7月1日起，这些医药法规实施
2024-06-30
高管变更
转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝
7月1日起，反垄断实体条款，涉药品、专利等重点领域；精神类药品；医保药品目录迎调整；医疗器械经营质量管理规范施行。
1、《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》，涉药品、专利等重点领域
2024年6月24日，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》，自2024年7月1日起施行。
其中，第三部分规定垄断协议，主要规定横向垄断协议中的协同行为、行为主体、药品专利反向支付协议、算法协议、跨平台最惠待遇，以及纵向垄断协议的举证责任、反竞争效果认定及其例外，组织帮助行为、垄断协议豁免等事项。 详见<<最高院：新增相关市场界定等反垄断实体条款，涉药品、专利等重点领域>>
2、咪达唑仑——调整为第一类精神药品
5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委调整精神药品目录，公告自2024年7月1日起施行。
1、将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。
2、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。详见<<精神药品目录有调整，7月1日起施行→>>
3、46种物质列入非药用麻醉/精神药品管制目录
2024年06月19日，国家药监局发布公告决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，7月1日起执行。详见<<非药用麻醉/精神药品管制目录更新→7月1日执行！>>
4、7月1日起启动申报！2024年国家医保药品目录迎调整
6月28日，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：
一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报。
二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。
三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。详见<<2024 年国家医保目录调整方案和及申报指南发布！>>
5、新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行
2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，《规范》自2024年7月1日起施行。
此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充，贴近行业实际，给予细致指导。
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