A Single-Arm, Multicenter Phase II Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT/SKB264) Combined With Tagitanlimab (KL-A167) as Second-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a single-arm, multi-center phase II study to evaluate the efficacy and safety of sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT/SKB264) combined with tagitanlimab (KL-A167) as 2nd line therapy for recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) or gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA). A total of 75 participants are planned to be enrolled with 10 in the safety lead-in phase and 33 ESCC and 42 G/GEJA in expansion phase, seperately.

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

中山大学

ChiCTR2600126215

/ Not yet recruitingN/AIIT

A single-arm, multi-center study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) plus Tagitanlimab as first-line therapy for KRAS-mutated advanced NSCLC

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+2]

NCT07492914

/ Recruiting临床2期IIT

A Single-Arm, Phase II Prospective Study Of Lucanoximab Combined With Tagolimab As Neoadjuvant Therapy For Resectable Head And Neck Squamous Cell Carcinoma

The goal of this clinical trial is to evaluate the anti-tumor activity, safety and tolerability of the combination of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab as neoadjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). It will also explore potential biomarkers related to the efficacy of this combined therapy. The main questions it aims to answer are:
Does the combination of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab improve the major pathological response rate (MPR) in patients with resectable HNSCC?
What adverse reactions (side effects) do participants experience when receiving this combined neoadjuvant therapy?
Does this combined therapy improve participants' objective response rate (ORR), survival time and quality of life?
This is a single-arm, open-label, prospective Phase II clinical study conducted at West China Hospital of Sichuan University. A total of 30 eligible patients will be enrolled, and no placebo control will be used. The study will evaluate the efficacy and safety of the combined therapy by monitoring clinical indicators, pathological results and adverse events throughout the trial.
Participants will:
Receive Sacituzumab govitecan (5mg/kg) and Tagitanlimab (900mg) intravenously every 2 weeks, for a total of 2 treatment cycles.
Patients will undergo surgical resection 3-6 weeks after completion of neoadjuvant therapy. Adjuvant therapy (concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone) will be administered according to pathological risk factors, together with 15 cycles of Tagitanlimab as adjuvant immunotherapy.
Visit the clinic regularly for physical examinations, laboratory tests (such as blood routine, liver and kidney function), imaging examinations (such as head and neck MRI/CT) and safety checkups according to the study schedule.
Provide biological samples (peripheral blood, tumor tissue, saliva, feces) at specified time points for biomarker detection.
Complete quality-of-life questionnaires (such as EORTC QLQ-C30) regularly to assess changes in daily functioning.
Note: Participants will not be charged for the study drugs (Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab ), and will receive appropriate subsidies for study-related visits and blood collection. The research team will provide active treatment and corresponding compensation if participants experience study-related adverse reactions.

开始日期2026-05-11

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

100 项与塔戈利单抗相关的临床结果

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100 项与塔戈利单抗相关的转化医学

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100 项与塔戈利单抗相关的专利（医药）

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项与塔戈利单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Recent highlights and breakthroughs in immunotherapy for head and neck cancers

Review

作者: Vuille, Joanna A ; Szturz, Petr

Purpose of review:

This review highlights recent advances in immunotherapy for head and neck oncology, focusing on pivotal studies, both early-stage and late-stage, published or presented in 2025.

Recent findings:

Noteworthy results were reported with immune checkpoint inhibitors in mucosal squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) (KEYNOTE-689 and NIVOPOSTOP trials evaluating pembrolizumab and nivolumab, respectively, in the perioperative setting); in nasopharyngeal carcinoma (DIPPER and DIAMOND trials evaluating camrelizumab and toripalimab, respectively, in the curative setting with radiotherapy, and tagitanlimab in recurrent and/or metastatic disease); in cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck region (C-POST trial in the adjuvant setting and the combination of avelumab with cetuximab in the palliative setting); and in BRAF V600E-mutated anaplastic thyroid carcinoma (pembrolizumab with dabrafenib and trametinib). Passive immunotherapy targeting tumor-associated antigens also showed encouraging activity in R/M-SCCHN (petosemtamab, ficerafusp-alfa, amivantamab, enfortumab vedotin) and in heavily pretreated R/M nasopharyngeal carcinoma (antibody-drug conjugates becotatug vedotin and izalontamab brengitecan [iza-bren]).

Summary:

Recent advances highlight a rapid surge in positive immunotherapy trials across different head and neck cancer entities, with clinical benefit observed both when immune checkpoint inhibitors are moved earlier in the disease course and when they are combined with agents targeting resistance mechanisms or enabling more precise drug delivery to tumors.

2026-04-16·Endocrine Connections

Association of Basal Thyroid Function with Clinical Outcomes in Patients with Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated with PD-L1 Inhibitor KL-A167: A Multicenter Post-hoc Analysis

Article

作者: Peng, Xingchen ; Li, Jiacheng ; Qing, Yan ; Xu, Shihong ; Fan, Haohan ; Ge, Junyou ; Chen, Keliang ; Wei, Youneng ; Xie, Yuping

Objective:

While thyroid dysfunction during PD-L1 inhibitor therapy correlates with efficacy in recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma, the prognostic value of basal thyroid function remains unclear. This study investigated the relationship between baseline serum thyroid-stimulating hormone (TSH) and clinical outcomes.

