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默沙东是第二大股东，这家国内药企即将上市

2023-06-05

抗体药物偶联物ASCO会议突破性疗法申请上市临床结果

转自：医谷6月4日，港交所官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称：“科伦博泰”）通过港交所聆讯，即将上市。多款产品在研科伦博泰成立于2016年，是科伦药业拆分上市的创新药平台，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前科伦博泰建立有3个分别专注于ADC(抗体药物偶联物)、大分子及小分子技术的核心平台，招股书显示其为中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平台OptiDC的生物制药公司之一，根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰也是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。目前，科伦博泰拥有33个以上创新药在研产品，包括5项处于关键试验或NDA注册阶段、9项处于1期或2期阶段及4项处于IND筹备阶段。其重点产品包括：KL-A167，为靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，于2021年11月递交上市申请，拟用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。SKB264，为新型3期阶段TROP2 ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各种晚期实体瘤，包括乳腺癌(BC)、非小细胞肺癌(NSCLC)及其他主要癌症。在今年的ASCO年会上，科伦博泰公布了SKB264治疗NSCLC的最新数据，结果显示，可评估疗效的患者有39例(接受SKB2645mg/kg，Q2W)，客观缓解率(ORR)为44%（17/39），中位持续缓解时间(DOR)为9.3个月，6个月DOR率为77%。目前该药已获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定。A166，为靶向HER2的ADC药物，2022年ASCO年会上A166用于经过多线治疗的HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌患者的1期剂量扩展研究的更新数据公布：4.8mg/kg组客观缓解率（ORR）达73.9%，中位无进展生存期（PFS）达12.3个月。今年5月，该药的上市申请获中国国家药监局受理，拟定适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。默沙东是第二大股东成立至今，科伦博泰已获得IDG资本、国投招商、礼来亚洲基金、高瓴、默沙东、上银国际、夏尔巴投资等知名机构的投资，B轮投资后科伦博泰的估值为100亿元。IPO前，科伦药业持有科伦博泰59.75%的股份，并通过科伦汇才、科伦汇能、科伦汇智、科伦汇德间接持有科伦博泰15.52%的股权，累计持股75.27%；默沙东、IDG资本和国投招商则分别持有6.95%、4.80%和3.69%的股份，为主要机构投资方。值得一提的是，默沙东也是科伦博泰的第二大股东。2022年科伦博泰与默沙东先后达成3笔BD交易，交易合计总金额已经超过118亿美元。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰默沙东达成的开发多达7项临床前ADC资产的合作，是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易，且根据Nature Reviews Drug Discovery，按2022年交易金额计，亦是全球最大的生物制药合作。年亏损6亿财务方面，科伦博泰目前并无获批准商业销售的产品，截至2021年及2022年12月31日止年度，科伦博泰分别确认收入3230万元及8.04亿元，主要涉及科伦博泰订立的许可及合作安排。截至2021年及2022年12月31日止年度，科伦博泰的亏损净额分别为8.90亿元及6.16亿元，主要原因是投入大量资金于广泛的药物管道研发，并建立技术平台、制造设施及其他能力，以补充及支持业务。数据显示，科伦博泰2021年、2022年研发费用分别为7.28亿元、8.46亿元。此外，科伦博泰一直在靠母公司科伦药业“输血”。截至2021年12月31日及2022年9月30日，科伦博泰录得负债净额26.44亿元及29.44亿元，主要来自向科伦药业的借款。根据其招股书，科伦博泰IPO募集所得资金净额将主要用于研发并商业化核心产品SKB264与A166；其他主要产品的研发及商业化；为持续开发技术平台、推进其他现有管线资产以及探索并开发新候选药物提供资金；扩展产能和质量控制系统以支持后期资产的预期商业化；以及用作营运资金及其他一般公司用途。