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编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜近日，成都市公共卫生临床医疗中心发布公告，拟引进4款新药以满足临床用药需求，均为独家1类新药（含剂型独家，下同）；集中在抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）和神经系统药物（化+生）等治疗大类，数据显示，两大品类2024年在中国公立医疗机构终端销售额分别超1900亿元和960亿元。4款拟进院新药均为独家1类创新药，包括2款化学药和2款生物药；从剂型上看，注射剂和胶囊剂分别占3个和1个席位；按治疗大类统计，抗肿瘤和免疫调节剂以3个产品在数量上领跑，神经系统药物则有1个产品在列。拟进院新药名单安瑞克芬注射液为海思科自主研发的独家1类创新药，获批适应症为治疗腹部手术后的轻、中度疼痛；另一适应症NDA于2024年9月获受理，拟用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。在神经系统领域，海思科还有2款1类新药已获批上市，其中环泊酚注射液是其首个1.1类创新静脉麻醉药，2024年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元，为麻醉剂TOP6产品；苯磺酸克利加巴林胶囊是国内首个获批糖尿病周围神经痛适应症的1类新药，目前该药的两项适应症均已纳入医保目录，市场潜力可期。海思科已获批上市的神经系统1类新药科伦药业的1类新药塔戈利单抗注射液（PD-L1单抗）于2024年年底获批上市，适应症为治疗复发或转移性鼻咽癌。在此之前，科伦的首款1类新药注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）于去年11月获批上市，用于治疗晚期三阴性乳腺癌，是首个在国内获完全批准上市的国产ADC。此外，其第三款1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）目前已报产在审。注射用博度曲妥珠单抗审评情况特瑞普利单抗注射液为君实生物的独家1类新药，是国内首个获批上市的国产PD-1单抗。数据显示，该药自2020年经谈判进入医保后市场实现快速放量，2021-2025Q1在中国公立医疗机构终端销售额增速均保持两位数的同比增速，2023年首度突破10亿元大关，2024年拿下创新高的超14亿元。据悉，特瑞普利单抗在国内获批适应症多达十余项，包括肺癌、食管癌、肾癌、黑色素瘤等；同时已在海外40多个国家获批上市，遍及欧美、中东、北非、东南亚等地区。近年来中国公立医疗机构终端特瑞普利单抗注射液销售趋势（单位：万元）氘恩扎鲁胺软胶囊由海创药业自主研发，是国内首款获批上市用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌的国产1类创新药。资料显示，该新药属于第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。资料来源：米内网数据库、成都市公共卫生临床医疗中心END内容沟通：郑瑶（13810174402）

//  研发、临床、生产及商业化闭环的打通，叠加“BD+资本运作”双重驱动，成为了科伦博泰价值兑现的先决条件。市场只为真正的不可替代性买单。科伦博泰，上市两年，股价涨幅近五倍，市值一度涨超900亿港元。其间，通过两轮新股增发，累计募资超4亿美元，最新一笔还是发行前12个月以来港股市场生物医药行业最大规模的新股增发。资本的持续认可，反映了这家公司一直都在兑现市场预期。企业质地和市场预期总是相互影响，共同决定着市场价值。质地优异，意味着上市公司业务运营必须高效；预期乐观，则意味着公司经营管理的高确定性。研发、临床、生产及商业化闭环的打通，叠加“BD+资本运作”双重驱动，成为了科伦博泰价值兑现的先决条件。“IPO至今，我们坚守对投资人的承诺，如期达成了数个重要里程碑，资本市场也在同步印证公司的创新价值与商业价值。”