明晚有约 | 生物制品HCP质量控制法规及策略探讨
2024-01-08
诊断试剂临床1期
随着生物医药的发展，对应生物制品的质量控制要求越来越严。其中宿主细胞蛋白（HCP）残留检测是一项极具复杂性和困难性的任务，也是影响生物制品质量的关键检项，各国药典也颁布并不断更新了相应的法规控制宿主细胞蛋白残留量。作为HCP残留检测的行业金标准，ELISA方法已被广泛使用，但该方法也有易造成HCP漏检的局限性，所以不同的产品阶段需要不同的ELISA HCP检测策略以确保检测的准确性。同时监管机构对于高风险蛋白的研究以及其残留情况的关注度也在不断升高，目前国外药典建议采用LC-MS等方法进行高风险蛋白的分析，对HCP残留情况进行正交验证，2023年5月USP也在最新一期的药典论坛中发布了质谱法在HCP检测中的应用通则（1132.1：Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），其中介绍了质谱法检测HCP的方法建立和验证相关内容，在经典的ELISA方法检测宿主细胞蛋白残留的基础上进行完善与补充。那么作为企业质量控制的重要环节，应该采用怎样的检测策略去控制宿主细胞蛋白残留？又应该考察哪些性能要素以提高检测的准确度？2024 年 01 月 09日（周二）19：00-20：30，依科赛将携手生物制品圈并邀请美国药典和浙江博锐生物资深专家老师，以“生物制品HCP质量控制法规及策略探讨”为题，从美国药典生物制品宿主细胞残留杂质标准、生物制品HCP残留商品化试剂盒选择策略以及HCP残留检测定制化开发的关键策略三个方面探讨目前HCP检测技术发展现状和未来趋势，届时欢迎各位在线交流学习。
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