Methods:

We conducted a multicenter, retrospective analysis of 153 recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma (R/M NPC) patients from a prospective phase 2 trial of the PD-L1 inhibitor KL-A167. Patients were stratified by baseline TSH levels. Multivariate Cox and logistic regression models were used to analyze Progression-Free Survival (PFS), Overall Survival (OS), and Objective Response Rate (ORR).

Results:

High basal TSH (n = 58) was independently associated with significantly prolonged OS (HR 0.56, 95% CI: 0.36–0.88; p = 0.011) and PFS (HR 0.60, 95% CI: 0.41–0.87; p = 0.008) compared to the Low/Normal TSH group (n = 95). Although ORR was numerically higher in the High TSH group (27.6% vs. 17.9%), the difference was not statistically significant ( p = 0.23). Subgroup analyses indicated consistent benefits across most clinical strata. Thyroid immune-related adverse events occurred in 32/153 (20.9%), similarly between groups (20.7% vs 21.1%, p = 0.957), and were not significantly associated with either OS (HR 0.65, 95% CI: 0.38–1.11, p = 0.117) or PFS (HR 0.88, 95% CI: 0.54–1.44, p = 0.613) by time-varying Cox regression.

Conclusion:

Elevated basal TSH levels are independently associated with improved survival in R/M NPC patients receiving KL-A167. Baseline TSH may serve as a simple, non-invasive biomarker for risk stratification and personalizing immunotherapy in this population.

2025-11-01·NATURE MEDICINE

First-line sacituzumab tirumotecan with tagitanlimab in advanced non-small-cell lung cancer: a phase 2 trial

Article

作者: Qu, Xiujuan ; Luo, Yongzhong ; Wang, Yan ; Fan, Yun ; Wu, Lin ; Ding, Zhenyu ; Ge, Junyou ; Liu, Anwen ; Hu, Sheng ; Ye, Feng ; Lu, Kaihua ; Li, Xingya ; Sun, Yuping ; Wang, Qiming ; Shen, Yuping ; Wang, Enwen ; Fang, Jian ; Jin, Xiaoping ; Fang, Wenfeng ; Zhang, Li ; Zhu, Haibo ; Cheng, Ying ; Hong, Shaodong

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, also known as MK-2870 or SKB264) is an antibody-drug conjugate targeting trophoblast cell surface antigen 2. We report the initial findings from the ongoing phase 2 OptiTROP-Lung01 study, evaluating the combination of sac-TMT and tagitanlimab (KL-A167), an anti-PD-L1 antibody, as first-line therapy in patients with advanced or metastatic non-small-cell lung cancer who lack actionable genomic alterations (cohorts 1A and 1B). Cohort 1A received sac-TMT (5 mg kg^-1, every 3 weeks) plus tagitanlimab (1,200 mg, every 3 weeks) in each 3-week cycle, whereas cohort 1B was treated with sac-TMT (5 mg kg^-1, every 2 weeks) plus tagitanlimab (900 mg, every 2 weeks) in each 4-week cycle, in a nonrandomized manner until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoints included safety and objective response rate. This study was not powered for formal hypothesis testing. A total of 40 and 63 patients were enrolled in cohorts 1A and 1B, respectively. The median age was 63 years in both cohorts. An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 1 was observed in 97.5% and 85.7% of patients in cohorts 1A and 1B, respectively. In cohorts 1A and 1B, the most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (30.0% and 34.9%), decreased white blood cell count (5.0% and 19.0%) and anemia (5.0% and 19.0%). No treatment-related deaths were observed. After median follow-ups of 19.3 months for cohort 1A and 13.0 months for cohort 1B, the confirmed objective response rate in the full analysis set was 40.0% (16 of 40) and 66.7% (42 of 63), the disease control rate was 85.0% and 92.1% and median progression-free survival was 15.4 months (95% confidence interval 6.7-17.9) and not reached for cohorts 1A and 1B, respectively. sac-TMT plus tagitanlimab showed promising efficacy as a first-line treatment for advanced or metastatic non-small-cell lung cancer, with a manageable safety profile. ClinicalTrials.gov registration: NCT05351788 .

