg BID对比安慰剂，主要疗效终点为12周固定给药时经客观咳嗽监测仪测定的24小时咳嗽频率（次/小时）相对基线的变化，计划入组约120例患者。
AI 解读
与FDA就非IPF ILD相关慢性咳嗽项目达成开发路径一致，使纳布啡缓释在该适应症的Phase 2设计（两个剂量、客观咳嗽频率主要终点、约120例样本量）获得监管层面的确认基础。该试验启动仍以FDA审阅试验方案为前提，显示方案细节尚待最终确认。
AVBP+3.81%
ArriVent BioPharma, Inc.
相关药物ARR-002
靶点：MUC16/NaPi2b ｜ 形式：ADC
重大事件
Arrivent Biopharma披露，2026年5月宣布美国FDA已清除其ARR-002的IND申请。ARR-002为潜在first-in-class的MUC16/NaPi2b双靶向四价抗体偶联药物，初期聚焦卵巢癌和子宫内膜癌，并具备拓展至更广泛实体瘤的潜力。公司已启动一期试验，首例患者于2026年10月给药。
AI 解读
IND清除使ARR-002得以在美国进入临床阶段，其MUC16/NaPi2b双靶向四价ADC设计在卵巢癌和子宫内膜癌中开展首次人体评估。首例患者已于2026年10月给药，标志该资产从申报阶段进入一期临床执行阶段。
HROW+1.79%
Harrow, Inc.
重大事件
Harrow宣布已完成与FDA就G-MELT举行的pre-NDA会议，公司预计在今年年底前提交G-MELT的NDA，较此前预期明显提前。
AI 解读
完成pre-NDA会议意味着G-MELT的申报路径已与FDA沟通，公司据此计划在年底前提交NDA，时间点较此前预期提前。该进展将G-MELT推进至注册申报阶段，但证据未披露会议具体结论或审评安排。
ADCT+4.11%
ADC Therapeutics SA
相关药物ZYNLONTA
靶点：CD19 ｜ 形式：ADC
重大事件
ADC Therapeutics于2026年10月29日宣布，其日本授权合作方Tanabe Pharma Corporation已向日本厚生劳动省提交ZYNLONTA的上市许可申请，用于治疗既往接受过两线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Tanabe Pharma同时与Nippon Shinyaku Co., Ltd.签订独家再许可协议，负责ZYNLONTA在日本的商业化。
AI 解读
ZYNLONTA为CD19靶向抗体偶联药物，此次日本上市许可申请由合作方Tanabe Pharma提交，适应症为两线及以上治疗后的r/r DLBCL，与已获FDA加速批准及欧盟、中国、加拿大附条件批准的适应症一致。Tanabe Pharma与Nippon Shinyaku的独家再许可安排明确了日本商业化执行方，但文件未披露申请的审评时间表或财务条款。
ADCT+4.11%
ADC Therapeutics SA
相关药物ZYNLONTA
靶点：CD19 ｜ 形式：ADC
重大事件
ADC Therapeutics在10-Q补充风险因素中披露，LOTIS-5顶线结果公布后公司与FDA讨论了结果，FDA指出治疗组相较对照组Grade 5不良事件增加，在边际治疗获益背景下对有利的获益-风险评估或临床获益验证构成重大关切。FDA认为LOTIS-5结果不支持有利的获益-风险评估或临床获益验证，若公司不提交sBLA或提交后仍可能被认定数据不足以支持更早线治疗批准或三线及以后完全批准，并可能需要额外确证性试验。ZYNLONTA目前仍可依据美国现有加速批准在三线及以后继续商业化，但该适应症持续批准取决于确证性试验中的临床获益验证。
AI 解读
该披露表明FDA对LOTIS-5的获益-风险判断偏负面，核心在于治疗组Grade 5不良事件增加叠加边际疗效，使确证性证据不足以支撑完全批准或更前线扩展。对ZYNLONTA而言，其三线及以后DLBCL的加速批准仍有效但持续依赖确证性试验，且监管机构可能要求额外确证性试验，这将影响该适应症的批准状态与更广适应症的开发路径。
ZNTL+0.29%
Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
相关药物azenosertib
靶点：WEE1 ｜ 形式：小分子
重大事件
Zentalis于2026年7月与FDA举行Type D会议，就azenosertib加速批准策略的关键要点（包括剂量）进行对齐。FDA对在Cyclin E1阳性PROC患者中继续研究400mg QD 5:2单药剂量无异议，并认可DENALI Part 2研究人群（含2c队列）有潜力支持加速批准路径，但取决于数据强度及监管行动时的已批准药物格局。FDA已授予azenosertib用于Cyclin E1阳性PROC的Fast Track认定。
AI 解读
FDA对DENALI Part 2研究设计及400mg QD 5:2剂量的认可，使该单臂整合数据集成为azenosertib潜在加速批准的注册基础，降低了剂量选择上的监管不确定性。加速批准仍以数据强度和届时治疗格局为条件，且ASPENOVA作为确证性III期试验承担向完全批准转换的要求。
DFTX+6.07%
Definium Therapeutics, Inc.
相关药物DT120 ODT
靶点：5-HT2A受体 ｜ 形式：小分子
重大事件
Definium宣布FDA授予DT120 ODT用于重度抑郁症（MDD）的突破性疗法认定，该认定紧随Phase 3 Emerge研究阳性顶线结果之后，该研究达到主要终点及全部关键次要疗效终点且具高度统计学显著性。公司同时表示DT120 ODT的NDA申报按计划于2027年上半年进行。
AI 解读
突破性疗法认定针对DT120 ODT在MDD的适应症，通常意味着该药物在早期临床中显示出相较现有疗法的潜在显著改善，并可能带来更密集的FDA沟通与审评路径安排。该认定与Emerge研究阳性结果及2027年上半年NDA申报计划共同构成DT120 ODT在MDD的监管推进链条。
ZYME+4.05%
Zymeworks Inc.
相关药物zanidatamab
靶点：HER2（双表位） ｜ 形式：双抗
重大事件
2026年8月25日，合作方Jazz Pharmaceuticals获得美国FDA批准两款含Ziihera（zanidatamab-hrii）的方案，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌成人患者。根据与Jazz的合作协议，Zymeworks就该Ziihera美国FDA批准收到2.5亿美元里程碑付款。Zymeworks仍有资格获得与Ziihera HER2阳性GEA美国以外批准相关的最高1.9亿美元潜在额外全球监管里程碑。
AI 解读
FDA批准两款含zanidatamab方案用于HER2阳性GEA一线治疗，使该Azymetric平台衍生的双特异性抗体进入更前线治疗场景，并直接触发对Zymeworks的2.5亿美元里程碑付款。公司仍可获最高1.9亿美元与ex-US批准挂钩的监管里程碑，显示其特许权收入与海外监管进展相关。
LRMR+6.07%
Larimar Therapeutics, Inc.
相关药物nomlabofusp
靶点：Frataxin（FXN线粒体递送替换） ｜ 形式：重组融合蛋白
重大事件
Larimar Therapeutics于2026年11月9日宣布已完成向美国FDA提交nomlabofusp的滚动生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准用于治疗Friedreich共济失调（FA）患者。Nomlabofusp是一种在研蛋白替代疗法，旨在通过向线粒体递送人frataxin来针对FA的根本病因即frataxin缺乏。该BLA以皮肤frataxin（FXN）浓度升高作为潜在新型替代终点，并得到正在进行的长期开放标签研究数据的支持。
AI 解读
完成滚动BLA提交使nomlabofusp进入FDA审评阶段，其加速批准路径依赖皮肤FXN作为潜在新型替代终点，而非直接临床终点。该申请同时纳入12至17岁青少年数据，而目前尚无获批用于16岁以下儿童FA的疗法，若获受理与批准将覆盖这一未满足需求人群。
WHWK+2.08%
Whitehawk Therapeutics, Inc.
