速递 | 治疗耐药性肺癌，第四代EGFR-TKI EGFR-TKI获批开展临床试验

2023-04-25

AACR会议临床2期临床1期上市批准

▎药明康德内容团队编辑日前，Bridge Biotherapeutics宣布已获得FDA的批准，将开展其第四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI EGFR-TKI）BBT-207的首次人体研究。新闻稿指出，BBT-207有望成为一种突变体选择性的广谱EGFR-TKI EGFR-TKI，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是导致癌症死亡的首要原因，占癌症死亡总数的五分之一。EGFR-TKI EGFR-TKI是治疗携带EGFR基因突变的NSCLC患者的有力手段。目前已经有三代EGFR-TKI EGFR-TKI获批上市。然而，EGFR-TKI EGFR-TKI的治疗可能引发患者产生耐药性基因突变。其中EGFR C797S突变会让患者对第三代EGFR-TKI泰瑞莎（Tagrisso）产生耐药性。BBT-207是一种创新第四代EGFR-TKI EGFR-TKI，是Bridge Biotherapeutics首个自主研发的具有强活性和针对NSCLC中广泛的EGFR基因突变的有效候选药物。该公司最近在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上披露了BBT-207的最新临床前数据。体外和体内研究结果都显示了该药物的颅内抗肿瘤活性以及疗效。总体而言，BBT-207展示出了针对NSCLC中广泛存在的EGFR突变的强大活性和疗效，包括那些在第三代EGFR-TKI EGFR-TKI治疗后出现的C797S突变。BBT-207的首次人体研究分为三个阶段。该公司计划在1a期试验进行剂量递增研究，根据药物的毒性/耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征以确定推荐剂量范围（RDR）。此外，1a期试验旨在根据治疗过程中出现的不良事件（AEs）等观察BBT-207的安全性和耐受性。在1b期试验中，Bridge公司将根据PK、PD、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和整体安全性状况选择推荐的2期试验剂量。最后，在剂量扩展研究期间，研究人员将根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1来评估BBT-207的2期初步抗肿瘤活性。▲Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生曾与药明康德内容部分享将科学转化为创新疗法的经验相关阅读：17人虚拟公司挑战“first-in-class”，它的研发之道是？Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生表示：“我们很高兴启动BBT-207的临床开发，以满足NSCLC患者的未竟医疗需求。我们将继续专注于为那些对第三代EGFR-TKI EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者开发新的治疗方案。”药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Bridge Biotherapeutics Receives FDA Authorization to Proceed with the First-in-Human Study of BBT-207, a 4th generation EGFR TKI，Retrieved April 25, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/bridge-biotherapeutics-receives-fda-authorization-to-proceed-with-the-first-in-human-study-of-bbt-207-a-4th-generation-egfr-tki-301804960.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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