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项与塔戈利单抗相关的新闻（医药）

2026-07-05

·ValueABC

国产 ADC 赛道领跑者，从 me too 到 first in class 的跨越之路

国产ADC赛道领跑者：从"Me-too"到"First-in-class"的跨越之路核心观察 1. 收入持续增长但亏损扩大：2025年营收20.58亿元，同比+6.5%，但净亏损3.82亿元，同比扩大43.2%，主要因销售费用激增160%用于商业化扩张2. 现金储备充裕：截至2025年末现金及金融资产达45.59亿元，较2024年末增长48.2%，资产负债率仅18.7%3. 商业化团队快速扩张：销售团队超600人，3款产品5项适应症纳入国家医保，覆盖30个省市双通道准入4. ADC管线深度布局：核心产品佳泰莱®已获批4项适应症，默沙东布局17项全球III期临床，公司正从Biotech向Biopharma跃迁5. 诉讼风险化解：2026年6月收到宜联生物和解款7.03亿元，包括YL201对外授权收入分成6.03亿元一、公司基本情况四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码06990.HK）是一家专注于肿瘤学、免疫学、代谢及其他治疗领域创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，于2023年12月28日在港交所主板上市。公司由四川科伦药业股份有限公司（科伦药业，002422.SZ）孵化而来，背靠母公司强大的制药产业基础。科伦药业是A股上市的大型医药企业，主营业务涵盖大输液、抗生素中间体等领域，为科伦博泰提供了资金、生产和商业化支持。公司的核心竞争力在于自主研发的ADC及新型偶联药物开发平台OptiDCTM。ADC药物被称为"生物导弹"，通过将高毒性小分子药物与特异性抗体连接，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，同时降低对正常组织的毒副作用。简单来说，ADC药物就像一枚装了导航系统的导弹——抗体部分负责识别肿瘤细胞表面的特定标记（比如TROP2、HER2等），而携带的化疗药物则负责在进入肿瘤细胞后释放毒性，将其杀死。这种设计既保留了化疗的杀伤力，又大幅降低了对正常组织的伤害。截至2025年末，公司已建立涵盖ADC与非ADC药物的梯度式管线矩阵，正在开发超过30种资产。其中4款产品、8项适应症已获批上市，包括核心产品佳泰莱®（sac-TMT）、舒泰莱®（A166）、达泰莱®（A140）和科泰莱®（A167）。股权结构与实际控制人：公司董事长兼非执行董事刘革新先生为公司创始人，通过科伦药业间接控制公司。截至2025年末，科伦药业为公司控股股东。公司执行董事包括葛均友博士、刘思川先生；非执行董事包括刘革新先生、赖德贵先生、冯昊先生、廖益虹女士、曾学波先生；独立非执行董事包括郑强博士、涂文伟博士、金锦萍博士、李越冬博士。二、核心业务板块与产品分析佳泰莱®（sac-TMT/SKB264/MK-2870）——TROP2 ADC 这是公司最核心的产品，也是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产ADC。TROP2是一种在多种上皮性肿瘤中高表达的跨膜糖蛋白，佳泰莱®通过靶向TROP2将化疗药物精准递送至肿瘤细胞内部。已获批适应症：TNBC（2024年11月）、NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌（2026年2月）等4项临床数据：TNBC治疗中，中位PFS 6.7个月 vs 化疗2.5个月，疾病进展风险降低68%；ORR 45.4% vs 化疗12%；OS方面死亡风险降低47% 舒泰莱®（A166）——HER2 ADC 一款用于治疗晚期HER2阳性实体瘤的差异化HER2 ADC药物。2025年获批用于治疗既往接受过治疗的2L+ HER2阳性乳腺癌。HER2是乳腺癌治疗中最重要的靶点之一，全球已有多个HER2靶向药物上市，但ADC药物凭借其独特的"靶向+化疗"双重机制，在HER2阳性患者中展现出更优的疗效。达泰莱®（A140）——EGFR单克隆抗体针对EGFR靶点的单克隆抗体药物，获批用于一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）。达泰莱®作为国产改良型新药，有望通过价格优势扩大市场覆盖。科泰莱®（A167）——PD-L1单克隆抗体全球首个获批一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗的基石药物，但科泰莱®凭借在鼻咽癌领域的差异化定位，开辟了独特的市场空间。商业化进展：公司已组建超过600人的商业化团队，在全国30个省市实现双通道药品准入。2025年成功推动3款产品5项适应症纳入国家基本医保目录，覆盖乳腺癌、肺癌、鼻咽癌、结直肠癌等高发恶性肿瘤治疗领域。在准入端，公司已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，并组织全国性药房培训，显著增强了终端服务专业性与患者用药指导能力。