相关药物HWK-206
靶点：SEZ6（两个不同表位） ｜ 形式：双表位ADC
重大事件
公司披露，2026年10月美国FDA授予HWK-206快速通道资格，用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者。HWK-206为靶向SEZ6的ADC疗法，采用CPT113连接子-载荷平台递送TOP1抑制剂载荷，其Phase 1试验正在小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤中招募。
AI 解读
快速通道资格针对的是经铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌这一明确人群，属于FDA对SEZ6靶向ADC在高度未满足需求适应症上的监管支持。该资格本身不改变HWK-206仍处于Phase 1、需依靠后续临床数据推进的开发阶段。
IMNM+3.53%
Immunome, Inc.
相关药物varegacestat
靶点：γ-分泌酶抑制剂 ｜ 形式：小分子
重大事件
Immunome披露，欧洲药品管理局（EMA）已于2026年10月验证其varegacestat上市许可申请（MAA），适应症为成人硬纤维瘤。varegacestat为在研gamma secretase抑制剂。
AI 解读
MAA获EMA验证表明varegacestat的欧洲注册申请已进入审评流程，与已获FDA受理的NDA形成并行监管路径。该进展扩大了varegacestat在硬纤维瘤适应症上的注册覆盖范围，但审评结论尚未披露。
ALDX-0.57%
Aldeyra Therapeutics, Inc.
相关药物ADX-2191
靶点：DHFR ｜ 形式：小分子（methotrexate眼内制剂）
重大事件
Aldeyra Therapeutics于2026年11月9日宣布，已正式请求FDA眼科部向FDA新药办公室提交审评管辖权请求，建议将ADX-2191用于治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）的IND审评转至FDA血液系统恶性肿瘤2部（DHM2）。公司同时通知FDA已撤回眼科部此前审阅并同意的ADX-2191 PVRL特殊方案评估（SPA）方案。该管辖权请求的提交由眼科部掌控，任何决定由FDA酌情作出；在请求待决期间，公司不预期启动SPA所设想的临床试验。
AI 解读
ADX-2191的PVRL开发路径因撤回已获眼科部同意的SPA方案而出现监管不确定性，公司自述该路径可能显著延迟甚至无法获得批准。将IND审评转至具备血液系统恶性肿瘤专业知识的DHM2是公司提出的管辖权调整请求，但提交与决定权分别掌握在眼科部和FDA手中，结果尚不可知。公司还提示上述行动可能影响其与FDA在其他项目（包括reproxalap）上的沟通。
国内映射：康哲药业的甲氨蝶呤注射液（DHFR）。
IMNM+3.53%
Immunome, Inc.
重大事件
Immunome宣布于2026年9月获得IM-1340的IND clearance。IM-1340为潜在first-in-class的抗体偶联药物（ADC），靶向未披露的实体瘤靶点，搭载公司专有的TOP1抑制剂payload HC74；公司计划在2026年年底前启动Phase 1试验，拟纳入晚期实体瘤患者，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。
AI 解读
IM-1340获得IND clearance使其可从临床前进入首次人体试验阶段，成为公司ADC平台中又一进入临床的候选药物。该ADC采用未披露实体瘤靶点与专有TOP1抑制剂payload HC74，其差异化价值需待Phase 1启动后由安全性与初步抗肿瘤活性数据检验。
XENE+3.19%
Xenon Pharmaceuticals Inc.
相关药物azetukalner
靶点：Kv7 ｜ 形式：小分子
重大事件
Xenon于2026年9月向美国FDA提交了azetukalner用于局灶性发作（FS）的新药申请（NDA）。azetukalner是一种新型、强效的K V 7钾通道开放剂，处于后期开发阶段，适应症涵盖局灶性发作、原发性全面强直阵挛发作（PGTCS）以及重度抑郁症和双相抑郁等神经精神疾病。
AI 解读
NDA提交是azetukalner在局灶性发作适应症上从临床阶段迈向监管审评的关键步骤，意味着该K V 7钾通道开放剂的作用机制数据已进入FDA正式审评流程。该提交仅涉及局灶性发作，PGTCS及MDD、BPD等适应症仍处于后期临床阶段，尚需独立的数据与申报支持。
细胞疗法免疫疗法临床研究临床结果
2026-11-09
·搜狐新闻
截至11月9日10点57分，上证指数涨0.43%，深证成指涨0.26%，创业板指涨0.47%。煤炭开采加工、元件、燃气等板块涨幅居前。
ETF方面， 港股通创新药ETF易方达（159316）涨1.31%，成分股 再鼎医药（09688.HK）涨超10%， 康诺亚-B（02162.HK）、 康方生物（09926.HK）、 科济药业-B（02171.HK）涨超5%， 和铂医药-B（02142.HK）、 劲方医药-B（02595.HK）、 乐普生物（02157.HK）、 基石药业-B（02616.HK）、 英矽智能（03696.HK）、 复宏汉霖（02696.HK）等上涨。
消息面上，工信部等十部门发布，提出到2030年生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，并从创新药械上市、研发投入强度等方面设定多项指标；国家药监局持续强化对创新药全链条支持。据每日经济新闻11月9日报道， 中国生物制药（01177.HK）与勃林格殷格翰达成约70亿美元对外授权合作，覆盖6个临床前肿瘤项目；国家发改委数据显示前三季度创新药对外授权金额约1300亿美元，接近去年全年水平。此外， 百济神州（06160.HK）上调2026年全年营收指引至463亿至470亿元，为年内第三次上调。
开源证券表示，整体上，我们持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。
【个股拆解】
再鼎医药：再鼎医药有限公司是一家主要从事生物制药的控股公司。该公司致力于通过产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的医疗需求。
康诺亚-B：康诺亚生物医药科技有限公司是一家生物科技公司，专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法的公司。该公司还专注于医药产品的研究和开发。
康方生物：康方生物科技(开曼)有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化让全球病人可负担的抗体药的投资控股公司。该公司在研项目涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域。
科济药业-B：科济药业控股有限公司是一家主要从事探索、研发细胞疗法的投资控股公司。该公司的主营业务是从事开发嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，以满足临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。
和铂医药-B：和铂医药控股有限公司是一家主要从事肿瘤免疫学及免疫性疾病领域的创新疗法开发业务的投资控股公司。该公司的产品主要包括巴托利单抗(HBM9161)、HBM9378、HBM7020、TCE Program、普鲁苏拜单抗(HBM4003)以及HBM7022等。
【关注思路】
港股通创新药ETF易方达（159316.SZ）跟踪恒生创新药指数，恒生创新药指数反映业务与创新药研究、开发及生产相关的香港上市公司之表现，前五大权重股包括康方生物、 信达生物（01801.HK）、 石药集团（01093.HK）、百济神州、中国生物制药。返回搜狐，查看更多
细胞疗法免疫疗法引进/卖出
2026-11-06
CELC-7.60%
Celcuity Inc.
相关药物gedatolisib
靶点：PI3Kα / PI3Kβ / PI3Kγ / PI3Kδ / mTORC1 / mTORC2 ｜ 形式：小分子
重大事件
Celcuity基于III期VIKTORIA-1研究PIK3CA突变队列的阳性数据，已于2026年第三季度向美国FDA提交gedatolisib的补充新药申请（sNDA）。该队列更新结果显示，gedatolisib三联组中位PFS为21.5个月、双联组为11.5个月，对照alpelisib+fulvestrant为9.1个月（无肝转移患者）；可评估患者ORR分别为59%和43%，对照为33%。gedatolisib因不良事件停药率三联组5%、双联组4%，对照为19%。
AI 解读
该sNDA将gedatolisib的适应症范围从已获批的PIK3CA野生型扩展至PIK3CA突变型HR+/HER2-晚期乳腺癌，若获受理将形成同一药物在两个生物标志物亚组中的注册覆盖。披露的PFS、ORR及显著更低的停药率构成支持该申请的关键临床证据，但审评结果与时间表尚未披露。
国内映射：德琪医药的ATG-008（mTORC1/2）、必贝特的伊吡诺司他（HDAC/PI3Kα）、恒瑞医药的林普利塞（PI3Kδ）、信达生物的帕萨利司（PI3Kδ）、翰森制药的HS-10352（PI3Kα）、和黄医药的安迪利塞（PI3Kδ）、君实生物的JS105（PI3Kα）、来凯医药的LAE118（PI3Kα mutants）、长春高新的GenSci145（PI3Kα（突变选择性））。
ALDX-4.65%
Aldeyra Therapeutics, Inc.