在上市两周年的重要时刻，科伦博泰 CEO 葛均友博士总结到。葛均友博士当下，港股创新药正从“价值洼地”重新站上高峰。这一行情亦与科伦博泰的成长逻辑形成共振——过去的“Me-too”泛滥引发的信任危机，正在被新的发展范式所取代，创新药企开始以长期的“差异化创新技术壁垒+国际化能力”作为核心竞争力，逐渐赢得内地与海外投资者的青睐。对“真本事”重新定价两年前，“18A”生物科技企业普遍面临“上市难、融资难”的困境，在极度低迷的资本市场环境下，刘革新董事长带领管理团队果断决策，调整融资规模及结构，力争一个IPO方案的最优解。结果证明，公司的决定是正确的，科伦博泰以131亿港元的发行市值成功上市，一举创下港股医药领域两年里的最大规模IPO纪录，并接连收获研发客“最佳IPO”、FinanceAsia“亚洲及香港地区最佳IPO”等奖项，在冷意十足的大环境中，给了市场难得的热度与信心。这两年，公司在资本市场的表现依然可圈可点，葛均友博士坦言，能持续赢得投资者的信任与支持，离不开投资结构优化，更离不开长期的价值创造。两年前受亚洲市场整体低迷的影响，香港及内地投资者投资态度偏谨慎，公司IPO时的投资结构由外资主导、中资参与度较低。这一局面在2024年3月迎来转折——“我们成功被纳入了港股通，为内地投资者开辟出更便捷的投资通道。目前，内资与外资持股比例已基本持平，形成了均衡且稳健的股权架构。”葛均友博士讲到。这种变化意义重大，使得科伦博泰既获得了境外长线医疗专业投资机构的稳定支持，又吸引了内地公募基金、保险公司等中长期资金的深度参与。与此同时，伴随港股投资生态的改善，公司管理层敏锐地把握市场窗口，从资本市场获取了与业务扩张节奏相匹配的资金支持。而在价值创造上，科伦博泰以扎实的OptiDC™集成ADC开发平台为基底，成为有MNC深度背书的国内ADC明星企业，并顺利推出全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗——让创新研发、临床转化及商业化能力逐一兑现，打通了创新药物开发的闭环，同时让创新力领跑国际。无论是IPO期间，管理层团队迅速研判和果断决策，实现IPO成功发行；还是上市之后，公司对研发创新战略与全周期运营策略的坚守，都有力支撑了科伦博泰的价值创造，最终形成业务与资本协同发展的良性循环。打造下一个高潜力单品目前，科伦博泰已有3款产品——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）针对5项适应症在国内获批上市，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌的重大肿瘤治疗领域。IPO两载，科伦博泰已用明星产品的落地，验证了底层技术优势，其市值也随之来到新高地。这是一个滚烫的句点，同时意喻一段新征程的启动。作为国内近几年最受市场关注的创新药企之一，科伦博泰下一个具备高潜力的资产在哪里？如何持续为市场提供稳健的业绩表现？期望总要与目标保持一致。一个“新十年”，已经在悄悄布局。葛均友博士团队深知，TROP2、HER2 ADC等里程碑式产品所掀起的全球ADC产品开发热潮，导致未来单靶点ADC的开发难度会越来越大，而用单靶点ADC的逻辑去开发双靶点、多靶点ADC，注定要走弯路。“针对这点，首先是要深化对靶点生物学的精准认知，通过严谨的‘方法论’去验证更多研发策略的可行性。因此，我们在人才与技术引进、试验方案设计、验证策略制定等方面，进行了积极的投入和探索。”紧接着是抗体工程和偶联策略的升级——要精准设计靶点与抗体结构，同步迭代升级平台技术。基于OptiDC™及大分子、小分子技术平台，科伦博泰已有多个成熟的Linker-payload策略进入临床，并布局了双抗ADC（SKB571）、RDC（SKB107）等前沿产品。而面向国内沉重且复杂的临床治疗需求，科伦博泰团队也在不断突破舒适区，进军自身免疫、炎症和代谢等疾病领域，成功开发出了多款在临床前研究中有积极信号的产品，形成了如今这种肿瘤和非肿瘤治疗领域的“梯度式”管线矩阵。葛均友博士说道：“创新无止境，保持优秀研发管线的连续性也是生物公司的核心竞争力之一，所以我们始终保持着危机感与使命感。