从财务数据看，2025年销售及分销费用达4.75亿元，较2024年的1.83亿元增长160%，反映了公司在商业化初期的大规模投入。这种"先亏损、后盈利"的模式在创新药企业中较为常见——前期需要大量资金投入市场教育、渠道建设和学术推广，待产品放量后才能实现规模效应。值得注意的是，多项临床指南的权威推荐也为商业化注入了强劲动力，佳泰莱®已被写入多项乳腺癌、肺癌诊疗指南。公司还积极拓展海外合作，2025年首次以NewCo模式就TSLP单抗SKB378/WIN3783项目与Windward Bio达成授权合作，并与Crescent Biopharma达成了双向授权合作。这一创新模式标志着公司的BD合作策略完成关键升级，转向双资产"全球联合开发+商业化"的深度协同。2025年6月，公司成功完成港股新股配售，融资约2.5亿美元；8月纳入MSCI全球标准指数，市值突破千亿港元。三、财务数据分析财务亮点 2025年营收20.58亿元（+6.5%），毛利14.79亿元（+16.1%），毛利率71.9%净亏损3.82亿元，研发费用13.20亿元（研发费用率64.1%）现金及金融资产45.59亿元，无有息负债，资产负债率18.7%指标（亿元）2022年2023年2024年2025年营业收入8.0415.4019.3320.58毛利5.277.5912.7414.79毛利率65.6%49.3%65.9%71.9%研发费用8.4610.3112.0613.20净亏损-6.16-5.74-2.67-3.82 数据来源：公司2023-2025年年报收入分析：营收从2022年的8.04亿元增长至2025年的20.58亿元，年复合增长率约36.8%。值得注意的是，2024年收入同比大增25.5%至19.33亿元，但2025年增速放缓至6.5%，这可能与产品销售的季节性波动以及商业化初期的市场培育期有关。毛利率分析：2025年毛利率达到71.9%，较2024年的65.9%提升6个百分点，主要得益于高毛利ADC产品销售占比提升。ADC药物由于技术壁垒高、生产成本相对可控，通常具有较高的毛利率水平。费用结构：2025年销售及分销费用达4.75亿元，同比增长160%，这与公司商业化团队从几十人扩张至600人以上直接相关。研发费用保持稳定增长，2025年达13.20亿元，研发费用率为64.1%。对于一家处于商业化初期的创新药企而言，这一研发投入强度仍然较高，体现了公司对研发创新的持续投入。行政费用1.79亿元，同比增长9.4%，增速相对温和，反映出公司在管理效率方面的控制能力。现金流分析：2025年经营现金流-1.80亿元（2024年为-4.30亿元），有所改善但仍为负。经营现金流为负说明公司日常经营活动仍在消耗现金，这是创新药企商业化初期的正常现象。投资现金流2025年转正（4.11亿元），主要因金融资产赎回带来现金流入。公司大量资金用于购买和赎回结构性存款及理财产品，2025年购买金融资产支付45.30亿元，赎回收到50.67亿元。融资现金流持续为正，2025年达17.28亿元，主要来自2025年6月的港股新股配售，融资约2.5亿美元（约17.77亿元人民币）。资产负债分析：截至2025年末，总资产51.49亿元，总负债2.82亿元，净资产48.67亿元，资产负债率仅18.7%，较2024年末的22.5%下降3.8个百分点。公司财务结构极为稳健，无任何有息负债，这在创新药企中较为少见。存货从2024年末的1.11亿元增至2025年末的2.41亿元，增长118%，这与商业化产品销售规模扩大、备货增加有关。应收账款3.46亿元，同比增长13.7%，增速低于收入增速，说明公司回款能力较强。四、现金类资产与有息负债对比项目（亿元）2025年末2024年末变动现金及现金等价物32.4413.37+142.7%金融资产(FVPL)9.3514.48-35.4%金融资产(摊余成本)2.932.84+3.0%受限制存款0.880.07+1179%现金及金融资产合计45.5930.76+48.2%银行贷款及其他借款00-净现金45.5930.76+48.2% 数据来源：公司2025年年报。截至2025年末，公司无银行贷款及其他借款，现金及金融资产合计45.59亿元，短期偿债压力为零。合同负债分析：合同负债从2024年末的3.12亿元下降至2025年末的2.58亿元，降幅17.4%。合同负债通常反映预收账款或订单情况，下降可能与产品交付节奏有关。对于创新药企业而言，合同负债主要来自与合作伙伴（如默沙东）的预付款或里程碑付款。存货增长：存货从2024年末的1.11亿元增至2025年末的2.41亿元，增长118%，这与商业化产品销售规模扩大、备货增加有关。五、研发管线与在研产品分析核心在研管线 • SKB315：Claudin18.2 ADC，临床阶段• SKB107：RDC（放射性核素偶联物），临床阶段• SKB378/WIN3783：TSLP单抗，已授权给Windward Bio• 富马酸仑博替尼胶囊：NDA已获受理• SKB445：Nectin-4 ADC，临床阶段• SKB571/MK-2750：bsADC，临床阶段• SKB535/MK-6204：临床阶段• SKB500：ADC，临床阶段• 超过30种资产在研与默沙东的全球合作：2022年，科伦博泰与全球制药巨头默沙东达成战略合作，在9个ADC项目上达成合作，交易总价近118亿美元，这是中国创新药企历史上金额最大的License-out交易之一。