相关药物reproxalap
靶点：RASP ｜ 形式：小分子
重大事件
Aldeyra Therapeutics在重新提交reproxalap新药申请（NDA）后，于2026年3月17日宣布收到FDA的2026年完整回复函（CRL）。在与FDA举行Type A和Type D会议后，公司于2026年10月26日向新药办公室（OND）提交正式争议解决请求（FDRR），对2026年CRL提出申诉。公司计划在2026年第四季度与OND会面讨论该FDRR。
AI 解读
FDRR是公司在收到完整回复函后向FDA新药办公室提出的正式申诉程序，意味着reproxalap的审评争议进入更高层级的监管复核阶段。该程序的结果将决定reproxalap在干眼症适应症上的后续监管路径，但文件未披露FDRR的具体主张内容或审评时间表。
国内映射：联邦制药的TUL12101（RASP）。
VSTM-4.77%
Verastem, Inc.
相关药物AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK
靶点：MEK1 / RAF-MEK complex（avutometinib）/ FAK / Pyk2（defactinib） ｜ 形式：共同包装产品
重大事件
Verastem在2026年10月披露，FDA已受理AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK（avutometinib胶囊；defactinib片剂）泡罩包装的新药申请，并授予优先审评，FDA决定期限为2027年2月7日。公司称该新包装形式是进一步支持患者便利性和依从性的重要一步。
AI 解读
该NDA针对的是已获批组合疗法AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK的新泡罩包装形式，而非新适应症，优先审评使FDA决定期限明确为2027年2月7日。若获批，该包装形式将改变产品的供应与使用方式，公司将其定位为提升患者便利性与依从性的举措。
VSTM-4.77%
Verastem, Inc.
相关药物VS-7375
靶点：KRAS G12D ｜ 形式：小分子
重大事件
Verastem于2026年10月披露已与FDA就TARGET-D 301的设计达成一致，该试验为针对1L mPDAC的三臂3期关键试验。试验将评估VS-7375 900 mg联合抗EGFR治疗（无化疗方案）以及VS-7375 900 mg联合gemcitabine和nab-paclitaxel，并与研究者选择的标准治疗化疗进行对照。
AI 解读
与FDA就TARGET-D 301三臂设计达成一致，使VS-7375在1L mPDAC的注册路径包含无化疗联合抗EGFR方案与联合gemcitabine/nab-paclitaxel方案两条试验臂，并以研究者选择的标准治疗化疗为对照。该设计将VS-7375的KRAS G12D（ON/OFF）抑制机制置于一线胰腺癌的随机对照框架中评估，但试验尚未启动，结果与时间表仍取决于后续执行。
GMAB-4.43%
Genmab A/S
相关药物epcoritamab
靶点：CD20 / CD3 ｜ 形式：双抗
重大事件
Genmab披露，epcoritamab（欧洲商品名TEPKINLY，日本商品名EPKINLY）联合R²方案已在欧洲和日本获批，用于治疗成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。公司称TEPKINLY联合R²成为欧洲首个获批用于二线FL的双特异性抗体疗法。
AI 解读
该批准使epcoritamab联合R²方案在欧盟和日本获得复发或难治性FL适应症，扩大了这款CD3×CD20双特异性抗体在B细胞恶性肿瘤中的适用人群。欧洲二线FL首个双特异性抗体疗法的定位，意味着该资产在既有单药适应症之外新增联合用药标签。
国内映射：亿腾嘉和的GB261（CD3 / CD20）、诺诚健华的ICP-B02/CM355（CD3xCD20/CD20/CD3）、康诺亚的ICP-B02/CM355（CD3xCD20/CD20/CD3）、神州细胞的SCTB35（CD20/CD3）、君实生物的JS203（CD20/CD3）、友芝友的M701（EpCAM / CD3）、迈威生物的6MW5311（LILRB4/CD3）、德琪医药的ATG-201（CD19 / CD3）、德琪医药的ATG-106（CDH6×CD3）、德琪医药的ATG-112（ALPPL2 / CD3）、德琪医药的ATG-110（LY6G6D / CD3）、德琪医药的ATG-102（LILRB4（三价结合；双表位） / CD3）、德琪医药的ATG-021（GPRC5D / CD3）、德琪医药的ATG-107（FLT3 / CD3）、维立志博的LBL-034（GPRC5D/CD3）、维立志博的LBL-033（MUC16/CD3）、维立志博的LBL-043（LILRB4/CD3）、维立志博的LBL-054-TCE（CDH17/CD3）、贝达药业的BK-001（CD3 / 非人源抗原TT3）、和铂医药的HBM7022/AZD5863（Claudin 18.2/CD3）、和铂医药的HBM7020（BCMA / CD3）、和铂医药的R2006（CD3 / CD19）、和铂医药的HBM7004（B7-H4 / CD3）、智翔金泰的Velinotamig（CD3×BCMA）、智翔金泰的GR1901（CD3×CD123）、智翔金泰的WM202（CD3×MAGE-A4）、智翔金泰的GR2302（CD3×pMHC）、智翔金泰的GR2304（CD3×pMHC）、智翔金泰的GR2502（CD3×保密靶点）、恒瑞医药的SHR-9539（BCMA/CD38/CD3）、百济神州的BGB-B455（CLDN6/CD3）、信达生物的IBI389（Claudin 18.2/CD3）、康诺亚的CM350（GPC3/CD3）、康诺亚的CM380（GPRC5D/CD3）、泽璟制药的GS11粉针剂（TAA/CD3）、博安生物的BA1202（CEA/CD3(2:1)）、石药集团的JMT601（CD20/CD47）、中国生物制药的M701（EpCAM / CD3）、绿叶制药的BA1202（CEA/CD3(2:1)）、中国抗体的SM09（CD20）、百奥泰的达尔扑拜单抗（CD20）、百奥泰的BAT4306F（CD20）、信达生物的利妥昔单抗生物类似药（CD20）、三生制药的304R（CD20）、复宏汉霖的利妥昔单抗（CD20）、中国生物制药的利妥昔单抗（CD20）、神州细胞的瑞帕妥单抗（CD20）。
AGIO-10.17%
Agios Pharmaceuticals, Inc.
相关药物mitapivat
靶点：PK ｜ 形式：small molecule
重大事件
Agios披露，其于2026年5月提交的mitapivat用于镰状细胞病（SCD）美国加速批准的sNDA已获FDA受理并给予优先审评，原PDUFA目标日期为2026年11月1日。公司回应FDA关于是否需要REMS的信息请求后，该回复构成sNDA的重大修订，FDA据此将审评期延长三个月，PDUFA目标日期改为2027年2月1日。
AI 解读
PDUFA目标日期由2026年11月1日推迟至2027年2月1日，意味着mitapivat在SCD加速批准路径上的监管决定时点后移约三个月，直接原因是REMS相关问询被认定为重大修订。该药为野生型及突变型丙酮酸激酶（PK）激活剂，其SCD适应症依赖加速批准路径，并需以REIGNITE 3期确证性试验证明降低输血负担的临床获益。
LPCN+5.56%
Lipocine Inc.
