先为达宣布其长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病Ⅲ期临床试验取得积极结果

2024-01-03

临床结果临床3期临床成功

受试者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治疗，持续24周，HbA1c分别较基线降低1.96%和2.43%，而安慰剂组为0.87%

在24周治疗结束时，1.2 mg Ecnoglutide治疗组高达76.1%的受试者HbA1c≤6.5%，35.2%的受试者HbA1c5.7%

Ecnoglutide安全性、耐受性良好，最常报告的不良事件为胃肠道反应

中国杭州和美国旧金山2024年1月3日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司，一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日公布其Ecnoglutide（XW003）中国成人2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期临床试验的积极结果。Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。

该Ⅲ期临床试验（NCT05680155）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。本研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的变化，以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。

治疗24周后，Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标），相当一部分降低至正常水平范围（低于5.7%）。同时，Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。本研究的核心顶线疗效结果总结于下表：

疗效总结

第24周数据

安慰剂组

(N=71)

0.6 mg Ecnoglutide

(N=69)

1.2 mg Ecnoglutide

(N=71)

HbA1c较基线变化

-0.87 %

-1.96%

(P=0.0003)

-2.43%

(P0.0001)

HbA1c7% 受试者比例

21.1 %

68.1 %

80.3 %

HbA1c≤6.5% 受试者比例

12.7 %

52.2 %

76.1 %

HbA1c5.7% 受试者比例

0 %

10.1 %

35.2 %

体重较基线变化

-2.02 %

-4.51%

(P=0.0002)

-4.74%

(P0.0001)

本研究中，Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致，最常见的不良事件包括食欲下降、腹泻和恶心，大多数事件的严重程度为轻中度，整个试验仅有3名受试者（每组1名，占比1.4%）因不良事件终止研究。

“我们非常高兴看到Ecnoglutide在中国的首个Ⅲ期临床试验取得了积极结果。经过为期24周的治疗后， Ecnoglutide降低HbA1c的优越数据，与GLP-1/GIP双靶点激动剂（如替尔泊肽）相当。”先为达创始人、CEO潘海博士说，“我们在临床研究中观察到Ecnoglutide的强大疗效符合其cAMP偏向性的作用机制。”

该项2型糖尿病Ⅲ期临床试验预计将于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide还在进行另外两项Ⅲ期临床试验，分别研究Ecnoglutide对比度拉糖肽在2型糖尿病中的疗效（NCT05680129）、Ecnoglutide对比安慰剂在超重/肥胖患者中的疗效（NCT05813795）。这两项试验均已完成受试者入组，其研究结果预计将在2024年下半年公布。

关于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂可用于有效治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。Ecnoglutide（XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，经优化提高生物活性，降低生产成本，并满足每周给药一次。已完成的临床研究证实，Ecnoglutide对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。

关于先为达

先为达是一家临床阶段、专注于发现及开发治疗代谢性疾病的创新疗法的生物制药公司，研发管线包括长效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（临床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（临床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（临床Ⅰ期）等。先为达开发了多项包括口服多肽和吸入蛋白治疗递送平台在内的专有技术，并基于核心技术平台确立了一系列候选药物。欲了解更多信息，请访问：www.sciwindbio.com。