截至目前，默沙东已布局17项sac-TMT作为单药疗法及联合帕博利珠单抗（Keytruda，全球最畅销的PD-1药物）或其他药物用于多种癌症的全球性III期临床研究。这意味着佳泰莱®正在接受全球最高标准的临床验证，一旦成功，将有望进入全球市场。海外合作拓展：2025年，公司进一步拓展海外合作，首次以NewCo模式就TSLP单抗SKB378/WIN3783项目与Windward Bio达成授权合作，并与Crescent Biopharma达成了双向授权合作，标志着公司BD合作策略完成关键升级。技术平台：公司自主构建了ADC及新型偶联药物开发平台OptiDCTM，涵盖ADC 2.0战略管线，包括双抗ADC、iADC、DAC及RDC等新型技术路径。此外，基于大分子、小分子及OptiDCTM三大平台的协同赋能，公司已组建涵盖DC与非DC药物的梯度式管线矩阵，在通过"ADC+IO"等多元组合迭代肿瘤疗法的同时，将治疗边界扩展至自身免疫与代谢性疾病等广阔领域。研发投入分析：2025年研发费用达13.20亿元，研发费用率为64.1%。作为对比，2024年研发费用为12.06亿元，研发费用率为62.4%。公司研发费用全部费用化，未进行资本化处理，这体现了较为谨慎的会计政策。研发费用主要构成员工成本、试验及测试开支及原材料成本。截至2025年末，公司研发团队规模庞大，支撑着超过30种资产的临床开发。六、竞争格局分析 ADC药物是近年来全球肿瘤治疗领域最热门的赛道之一。根据行业数据，全球ADC药物市场规模预计2025年将超过100亿美元，并以两位数的年复合增长率持续扩张。在中国市场，ADC药物同样处于快速增长期。主要竞争对手：第一三共/阿斯利康（Enhertu，HER2 ADC全球领导者）、荣昌生物（维迪西妥单抗，国产ADC先行者）、百济神州、恒瑞医药、映恩生物等。科伦博泰的竞争优势：（1）差异化定位：佳泰莱®是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC，具有独特的临床价值；（2）全球合作背书：与默沙东的118亿美元合作体现国际巨头对公司技术平台的认可；（3）丰富管线储备：超过30种资产在研，涵盖ADC、双抗、PD-L1等多种技术路径；（4）商业化能力：600+人团队，30个省市双通道准入，3款产品5项适应症纳入医保；（5）资金实力：45.59亿元现金及金融资产，无有息负债，资产负债率仅18.7%。从行业地位看，科伦博泰已跻身恒生生物科技指数前十大权重股，与信达生物、百济神州、药明生物等头部创新药企并列。公司在ADC领域的深度布局和技术积累，使其在国产ADC赛道中占据领先地位。随着佳泰莱®适应症的不断拓展和全球临床的推进，公司的竞争壁垒将进一步加深。七、重要事项说明诉讼和解：2025年12月16日，科伦博泰与宜联生物医药及相关人员订立和解协议。宜联生物由科伦博泰前高管创办，专注于ADC药物开发，双方曾因知识产权等问题产生纠纷。2026年6月12日，公司公告已收到宜联生物根据和解协议支付的相关款项合计7.03亿元，其中包含YL201对外授权应分享收入6.03亿元。这笔和解款对公司2026年业绩将产生积极影响。资本运作：2025年6月，公司成功完成港股新股配售，融资约2.5亿美元。2025年8月，公司纳入MSCI全球标准指数，市值突破千亿港元。股份支付费用：2025年股份支付费用为1.71亿元，较2024年的1.48亿元增长15.4%。这是公司为吸引和留住核心人才而进行的股权激励，虽然短期内增加费用，但有利于公司长期发展。八、未来展望与风险因素增长驱动力：（1）佳泰莱®放量：随着医保覆盖扩大、适应症拓展和商业化团队成熟，核心产品有望实现销售放量；（2）新适应症获批：HR+/HER2-乳腺癌等新适应症的获批将进一步扩大市场空间；（3）全球临床推进：默沙东主导的17项全球III期临床研究有望带来里程碑付款；（4）管线价值释放：SKB378、SKB315等在研管线的临床进展将提升公司估值。验证指标：佳泰莱®季度销售额是否持续增长、销售费用率是否随规模效应逐步下降、默沙东全球III期临床数据读出情况、新产品获批上市进度。风险提示 1. 商业化不及预期：创新药销售放量需要时间，市场教育和渠道建设存在不确定性2. 竞争加剧：ADC赛道竞争日趋激烈，多家企业布局TROP2、HER2等靶点3. 研发失败风险：在研管线存在临床失败或审批延迟的可能4. 政策风险：医保谈判可能影响产品定价和盈利能力5. 地缘政治风险：中美关系可能影响海外合作和市场拓展6. 核心产品依赖风险：公司收入高度依赖佳泰莱®等少数产品分红与回购：公司目前处于亏损状态，尚未进行现金分红。截至2025年末，公司累计亏损47.05亿元。作为一家处于商业化初期的创新药企，将利润再投入研发和商业化是更为合理的选择。公司2025年6月完成港股新股配售融资约2.5亿美元，显示资本市场对公司的认可。数据来源：公司2023-2025年年度报告、2025年中期报告及业绩演示材料、香港交易所监管披露本文仅供研究参考，不构成任何投资建议。点赞、关注、转发，是对我们持续为您提供优秀作品的最大支持!