相关药物TLANDO
靶点：AR（testosterone活性母体） ｜ 形式：小分子前药（testosterone undecanoate口服胶囊）
重大事件
Lipocine披露，其授权伙伴Verity Pharma于2026年9月29日收到加拿大卫生部签发的NOC，TLANDO获批在加拿大商业化。TLANDO此前已于2022年3月28日获FDA批准，Verity持有在美国和加拿大开发及商业化TLANDO的独家许可。
AI 解读
加拿大NOC使TLANDO在Verity许可区域内新增一个商业化市场，属于既有授权安排下的地域性监管进展。按披露的Verity协议，Lipocine可获得最高2.59亿美元销售与开发里程碑付款以及12%至18%的分级特许权使用费，加拿大上市销售将纳入该特许权使用费计算范围。
国内映射：海创药业的氘恩扎鲁胺（AR）、海创药业的HP518（AR）、恒瑞医药的瑞维鲁胺（AR）、恒瑞医药的HRS-5041（AR）、三生制药的柯拉特龙乳膏（AR）。
IOVA-11.38%
Iovance Biotherapeutics, Inc.
重大事件
Iovance Biotherapeutics于2026年7月向英国药品和健康产品管理局（MHRA）补充信息后重新提交Amtagvi（lifileucel）的上市许可申请（MAA）。MHRA正在进行加速审评，潜在批准预计在2027年第一季度。
AI 解读
重新提交补充信息后的MAA并进入MHRA加速审评，意味着Amtagvi的英国上市申请在监管流程上向前推进。文件仅给出2027年一季度潜在批准的时间预期，未披露审评的具体问题或条件。
NVAX-8.22%
Novavax, Inc.
相关药物Nuvaxovid
靶点：SARS-CoV-2 spike protein（疫苗抗原） ｜ 形式：疫苗
重大事件
Novavax披露，2026年8月其合作方在美国、欧盟和日本等主要市场获得针对SARS-CoV-2 XFG变异株的Nuvaxovid™配方批准，用于2026–2027年疫苗接种季。公司表示这些批准使其能够继续就合作方在上述市场本季度的Nuvaxovid™净销售额收取特许权使用费。
AI 解读
XFG变异株适配配方在美欧日同步获批，使Nuvaxovid™得以覆盖2026–2027接种季，并维持Novavax基于合作方净销售额的特许权使用费收入来源。该事项为合作方取得的监管批准，Novavax的角色是收取royalty，具体销售规模未在文中披露。
NVAX-8.22%
Novavax, Inc.
相关药物Nuvaxovid
靶点：SARS-CoV-2 spike protein（疫苗抗原） ｜ 形式：疫苗
重大事件
Novavax披露其正就Nuvaxovid在澳大利亚市场的特殊进口准入向TGA提出申请，目前正在等待该申请的最终决定。公司表示，根据澳大利亚APA，需在特定合同截止日期前取得监管批准并交付季节性更新的COVID-19疫苗，该批准可通过TGA对Nuvaxovid的常规批准或特殊进口准入两种途径实现。若未能满足，最多9250万美元递延收入可能需退还。
AI 解读
该披露显示Nuvaxovid在澳大利亚的供应依赖TGA对特殊进口准入的最终裁定，而非仅常规上市批准，构成一项待决的监管节点。若特殊进口途径获批，可支撑公司履行澳大利亚APA下的交付义务；若未获批，则涉及最多9250万美元递延收入的退还风险。
PCSA-2.84%
Processa Pharmaceuticals, Inc.
相关药物VT-7208
靶点：Bruton tyrosine kinase (BTK) ｜ 形式：口服制剂
重大事件
Processa Pharmaceuticals在股东信中表示，FDA已放行VT-7208用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的拟议Phase 2临床试验的IND，公司称这是其首个已实现的监管里程碑。公司同时表示，Vidya交易带来了领先的临床阶段项目及更广泛的I&I管线基础，并称融资预计可支持三个初始适应症的Phase 2概念验证临床试验。
AI 解读
IND放行使VT-7208可按计划进入CSU的Phase 2概念验证阶段，这是该资产自Vidya交易纳入Processa管线后的首个明确监管节点。该披露仅确认监管放行与试验计划，未提供任何疗效、安全性或入组数据，因此对VT-7208临床价值的判断仍需等待后续试验结果。
FLNA-20.10%
Filana Therapeutics, Inc.
相关药物simufilam
靶点：filamin A (proposed modulation) ｜ 形式：小分子
重大事件
Filana Therapeutics披露，FDA已于2026年9月解除其针对simufilam用于结节性硬化症（TSC）相关癫痫的IND临床暂停。解除后公司正推进计划中的Phase 2a研究准备，该研究拟在美国约13个中心入组约40名12至55岁患者，随机双盲评估两个剂量联合标准治疗，患者筛选预计2027年第一季度前开始。
AI 解读
临床暂停解除意味着simufilam在TSC相关癫痫方向的IND可继续推进，公司得以启动Phase 2a的站点激活与筛选准备。该研究设计包含4周基线评估、16周治疗期及可选48周扩展期，其双剂量联合标准治疗的设置将用于评估该filamin A调节剂在这一适应症中的后续开发。
PVLA-3.66%
Palvella Therapeutics, Inc.
相关药物QTORIN rapamycin
靶点：mTOR ｜ 形式：小分子
重大事件
Palvella Therapeutics披露，FDA已于2026年10月受理其QTORIN rapamycin用于治疗微囊性淋巴管畸形（microcystic LMs）的NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期定为2027年2月28日。公司此前于2026年6月提交滚动NDA首个模块，并于2026年8月完成滚动提交。公司计划在获得FDA批准的前提下，于2027年上半年就该适应症开展独立的美国商业化上市。
AI 解读
FDA受理并授予优先审评，意味着QTORIN rapamycin的微囊性淋巴管畸形NDA进入审评阶段，并设定了2027年2月28日的PDUFA目标行动日期。该时间点与公司规划的2027年上半年美国独立商业化上市相衔接，但上市仍以取得FDA批准为前提。
国内映射：百济神州的飞尼妥（依维莫司）（mTOR）、三生制药的雷帕霉素纳米粒（mTOR）、先声药业的SIM0395（PI3K/mTOR）。
AGEN-7.82%
Agenus Inc.
相关药物botensilimab
靶点：CTLA-4 ｜ 形式：Fc增强单抗
重大事件
Agenus披露，亚美尼亚卫生部在第三季度结束后授予Botvymo（botensilimab）与Evamplix（balstilimab）上市许可，两者联合用于既往接受过现有标准治疗、无活动性肝转移的微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌成人患者。这是两款药物在全球范围内的首批上市许可，审评依据为已完全入组的Ib期C-800-01 MSS转移性结直肠癌队列及随机II期C-800-25研究，两项研究结果均已发表于同行评议文献。该许可为符合条件的晚期患者建立了获批治疗路径，并为Agenus在其他欧亚经济联盟成员国寻求进一步上市许可提供基础。
AI 解读
这是botensilimab与balstilimab组合在全球首次获得监管批准，使BOT+BAL从授权准入项目进入正式获批产品范畴，覆盖无活动性肝转移的MSS转移性结直肠癌后线人群。批准基于C-800-01 Ib期队列与C-800-25随机II期研究数据，为后续在欧亚经济联盟其他成员国递交注册提供了参照依据。该许可范围限于亚美尼亚，尚不构成美国或其他主要市场的批准。
国内映射：百奥泰的BAT4706（CTLA-4）、热景生物的SGT002（CTLA-4（另一结合靶点未披露））、贝达药业的泽弗利单抗（CTLA-4）、和铂医药的Porustobart（CTLA-4）、信达生物的IBI310（CTLA-4）、复宏汉霖的HLX13（CTLA-4）、君实生物的JS007（CTLA-4）、基石药业的CS1002（CTLA-4）、宜明昂科的泰泽苏拜单抗（CTLA-4）、恒瑞医药的SHR-8068（CTLA-4）、亿腾嘉和的GBD201（CCR8 / CTLA-4）、康宁杰瑞的Erfonrilimab（PD-L1 / CTLA-4）、热景生物的SGT003（CCR8/CTLA-4）、康方生物的卡度尼利单抗/Cadonilimab/AK104（PD-1/CTLA-4）、百利天恒的SI-B003（PD-1×CTLA-4）、轩竹生物的KM602（CD28 / CTLA-4 / PD-L1）、翰思艾泰的HX044（CTLA-4 / CD47）、基石药业的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、神州细胞的SCTB39G（PD-L1/CTLA-4/TIGIT）、神州细胞的SCTB39-1（PD-L1/CTLA-4/TIGIT）、亿腾嘉和的GB268（PD-1 / CTLA-4 / VEGF）。
LNTH-0.39%
Lantheus Holdings, Inc.
