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点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 创新药是一门高投入，高风险，长周期的生意，而中国的创新药产业正在跨越第一个盈利周期。如果把“非PD-1无法融资”的扎堆时代看作1.0时代，众多品种上市但me-too大行其道看作2.0时代，当前我们或许正在进入“FIC创新+盈利”的 3.0时代。 我们从JPM大会中，总结头部创新药公司（港股）的情况，以窥中国创新药产业是否到达拐点时刻。 百济神州-稀缺的全球化pharma，盈利拐点到来 1. 2025年实现盈利 百济神州首席执行官欧雷强在2025年1月的第43届J.P.Morgan Healthcare Conference上，公开宣布了公司的盈利预期，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和），此前，虽然公司的收入增长一直强劲，但是其能否在25年盈利仍然有较大的市场分歧。 过去5年，随着BTK抑制剂泽布替尼在美国和全球其他地区上市销售，公司收入大幅增长，于2024年Q3实现了单季度10亿美金的收入，并取得了正向的经营性现金流。 公司核心产品泽布替尼（百悦泽®）是一款口服BTK小分子抑制剂，是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。 泽布替尼作为中国创新药出海的代表，已在全球70多个市场获批，已有超过100,000例患者接受了治疗。2024年第三季度，百悦泽®在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长 87%，主要因为百悦泽®在CLL新增患者的市场份额持续提升；2024年第三季度，百悦泽®在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%。在新处方上取得如此优异的成绩，头对头打败一代BTK的临床试验功不可没。 图：BTK美国CLL新患处方占比；资料来源：百济神州2025 JPM PPT 图：泽布替尼全球销售（百万美元）；资料来源：百济神州2025 JPM PPT 2. 全球化的内部的研发与临床执行团队，不止BTK 公司内部临床运营团队拥有3,600人，在五大洲开展试验。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一，包括三种平台技术：多特异性抗体、嵌合式降解激活化合物（CDAC） 和抗体偶联药物（ADC）。 Sonrotoclax（BCL2抑制剂）：截至2024年三季报，临床项目已入组超过1,300例患者。针对华氏巨球蛋白血症（WM）的全球2期试验，以及联合百悦泽®用于治疗TN CLL患者的全球3期CELESTIAL试验正在持续入组患者，预计将于2025年第一季度完成入组。用于R/R CLL患者和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球3期试验预计将于2025年上半年完成首批患者的入组工作。 BGB-16673（BTK CDAC）：截至2024年三季报，临床项目已入组超过350例患者；用于治疗R/R CLL的潜在注册可用扩展队列研究继续入组患者。预计将于2025年上半年启动针对R/R CLL的3期临床试验。获美国FDA快速通道认定，用于治疗R/R CLL/SLL患者 实体瘤新产品众多，均为创新产品： BG-T187（EGFR x MET 三特异性抗体）：已启动剂量递增研究；BGB-58067（MTA 协同 PRMT5抑制剂）已进入临床开发阶段；BG-60366（EGFR CDAC）：已进入临床开发阶段；  BGB-43395（CDK4 抑制剂）：已入组超过100例患者；BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4 ADC）继续推进单药治疗剂量递增研究。  针对胃肠道癌，BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB双特异性抗体），BG-C477（CEA ADC）， BGB-B3227（MUC-1 x CD16A双特异性抗体），BGB-53038（泛KRAS抑制剂）， BG-C137（FGFR2b ADC）等创新品种已进入临床开发。 针对炎症与免疫治疗，BGB-45035（IRAK4 CDAC）已进入临床 图：百济神州公司核心管线；资料来源：百济神州2025 JPM PPT 信达生物-非肿瘤大产品上市，收入结构开始变化 1. 构建新一代的“IO+ADC”产品管线 公司覆盖多个疾病领域，在肿瘤领域，构建新一代的“IO+ADC”产品管线。综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出。 肿瘤领域，以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD）。 IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。 IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中。 2. 27年国内产品收入200亿，非肿瘤管线开始发力 玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款“天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益”的突破性创新双靶GLP-1药物； 替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视； 匹康奇拜单抗（IL-23p19）：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。公司维持2027年实现国内产品收入200亿人民币目标。 公司维持2027年实现国内产品收入200亿人民币目标。 再鼎医药-催化众多，多个大产品NDA 1. 卫伟迦商业化取得巨大成功，多个大单品NDA 再鼎医药在2024年取得亮眼成绩，卫伟迦®的商业化上市取得了巨大成功，治疗gMG在纳入国家医保药品目录（NRDL）后的首年增长强劲。艾加莫德皮下注射剂型（卫力迦）在2024年第四季度上市用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的适应证。预计将于2024 年第四季度在大中华区加入艾加莫德预充式皮下注射用于甲状腺眼病(TED)的全球注册性研究，2025年下半年开展干燥综合征全球注册性3期研究。 三款后期重磅产品NDA。