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第一三共
/
阿斯利康
Dato-DXd
新适应症在美报上市
2024-04-02
·
Insight数据库
临床结果
临床3期
抗体药物偶联物
4 月 2 日,
第一三共
和
阿斯利康
共同宣布,其递交的
Dato-DXd
生物制品许可申请(BLA)获
FDA
受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的
HR
阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌
HER2
阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)的乳腺癌。PDUFA 日期为 2025 年 1 月 29 日。
Dato-DXd
此前已在美国报上市,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成年患者,PDUFA 日期为 2024 年 12 月 20 日,有望成为全球首个治疗
肺癌
的 TROP ADC。来自:
第一三共
官网
Dato-DXd
(
Datopotamab deruxtecan
/
德达博妥单抗
)是
第一三共
和
阿斯利康
共同开发的 TROP2 ADC。此次上市许可申请递交是基于关键性 III 期临床 TROPION-Breast 01 研究的数据。TROPION-Breast01 研究是
Dato-DXd
首个公布结果的
乳腺癌
III 期临床试验,旨在评估
Dato-DXd
对比研究者选择的化疗方案在既往接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗的
不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌
HER2
低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌中的疗效和安全性。主要终点为经 BICR 评估的 PFS 和 OS。在 2023 ESMO 大会上公布的该研究结果显示,在主要终点 PFS 方面,经 BICR 评估,与研究者所选化疗(ICC)相比,
Dato-DXd
用于内分泌经治的
HR 阳性、HER2 阴性(IHC0,IHC1+或 IHC2+/IHC-)转移性乳腺癌
HER2
阴性(IHC0,IHC1+或 IHC2+/IHC-)转移性乳腺癌患者,可将疾病进展或死亡风险显著降低 37%(HR = 0.63;95% CI: 0.52-0.76;p<0.0001)。
Dato-DXd
治疗组的中位 PFS 为 6.9 个月,而化疗组 为 4.9 个月。在不同的亚组中均观察到一致的 PFS 获益。此外,
Dato-DXd
组的 ORR 为 36.4%,而化疗组为 22.9%。在针对研究另一双主要终点 OS 的期中分析中,截至数据截止日期,
Dato-DXd
也显示出优于化疗 OS 改善趋势(HR = 0.84;95% CI: 0.62-1.14)。研究目前正在进行中,将对 OS 进行进一步评估。安全性方面,
Dato-DXd
整体安全性良好,未发现新的安全性问题。
Dato-DXd
治疗组和化疗组 3 级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为 21% 和 45%,
Dato-DXd
组不到化疗组的一半。在国内,该适应症的上市申请也已在 3 月获
CDE
受理,当前正在审评中(受理号:JXSS2400026)。在
乳腺癌
领域,据
Insight
数据库显示,
第一三共
/
阿斯利康
共开展了 5 项 III 期临床试验,除针对
HR
+/
HER2- 乳腺癌
HER2
- 乳腺癌外,还包括
转移性三阴性乳腺癌
一线疗法以及辅助疗法等。在
肺癌
领域。还在探索
Dato-DXd
与免疫检查点抑制剂联用的疗效。当前,
第一三共
/
阿斯利康
和
默沙东
正在合作开展 TROPION-Lung02、TROPION-Lung07 和 TROPION-Lung08 3 项临床研究,旨在评价
Dato-DXd
和 K 药的联合疗法。其中,联合开展的 Ib 期临床 TROPION-Lung02 研究是首个评价
TROP2
ADC 和免疫检查点抑制剂联合治疗晚期 NSCLC 患者(伴或不伴铂类化疗)的研究。2023 ASCO 大会上公布的 TROPION-Lung02 研究的最新结果显示,
Dato-DXd
联合 K 药(伴或不伴铂类化疗)在既往未经治疗的患者中 ORR 分别为 57% 和 50%,各队列间的疾病控制率达 91%。而对于
胃癌
、
子宫内膜癌
等其他癌种,也在 2022 年 7 月启动了一项 II 期全球临床研究(登记号:NCT05489211),同年 9 月已完成全球首例受试者的入组工作,预计主要指标于 2025 年 3 月完成。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
AstraZeneca PLC
US Food & Drug Administration
[+3]
适应症
乳腺癌
肺癌
转移性乳腺癌
[+3]
靶点
lysine-specific demethylase hairless
HER2
Trop-2
药物
德达博妥单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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