相关药物TAUKLARIFY
靶点：aggregated tau (neurofibrillary tangles) ｜ 形式：诊断性放射性药物
重大事件
Lantheus宣布获得FDA对TAUKLARIFY（florquinitau F-18 injection）的批准，该产品为F-18标记的tau PET显像剂，用于评估正在接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者。公司表示将继续通过Pharma Solutions业务支持阿尔茨海默病治疗项目，同时评估实现更广泛商业可及性的适当路径。
AI 解读
TAUKLARIFY作为F-18标记的tau PET显像剂获批，使Lantheus在阿尔茨海默病评估影像领域新增一项已获批产品，其靶点为tau蛋白。公司披露的表述显示该产品当前重点在于评估更广泛商业可及性的路径，而非已全面商业化。
LNTH-0.39%
Lantheus Holdings, Inc.
重大事件
Lantheus宣布BRAVNETSA（lutetium Lu 177 dotatate）获得FDA最终批准，该放射性药物被FDA认定为与LUTATHERA生物等效且治疗等效，用于治疗成人生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。公司表示正在筹备商业上市，以支持稳定供应和广泛患者可及。
AI 解读
BRAVNETSA获得最终批准，且被FDA认定为与LUTATHERA生物等效和治疗等效，意味着该产品在GEP-NETs治疗领域具备明确的监管定位。公司披露正筹备上市以保障供应与可及性，显示商业化准备是当前重点。
SABS-7.55%
SAB Biotherapeutics, Inc.
重大事件
公司披露，2026年10月美国FDA授予SAB-142快速通道资格，用于治疗新发Stage 3 1型糖尿病（T1D）。文件说明快速通道旨在促进严重疾病且存在未满足医疗需求疗法的开发与审评加速，但不改变批准标准，也不保证SAB-142获批或审评快于常规程序，FDA可撤销该资格。
AI 解读
快速通道资格为SAB-142在新发Stage 3 T1D这一适应症上提供了与FDA更频繁沟通及加速审评的监管路径，但文件明确其不改变批准标准、不保证获批。该资格本身不构成疗效证据，SAB-142的注册推进仍依赖SAFEGUARD等研究数据。
DYN-6.45%
Dyne Therapeutics, Inc.
相关药物z-rostudirsen
靶点：DMD pre-mRNA exon 51/TfR1 ｜ 形式：抗体寡核苷酸偶联物
重大事件
Dyne Therapeutics披露，其z-rostudirsen（DYNE-251）用于外显子51跳跃型杜氏肌营养不良症（DMD）的生物制品许可申请（BLA）正接受FDA优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月21日。公司同时表示，正在进行的验证性III期FORZETTO试验旨在支持将加速批准（若获授予）转换为美国传统批准，并支持美国以外的上市申请。
AI 解读
z-rostudirsen的BLA进入优先审评并设定2027年1月21日的PDUFA目标日期，意味着该外显子51跳跃型DMD候选药物的监管审评路径已明确到具体决策时点。公司披露FORZETTO验证性III期试验用于支持加速批准向传统批准转换，说明其美国监管策略以加速批准为潜在起点并配套确证性研究。
PVLA-3.66%
Palvella Therapeutics, Inc.
相关药物QTORIN rapamycin
靶点：mTOR ｜ 形式：小分子
重大事件
Palvella Therapeutics披露，QTORIN rapamycin用于微囊性淋巴管畸形（mLM）的NDA已于2026年10月获FDA受理并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年2月28日。公司称该产品有望成为首个获FDA批准的mLM疗法，并计划若获批于2027年上半年在美国独立上市。
AI 解读
NDA获受理并获优先审评意味着QTORIN rapamycin的审评周期被压缩，PDUFA日期2027年2月28日构成明确的监管决策节点。若获批，该产品将成为mLM领域首个FDA批准疗法，公司计划以独立商业化方式覆盖美国估计逾3万名已诊断患者，但最终结果仍取决于FDA审评。
国内映射：百济神州的飞尼妥（依维莫司）（mTOR）、三生制药的雷帕霉素纳米粒（mTOR）、先声药业的SIM0395（PI3K/mTOR）。
ZBIO-8.89%
Zenas BioPharma, Inc.
重大事件
Zenas BioPharma在2026年10月就其根据2021年Xencor协议授权的资产在欧洲提交了首个上市许可申请。该提交触发了公司向Xencor支付750万美元里程碑款项的义务，该笔款项将在2026年第四季度计入收购在研项目研发费用。文件未披露该许可资产的具体名称及申请的适应症。
AI 解读
这是公司首个欧洲上市许可申请，标的为自Xencor引进的授权资产，意味着该资产进入欧洲注册审评阶段。750万美元里程碑付款将在2026年第四季度计入收购在研项目研发费用，构成当期费用增加；由于文件未披露具体资产名称与适应症，其注册意义范围尚无法进一步判断。
ZBIO-8.89%
Zenas BioPharma, Inc.
相关药物obexelimab
靶点：CD19/FcγRIIb ｜ 形式：单抗
重大事件
Zenas BioPharma披露，美国FDA已受理其obexelimab用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的生物制品许可申请（BLA），该申请于8月获受理，目前处于审评中，PDUFA目标行动日期为2027年5月27日。obexelimab为靶向CD19和FcγRIIb的B细胞功能抑制剂。公司还表示，2026年第二季度报告的临床数据确认了预充式注射器与单剂量预充笔给药之间的生物等效性，并计划在获批后将生物等效性数据作为补充申请提交。
AI 解读
FDA受理BLA并设定2027年5月27日的PDUFA目标行动日期，使obexelimab的IgG4-RD上市申请进入正式审评阶段，这是该资产监管路径上的关键节点。已披露的生物等效性数据支持预充式注射器与单剂量预充笔两种给药方式，若获批，预充笔可能提供更便捷的给药选择；相关补充申请仍取决于原BLA是否获批。
ZBIO-8.89%
Zenas BioPharma, Inc.
相关药物obexelimab
靶点：CD19/FcγRIIb ｜ 形式：单抗
重大事件
Zenas BioPharma披露，欧洲药品管理局（EMA）已对近期提交的obexelimab用于治疗IgG4-RD的上市许可申请（MAA）完成验证。EMA验证确认申请中包含科学评估所需的全部必要监管要素，随后将启动评估。该申请基于全球Phase 3 INDIGO试验结果，以及确认预充式注射器与单剂量预充笔给药生物等效性的临床数据。
AI 解读
EMA对MAA的验证意味着obexelimab的IgG4-RD欧洲上市申请材料完整性获得确认，可进入正式科学评估阶段。该申请同时纳入Phase 3 INDIGO试验结果与两种给药装置的生物等效性数据，使欧洲申报与FDA已受理的BLA在证据基础上保持一致。
TRDA-10.08%
Entrada Therapeutics, Inc.