抗体药物偶联物临床3期上市批准财报引进/卖出

2026-07-03

·九鼎天元知识产权

喜报！九鼎天元辅导科伦博泰获四川省首家ISO 56005《创新与知识产权管理能力》四级证书

6月30日，九鼎天元作为ISO 56005知识产权质量提升辅导机构，辅导四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）获得中规（北京）认证有限公司颁发的ISO 56005《创新与知识产权管理能力》四级证书，成为四川省首家获此等级的企业。这标志着科伦博泰已搭建起规范化、体系化的创新管理机制与知识产权全生命周期运营体系，实现了创新与知识产权工作的深度融合，知识产权管理能力跻身行业先进水平。作为ISO 56005知识产权质量提升辅导机构，九鼎天元至今已辅导科伦博泰、天元重工、四川龙佰钛业、西安天隆科技、云内动力等20家省内外企业开展ISO 56005分级评价工作。科伦博泰创新与知识产权工作介绍公司简介科伦博泰(6990.HK）是四川科伦药业股份有限公司（股票代码：002422）的控股子公司，于2016年成立。科伦博泰作为抗体偶联药物（ADC）先驱及领先开发者之一，在ADC开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台OptiDC™ 的生物制药公司之一。创新驱动发展科伦博泰坚守创新驱动，已建立三个分别专注于ADC及新型偶联药物、大分子及小分子技术的核心新药研究平台，建立了完善的研发创新体系。以此为基础，科伦博泰获得了政府与社会媒体的各项荣誉，包括国家发改委“生物靶向药物国家工程研究中心”、中国医药工业信息中心“中国医药新锐创新力量”、四川省“博士后创新实践基地”、福布斯“中国创新力企业50强”、2025-2026连续两届《财富》“中国科技50强”等。截至目前，科伦博泰拥有30余个重点创新药项目，已有4款产品、8项适应症获批上市，其中3款产品5项适应症纳入国家医保目录。芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®️）是针对TROP2的新型TROP2 ADC，获批2项肺癌及2项乳腺癌适应症，是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC，也是国内首个获得完全批准上市的国产ADC；博度曲妥珠单抗（舒泰莱®️）获批1项乳腺癌适应症，是国内首款获批2L+ HER2+乳腺癌的国产HER2 ADC；塔戈利单抗（科泰莱®️）是一种靶向PD-L1的人源化单抗，获批2项鼻咽癌适应症，是全球首个获批一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗；西妥昔单抗NO1（达泰莱®️）获批1项结直肠癌适应症；富马酸仑博替尼胶囊（宁泰莱®️商品名待国家药监局批准）用于治疗1L+ RET融合阳性非小细胞肺癌的NDA也已获得国家药监局受理。多款产品陆续获批，标志着科伦博泰首批商业化产品矩阵初步构建成型。知识产权保护创新成果并实现创新价值科伦博泰高度重视知识产权管理体系建设，成立伊始便组建了专业的知识产权管理团队，并建立了融入公司经营管理全过程的知识产权管理体系，取得了GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证证书（于2025年取得GB/T 29490-2023换版认证证书）。依托完善的知识产权管理体系，科伦博泰通过800余项专利、100余项商标等知识产权布局，有效保护了前沿创新资产。为最大化前沿创新资产的价值兑现，科伦博泰多维度开展知识产权运用与保护工作，迄今为止，科伦博泰已达成多项对外授权合作，包括与Merck Sharp & Dohme LLC订立的开发多项针对肿瘤治疗的ADC资产的许可和合作协议；与Windward Bio以NewCo模式就在免疫领域的开拓性管线达成对外授权；与Crescent Biopharma达成了双向授权合作等。 ISO 56005进一步促进创新与知识产权管理能力提升 ISO56005以创新价值实现为核心导向，强调知识产权战略与创新战略、业务战略的协同发展。自该标准推广以来，各级知识产权主管部门通过宣讲创新管理知识产权国际标准实施政策、摸底企业需求、组织专题培训和沟通协调，推动企业提升创新与知识产权管理能力。截至目前，四川省已有50余家企业获得ISO 56005《创新与知识产权管理能力》证书。在政策引领、政府推动下，科伦博泰高度重视创新与知识产权管理工作的重要性，组建了ISO 56005创新与知识产权能力建设工作组，在知识产权质量提升辅导机构与评价机构的指导下，全面梳理创新与知识产权管理存在的薄弱环节，并通过制度建设、培训与实施运行进行针对性的改进。通过此次ISO 56005创新与知识产权管理分级评价工作，科伦博泰进一步夯实了知识产权质量管理基础，促进了创新与知识产权工作的进一步融合，将为科伦博泰可持续高质量发展提供坚实支撑。延伸阅读九鼎天元整合九大专业服务团队（知识产权代理、评估评价、知识产权运营、技术情报、科技咨询、维权保护、科技金融、品牌运营、人才培训）构建了二十余人的知识产权管理咨询团队，致力于为创新企业建立着眼于企业可持续高质量发展的知识产权管理体系，践行提升知识产权意识、规范知识产权管理、控制知识产权风险、实现知识产权价值、支撑企业发展战略的价值理念。团队自2013年至今已为科伦药业、科伦博泰、苑东生物、倍特药业、国为生物、新绿色药业、科瑞德制药、上海科华生物、西安天隆科技、西安新通药物、中国五冶、西南化工研究设计院、银河磁体、四川华丰科技、昆船智能、大西洋焊接等四百余家四川、重庆、上海、甘肃、陕西、云南等地区的企业提供了知识产权管理咨询/商业秘密管理咨询服务。如果您对知识产权管理咨询/商业秘密管理欢迎咨询我们哦~ 扫码咨询 END ●有荣誉，有温度，有担当 | 成都九鼎天元党支部的105周年献礼 ●九鼎观点 | 从“材料搬运工”到“创新导航员”--科技服务转型的破局之道 ●九鼎观点| 申请或授权专利是不是就不会侵权？ ●九鼎天元集团专家受邀为南充市知识产权系统业务能力提升培训班授课 ●深化校企协同育人共促知产人才建设 | 西华大学法学院（知识产权学院）党委书记肖东华一行莅临九鼎天元集团交流 ●九鼎天元专家受邀为“2026年第三批次成都科技创新政策宣贯及高企申报实操专题培训会”授课

2026-07-02

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从输液龙头到全球ADC先锋，科伦药业十年转型迎来价值兑现期

