7月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药物,原研药布瑞哌唑片此前已在中国获批上市。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型。 布瑞哌唑原研药于2015年7月被美国FDA批准治疗精神分裂症及作为重度抑郁症辅助疗法。2023年5月,FDA宣布批准布瑞哌唑扩展适应症,治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国,布瑞哌唑片于2024年6月获批上市,用于治疗精神分裂症。
公开资料显示,口溶膜具有使用方便,不需要用水送服,置于舌上可迅速溶解等优点,适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用,能提高患者的顺应性。根据齐鲁制药公开资料,该公司此前已有5款口溶膜产品上市。 参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Jul 19, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]《济南日报》:求“新”求变 以“质”致远 齐鲁制药助推生物医药产业新质生产力持续“上新”. Retrieved Jul 02, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/BDOdiCvxYLJ-9UAfCz-yUQ<br>