相关药物ENTR-601-45
靶点：DMD pre-mRNA（exon 45跳跃） ｜ 形式：EEV环肽-PMO偶联物（外显子跳跃）
重大事件
2026年10月，美国FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）授予ENTR-601-45用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的孤儿药资格。ENTR-601-45是Entrada针对外显子45跳跃适用DMD患者开发的PMO偶联候选药物。
AI 解读
孤儿药资格针对ENTR-601-45的DMD适应症，属于监管层面的资格认定，与公司正在推进的ELEVATE-45-201临床开发并行。该资格本身不改变试验设计或已披露的Cohort 2、Cohort 3时间安排。
KRRO-11.70%
Korro Bio, Inc.
相关药物KRRO-121
靶点：GS mRNA（谷氨酰胺合成酶功能编辑） ｜ 形式：GalNAc偶联RNA编辑寡核苷酸
重大事件
Korro Bio宣布，美国FDA已授予KRRO-121用于治疗尿素循环障碍（UCD）的罕见儿科疾病认定。KRRO-121是一种GalNAc偶联的RNA编辑寡核苷酸，正在开发用于UCD和肝性脑病相关高氨血症。
AI 解读
罕见儿科疾病认定是FDA针对严重或危及生命且主要影响儿童的疾病设立的监管资格，与KRRO-121的UCD适应症相对应。该认定本身不改变KRRO-121仍需完成的ANCHOR 1/2期临床开发路径，其意义在于为该项目在儿科罕见病方向上的监管沟通提供一项已披露的资格基础。
LXRX+9.46%
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
相关药物sotagliflozin
靶点：SGLT1 / SGLT2 ｜ 形式：小分子
重大事件
Lexicon表示其美国与欧洲以外地区授权方Viatris已在阿拉伯联合酋长国和巴林获得sotagliflozin用于心力衰竭的监管批准，并已在沙特阿拉伯、加拿大、澳大利亚、新西兰、墨西哥、新加坡、阿曼、泰国、土耳其、马来西亚、菲律宾和科威特等多个市场提交心力衰竭适应症的监管批准申请。Lexicon继续支持Viatris在美国和欧洲以外地区的监管申报和商业化策略。
AI 解读
Viatris在阿联酋和巴林取得sotagliflozin心力衰竭适应症批准，并在另外十余个市场提交申请，表明该药在美国和欧洲以外的商业化注册正在多市场推进。对Lexicon而言，这些由授权方主导的注册进展关系到其美国以外、欧洲以外区域授权安排下的潜在商业化覆盖范围，但披露未给出各市场的销售或分成条款。
LXRX+9.46%
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
相关药物pilavapadin
靶点：AAK1 ｜ 形式：小分子
重大事件
Lexicon披露，在2025年2期PROGRESS研究结果之后，美国FDA对pilavapadin（LX9211，一种口服、每日一次、选择性AAK1小分子抑制剂）推进至3期开发未提出异议。拟议的3期开发将包括两项安慰剂对照、12周、两臂注册性研究，比较每日10 mg剂量与安慰剂，主要终点为平均每日疼痛评分（ADPS）从基线至第12周的变化，用于糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）。
AI 解读
FDA未对pilavapadin进入3期提出异议，使拟议的两项12周、10 mg对安慰剂的注册性研究设计具备监管沟通基础，主要终点为ADPS自基线至第12周的变化。该进展意味着AAK1抑制剂在DPNP方向的开发路径得到明确，但研究尚未启动，疗效与安全性仍待3期数据验证。
国内映射：海思科的HSK36357（AAK1）。
TENX-10.22%
Tenax Therapeutics, Inc.
相关药物levosimendan
靶点：K-ATP channel
重大事件
Tenax Therapeutics在2026年8月中旬向FDA分享LEVEL顶线结果并更新假设生成性观察后，已获FDA批准召开Type C会议，讨论levosimendan在PH-HFpEF中的整体开发。公司表示将继续推进为该患者群体提供首个获批疗法的目标。
AI 解读
Type C会议为公司与FDA就levosimendan在PH-HFpEF中的整体开发路径进行沟通提供了正式渠道，可能涉及LEVEL-2设计及后续注册策略的讨论。会议本身不构成监管决定，其结论尚待披露。
NVAX-8.22%
Novavax, Inc.
相关药物Nuvaxovid
靶点：SARS-CoV-2 spike protein（疫苗抗原） ｜ 形式：疫苗
重大事件
2026年8月，Novavax的商业伙伴在美国、欧盟和日本等主要市场获得XFG适配Nuvaxovid配方的批准。随后Sanofi在美国及部分国际市场启动2026–2027年COVID-19疫苗接种季的商业活动，通过医生互动、药房激活和直接面向消费者的推广扩大Nuvaxovid覆盖。Novavax有资格按Sanofi全球Nuvaxovid净销售额获得高十几个至低二十几个百分点的特许权使用费。
AI 解读
XFG适配配方在美欧日主要市场获批，使Nuvaxovid能够进入2026–2027接种季的供应，是产品在毒株更新后维持市场准入的监管基础。商业活动由Sanofi主导，Novavax的角色转为供应与特许权收益，其收入取决于Sanofi的销售执行。特许权费率区间与销售规模共同决定Novavax从该产品获得的现金流。 首次收录：原始发布日期 2026-11-05；具体发布时间待核实。
ONO0.00%
Ono Pharmaceutical
相关药物sapablursen
靶点：TMPRSS6 mRNA ｜ 形式：ASO
重大事件
Ono Pharmaceutical宣布，欧盟委员会已授予sapablursen（ONO-0530）用于真性红细胞增多症（PV）的孤儿药资格。sapablursen是一种反义寡核苷酸，设计用于降低TMPRSS6的产生，从而增加铁稳态关键调节因子hepcidin。该药此前已获美国FDA快速通道资格（2024年1月）、孤儿药资格（2024年8月）和突破性疗法资格（2025年5月），并于2026年9月在日本获得孤儿药资格。
AI 解读
欧盟孤儿药资格是sapablursen在PV领域继美国FDA多项资格和日本孤儿药资格之后获得的又一监管认定，反映其在罕见血液病中的开发定位。该资格本身不改变已披露的临床开发路径，sapablursen仍处于由Deciphera开展的全球III期INTREPID研究阶段，其作用机制为通过抑制TMPRSS6提升hepcidin以调节铁代谢。 首次收录：原始发布日期 2026-11-05；具体发布时间待核实。
国内映射：迈威生物的DISC-3405（TMPRSS6）、必贝特的BEBT-507（TMPRSS6 mRNA）。
AGIO-10.17%
Agios Pharmaceuticals, Inc.
相关药物mitapivat
靶点：PKR×PKM2
重大事件
Agios披露，美国FDA已将mitapivat镰状细胞病补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标审评日期从2026年11月1日延长三个月至2027年2月1日。FDA近期要求补充信息以评估该适应症是否需要REMS，并将Agios的回复归类为重大修订，从而导致审评期延长。公司表示将继续与FDA进行标签讨论，包括潜在REMS的要素，并已为上市做好准备。
AI 解读
PDUFA日期延长三个月源于FDA对镰状细胞病适应症是否需要REMS的额外信息要求，该回复被认定为重大修订，意味着审评焦点集中在风险管理而非疗效数据本身。若最终需要REMS，将影响mitapivat在镰状细胞病人群中的处方与分发路径；公司称已做好上市准备，但获批时点已后移。
CGTX-7.19%
Cognition Therapeutics, Inc.