出品｜中访网审核｜李晓燕提及科伦药业，大众最早的印象是国内大容量输液赛道的绝对龙头，靠着成熟仿制药与输液产品构筑稳定现金流底盘。但近十年来，这家老牌药企跳出传统医药的舒适圈，持续加码创新药研发、搭建全球化合作网络，2026年迎来转型成果集中爆发，临床学术、商业化、海外合作、财务基本面多维共振，走出一条国产药企从“本土仿制”迈向“全球首创”的清晰路径。2026年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，是科伦创新实力面向全球医学界的一次集中亮相。行业内，能在ASCO拿到口头报告席位，代表临床数据获得全球肿瘤领域专家的高度认可，而科伦旗下创新平台科伦博泰一举拿下3项口头报告，覆盖ADC、小分子靶向药两大前沿赛道，这份成绩单在国内药企中十分亮眼。三项重磅研究各有突破，其中TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合免疫药一线治疗肺癌的III期数据最具里程碑意义。该研究成果同步刊发于《柳叶刀》主刊，创下中国原创ADC药物III期临床数据登上这本国际顶刊的先例，直接改写全球肺癌一线治疗的研究格局。临床数据直观印证药物价值：针对PD-L1阳性非小细胞肺癌患者，这套联合方案可将疾病进展或死亡风险降低65%，一年无进展生存率达到62.4%，对比单药免疫治疗29%的数据，疗效差距一目了然。不止肺癌赛道，芦康沙妥珠单抗在妇科肿瘤领域同样刷新行业纪录。今年5月，其针对晚期子宫内膜癌的全球III期研究同步拿下总生存期、无进展生存期双终点，成为全球首款在该适应症达成这一临床目标的ADC药物，充分证明这款国产新药具备跨瘤种、全球化的治疗潜力。目前该肺癌联合疗法上市申请已进入优先审评通道，业内普遍预期2026年底完成获批，届时国内将诞生首个肺癌一线ADC联合治疗方案，填补临床空白。商业化层面，芦康沙妥珠单抗今年年初正式纳入国家医保目录，政策红利快速传导至终端销售。一季度市场放量节奏符合企业预期，公司对外明确维持全年销售额翻倍的经营目标，创新药商业化爬坡进度稳步推进。科伦博泰管理层在ASCO期间受访时谈到，国内创新行业正站在从“中国新”向“全球新”跨越的转折点，企业将以技术创新、全球化布局为双主线持续深耕，而芦康沙妥珠单抗正是支撑这一战略落地的核心抓手。全球化合作是科伦区别于多数本土创新药企的核心优势，与跨国巨头默沙东的深度绑定，已经成为国产创新药出海的标杆案例。依托芦康沙妥珠单抗，默沙东在全球铺开17项III期临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等八大高发肿瘤，形成当前TROP2 ADC赛道规模最大、布局最全面的全球临床开发矩阵。这份合作的含金量，从默沙东的战略取舍中可见一斑：企业研发高层公开评价芦康沙妥珠单抗拥有“重磅炸弹级”药物潜力，将其视作PD-1联合新一代精准化疗战略的核心支点，甚至直接放弃自研同靶点管线MK-6837，把全部资源倾斜到科伦这款国产ADC上，足以印证其全球竞争力。创新管线并非单靠一款产品撑场面，科伦博泰已搭建起层次完善、持续接力的产品梯队。现阶段已有HER2 ADC、西妥昔单抗、塔戈利单抗三款创新药完成上市，2025年四款商业化创新药合计创收5.43亿元，创新板块正式实现稳定造血。新一代RET抑制剂富马酸仑博替尼上市申请已获药审中心受理，大概率年内获批上市，将成为继芦康沙妥珠单抗之后又一业绩增长极；另一款B7-H3 ADC也在ASCO公布首次人体临床数据，前沿靶点管线持续填充长期成长空间。长期困扰创新药企的“烧钱亏损”难题，在科伦博泰身上迎来拐点。2026年一季度，创新板块大幅减亏，单季度为母公司贡献1.6亿元净利润增量，研发投入终于转化为正向财务回报，宣告企业创新业务从纯投入期转入兑现周期。母公司科伦药业整体财务结构同样十分健康，一季度末资产负债率仅27.7%，在需要持续高额研发投入的医药行业属于低负债优质体质，充沛现金流能够持续支撑全球临床推进、新管线研发与海外业务拓展。传统业务则扮演“稳定压舱石”角色。输液、仿制药板块经过多年产业结构调整，经营状况逐步筑底企稳，持续为创新研发输送稳定现金流，形成“传统业务供血、创新业务突围、海外合作放大价值”的良性循环。资本市场也捕捉到公司转型的质变信号，2026年内公司股价涨幅接近30%，大幅跑赢同行上市药企，多家机构持续出具看好评级，市场认可度持续提升。回顾发展路径，科伦药业用十余年完成一场艰难却坚定的产业转型：放下输液龙头的固有优势，每年持续投入重金搭建自主ADC研发平台，从管线研发、临床验证、国内商业化到全球授权全链条自主把控，摆脱过去单纯仿制药代工的发展模式。如今多重利好共振：核心ADC药物医保放量提速、顶尖临床数据夯实产品壁垒、默沙东全球合作打开海外市场、多款新药接力获批、财务风险持续出清。站在行业发展节点看，国产创新药不再只局限服务国内市场，具备全球最优临床数据的原创药物，正在获得跨国药企、全球医学界、资本市场的三重认可。科伦药业的转型故事，不仅是一家企业的成长样本，更折射出国内生物医药产业从跟跑到并跑、局部领跑的时代变化。随着后续多款创新药陆续落地、全球临床数据持续读出，企业创新业务盈利规模有望持续抬升，全球化商业化版图也将进一步拓宽，这家老牌药企的全新增长曲线，才刚刚进入加速上行阶段。

