国内药企收购：海外阿尔兹海默新药权益，首付达9000万美元

2024-03-30

临床3期并购引进/卖出

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据（www.pharnexcloud.com）监测显示：2024年2月25日，来自韩国的生物制药初创企业AriBio Co., Ltd.（AriBio）收到英国药品和保健品监管局（MHRA）签发的早期阿尔茨海默症3期临床试验POLARIS-AD的受理通知。MHRA于2月21日完成审查并确认了有利的意见，公司预计于2024年第一季度末之前在英国启动该项临床试验。Pipeline of AriBio药融云数据www.pharnexcloud.comPOLARIS-AD是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心注册试验，旨在评估AR1001（Mirodenafil，音译米罗地那非）治疗早期阿尔茨海默病患者52周的疗效和安全性。该试验使用美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可的主要终点：临床痴呆评分 – 分数框总和（CDR-SB）以及次要终点：包括阿尔茨海默病评分 – 认知子评分13 （ADAS-Cog 13）、阿姆斯特丹日常生活工具活动问卷（A-iADL）、老年抑郁评分（GDS）、简易精神状态检查（MMSE），以及脑脊液（CSF）的变化和血浆生物标志物。所有早期阿尔茨海默氏病参与者均已入组，并将确认淀粉样蛋白。AriBio首席临床官James Rock表示：“英国接受POLARIS-AD临床研究是AR1001研发的又一成果。本次接受表明第三个地区将在2024年第一季度积极筛选并招募参与者。如前所述，AriBio会继续将该研究扩展到监管和商业市场支持新型阿尔茨海默病治疗方法的其他地区。”关于AR1001AR1001是一种正在开发的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，是一种治疗阿尔茨海默病的研究性口服药物。临床前研究已证实AR1001通过抑制神经元凋亡和恢复突触可塑性，从而具有神经保护作用，并显示出可能缓解AD病程的多种作用机制。本品在中国已提交2项新药IND申请,目前正在审评中，注册分类为2.4类，改良新药，老药的新适应症探索。其中的CRO为Panacro (Hefei) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.。原型分子最早由韩国SK开发。就在近期：2024年3月24日，该公司宣布与中国制药企业达成一项独家营销权合作协议。该协议首付款为1200亿韩元（约9000万美元）(不可退还)，交易总额最多高达55.9亿元人民币（约合7.7亿美元），首付款将于2024年年中开始支付。但是中国制药企业表示暂时不想透露名字，令坊间同行吃惊与猜测。（考虑到阿尔茨海默氏病药物在中国的市场竞争和销售策略，被许可方要求在商定时间之前不对外披露。）https://www.aribio.com/关于AR1001-ADP3-US01AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) 是3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验，用于评估AR1001在52周内对早期阿尔茨海默病参与者的疗效和安全性。该研究旨在通过各种认知和功能评估来评估AR1001在减缓阿尔茨海默病进展方面的功效和安全性。临床试验的详细信息可参见ClinicalTrials.gov。关于AriBioAriBio Co., Ltd.是一家总部位于韩国，并且在美国设有办事处的生物制药公司。该公司专注于开发针对包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的新疗法。AI制药驱动的新药公司。参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://www.aribio.com/；https://www.businesswire.com/news/home/20240324424175/zh-CN/；美国商业资讯；MHRA Issues Notice of Acceptance for POLARIS-AD, a Phase 3 Early Alzheimer’s Disease Trial Sponsored by AriBio Co., Ltd.；2期临床结果，https://www.businesswire.com/news/home/20211104005378/en/AriBio-Co.-Ltd.-Announces-Topline-Results-from-Phase-2-Study-of-AR1001-in-Mild-to-Moderate-Alzheimer%E2%80%99s-Patients；https://www.businesswire.com/news/home/20240223575719/zh-CN；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。