用于精神分裂症的KarXT已于2025年1月NDA，用于胃癌的bemarituzumab和以及TTFields电场疗法针对二线肺癌和一线胰腺癌预计将于2025年在中国递交NDA。 2024 年 10 月，再鼎医药宣布在中国开展的 KarXT 治疗精神分裂症的安全性和有效性的 3 期桥接研究取得了阳性的主要结果。2025年1月，再鼎医药向 NMPA 提交 KarXT 用于精神分裂症的新药上市申请。2024 年 9 月，BMS 宣布美国 FDA 批准 KarXT用于治疗成年精神分裂症患者。 2024年12月，Novocure宣布PANOVA-3达到了其主要研究终点，肿瘤电场治疗联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于一线治疗、不可切除、局部晚期胰腺癌患者，总生存期显示出统计学意义上的显著改善。Novocure计划在美国、欧盟、日本和其他关键市场申请上市批准；再鼎医药计划在中国提交注册申请 。PANOVA-3研究的全部结果将在后续举行的医学会议上公布 2. DLL3-ADC开展全球化，从in到out，自研产品不断读出数据 自研产品迈入新阶段，多个全球权益品种POC。2024年10月，再鼎在ENA 上公布靶向DLL3的ADC ZL-1310数据，显示在广泛期小细胞肺癌中展现出良好的客观缓解率和安全性。主要的有效性结果包括（n=19）至少接受过一次治疗后评估的患者ORR 为 74% (95%CI, 48.8, 90.9)。ZL-1310目前正在开展多项全球临床研究，根据公司PPT，预计将在2025年开展二线小细胞肺癌的注册研究并于2026年递交美国的BLA申请。 图：ZL-1310 临床开发计划；资料来源：再鼎医药2025 JPM PPT 公司2025年催化剂众多，多个全球权益品种数据读出 同时公司预计将在25年Q4实现单季度盈利 康方生物&SUMMIT-AK112开展多个海外临床 Summit在本届会议上介绍了AK112的最新进展：目前AK112已经开展31项各类临床，其中三期临床9项。2024 年 9 月，在一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的 NSCLC 的III 期临床试验（HARMONi-2）的期中分析中，依沃西单药已完胜帕博利珠单抗单药，在 ITT 人群中取得了 11.14 个月的 mPFS （vs 5.82 个月），将疾病进展/死亡风险降低达 49%（HR=0.51，P＜0.0001）。 基于该研究数据，CDE 已于 24 年 7 月受理了依沃西该新适应症的 NDA，并将其纳入了优先审评，该申请有望于 25 年 Q1 获批。2025年1月，公司启动了HARMONi-7 三期研究，比较依沃西与帕博利珠单抗用于 PD-L1 高表达 (TPS ≥ 50%) 转移性 NSCLC 患者一线治疗的效果。 图：AK112临床开展情况；资料来源：SUMMIT  2025 JPM PPT 2024年11月，公司2个双特异性抗体药物—开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）和依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗）均已经被纳入新版国家医保目录，自2025年1月1日起正式执行）。 公司目前管线已包含多个商业化的品种及多个注册临床阶段的产品，在早期研发的产品中各种创新的双抗、ADC、双抗ADC等也陆续披露。 科伦博泰-ADC龙头进入商业化时代 科伦博泰目前共有30多款在研管线资产，所涉及疾病领域包括肿瘤、免疫等。其中超过10款产品处于临床研究阶段，针对4款产品的6项适应症已递交NDA，2款产品已成功实现商业化。 2024年11月 TROP2 ADC  2L+ TNBC获批，2L/3L EGFRmt NSCLC 的NDA注册预计将于2025年获批。 2024年12月25日 A167 (PD-L1) 3L+ NPC获批上市, 1L NPC NDA预计于2025年批准。 A166 (HER2 ADC) and A140 (Cetuximab) 预计将于2025年在中国获批。 科伦博泰打造了11款ADC产品，其中，靶向TROP2的芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）已获批上市。作为核心产品，芦康沙妥珠单抗在中国共开展了8项注册性临床研究，主要布局在肺癌、乳腺癌领域。在海外，截止目前芦康沙妥珠单抗的注册性III期临床研究多达10项，此外还开展了多项II期临床研究。 文章信息源于公众号新药研究，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

来源：国家药监局   编辑：清风 2025年02月08日，国家药监局批准了两款新药，分别为磷酸萘坦司韦胶囊和菲诺利单抗注射液，分别用于治疗肝硬化和鼻咽癌。 01 磷酸萘坦司韦胶囊 近日，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 02 菲诺利单抗注射液 近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。 菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。 往期信息： 01 塔戈利单抗注射液 近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。 适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。 02 注射用佐妥昔单抗 近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。 适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 03 普卢格列汀片 近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。 04 注射用瑞卡西单抗 近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。 瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 05 芪防鼻通片 近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。 该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。 06 依苏帕格鲁肽α注射液 近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。 适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。