团队已经在sac-TMT取得成功的同时，开始打造下一个能为患者带来更优疗效的高潜力药物。”商业化颇有章法2025年是科伦博泰的商业化元年。对于一家创新药企来说，让创新产品商业化兑现明朗，实现实实在在、可见的盈利，决定了未来竞争力。针对已经上市的三款产品，科伦博泰根据产品定位采取了不同的商业化模式。两款“全球新”产品佳泰莱®和科泰莱®，以临床价值为导向，依靠“产品、专家、集团”三大要素，制定差异化的市场推广方案，以确保惠及目标患者群体：产品层面，两款创新产品的价值已历经一系列严谨的临床验证；专家层面，公司与国内顶级医疗机构的核心专家开展深度临床研究合作。优异的疗效数据以及专家在国际学会和临床指南中的权威认可，为产品的商业化进程提供支撑；集团层面，科伦集团二十余载深耕医药行业，构建起了覆盖全国的医疗机构网络，并形成了成熟的市场准入体系，这为子公司创新产品的商业化提供了从市场准入到渠道拓展的有力保障。而另一款商业化产品——与西妥昔单抗等效的国产生物药产品达泰莱®，则采用CSO模式，交由集团专业的营销团队负责市场销售，进一步丰富了产品的商业化路径。在生产及供应上，科伦博泰秉持“稳健、可控、效益最大化”的原则，在产品开发和上市初期在成都总部建设了符合FDA和EU国际标准的生产基地，进行药物全流程的自主生产和国际多中心临床样品供应。而考虑到未来的市场持续放量及产品的供应安全，葛均友博士团队早已开始谋划布局，在扩建自有产能的同时，通过“多条腿走路”来保障产品供应。“对于创新产品，产品的可及性及供应的稳定性至关重要，产品一旦不能及时供应，会对患者造成很大的影响。得益于国家对创新药物的支持政策，我们获得了首个ADC产品的跨省分段生产的试点资格，并与国内知名的CDMO公司合作，通过生产经验及技术的转移，让他们成为备份生产方。这种产业协同形成的专业化分工、多生产设施、多生产基地方案，可以确保产品供应的稳定，以及生产投资建设的经济高效。” 从研发到商业化，科伦博泰目前在各个环节的成果，足以使业界相信：公司现有及后续的产品，能够依托这一套完整和强劲的系统，开足马力向前奔去。下一个十年：面向全球未来，对于公司继续下一步发展、实现更大价值的动力引擎何在，葛均友博士成竹在胸。“无论是Biotech还是Biopharma，创新研发能力始终是立足市场的根本，也是我们的重中之重。”利用独特的技术平台优势，科伦博泰得以持续开发兼具全球创新力与竞争力的项目，这些项目，也融入了团队对于前沿疗法的认知和把握，并根据未来疾病市场及治疗格局，不断调整更新技术和策略。拥有优异的立项能力还不够，能否快速进行临床转化、用临床数据来证明创新价值，才是考验一家创新药公司的关键处。“坦率说，做一个创新性项目可能不难，有一个好的临床前数据，不少公司也能做到。关键就在于，最终这个项目能不能找到最合适的人群和适应症，通过三期临床验证并快速获批。” 而sac-TMT成功上市，成为全球第二款获批、第一款肺癌适应症获批的TROP2 ADC，在某种程度上已经证明科伦博泰具有相当的临床转化能力，“我们能够在临床研究过程当中，通过生物标志物的寻找以及差异化的临床方案设计，找到精准的适应症人群，以提升试验的成功率。”这种扎实的创新转化功底，正是深度捕获国际合作伙伴高度肯定的前提。一个相当有力的证据是，默沙东基于科伦博泰提供的国内临床数据，快速启动了sac-TMT 的14项全球Ⅲ期注册性临床研究。并且，默沙东等合作伙伴也给予了充分信任，在更多合作的项目中与科伦博泰共同在国内开展早期探索工作，加快药物临床开发的速度。站在长期主义下的发展视角下，以内部研发和转化能力为匙，科伦博泰已经解锁了创新药企第三重关键竞争力——国际化。整体来看，科伦博泰巧妙结合了自主创新力量与国际合作资源，通过商业化、BD以及资本运作这三大“引擎”，为构建可持续的全球化创新体系奠定了坚实基础。葛均友博士知道，科伦博泰不会止步于此。在佳泰莱®、科泰莱®及达泰莱®之后，公司还将在未来完成一个又一个的产品闭环。“这一路走来，历经诸多风雨，也充分展现了科伦人坚持创新、奋发进取的精神。未来，我们将继续凭借创新力量，稳步推动自身从Biotech 向国际化 Biopharma 转型，真正点亮属于科伦博泰的高光时刻！”本文转载自：研发客