相关药物zervimesine
靶点：Sigma-2 receptor complex ｜ 形式：小分子
重大事件
Cognition披露，2026年10月FDA就zervimesine（CT1812）用于路易体痴呆的计划注册性研究提供书面反馈，确认在患者选择、剂量、疗程和终点等关键要素上达成一致。该研究主要终点为精神症状（幻觉与妄想）的频率和严重程度NPI-2，关键次要终点为ADCS-ADL日常生活功能量表，患者按1:1随机接受每日一次口服100 mg zervimesine或安慰剂治疗九个月。公司此前于2026年1月、5月和10月与FDA召开会议以对齐该研究框架。
AI 解读
FDA书面反馈确认患者选择、剂量、疗程与终点等关键设计要素，意味着zervimesine在路易体痴呆适应症的注册路径已具备明确的监管框架。以NPI-2精神症状为主要终点、ADCS-ADL为关键次要终点，将疗效评价同时覆盖核心神经精神症状与日常功能，但该研究尚未启动，实际执行与结果仍待后续披露。
HCM+1.65%
HUTCHMED (China) Limited
相关药物sovleplenib
靶点：SYK ｜ 形式：small molecule
重大事件
和黄医药（HUTCHMED）宣布，美国FDA已授予sovleplenib用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的孤儿药资格。sovleplenib是一种新型、选择性、口服Syk抑制剂。这是sovleplenib获得的第二个美国FDA孤儿药资格，此前于2026年10月获得原发性免疫性血小板减少症（ITP）孤儿药资格。若获批用于该适应症，孤儿药资格可使产品在获批后享有7年美国市场独占期，以及合格临床试验税收抵免、处方药用户付费法案下的费用减免和FDA专项监管指导。
AI 解读
孤儿药资格本身不构成上市批准，但为sovleplenib在AIHA这一罕见适应症上提供了7年美国市场独占期及税收抵免、费用减免等开发激励。该资格是继2026年10月ITP孤儿药资格之后sovleplenib获得的第二个美国孤儿药资格，显示其Syk抑制剂机制在自身免疫性血液疾病领域的监管认可范围扩大。AIHA在美国属于患者少于20万人的罕见病，孤儿药路径与公司在中国就ITP和wAIHA提交的NDA审评并行推进。
国内映射：和黄医药的索乐匹尼布（SYK）、石药集团的SYHX1901（JAK/SyK）。
ONC+2.61%
BeOne Medicines AG
相关药物BRUKINSA
靶点：BTK ｜ 形式：小分子
重大事件
BeOne披露BRUKINSA（zanubrutinib）的Phase 3 MANGROVE申报获得美国FDA优先审评认定。公司同时表示已完成该Phase 3 MANGROVE在欧盟和中国的监管申报。MANGROVE研究的一线套细胞淋巴瘤（MCL）中期分析结果将在ASH 2026年会全体科学会议环节公布。
AI 解读
优先审评认定意味着FDA对该申报的审评时限安排不同于标准审评，适用于BRUKINSA基于MANGROVE研究的一线MCL适应症申报。欧盟与中国申报已完成，使该BTK抑制剂在多个监管辖区同步推进注册，后续关键信息将来自ASH 2026公布的MANGROVE中期分析数据。
国内映射：中国抗体的SN1011（BTK）、首药控股的SY-1530（BTK）、信诺维的希布替尼（BTK）、信达生物的匹妥布替尼（BTK）、翰森制药的HS-10561（BTK）、诺诚健华的奥布替尼（BTK）、云顶新耀的希布替尼（BTK）、亚盛医药的APG-3288（BTK）、药捷安康的TT-01488（可逆BTK）、百济神州的百悦泽（泽布替尼）（BTK）、苑东生物的HP-002（BTK（C481S/F、T474I、L528W））、中国生物制药的TQB3019（BTK）、迪哲医药的DZD8586（LYN/BTK）、百济神州的BGB-16673（BTK CDAC）、和黄医药的HMPL-760（BTK C481S）。
ONC+2.61%
BeOne Medicines AG
相关药物TEVIMBRA (tislelizumab)
靶点：PD-1 ｜ 形式：单抗
重大事件
BeOne披露TEVIMBRA（tislelizumab）获得日本监管批准，用于成人一线鼻咽癌治疗。该批准被列在第三季度核心已上市产品业务亮点中。
AI 解读
该批准使TEVIMBRA这一PD-1抗体在日本新增一线鼻咽癌适应症，扩大其已获批的适应症范围。文件未披露该批准所依据的试验数据或具体审评路径，因此其临床与商业影响仅能限于已披露的适应症范围。
国内映射：乐普生物的普特利单抗注射液（PD-1）、百奥泰的BAT1308（PD-1）、百奥泰的BAT3306（PD-1）、长春高新的GenSci120（PD-1）、三生制药的nofazinlimab（PD-1）、三生制药的SSGJ-609A/609A（PD-1）、石药创新的恩朗苏拜单抗（PD-1）、复宏汉霖的HLX17（PD-1）、复宏汉霖的HLX18（PD-1）、基石药业的nofazinlimab（PD-1）、博安生物的纳武利尤单抗（PD-1）、石药集团的恩朗苏拜单抗（PD-1）、绿叶制药的纳武利尤单抗（PD-1）、神州细胞的菲诺利单抗（PD-1）、贝达药业的巴替利单抗（PD-1）、恒瑞医药的SHR-3045（PD-1）、复宏汉霖的HLX105（PD-1）、基石药业的CS1016（PD-1）、康方生物的派安普利单抗/AK105（PD-1）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（PD-1）、百济神州的百泽安（替雷利珠单抗注射液）（PD-1）、信达生物的信迪利单抗（PD-1）、复宏汉霖的斯鲁利单抗（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗（PD-1）、百奥泰的BAT7111（PD-1/4-1BB）、翰思艾泰的HX016-9（PD-1/VEGF）、科伦博泰的SKB118（PD-1/VEGF）、恒瑞医药的SHR-4610（PD-1/VEGF 双抗）、信达生物的IBI321（PD-1/TIGIT）、三生制药的SSGJ-705/705（PD-1/HER2）、三生制药的SSGJ-706/706（PD-1/PD-L1）、三生制药的709（PD-1/LAG-3）、三生制药的HBT-708（PD-1/TGF-β）、泽璟制药的Nilvanstomig（PD-1/TIGIT）、博安生物的RP201（PD-1/IL-2）、先声药业的SIM0689（PD-1 / VEGF）、康方生物的卡度尼利单抗/Cadonilimab/AK104（PD-1/CTLA-4）、康方生物的依沃西单抗/Ivonescimab/AK112/SMT112/依达方（PD-1/VEGF）、三生国健的SSGJ-707/PF-08634404（PD-1/VEGF）、百利天恒的SI-B003（PD-1×CTLA-4）、三生制药的SSGJ-707/PF-08634404（PD-1/VEGF）、神州细胞的SCTB14（PD-1/VEGF）、汇宇制药的HY-0007/HY07121（PD-1/TIGIT/IL-15 融合蛋白）、汇宇制药的HY-0007/HY07121（PD-1 / TIGIT）、上海谊众的YXC-001（PD-1/VEGF/IL-2）、再鼎医药的ZL-1222（PD-1/PD-1/IL-12受体）、维立志博的LBL-015（PD-1 / TGFβ1）、翰思艾泰的HX009（PD-1 / CD47）、科兴制药的GB23（PD-1 / GPC3）、康方生物的AK131（PD-1/CD73）、百济神州的Latikafusp (AMG-256)（IL-21m/PD-1）、信达生物的IBI3026（PD-1 / IL-12R）、石药创新的SYS6090（PD-1/IL15）、奥赛康的ASKG915（PD-1/IL-15R）、君实生物的JS213（PD-1 / IL-2R）、基石药业的CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、博安生物的BA1203（PD-1（双价结合） / IL-2R（IL-2α受体高活性））、石药集团的SYS6090（PD-1/IL15 双功能蛋白）、中国生物制药的TQB2868（PD-1/TGF-β）、绿叶制药的BA1203（PD-1（双价结合） / IL-2R（IL-2α受体高活性））、亿腾嘉和的GB268（PD-1 / CTLA-4 / VEGF）、康方生物的AK129（PD-1/LAG-3）、信达生物的IBI363/TAK-928（PD-1/IL-2）、信达生物的IBI363/TAK-928（PD-1 / IL-2受体（IL-2突变体α偏向、βγ减弱））、荣昌生物的RC148/ABBV-1480（PD-1/VEGF）、石药创新的SYS6090（PD-1/IL-15受体）、君实生物的JS207（PD-1/VEGF）、石药集团的SYS6090（PD-1/IL-15受体）、神州细胞的SCTB41（PD-1/VEGF/TGFβRⅡ）。