100 项与塔戈利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
鼻咽癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-22
前列腺腺癌伴神经内分泌分化	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-22
遗传性前列腺癌7型	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-22
神经内分泌前列腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-09-22
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-08-01
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2022-08-17
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2018-07-17
复发性经典霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2018-07-17
弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床1期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2018-09-19

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Pubmed \| Nat Med)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeksvery 3 weeks + Tagitanlimab 1,200 mg every 3 weeks	鏇鏇鹹壓醖製窪製鹽衊(顧糧憲範鑰醖蓋製選積) = 鹽鏇製繭蓋顧醖網積衊積餘鑰襯遞壓艱簾衊憲 (膚廠襯願鑰鹽觸網製廠 ) 更多	积极	2025-11-01
				Sacituzumab tirumotecan 5 mg kg-1 every 2 weeks + Tagitanlimab 900 mg every 2 weeks	鏇鏇鹹壓醖製窪製鹽衊(顧糧憲範鑰醖蓋製選積) = 簾壓構糧鬱顧願積顧壓積餘鑰襯遞壓艱簾衊憲 (膚廠襯願鑰鹽觸網製廠 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, Nat Med) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	103	sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1A)	醖繭鹹鑰鏇積構簾艱繭(鏇艱壓簾鏇獵鑰廠蓋鬱) = 遞顧積鹹艱淵鑰構積醖淵積觸糧築憲廠憲衊艱 (齋遞積鑰積膚齋鹽鹹壓 ) 更多	积极	2025-08-19
				sacituzumab tirumotecan+tagitanlimab (Cohort 1B)	醖繭鹹鑰鏇積構簾艱繭(鏇艱壓簾鏇獵鑰廠蓋鬱) = 醖範夢鑰糧製遞夢糧淵淵積觸糧築憲廠憲衊艱 (齋遞積鑰積膚齋鹽鹹壓 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, ASCO2025) 人工标引	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	81	Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) + Tagitanlimab	壓餘憲夢廠艱積艱襯顧(獵構鏇遞蓋鹽繭夢簾築) = 艱構廠網齋簾選網窪鹹願鏇製選顧製餘網顧築 (範鬱鏇範範築構餘顧衊 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05294172 (KL167-Ⅲ-08, ASCO2025)	临床3期	复发性鼻咽癌一线 PD-L1	295	Tagitanlimab + Gemcitabine and Cisplatin	構壓積鏇鏇選願網網範(蓋憲鏇構繭艱廠夢獵築) = 艱選鏇鑰顧獵鬱衊遞簾窪齋遞觸鑰鹹繭網壓繭 (窪選繭構餘憲鹹構衊製, 10.9 ~ NE) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo + Gemcitabine and Cisplatin	構壓積鏇鏇選願網網範(蓋憲鏇構繭艱廠夢獵築) = 築窪衊夢選範憲鬱膚顧窪齋遞觸鑰鹹繭網壓繭 (窪選繭構餘憲鹹構衊製, 6.9 ~ 8.3) 更多
CTR20220691 (NEWS) 人工标引	临床3期	鼻咽癌	-	塔戈利单抗+顺铂+吉西他滨	願夢齋鹽繭壓憲憲簾壓(鹽網獵範廠鑰壓築齋鑰) = 積獵鹹餘蓋鬱淵憲鏇廠觸襯淵餘窪艱鏇願窪鹽 (齋簾淵繭簾鏇襯遞艱鬱 ) 更多	积极	2025-01-21
				安慰剂+顺铂+吉西他滨	願夢齋鹽繭壓憲憲簾壓(鹽網獵範廠鑰壓築齋鑰) = 網鏇簾艱遞窪遞網夢窪觸襯淵餘窪艱鏇願窪鹽 (齋簾淵繭簾鏇襯遞艱鬱 ) 更多
NCT05351788 (OptiTROP-Lung01, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线	103	SKB264 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W	餘積壓獵製壓鏇鑰齋夢(襯顧構觸鏇選積窪遞淵) = 膚鏇範鑰齋觸觸鏇襯壓齋糧醖鏇繭築築壓願淵 (積窪衊齋蓋遞鏇鹹壓鏇 ) 更多	积极	2024-05-24
				SKB264 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W	餘積壓獵製壓鏇鑰齋夢(襯顧構觸鏇選積窪遞淵) = 範鏇蓋範範願遞壓獵醖齋糧醖鏇繭築築壓願淵 (積窪衊齋蓋遞鏇鹹壓鏇 ) 更多
NCT03848286 (KL167-2-05-CTP, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	鼻咽癌	153	KL-A167 900mg	艱鹹願襯餘製膚襯選夢(顧壓鹽齋壓鬱獵顧鹹衊) = 簾簾鬱壓膚範襯壓憲簾鑰鏇壓壓繭鏇鏇壓淵鏇 (鹽鹽願憲鹽糧廠觸鑰襯, 19.2 ~ 34.9) 更多	积极	2022-10-10