齐鲁制药「罗普司亭」生物类似药获批上市

2024-04-11

生物类似药临床3期上市批准临床结果

▎药明康德内容团队报道今日（4月11日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。截图来源：NMPA官网免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件。在ITP患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。罗普司亭（romiplostim）是一种重组蛋白，属于TPO受体激动剂，通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产，能模拟人体天然的血小板生成素效果，从而提高血小板计数。当与TPO受体发生结合时，它会促进骨髓巨核细胞集落形成细胞（CFU-Meg）的生长，并通过JAK2和STAT5激酶途径导致血小板生成增加。罗普司亭原研药已经在中国获批治疗原发慢性免疫性血小板减少症。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，该公司开发的注射用罗普司亭与原研药进行了全面的结构、理化特性和质量对比研究及稳定性对比研究，以及相似性分析。试验数据显示，其开发的罗普司亭生物类似药在质量、安全性、有效性上与原研药一致。2023年12月，齐鲁制药宣布该公司注射用罗普司亭（QL0911）的3期研究结果发表于学术期刊《转化内科学》。这是一项评估QL0911在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性的3期试验，由山东大学齐鲁医院侯明教授牵头开展，文章通讯作者为山东大学齐鲁医院侯明教授和石艳教授。研究结果显示，治疗24周时，罗普司亭组有61.8%的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。共20例（9.3%）患者既往接受过脾切除，其中罗普司亭组有61.5%的患者产生持续性血小板反应，安慰剂组无患者产生持续性血小板反应。罗普司亭组患者血小板反应平均时间为15.9周（安慰剂组:1.9周）。既往接受过脾切除的患者中，血小板反应平均时间为15.9周（安慰剂组：0周）。罗普司亭组患者治疗后血小板计数中位值大于等于50×10^9/L的时间为6周，而安慰剂组患者的血小板计数在治疗期间较基线无明显变化。罗普司亭组患者至首次血小板反应（血小板计数≥50×10^9/L）时间的中位数为3.29周（安慰剂组为18.86周）。罗普司亭组和安慰剂组不良事件的发生率相当（91.7% vs 88.9%）。研究人员认为，注射用罗普司亭在慢性成人原发免疫性血小板减少症患者临床试验中疗效显著优于安慰剂组，快速升高并维持血小板计数，耐受性良好，可为中国原发免疫性血小板减少症患者提供一种有效、可及的治疗选择。参考资料：[1]2024年04月11日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Apr 11, 2024 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240411151118145.html[2] ITP领域再添重磅新药，TPO受体激动剂罗普司亭获批上市！.Retrieved Jan 27，2022.From https://www.kyowa-kirin.com.cn/romiplate/[3] 齐鲁制药 TPO受体激动剂注射用罗普司亭上市申请获受理. Retrieved Mar 24，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/ghK4H5lqLNgn5Xg2GqIpEQ[4]齐鲁制药注射用罗普司亭III期研究结果发表. Retrieved Dec 22，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/ucLtqlnrT65AONCer1Cqag本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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