ONC+2.61%
BeOne Medicines AG
相关药物ZIIHERA (zanidatamab)
靶点：HER2×HER2
重大事件
BeOne披露其持有部分市场商业化权利的ZIIHERA（zanidatamab）相关业务中，基于TEVIMBRA的方案获得美国FDA批准，用于一线HER2阳性胃食管腺癌（GEA）。同一业务亮点还提及ZIIHERA联合方案在ESMO 2026公布的Phase 3生存数据。
AI 解读
该批准将基于TEVIMBRA的联合方案纳入美国一线HER2阳性GEA治疗选择，涉及ZIIHERA与TEVIMBRA两款已上市产品。文件未披露该批准的具体方案组成细节与所依据数据，因此其适用范围应限于已披露的适应症表述。
优先审批申请上市临床3期
100 项与 抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体(Harbour BioMed) 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 | 临床2期 | 美国 | 2026-11-30 | |
| 错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 | 临床2期 | 比利时 | 2026-11-30 | |
| 错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 | 临床2期 | 意大利 | 2026-11-30 | |
| 错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 | 临床2期 | 荷兰 | 2026-11-30 | |
| 错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 | 临床2期 | 西班牙 | 2026-11-30 | |
| 错配修复功能正常的微卫星稳定型结肠癌 | 临床2期 | 英国 | 2026-11-30 | |
| 肝细胞癌 | 临床2期 | 中国 | - | |
| 黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | - | |
| 肾细胞癌 | 临床2期 | 中国 | - | |
| 转移性结直肠癌 | 临床1期 | 中国 | 2021-12-28 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 24 | 網膚窪壓蓋觸築網製衊(襯糧夢遞壓構願網築蓋) = 獵壓蓋夢蓋廠醖鏇鹽網 襯積壓壓製鏇壓艱襯蓋 (淵艱積襯餘選獵鏇鏇鑰 ) 更多 | 积极 | 2025-10-23 | |||
Pubmed 人工标引  | 临床1期 | 晚期肝细胞癌 二线 | 28 | 壓製壓鹽鬱範廠構鏇餘(範襯鹽觸選廠遞選餘鬱) = 壓膚蓋糧選製衊鏇鹹廠 襯壓鹹遞壓構餘鹹糧襯 (膚齋齋壓壓鏇鬱淵壓鑰, 9.0 ~ 43.6) 更多 | 积极 | 2025-08-01 | |
(anti-PD-1/PD-L1 naïve and had received first-line anti-VEGFR tyrosine kinase inhibitor) | 壓製壓鹽鬱範廠構鏇餘(範襯鹽觸選廠遞選餘鬱) = 獵鹹觸繭獵獵襯鑰簾餘 襯壓鹹遞壓構餘鹹糧襯 (膚齋齋壓壓鏇鬱淵壓鑰 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 29 | 齋餘窪遞糧鹽鑰繭齋衊(積鹽壓製獵簾製遞夢膚) = 築壓觸範製衊積齋鹹遞 夢憲醖淵網鏇築蓋願膚 (簾鏇積鹹鬱繭廠鹹壓窪, 17.2 ~ 55.7) 更多 | 积极 | 2025-06-01 | |||
临床1期 | 40 | Toripalimab + HBM4003 | 鑰選衊夢鑰蓋網鹽壓觸(齋鹽鹽窪夢餘範遞艱構) = 網艱齋範廠積範夢鹹蓋 網鹹選夢觸窪顧顧選壓 (繭製網淵鏇觸艱淵願鬱 ) 更多 | 积极 | 2024-10-04 | ||
Toripalimab + HBM4003 (anti-PD-1/PD-L1 treatment-naïve) | 衊簾繭繭窪鬱鹹簾範蓋(獵窪顧願構觸憲鑰襯願) = 鹽繭壓醖簾顧遞鏇襯製 構糧簾願積廠廠積廠鹽 (範鬱觸築鑰製積衊製淵 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 28 | (pts who failed previous anti-VEGFR multikinase inhibitor(s) treatment while have not received anti-PD-(L)1 treatment + Cohort 1) | 鏇餘鑰鏇壓憲繭齋廠繭(觸糧網簾鑰糧選鬱鑰醖) = 鹹壓艱築鏇鑰構構蓋顧 夢壓願簾餘願憲衊醖願 (鏇鏇夢餘餘蓋糧糧鬱願, 21.3 ~ 73.4) 更多 | 积极 | 2023-05-26 | ||
(pts who failed previous anti-PD-(L)1 and anti-VEGF(R) treatments + Cohort 2) | 鏇餘鑰鏇壓憲繭齋廠繭(觸糧網簾鑰糧選鬱鑰醖) = 顧膚膚範衊窪鏇餘鏇鬱 夢壓願簾餘願憲衊醖願 (鏇鏇夢餘餘蓋糧糧鬱願, 0.2 ~ 41.3) 更多 | ||||||
临床1期 | 21 | 淵夢構顧網網積製範蓋(糧鏇衊鏇鹽艱蓋構簾遞) = 鹹壓餘襯齋繭廠襯壓餘 構積鏇遞築遞廠範膚範 (壓鑰獵膚鹹衊顧鏇襯蓋 ) 更多 | 积极 | 2023-04-14 | |||
(neuroendocrine carcinoma) | 淵夢構顧網網積製範蓋(糧鏇衊鏇鹽艱蓋構簾遞) = 遞鹹淵觸夢餘鹽糧網壓 構積鏇遞築遞廠範膚範 (壓鑰獵膚鹹衊顧鏇襯蓋 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 晚期神经内分泌肿瘤 Microsatellite Stable (MSS) | 16 | 遞簾獵選製鑰選顧鹽餘(鬱簾鑰選觸糧範憲壓襯) = 構鏇廠觸衊艱蓋襯淵憲 襯齋憲襯鹹遞繭構糧遞 (醖齋壓壓醖築夢繭壓憲 ) 更多 | 积极 | 2023-04-14 | ||
(neuroendocrine carcinoma) | 遞簾獵選製鑰選顧鹽餘(鬱簾鑰選觸糧範憲壓襯) = 簾齋窪鹹選鏇築窪觸築 襯齋憲襯鹹遞繭構糧遞 (醖齋壓壓醖築夢繭壓憲 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 局部晚期黑色素瘤 一线 | 40 | HBM4003 0.03-0.3 mg/kg+Toripalimab 240 mg (Cohort A) | 淵衊蓋鹽壓獵艱顧淵窪(糧鹽簾觸糧憲憲觸餘製) = 鹽憲築蓋壓構鹽繭遞願 鹹醖選齋鏇積壓鑰構蓋 (構鬱鏇鑰廠膚膚餘鹽鹹, 44.9 ~ 92.2) 更多 | 积极 | 2022-12-08 | |
HBM4003 0.03-0.3 mg/kg+Toripalimab 240 mg (Cohort B) | 淵衊蓋鹽壓獵艱顧淵窪(糧鹽簾觸糧憲憲觸餘製) = 齋鑰衊齋繭蓋窪網艱簾 鹹醖選齋鏇積壓鑰構蓋 (構鬱鏇鑰廠膚膚餘鹽鹹, 14.2 ~ 61.7) 更多 |
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